Thulium Fiber Laser vs. Holmium:YAG Laser for ureteroskopisk behandling av pasienter med urinsteinssykdom
5. mars 2024 oppdatert av: Eugenio Ventimiglia, IRCCS San Raffaele
Sammenligning av effektiviteten til Thulium Fiber Laser vs. Holmium:YAG laser for ureteroskopisk behandling av pasienter med urinsteinssykdom: en randomisert kontrollert prøvelse
Dette er en randomisert kontrollert studie som tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Thulium fiberlaser (TFL) og holmium:yttrium-aluminium-granat (Ho:YAG) laserablasjon under behandling av steinsykdom i øvre urinveier med fleksibel ureteroskopi, som viser klinisk overlegenhet av TFL.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: D'Arma Alessia
- Telefonnummer: +390226435506
- E-post: darma.alessia@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Alessia D'Arma
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyre/ureteral steiner > 4 mm
Ekskluderingskriterier:
- Anatomiske abnormiteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Thulium fiber laser (TFL) litotripsi
Litotripsi med TFL er en nylig introdusert prosedyre som vil bli testet i denne studien.
|
Ureteroskopisk laserlitotripsi
|
|
Aktiv komparator: Holmium:YAG laser litotripsi
Holmium:YAG laser litotripsi representerer gullstandarden for denne prosedyren siden 30 år.
|
Ureteroskopisk laserlitotripsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Litotripsi hastighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Steinfri takst
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
3 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
23. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
23. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Ureteriske sykdommer
- Nefrolitiasis
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urinkalkuli
- Urolithiasis
- Calculi
- Nyreberegning
- Ureterkalkuli
- Ureterolithiasis
Andre studie-ID-numre
- GR-2021-12375430
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .