- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06318000
Fyzická aktivita a sport pro lidi se zrakovým postižením
Posouzení vztahu mezi stupněm zrakového postižení a úrovní základních pohybových dovedností dětí, rovnováhy a bilaterální koordinace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníkům byl předložen postup studie a informováni o tom, že mohou na svou účast ve studii kdykoli odstoupit. Všem zúčastněným zákonným zástupcům byl po podrobném písemném vysvětlení rizik a přínosů vyplývajících z účasti v této studii vydán písemný informovaný souhlas. Statická rovnováha byla hodnocena pomocí přenosného AccuSway-Optimized (ACS-O) od AMTI stabilographic platform (ACS Model). Účastníci studie provedli 30sekundový postoj obou nohou, jeden 10sekundový postoj levé a pravé nohy s otevřenýma očima (EO) a postoj obou nohou 30 sekund, levou a pravou nohu se zavřenýma očima (EC). Pokud první pokus nebyl úspěšný, mohli účastníci studie provést druhý pokus. Testy byly prováděny přibližně 2 hodiny po jídle, ve sportovním oblečení, ve speciálně určené místnosti.
Funkční hodnocení lokomočních dovedností využije subtest "lokomoce", který je součástí baterie Testu rozvoje hrubé motoriky, druhé vydání (TGMD-3). Ve vybraném subtestu „lokomoce“ se posuzují tyto pohybové úkoly (lokomoční dovednosti): Běh, Cval, Poskok, Vodorovný skok, Skok, Skluz.
V této studii byl použit subtest 4 "Bilaterální koordinace" Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2). BOT-2 je individuálně administrovaný test, který zahrnuje cílené aktivity k měření široké škály motorických dovedností u jedinců ve věku od 4 do 21 let. Účastníci provedli sedm položek:
- Dotýkání se nosu ukazováčkem – zavřené oči
- Tajtrlíci
- Skákání na místě – synchronizace stejných stran
- Skákání na místě - opačné strany
- Otočné palce a ukazováčky
- Klepání nohou a prstů – stejné strany synchronizované
- Klepání nohou a prstů – na opačné strany
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 00-968
- University of Physical Education
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný formulář souhlasu,
- zrakové postižení (diagnostikované)
- intelektuální norma.
Kritéria vyloučení:
- poruchy nervového systému,
- strukturální změny v muskuloskeletálním systému
- a intelektuální omezení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Osoby se zrakovým postižením
Mládež ve věku 7-17 let, muž a žena, s vrozenou nebo získanou poruchou zraku
|
Funkční hodnocení
|
Osoby schopné těla
Mládež ve věku 7-17 let, muži i ženy, bez postižení
|
Funkční hodnocení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Byla měřena délka dráhy středu tlaku (CoP).
Časové okno: Základní linie
|
Analýza posunu CoP se používá k posouzení posturálního kývání, na základě kterého lze posoudit funkci kontroly rovnováhy
|
Základní linie
|
Byla změřena plocha stabilogramu
Časové okno: Základní linie
|
Na základě analýzy povrchu stabilogramu lze posoudit úroveň kontroly rovnováhy
|
Základní linie
|
Raw a scale skóre pro každou položku
Časové okno: Základní linie
|
Na základě těchto informací lze posoudit úroveň bilaterální koordinace.
Hodnocení se skládá z 12 prvků, přičemž 6 je zaměřeno na hodnocení pohybových dovedností a zbývajících 6 na dovednosti ovládání objektů.
Pohybová složka zahrnuje běh, cval, skákání, skákání, skákání a klouzání.
Komponenta ovládání objektu zahrnuje údery do stacionárního míče, stacionární driblování, chytání, kopání, údery do pohybujícího se míče a kutálení míče.
Každý úkol se provádí dvakrát, přičemž za správné provedení se uděluje 1 bod a v každém kritériu úkolu 0 bodů za nesprávné provedení.
Celkové skóre z obou pokusů udává konečné skóre pro každý úkol.
|
Základní linie
|
Kvalitativní výkonnostní kritéria (body)
Časové okno: Základní linie
|
Na základě těchto informací lze posoudit úroveň základních pohybových dovedností.
Nezpracované skóre pro každou položku bylo převedeno na bodové skóre hodnocené na stupnici od 0 do 3 nebo 4 bodů v souladu s protokolem studie a standardizací testu popsaného v manuálu BOT-2.
Součet hrubých skóre ze všech 7 položek se pohyboval od 0 do 24 bodů.
Škálové skóre bylo použito k popisu úrovně pokročilosti vyšetřovaného v subtestu 4. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tělesná hmotnost v kg
Časové okno: Základní linie
|
tělesná hmota
|
Základní linie
|
Výška těla v cm
Časové okno: Základní linie
|
výška
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Natalia Morgulec - Adamowicz, Prof, Józef Piłsudski University of Physical Education in Warsaw
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Role of vision in static balance in persons with and without visual impairments
- Description Effects of sport on static balance in athletes with visual impairments
- Test of Motor Proficiency Second Edition (BOT-2): Compatibility of the Complete and Short Form and Its Usefulness for Middle-Age School Children
- Test of Gross Motor Development - 3
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SN4/20/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Balanční test, bilaterální koordinační test, test základních motorických dovedností
-
University of ThessalyDokončenoVývoj dítěte | Poruchy motorických dovedností | Dítě, školkaŘecko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborUrčení, zda expozice s vícenásobnou anestezií ovlivní kognitivní funkce u pacientů s retinoblastomemRetinoblastom | Dětský retinoblastomSpojené státy
-
Brugmann University HospitalNáborRoztroušená sklerózaBelgie
-
University of California, San FranciscoAktivní, ne náborParkinsonova choroba | DystonieSpojené státy
-
Marmara UniversityDokončenoZátěž pečovatele | Spinální svalová atrofieKrocan
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchDokončeno