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Laser à fibre de thulium vs laser Holmium : YAG pour le traitement urétéroscopique des patients atteints de calculs urinaires

5 mars 2024 mis à jour par: Eugenio Ventimiglia, IRCCS San Raffaele

Comparaison de l'efficacité du laser à fibre de thulium par rapport au laser Holmium:YAG pour le traitement urétéroscopique des patients atteints de calculs urinaires : un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé qui vise à comparer l'efficacité et l'innocuité du laser à fibre de Thulium (TFL) et de l'ablation laser holmium : yttrium-aluminium-grenat (Ho : YAG) pendant le traitement de la maladie des calculs des voies urinaires supérieures avec urétéroscopie flexible, démontrant supériorité clinique du TFL.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:
          • Alessia D'Arma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Calculs rénaux/urétéraux > 4 mm

Critère d'exclusion:

  • Anomalies anatomiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lithotripsie au laser à fibre de thulium (TFL)
La lithotritie avec TFL est une procédure récemment introduite, qui sera testée dans cette étude.
Dispositif: Lithotripsie laser
Lithotripsie laser urétéroscopique
Comparateur actif: Lithotripsie laser Holmium:YAG
La lithotripsie laser Holmium:YAG représente la référence pour cette procédure depuis 30 ans.
Dispositif: Lithotripsie laser
Lithotripsie laser urétéroscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Vitesse de lithotritie
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
À la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tarif sans pierre
Délai: 3 mois après l'intervention
3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

23 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GR-2021-12375430

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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