Klinisk studie med ett enda center om ny sårterapi med negativt tryck vid behandling av kroniska och akuta sår

Denna studie syftar till att registrera upp till 23 försökspersoner från en klinisk plats i Kanada med lämpliga sårtyper inklusive:

• Kronisk* (detta kan inkludera DFU, VLU, trycksår ​​men detta är inte en uttömmande lista)
• Akut (detta kan inkludera traumatiska och urtagna operationssår och brännskador med partiell tjocklek, men detta är inte en uttömmande lista) *Kroniska sår i denna studie definieras som alla sår med kortare varaktighet än tre månader som inte läker efter trettio (30) dagar standardvård och att ha åtgärdat den bakomliggande orsaken.

Eftersom detta är en pilotstudie finns det inga gränser för inkludering av en viss sårtyp, men minst 5 akuta och 5 kroniska sår krävs.

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke.
• Ämnet är 18 år eller äldre.
• Ämnet kan och vill uppfylla studiekraven.
• Försökspersonen är lämplig att delta i studien enligt utredarens uppfattning.
• Försökspersonen är sluten vid tidpunkten för inskrivningen och kommer att kunna närvara vid uppföljningsbesök på kliniken efter utskrivning.
• Patienten har ett sår som enligt bruksanvisningen (IFU) är indicerat och lämpligt för behandling med NPWT och som passar en av följande sårtyper: a. Kroniska* (detta kan inkludera diabetiska fotsår (DFU), venösa bensår (VLU), trycksår ​​men detta är inte en uttömmande lista) b. Akut (detta kan inkludera traumatiska och urtagna operationssår och brännskador med partiell tjocklek) *Kroniska sår i denna studie definieras som alla sår med kortare varaktighet än tre månader som inte läker efter trettio (30) dagars standardvård och som har behandlat den underliggande orsak
• Försökspersonens sår som ska behandlas är av en storlek som kan hanteras med en av de tillgängliga storlekarna på studieapparaten

Exklusions kriterier:

• Personen är överkänslig mot användningen av RENASYS NPWT-systemet eller dess komponenter, eller en kontraindikation enligt bruksanvisningen såsom: a. exponerade artärer, vener, organ eller nerver b. nekrotisk vävnad med sårskorpar närvarande (såvida den inte är tillräckligt debriderad) c. icke-enteriska och outforskade fistlar d. exponerad anastomotisk plats e. malignitet i såret
• Försökspersonens deltagande i behandlingsperioden för en annan klinisk prövning inom trettio (30) dagar efter baslinjebesöket eller under studien.
• Försökspersonen har hudegenskaper (t.ex. tatueringar, redan existerande ärrbildning, etc.) som enligt utredarens åsikt kommer att störa studiens bedömningar.
• För nedre extremitetssår, alla försökspersoner med ett sår på en extremitet med ett ankelbrachialindex (ABI) <0,7
• Varje ämne som uppfyller definitionen av ett sårbart ämne enligt ISO 14155 (d.v.s. individer som inte fullt ut kan förstå alla aspekter av undersökningen som är relevanta för beslutet att delta, eller som kan manipuleras eller otillbörligt påverkas som ett resultat av en komprometterad position, förväntan om fördelar eller rädsla för repressalier). Etniska minoriteter kommer att inkluderas förutsatt att de uppfyller andra inkluderingskriterier.
• Försökspersonen har haft målsåret i mer än tre månader.
• Försökspersonen har ett målsår som mäter <3 millimeter (mm) på maximalt djup.
• Patienten har obehandlad osteomyelit
• Personen har aktiv, obehandlad mjukdelsinfektion.
• Patienten har sår som tidigare har behandlats med NPWT under de senaste fyra (4) veckorna
• Försökspersonen har deltagit tidigare i denna kliniska prövning.
• Personen har en historia av dålig följsamhet till medicinsk behandling.
• Graviditet vid tidpunkten för inskrivningen.
• Försökspersonen har ett medicinskt eller fysiskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta säker försökspersons deltagande i studien.