Klinisch onderzoek in één centrum naar nieuw verband voor wondtherapie met negatieve druk bij de behandeling van chronische en acute wonden

Het doel van deze studie is om maximaal 23 proefpersonen uit één klinische locatie in Canada in te schrijven met de juiste wondtypen, waaronder:

• Chronisch* (dit kunnen DFU's, VLU's en decubitus omvatten, maar dit is geen uitputtende lijst)
• Acuut (dit kunnen traumatische en opengesneden chirurgische wonden en brandwonden van gedeeltelijke dikte zijn, maar dit is geen uitputtende lijst) *Chronische wond wordt in dit onderzoek gedefinieerd als elke wond met een duur van minder dan drie maanden die na dertig (30) dagen niet geneest standaardzorg en nadat de onderliggende oorzaak is aangepakt.

Omdat dit een pilotstudie is, zijn er geen grenzen aan de opname van een bepaald wondtype. Er zijn echter minimaal vijf acute en vijf chronische wonden vereist.

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
• Betrokkene is 18 jaar of ouder.
• De proefpersoon is in staat en bereid om aan de studievereisten te voldoen.
• Proefpersoon is naar het oordeel van de onderzoeker geschikt om aan het onderzoek deel te nemen.
• De patiënt is op het moment van inschrijving opgenomen in het ziekenhuis en kan na ontslag vervolgbezoeken in de kliniek bijwonen.
• De proefpersoon heeft een wond die volgens de gebruiksaanwijzing geïndiceerd is en geschikt is voor behandeling met NPWT en die past bij een van de volgende wondtypen: Chronisch* (dit kunnen diabetische voetzweren (DFU's), veneuze beenzweren (VLU's) en decubitus omvatten, maar dit is geen uitputtende lijst) b. Acuut (dit kunnen traumatische en opengesneden chirurgische wonden en brandwonden van gedeeltelijke dikte zijn) *Chronische wond wordt in dit onderzoek gedefinieerd als elke wond met een duur van minder dan drie maanden die niet geneest na dertig (30) dagen standaardzorg en nadat de onderliggende oorzaak is aangepakt. oorzaak
• De te behandelen wond van de proefpersoon heeft een formaat dat kan worden behandeld met een van de beschikbare maten van het onderzoeksapparaat

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon is overgevoelig voor het gebruik van het RENASYS NPWT-systeem of de onderdelen ervan, of heeft een contra-indicatie volgens de gebruiksaanwijzing, zoals: blootliggende slagaders, aders, organen of zenuwen b. necrotisch weefsel met aanwezige korst (tenzij adequaat gedebrideerd) c. niet-enterische en onontdekte fistels d. blootgestelde anastomoseplaats e. maligniteit in de wond
• Deelname van de proefpersoon aan de behandelingsperiode van een ander klinisch onderzoek binnen dertig (30) dagen na het basisbezoek of tijdens het onderzoek.
• De proefpersoon heeft huidkenmerken (bijvoorbeeld tatoeages, reeds bestaande littekens, enz.) die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen zullen verstoren.
• Voor wonden aan de onderste ledematen: elke persoon met een wond aan een ledemaat met een enkel-armindex (ABI) <0,7
• Elk onderwerp dat voldoet aan de definitie van een Kwetsbaar Onderwerp volgens ISO 14155 (d.w.z. personen die niet in staat zijn alle aspecten van het onderzoek die relevant zijn voor de beslissing om deel te nemen volledig te begrijpen, of die gemanipuleerd of overmatig beïnvloed kunnen worden als gevolg van een gecompromitteerde positie, verwachting van voordelen of angst voor vergeldingsreacties). Etnische minderheden worden opgenomen, op voorwaarde dat zij aan andere inclusiecriteria voldoen.
• De patiënt heeft de doelwond al meer dan drie maanden.
• Het onderwerp heeft een doelwond die maximaal <3 millimeter (mm) diep is.
• Proefpersoon heeft onbehandelde osteomyelitis
• De patiënt heeft een actieve, onbehandelde infectie van zacht weefsel.
• De proefpersoon heeft wonden die in de afgelopen vier (4) weken eerder met NPWT zijn behandeld
• De proefpersoon heeft eerder aan deze klinische proef deelgenomen.
• De patiënt heeft een geschiedenis van slechte naleving van medische behandelingen.
• Zwangerschap op het moment van inschrijving.
• De proefpersoon heeft een medische of fysieke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een veilige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek onmogelijk maakt.