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Studio clinico in un unico centro sulla nuova medicazione per terapia a pressione negativa nella gestione delle ferite croniche e acute

31 ottobre 2025 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Una valutazione clinica in un unico centro di una nuova medicazione NPWT

Lo scopo dello studio è valutare le prestazioni cliniche di una nuova medicazione per terapia a pressione negativa nella gestione delle ferite croniche e acute.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è valutare la percentuale di ferite che progrediscono verso la guarigione alla fine del periodo di trattamento. Lo studio valuterà inoltre la percentuale di tessuto di granulazione, il dolore avvertito al cambio della medicazione e la sicurezza in termini di incidenza e natura degli eventi avversi e delle carenze del dispositivo correlati al dispositivo o alla procedura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute
  • Porto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Porto Rico, 00918
        • Wound Care Plus Research and Education Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio mira ad arruolare fino a 23 soggetti da un sito clinico in Canada con tipi di ferite appropriati, tra cui:

  • Cronico* (questo può includere DFU, VLU, ulcere da pressione ma questo non è un elenco esaustivo)
  • Acuta (questo può includere ferite chirurgiche traumatiche e deiscenti e ustioni a spessore parziale, ma questo non è un elenco esaustivo) *La ferita cronica in questo studio è definita come qualsiasi ferita di durata inferiore a tre mesi che non guarisce dopo trenta (30) giorni delle cure standard e aver affrontato la causa sottostante.

Poiché si tratta di uno studio pilota, non ci sono limiti all'inclusione di un particolare tipo di ferita, tuttavia è richiesto un minimo di 5 ferite acute e 5 croniche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto.
  • Il soggetto ha 18 anni o più.
  • Il soggetto è in grado e disposto a soddisfare i requisiti di studio.
  • Il soggetto è idoneo a partecipare allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Il soggetto è ricoverato al momento dell'arruolamento e potrà partecipare alle visite di follow-up in clinica dopo la dimissione.
  • Il soggetto ha una ferita che, secondo le Istruzioni per l'uso (IFU), è indicata e adatta per la gestione con NPWT e si adatta a uno dei seguenti tipi di ferita: a. Cronico* (questo può includere ulcere del piede diabetico (DFU), ulcere venose delle gambe (VLU), ulcere da pressione ma questo non è un elenco esaustivo) b. Acuta (questo può includere ferite chirurgiche traumatiche e deiscenti e ustioni a spessore parziale) *La ferita cronica in questo studio è definita come qualsiasi ferita di durata inferiore a tre mesi che non guarisce dopo trenta (30) giorni di cure standard e dopo aver risolto il problema sottostante causa
  • La ferita del soggetto da trattare è di dimensioni che possono essere gestite con una delle dimensioni disponibili del dispositivo in studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta ipersensibilità all'uso del sistema RENASYS NPWT o dei suoi componenti o presenta una controindicazione secondo le IFU come: a. arterie, vene, organi o nervi esposti b. tessuto necrotico con presenza di escara (a meno che non sia adeguatamente sbrigliato) c. fistole non enteriche e inesplorate d. sito anastomotico esposto e. tumore maligno nella ferita
  • Partecipazione del soggetto al periodo di trattamento di un altro studio clinico entro trenta (30) giorni dalla visita basale o durante lo studio.
  • Il soggetto ha caratteristiche della pelle (ad esempio tatuaggi, cicatrici preesistenti, ecc.) che secondo l'opinione dello sperimentatore interferiranno con le valutazioni dello studio.
  • Per le ferite degli arti inferiori, qualsiasi soggetto con una ferita su un arto con un indice caviglia braccio (ABI) <0,7
  • Qualsiasi soggetto che soddisfi la definizione di soggetto vulnerabile secondo la norma ISO 14155 (vale a dire, individui che non sono in grado di comprendere appieno tutti gli aspetti dell'indagine rilevanti per la decisione di partecipare, o che potrebbero essere manipolati o indebitamente influenzati a seguito di un'azione posizione compromessa, aspettativa di benefici o timore di ritorsioni). Le minoranze etniche saranno incluse a condizione che soddisfino altri criteri di inclusione.
  • Il soggetto ha la ferita bersaglio da più di tre mesi.
  • Il soggetto ha una ferita bersaglio che misura <3 millimetri (mm) di profondità massima.
  • Il soggetto ha un'osteomielite non trattata
  • Il soggetto ha un'infezione attiva dei tessuti molli non trattata.
  • Il soggetto presenta ferite che sono state precedentemente gestite con NPWT nelle quattro (4) settimane precedenti
  • Il soggetto ha già partecipato a questo studio clinico.
  • Il soggetto ha una storia di scarsa aderenza alle cure mediche.
  • Gravidanza al momento dell'arruolamento.
  • Il soggetto ha una condizione medica o fisica che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe una partecipazione sicura del soggetto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ferite croniche e acute
Soggetti ricoverati in ospedale a causa di ferite croniche e acute
Dispositivo: Pellicola RENASYS con Tecnologia AIRLOCK
Pellicola RENASYS con tecnologia AIRLOCK destinata all'uso con i sistemi RENASYS NPWT di Smith+Nephew
Altri nomi:
  • Medicazione RENASYS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di guarigione della ferita
Lasso di tempo: Fine del periodo di trattamento, fino a 3 settimane

