Egyközponti klinikai tanulmány az új negatív nyomású sebterápiás kötszerekről a krónikus és akut sebek kezelésében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy Kanadában egy klinikai helyszínről legfeljebb 23 alanyt vonjanak be a megfelelő sebtípusokkal, beleértve:

• Krónikus* (ez magában foglalhatja a DFU-kat, a VLU-kat, a nyomási fekélyeket, de ez nem a teljes lista)
• Akut (ez magában foglalhatja a traumás és kiszáradt műtéti sebeket és a részleges vastagságú égési sérüléseket is, de ez nem a teljes lista) * Ebben a vizsgálatban a krónikus seb a három hónapnál rövidebb időtartamú, harminc (30) nap után nem gyógyuló seb. a szokásos ellátást és a kiváltó ok kezelését.

Mivel ez egy kísérleti vizsgálat, nincs korlátozás egyetlen konkrét sebtípusra sem, azonban legalább 5 akut és 5 krónikus sebre van szükség.

Bevételi kritériumok:

• Az alany írásos beleegyezését adta.
• Az alany 18 éves vagy idősebb.
• A tantárgy képes és hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
• Az alany a Vizsgáló véleménye szerint alkalmas a vizsgálatban való részvételre.
• Az alany a beiratkozás időpontjában fekvőbeteg, és az elbocsátást követően utóvizsgálatokon vehet részt a klinikán.
• Az alanynak olyan sebe van, amely a használati utasítás (IFU) szerint NPWT-vel történő kezelésre javallt és alkalmas, és az alábbi sebtípusok egyikéhez illeszkedik: a. Krónikus* (ezek lehetnek diabéteszes lábfekélyek (DFU-k), vénás lábfekélyek (VLU-k), nyomási fekélyek, de ez nem a teljes lista) b. Akut (ezek lehetnek traumás és kiszakadt műtéti sebek és részleges vastagságú égési sérülések) * Ebben a vizsgálatban krónikus sebnek minősül minden olyan három hónapnál rövidebb időtartamú seb, amely harminc (30) napos szokásos ápolás után nem gyógyul be, és a mögöttes problémát kezelték. ok
• Az alany kezelendő sebe olyan méretű, hogy a vizsgálóeszköz valamelyik rendelkezésre álló méretével kezelhető

Kizárási kritériumok:

• Az alany túlérzékeny a RENASYS NPWT rendszer vagy annak összetevőire, vagy az IFU értelmében ellenjavallt, mint például: a. szabaddá vált artériák, vénák, szervek vagy idegek b. nekrotikus szövet eschar jelenlétében (kivéve, ha megfelelően debridált) c. nem enterális és feltáratlan fisztulák d. szabaddá vált anasztomózis hely e. rosszindulatú daganat a sebben
• Az alany részvétele egy másik klinikai vizsgálat kezelési időszakában az alaplátogatástól számított harminc (30) napon belül vagy a vizsgálat alatt.
• Az alanynak vannak olyan bőrjellemzői (pl. tetoválások, már meglévő hegesedés stb.), amelyek a vizsgáló véleménye szerint zavarják a vizsgálat értékelését.
• Alsó végtagi sebek esetén minden olyan alany, akinek a boka brachiális indexe (ABI) <0,7 seb van a végtagján
• Bármely alany, amely megfelel a veszélyeztetett alany ISO 14155 szerinti definíciójának (azaz olyan személyek, akik nem képesek teljesen megérteni a vizsgálat minden olyan aspektusát, amely a részvételi döntés szempontjából lényeges, vagy akiket manipulálni vagy indokolatlanul befolyásolni lehet egy adott esemény következtében. kompromittált helyzet, előnyök elvárása vagy megtorló választól való félelem). Az etnikai kisebbségek akkor fognak szerepelni, ha megfelelnek más befogadási kritériumoknak.
• Az alanynak több mint három hónapja volt a célseb.
• Az alany célsebének maximális mélysége <3 milliméter (mm).
• Az alany kezeletlen osteomyelitisben szenved
• Az alany aktív, kezeletlen lágyszöveti fertőzésben szenved.
• Az alanynak olyan sebei vannak, amelyeket korábban NPWT-vel kezeltek az előző négy (4) hétben
• Az alany korábban részt vett ebben a klinikai vizsgálatban.
• Az alany anamnézisében nem megfelelő az orvosi kezelés.
• Terhesség a beiratkozáskor.
• Az alany olyan egészségügyi vagy fizikai állapottal rendelkezik, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az alany biztonságos részvételét a vizsgálatban.