Yhden keskuksen kliininen tutkimus uudesta negatiivisen paineen haavanhoitosidoksesta kroonisten ja akuuttien haavojen hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan enintään 23 tutkittavaa yhdestä kliinisestä paikasta Kanadassa, joilla on sopivat haavatyypit, mukaan lukien:

• Krooninen* (tämä voi sisältää DFU:t, VLU:t, painehaavat, mutta tämä ei ole tyhjentävä luettelo)
• Akuutti (tämä voi sisältää traumaattisia ja irrotettuja leikkaushaavoja ja osittaisia ​​paksuisia palovammoja, mutta tämä ei ole tyhjentävä luettelo) *Tässä tutkimuksessa krooninen haava määritellään alle kolmen kuukauden pituiseksi haavaksi, joka ei parane kolmenkymmenen (30) päivän jälkeen tavanomaisesta hoidosta ja sen taustalla olevan syyn korjaamisesta.

Koska tämä on pilottitutkimus, minkään tietyn haavatyypin sisällyttämiselle ei ole rajoituksia, mutta vaaditaan kuitenkin vähintään 5 akuuttia ja 5 kroonista haavaa.

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
• Kohde on 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
• Aine pystyy ja haluaa täyttää opintojen vaatimukset.
• Kohde soveltuu tutkijan mielestä osallistumaan tutkimukseen.
• Tutkittava on sairaalahoidossa ilmoittautumishetkellä ja voi osallistua klinikan seurantakäynneille kotiutuksen jälkeen.
• Potilaalla on haava, joka käyttöohjeiden (IFU) mukaan on indikoitu ja soveltuu hoidettavaksi NPWT:llä ja sopii johonkin seuraavista haavatyypeistä: a. Krooniset* (tämä voi sisältää diabeettiset jalkahaavat (DFU), laskimojalkahaavat (VLU), painehaavat, mutta tämä ei ole tyhjentävä luettelo) b. Akuutti (tämä voi sisältää traumaattisia ja irrotettuja leikkaushaavoja ja osittaisen paksuuden palovammoja) *Tässä tutkimuksessa krooninen haava määritellään alle kolmen kuukauden pituiseksi haavaksi, joka ei parane kolmenkymmenen (30) päivän tavanomaisen hoidon jälkeen ja sen taustalla olevan hoidon jälkeen. syy
• Kohteen hoidettava haava on sen kokoinen, että se voidaan hoitaa jollakin käytettävissä olevista tutkimuslaitteen koosta

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on yliherkkyys RENASYS NPWT -järjestelmän tai sen osien käytölle tai käyttöohjeen mukainen vasta-aihe, kuten: a. paljaat valtimot, suonet, elimet tai hermot b. nekroottinen kudos, jossa on eschar läsnä (ellei se ole riittävästi debridoitunut) c. ei-enteeriset ja tutkimattomat fistelit d. paljas anastomoosikohta e. pahanlaatuisuus haavassa
• Tutkittavan osallistuminen toisen kliinisen tutkimuksen hoitojaksoon kolmenkymmenen (30) päivän sisällä lähtötilanteesta tai tutkimuksen aikana.
• Tutkittavalla on ihon piirteitä (esim. tatuointeja, jo olemassa olevia arpia jne.), jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen arviointeja.
• Alaraajojen haavoille jokainen henkilö, jolla on haava raajassa, jonka nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) <0,7
• Kaikki kohteet, jotka täyttävät ISO 14155:n haavoittuvan kohteen määritelmän (eli henkilöt, jotka eivät pysty täysin ymmärtämään kaikkia tutkimuksen näkökohtia, jotka ovat olennaisia ​​osallistumispäätöksen kannalta, tai joita voidaan manipuloida tai joihin voidaan vaikuttaa kohtuuttomasti vaarantunut asema, odotettavissa oleva hyöty tai pelko kostotoimista). Etniset vähemmistöt otetaan mukaan edellyttäen, että ne täyttävät muut sisällyttämiskriteerit.
• Kohdehaavalla on ollut yli kolme kuukautta.
• Kohdehaavan enimmäissyvyys on <3 millimetriä (mm).
• Potilaalla on hoitamaton osteomyeliitti
• Potilaalla on aktiivinen, hoitamaton pehmytkudosinfektio.
• Tutkittavalla on haavoja, joita on aiemmin hoidettu NPWT:llä edellisten neljän (4) viikon aikana
• Koehenkilö on osallistunut tähän kliiniseen tutkimukseen aiemmin.
• Tutkittavalla on ollut huonosti hoitoa.
• Raskaus ilmoittautumisen yhteydessä.
• Tutkittavalla on lääketieteellinen tai fyysinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi koehenkilön turvallisen osallistumisen tutkimukseen.