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Thulium-Faserlaser vs. Holmium:YAG-Laser für die ureteroskopische Behandlung von Patienten mit Harnsteinerkrankungen

5. März 2024 aktualisiert von: Eugenio Ventimiglia, IRCCS San Raffaele

Vergleich der Wirksamkeit eines Thulium-Faserlasers mit einem Holmium:YAG-Laser für die ureteroskopische Behandlung von Patienten mit Harnsteinerkrankungen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit der Laserablation mit Thulium-Faserlaser (TFL) und Holmium:Yttrium-Aluminium-Granat (Ho:YAG) während der Behandlung von Steinerkrankungen im oberen Harntrakt mit flexibler Ureteroskopie zu demonstrieren klinische Überlegenheit von TFL.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Alessia D'Arma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nieren-/Harnleitersteine ​​> 4 mm

Ausschlusskriterien:

  • Anatomische Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thulium-Faserlaser (TFL)-Lithotripsie
Die Lithotripsie mit TFL ist ein kürzlich eingeführtes Verfahren, das in dieser Studie getestet wird.
Gerät: Laserlithotripsie
Ureteroskopische Laserlithotripsie
Aktiver Komparator: Holmium:YAG-Laser-Lithotripsie
Die Holmium:YAG-Laserlithotripsie stellt seit 30 Jahren den Goldstandard für dieses Verfahren dar.
Gerät: Laserlithotripsie
Ureteroskopische Laserlithotripsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geschwindigkeit der Lithotripsie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Steinfreier Tarif
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR-2021-12375430

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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