Enkeltcenter klinisk undersøgelse af ny sårterapi med negativt tryk i behandlingen af ​​kroniske og akutte sår

Denne undersøgelse sigter mod at tilmelde op til 23 forsøgspersoner fra ét klinisk sted i Canada med passende sårtyper, herunder:

• Kronisk* (dette kan omfatte DFU'er, VLU'er, tryksår, men dette er ikke en udtømmende liste)
• Akut (dette kan omfatte traumatiske og afskåret kirurgiske sår og forbrændinger med delvis tykkelse, men dette er ikke en udtømmende liste) *Kroniske sår i denne undersøgelse er defineret som ethvert sår af mindre end tre måneders varighed, der ikke heler efter tredive (30) dage standardbehandling og at have behandlet den underliggende årsag.

Da dette er et pilotstudie, er der ingen grænser for inklusion af en bestemt sårtype, dog kræves der minimum 5 akutte og 5 kroniske sår.

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.
• Emnet er 18 år eller derover.
• Faget er i stand til og villig til at leve op til studiekrav.
• Forsøgspersonen er egnet til at deltage i undersøgelsen efter investigators mening.
• Forsøgspersonen er indlagt på indskrivningstidspunktet og vil være i stand til at deltage i opfølgende besøg i klinikken efter udskrivelse.
• Forsøgspersonen har et sår, der ifølge brugsanvisningen (IFU) er indiceret og egnet til behandling med NPWT og passer til en af ​​følgende sårtyper: a. Kronisk* (dette kan omfatte diabetiske fodsår (DFU'er), venøse bensår (VLU'er), tryksår, men dette er ikke en udtømmende liste) b. Akut (dette kan omfatte traumatiske og afskåret kirurgiske sår og forbrændinger med delvis tykkelse) *Kroniske sår i denne undersøgelse er defineret som ethvert sår af mindre end tre måneders varighed, der ikke heler efter tredive (30) dages standardbehandling og har behandlet det underliggende årsag
• Forsøgspersonens sår, der skal behandles, er af en størrelse, der kan håndteres med en af ​​de tilgængelige størrelser af undersøgelsesenheden

Ekskluderingskriterier:

• Personen har overfølsomhed over for brugen af ​​RENASYS NPWT-systemet eller dets komponenter eller en kontraindikation i henhold til brugsanvisningen, såsom: a. blottede arterier, vener, organer eller nerver b. nekrotisk væv med skorpe til stede (medmindre debrideret er tilstrækkeligt) c. ikke-enteriske og uudforskede fistler d. eksponeret anastomotisk sted e. malignitet i såret
• Individets deltagelse i behandlingsperioden for et andet klinisk forsøg inden for tredive (30) dage efter baseline besøg eller under undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har hudtræk (f.eks. tatoveringer, allerede eksisterende ardannelse osv.), som efter investigators mening vil forstyrre undersøgelsens vurderinger.
• For sår i nedre ekstremiteter, ethvert forsøgsperson med et sår på en lem med et ankelbrachialindeks (ABI) <0,7
• Ethvert emne, der opfylder definitionen af ​​et sårbart emne i henhold til ISO 14155 (dvs. personer, der ikke er i stand til fuldt ud at forstå alle aspekter af undersøgelsen, der er relevante for beslutningen om at deltage, eller som kan blive manipuleret eller uretmæssigt påvirket som følge af en kompromitteret position, forventning om fordele eller frygt for gengældelsesreaktioner). Etniske minoriteter vil blive inkluderet, forudsat at de opfylder andre inklusionskriterier.
• Forsøgspersonen har haft målsåret i mere end tre måneder.
• Forsøgspersonen har et målsår, der måler <3 millimeter (mm) i maksimal dybde.
• Forsøgspersonen har ubehandlet osteomyelitis
• Forsøgspersonen har aktiv, ubehandlet bløddelsinfektion.
• Forsøgspersonen har sår, der tidligere er blevet behandlet med NPWT i de foregående fire (4) uger
• Forsøgspersonen har tidligere deltaget i dette kliniske forsøg.
• Forsøgspersonen har en historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling.
• Graviditet ved tilmelding.
• Forsøgspersonen har en medicinsk eller fysisk tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke sikker forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen.