Klinische Einzelzentrumsstudie zu neuen Unterdruck-Wundtherapieverbänden bei der Behandlung chronischer und akuter Wunden

Ziel dieser Studie ist die Aufnahme von bis zu 23 Probanden an einem klinischen Standort in Kanada mit geeigneten Wundtypen, darunter:

• Chronisch* (dies kann DFUs, VLUs und Dekubitus umfassen, dies ist jedoch keine vollständige Liste)
• Akut (dazu können traumatische und dehiszente chirurgische Wunden sowie Verbrennungen teilweiser Dicke gehören, dies ist jedoch keine erschöpfende Liste) *Eine chronische Wunde ist in dieser Studie definiert als jede Wunde mit einer Dauer von weniger als drei Monaten, die nach dreißig (30) Tagen nicht heilt der Standardversorgung und die Beseitigung der zugrunde liegenden Ursache.

Da es sich um eine Pilotstudie handelt, sind der Einbeziehung eines bestimmten Wundtyps keine Grenzen gesetzt, es sind jedoch mindestens 5 akute und 5 chronische Wunden erforderlich.

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
• Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt.
• Der Proband ist in der Lage und bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
• Der Proband ist nach Meinung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie geeignet.
• Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einschreibung stationär und kann nach der Entlassung an Nachuntersuchungen in der Klinik teilnehmen.
• Der Proband hat eine Wunde, die gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) für die Behandlung mit NPWT indiziert und geeignet ist und zu einem der folgenden Wundtypen passt: a. Chronisch* (dazu können diabetische Fußgeschwüre (DFUs), venöse Beingeschwüre (VLUs) und Druckgeschwüre gehören, dies ist jedoch keine erschöpfende Liste) b. Akut (dazu können traumatische und dehiszente chirurgische Wunden sowie Verbrennungen teilweiser Dicke gehören) *Eine chronische Wunde wird in dieser Studie als jede Wunde mit einer Dauer von weniger als drei Monaten definiert, die nach dreißig (30) Tagen Standardpflege und Behandlung der zugrunde liegenden Ursache nicht heilt Ursache
• Die zu behandelnde Wunde des Probanden hat eine Größe, die mit einer der verfügbaren Größen des Studiengeräts behandelt werden kann

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat eine Überempfindlichkeit gegenüber der Verwendung des RENASYS NPWT-Systems oder seiner Komponenten oder eine Kontraindikation gemäß der Gebrauchsanweisung, wie zum Beispiel: a. freiliegende Arterien, Venen, Organe oder Nerven b. nekrotisches Gewebe mit vorhandenem Schorf (sofern nicht ausreichend entfernt) c. nicht enterische und unerforschte Fisteln d. freiliegende Anastomosenstelle e. Bösartigkeit in der Wunde
• Teilnahme des Probanden am Behandlungszeitraum einer anderen klinischen Studie innerhalb von dreißig (30) Tagen nach dem Basisbesuch oder während der Studie.
• Das Subjekt weist Hautmerkmale auf (z. B. Tätowierungen, bereits vorhandene Narben usw.), die nach Ansicht des Prüfers die Studienbewertungen beeinträchtigen.
• Bei Wunden an den unteren Extremitäten gilt: jede Person mit einer Wunde an einer Extremität mit einem Knöchel-Brachial-Index (ABI) <0,7
• Jedes Subjekt, das der Definition eines gefährdeten Subjekts gemäß ISO 14155 entspricht (d. h. Personen, die nicht in der Lage sind, alle Aspekte der Untersuchung vollständig zu verstehen, die für die Entscheidung zur Teilnahme relevant sind, oder die infolge eines solchen Ereignisses manipuliert oder unangemessen beeinflusst werden könnten kompromittierte Position, Erwartung von Vorteilen oder Angst vor Vergeltungsmaßnahmen). Ethnische Minderheiten werden einbezogen, sofern sie andere Einschlusskriterien erfüllen.
• Das Subjekt hat die Zielwunde seit mehr als drei Monaten.
• Das Subjekt hat eine Zielwunde mit einer maximalen Tiefe von <3 Millimetern (mm).
• Das Subjekt hat eine unbehandelte Osteomyelitis
• Das Subjekt hat eine aktive, unbehandelte Weichteilinfektion.
• Das Subjekt weist Wunden auf, die in den letzten vier (4) Wochen zuvor mit NPWT behandelt wurden
• Der Proband hat zuvor an dieser klinischen Studie teilgenommen.
• Das Subjekt weist in der Vergangenheit eine schlechte Compliance bei der medizinischen Behandlung auf.
• Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Der Proband weist einen medizinischen oder körperlichen Zustand auf, der nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen würde.