Estudo clínico de centro único sobre novo curativo para terapia de feridas com pressão negativa no tratamento de feridas crônicas e agudas

Este estudo visa inscrever até 23 indivíduos de um centro clínico no Canadá com tipos de feridas apropriados, incluindo:

• Crônica* (pode incluir DFUs, UVVs, úlceras por pressão, mas esta não é uma lista exaustiva)
• Aguda (pode incluir feridas cirúrgicas traumáticas e deiscadas e queimaduras de espessura parcial, mas esta não é uma lista exaustiva) *Ferida crônica neste estudo é definida como qualquer ferida com duração inferior a três meses que não cicatriza após trinta (30) dias do tratamento padrão e tendo abordado a causa subjacente.

Como este é um estudo piloto, não há limites para a inclusão de qualquer tipo específico de ferida; no entanto, é necessário um mínimo de 5 feridas agudas e 5 feridas crônicas.

Critério de inclusão:

• O sujeito forneceu consentimento informado por escrito.
• O sujeito tem 18 anos ou mais.
• O sujeito é capaz e deseja cumprir os requisitos do estudo.
• O sujeito é adequado para participar do estudo na opinião do Investigador.
• O sujeito é um paciente internado no momento da inscrição e poderá comparecer a visitas de acompanhamento na clínica após a alta.
• O indivíduo tem uma ferida que, de acordo com as Instruções de Uso (IFU), é indicada e adequada para tratamento com NPWT e se enquadra em um dos seguintes tipos de feridas: a. Crónica* (isto pode incluir Úlceras do Pé Diabético (DFUs), Úlceras Venosas das Pernas (VLUs), Úlceras de Pressão, mas esta não é uma lista exaustiva) b. Aguda (pode incluir feridas cirúrgicas traumáticas e deiscadas e queimaduras de espessura parcial) *A ferida crônica neste estudo é definida como qualquer ferida com duração inferior a três meses que não cicatriza após trinta (30) dias de tratamento padrão e tendo sido abordada a condição subjacente causa
• A ferida do sujeito a ser tratada tem um tamanho que pode ser tratado com um dos tamanhos disponíveis do dispositivo de estudo

Critério de exclusão:

• O indivíduo tem hipersensibilidade ao uso do Sistema RENASYS NPWT ou seus componentes, ou uma contra-indicação de acordo com as IFU, como: a. artérias, veias, órgãos ou nervos expostos b. tecido necrótico com escara presente (a menos que seja adequadamente desbridado) c. fístulas não entéricas e inexploradas d. sítio anastomótico exposto e. malignidade na ferida
• Participação do sujeito no período de tratamento de outro ensaio clínico dentro de trinta (30) dias da visita inicial ou durante o estudo.
• O sujeito tem características de pele (por exemplo, tatuagens, cicatrizes pré-existentes, etc.) que, na opinião do investigador, interferirão nas avaliações do estudo.
• Para feridas em membros inferiores, qualquer indivíduo com ferimento em um membro com Índice Tornozelo Braquial (ITB) <0,7
• Qualquer sujeito que atenda à definição de Sujeito Vulnerável pela ISO 14155 (ou seja, indivíduos que são incapazes de compreender completamente todos os aspectos da investigação que são relevantes para a decisão de participar, ou que possam ser manipulados ou indevidamente influenciados como resultado de uma posição comprometida, expectativa de benefícios ou medo de resposta retaliatória). As minorias étnicas serão incluídas desde que cumpram outros critérios de inclusão.
• O sujeito teve o ferimento alvo por mais de três meses.
• O sujeito tem um ferimento alvo que mede <3 milímetros (mm) de profundidade máxima.
• O sujeito tem osteomielite não tratada
• O sujeito tem infecção ativa e não tratada de tecidos moles.
• O sujeito tem feridas que foram previamente tratadas com NPWT nas últimas quatro (4) semanas
• O sujeito participou anteriormente deste ensaio clínico.
• O sujeito tem um histórico de má adesão ao tratamento médico.
• Gravidez no momento da inscrição.
• O sujeito tem uma condição médica ou física que, na opinião do Investigador, impediria a participação segura do sujeito no estudo.