La progressione della guarigione della ferita sarà valutata dal medico curante e confrontata con la ferita al giorno 0 del trattamento (basale) registrando su una scala Likert a 4 punti come:

  • "ferita guarita"
  • "La ferita sta procedendo verso la guarigione"
  • "ferita statica"
  • "La ferita si deteriora"

Qualsiasi soggetto che risponderà entro le 2 categorie "ferita guarita" o "ferita in fase di guarigione" sarà considerato un successo.
Fine del periodo di trattamento, fino a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione percentuale del volume della ferita dal basale alla settimana 3
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 2 e 3 settimane
Riduzione percentuale del volume della ferita misurata mediante imaging: giorno 0, settimanale dalla settimana 1 alla settimana 3 di trattamento o fino al punto di chiusura della ferita, se ciò si verifica per primo.
Giorno 0, 1, 2 e 3 settimane
Riduzione percentuale dell'area della ferita dal basale alla settimana 3
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 2 e 3 settimane
Riduzione percentuale dell'area della ferita misurata mediante imaging: giorno 0, settimanalmente dalla settimana 1 alla settimana 3 di trattamento o fino al punto di chiusura della ferita se ciò si verifica per primo.
Giorno 0, 1, 2 e 3 settimane
Riduzione percentuale della profondità della ferita dal basale alla settimana 3
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 2 e 3 settimane
Riduzione percentuale della profondità della ferita misurata mediante imaging: giorno 0, settimanalmente dalla settimana 1 alla settimana 3 di trattamento o fino al punto di chiusura della ferita se ciò si verifica per primo.
Giorno 0, 1, 2 e 3 settimane
Area percentuale del letto della ferita ricoperta da tessuto di granulazione
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 2 e 3 settimane
La percentuale del letto della ferita ricoperta da tessuto di granulazione sarà riepilogata utilizzando statistiche riassuntive continue al giorno 0, alle settimane 1, 2 e 3 per ciascun tipo di ferita e in generale.
Giorno 0, 1, 2 e 3 settimane
Punteggi del dolore perilesionale alla rimozione della medicazione
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 2 e 3 settimane
I punteggi del dolore alla rimozione della medicazione specificatamente dalla pelle perilesionale saranno valutati utilizzando una scala VAS (Visual Analog Scale) 0-100, dove zero (0) indica assenza di dolore e 100 indica il peggior dolore possibile.
Giorno 0, 1, 2 e 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thomas Baboolal, Smith & Nephew, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEO.2021.10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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