慢性および急性創傷の管理における新しい陰圧創傷治療用ドレッシングに関する単一施設での臨床研究

この研究は、カナダの 1 つの臨床施設から、以下のような適切な創傷タイプを持つ最大 23 人の被験者を登録することを目的としています。

• 慢性* (これにはDFU、VLU、褥瘡が含まれる場合がありますが、これは完全なリストではありません)
• 急性（これには、外傷性および裂開性の外科的創傷および部分的厚さの熱傷が含まれる場合がありますが、これは完全なリストではありません） *この研究における慢性創傷は、30 日経過しても治癒しない、持続期間が 3 か月未満の創傷と定義されます。標準治療を受け、根本的な原因に対処したこと。

これはパイロット研究であるため、特定の 1 つの創傷タイプを含めることに制限はありませんが、少なくとも 5 つの急性創傷と 5 つの慢性創傷が必要です。

包含基準:

• 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提出しました。
• 対象者は18歳以上です。
• 被験者は研究要件に従うことができ、また従う意思がある。
• 被験者は治験責任医師の判断で研究に参加するのに適していると判断した。
• 被験者は登録時に入院患者であり、退院後はクリニックでのフォローアップ訪問に参加することができます。
• 被験者は、使用説明書 (IFU) に従って、NPWT による管理に適していると示されている創傷を患っており、以下の創傷タイプのいずれかに当てはまります。慢性*（これには、糖尿病性足部潰瘍（DFU）、静脈性脚潰瘍（VLU）、褥瘡が含まれる場合がありますが、これは完全なリストではありません） b． 急性（これには外傷性および裂開性の外科的創傷および部分的層熱傷が含まれる場合があります） *この研究における慢性創傷は、30日間の標準治療を受け、根本的な治療を行った後でも治癒しない、持続期間が3か月未満の創傷と定義されます。原因
• 治療対象の被験者の創傷は、利用可能なサイズの研究装置のいずれかで管理できるサイズである

除外基準:

• 被験者は RENASYS NPWT システムまたはそのコンポーネントの使用に対して過敏症を持っているか、または次のような IFU による禁忌を持っています。露出した動脈、静脈、臓器、または神経 ｂ．痂皮が存在する壊死組織（適切に創面切除されていない限り） ｃ．非腸管性および未探索の瘻孔 ｄ．露出した吻合部位 ｅ．傷口の悪性腫瘍
• -ベースライン訪問から30日以内、または研究中に別の臨床試験の治療期間に参加した被験者。
• 被験者には、研究評価に支障をきたす可能性があると研究者の意見で判断された皮膚の特徴（例えば、入れ墨、既存の瘢痕など）がある。
• 下肢創傷の場合は、足首上腕指数（ABI）が 0.7 未満の四肢に創傷がある被験者
• ISO 14155 による脆弱な対象者の定義を満たす対象者 (つまり、参加の決定に関連する調査のすべての側面を完全に理解できない個人、または調査の結果として操作または不当な影響を受ける可能性のある個人)妥協した立場、利益への期待、または報復反応への恐怖）。 他の包含基準を満たしている場合、少数民族も含まれます。
• 対象は3ヶ月以上にわたって標的の傷を負っていた。
• 対象には最大深さ3ミリメートル(mm)未満の標的創傷がある。
• 被験者は未治療の骨髄炎を患っている
• 被験者は活動性の未治療の軟部組織感染症を患っています。
• 被験者には過去4週間以内にNPWTで治療された創傷がある
• 被験者は以前にこの臨床試験に参加したことがあります。
• 被験者は医療の遵守が不十分だった経歴を持っています。
• 入学時に妊娠。
• 被験者は、被験者が研究に安全に参加できないと治験責任医師が判断する医学的または身体的状態を抱えています。