Jednocentrová klinická studie o novém převazu na rány s negativním tlakem při léčbě chronických a akutních ran

Tato studie si klade za cíl zapsat až 23 subjektů z jednoho klinického pracoviště v Kanadě s vhodnými typy ran včetně:

• Chronické* (může zahrnovat DFU, VLU, dekubity, ale toto není vyčerpávající seznam)
• Akutní (může zahrnovat traumatické a rozřezané chirurgické rány a popáleniny částečné tloušťky, ale toto není vyčerpávající seznam) *Chronická rána v této studii je definována jako jakákoli rána trvající méně než tři měsíce, která se nehojí ani po třiceti (30) dnech standardní péče a vyřešení základní příčiny.

Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii, neexistují žádná omezení pro zahrnutí jakéhokoli konkrétního typu rány, je však požadováno minimálně 5 akutních a 5 chronických ran.

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas.
• Subjekt je starší 18 let.
• Předmět je schopen a ochoten plnit studijní požadavky.
• Subjekt je podle názoru řešitele vhodný k účasti ve studii.
• Subjekt je v době zápisu hospitalizovaný a po propuštění bude moci navštěvovat následné návštěvy na klinice.
• Subjekt má ránu, která je podle návodu k použití (IFU) indikována a vhodná pro léčbu pomocí NPWT a odpovídá jednomu z následujících typů ran: a. Chronické* (toto může zahrnovat diabetické vředy na nohou (DFU), žilní vředy na nohou (VLU), dekubity, ale toto není vyčerpávající seznam) b. Akutní (toto může zahrnovat traumatické a rozříznuté chirurgické rány a popáleniny s částečnou tloušťkou) *Chronická rána v této studii je definována jako jakákoli rána trvající méně než tři měsíce, která se nehojí ani po třiceti (30) dnech standardní péče a řeší základní způsobit
• Rána subjektu, která má být léčena, má velikost, kterou lze zvládnout pomocí jedné z dostupných velikostí studijního zařízení

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má přecitlivělost na použití systému RENASYS NPWT nebo jeho součástí nebo má kontraindikaci podle návodu k použití, jako je: a. obnažené tepny, žíly, orgány nebo nervy b. c. nekrotická tkáň s přítomnou escharou (pokud není dostatečně odstraněna). neenterické a neprozkoumané píštěle d. exponované místo anastomózy e. malignita v ráně
• Účast subjektu v léčebném období jiného klinického hodnocení do třiceti (30) dnů od základní návštěvy nebo během studie.
• Subjekt má kožní rysy (např. tetování, již existující jizvy atd.), které podle názoru výzkumníka budou rušit hodnocení studie.
• V případě poranění dolních končetin každý subjekt s poraněním na končetině s indexem kotníku (ABI) < 0,7
• Jakýkoli subjekt, který splňuje definici zranitelného subjektu podle ISO 14155 (tj. jednotlivci, kteří nejsou schopni plně porozumět všem aspektům vyšetřování, které jsou relevantní pro rozhodnutí zúčastnit se, nebo kteří by mohli být manipulováni nebo neoprávněně ovlivněni v důsledku ohrožená pozice, očekávání výhod nebo strach z odvetné reakce). Etnické menšiny budou zahrnuty, pokud splní další kritéria pro zařazení.
• Subjekt měl cílovou ránu déle než tři měsíce.
• Subjekt má cílovou ránu, která měří <3 milimetry (mm) v maximální hloubce.
• Subjekt má neléčenou osteomyelitidu
• Subjekt má aktivní, neléčenou infekci měkkých tkání.
• Subjekt má rány, které byly dříve léčeny pomocí NPWT v předchozích čtyřech (4) týdnech
• Subjekt se již dříve účastnil této klinické studie.
• Subjekt má v anamnéze špatnou komplianci s lékařskou léčbou.
• Těhotenství v době zápisu.
• Subjekt má zdravotní nebo fyzický stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil bezpečné účasti subjektu ve studii.