- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06318000
Fysisk aktivitet og sport for mennesker med synshandicap
Vurdering af forholdet mellem graden af synshandicap og niveauet af børns grundlæggende motoriske færdigheder, balance og bilateral koordination
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne blev præsenteret for undersøgelsens procedure og informeret om, at de kunne trække sig fra deres deltagelse i undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt. Alle deltageres juridiske værger fik den skriftlige informerede samtykkeformular efter den detaljerede skriftlige forklaring af risikoen og fordelene ved deltagelse i denne undersøgelse. Statisk balance blev vurderet ved hjælp af den bærbare AccuSway-Optimized (ACS-O) af AMTI stabilografisk platform (ACS Model). Undersøgelsesdeltagerne udførte begge fødder 30 sekunder, en enkelt 10 sekunders venstre- og højrebensstilling med åbne øjne (EO), og begge fødder 30 sekunders, venstre- og højrebensstilling med lukkede øjne (EC). Hvis det første forsøg ikke var vellykket, var undersøgelsens deltagere i stand til at gøre det andet forsøg. Testene blev udført ca. 2 timer efter et måltid, i et sportstøj, i et særligt udpeget rum.
Den funktionelle vurdering af bevægelsesfærdigheder vil bruge "bevægelses"-deltesten, som er en del af Test of Gross Motor Development, Second Edition (TGMD-3) batteri. I den valgte "bevægelses"-deltest vurderes følgende bevægelsesopgaver (bevægelsesevne): Løb, Galop, Hop, Vandret hop, Skip, Slide.
Undertest 4 "Bilateral koordinering" af Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2) blev brugt i denne undersøgelse. BOT-2 er en individuelt administreret test, der inkluderer målrettede aktiviteter for at måle en bred vifte af motoriske færdigheder hos personer i alderen 4 til 21 år. Deltagerne udførte syv emner:
- Berøring af næse med pegefingre - lukkede øjne
- Sprællemænd
- Hop på plads - Samme sider synkroniseret
- Hop på plads - modsatte sider
- Drejelige tommelfingre og pegefingre
- Bankende fødder og fingre - samme sider synkroniseret
- Bankende fødder og fingre - modsatte sider
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 00-968
- University of Physical Education
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftlig samtykkeerklæring,
- synsnedsættelse (diagnosticeret)
- intellektuel norm.
Ekskluderingskriterier:
- forstyrrelser i nervesystemet,
- strukturelle ændringer i bevægeapparatet
- og intellektuelle begrænsninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer med synshandicap
Unge i alderen 7-17 år, mænd og kvinder, med medfødt eller erhvervet synsnedsættelse
|
Funktionsvurdering
|
|
Dygtige personer
Unge i alderen 7-17 år, mænd og kvinder, uden funktionsnedsættelser
|
Funktionsvurdering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Center for tryk (CoP) vejlængde blev målt
Tidsramme: Baseline
|
CoP forskydningsanalyse bruges til at vurdere posturalt svaj, ud fra hvilket balancekontrolfunktionen kan vurderes
|
Baseline
|
|
Overfladearealet af stabilogrammet blev målt
Tidsramme: Baseline
|
Baseret på analysen af overfladearealet af stabilogrammet kan niveauet af balancekontrol vurderes
|
Baseline
|
|
Rå og skala score for hvert emne
Tidsramme: Baseline
|
Ud fra disse oplysninger kan niveauet af bilateral koordinering vurderes.
Bedømmelsen består af 12 elementer, hvor 6 har til formål at vurdere bevægelsesevner og de resterende 6 på objektkontrolevner.
Bevægelseskomponenten inkluderer løb, galop, hop, spring, hop og glidning.
Objektkontrolkomponenten inkluderer slående stationær bold, stationær dribling, fangst, spark, slående bevægende bold og rullende bold.
Hver opgave udføres to gange, med 1 point for korrekt udførelse og 0 point for forkert udførelse i hver opgaves kriterier.
Den samlede score fra begge forsøg angiver den endelige score for hver opgave.
|
Baseline
|
|
Kvalitative præstationskriterier (point)
Tidsramme: Baseline
|
Baseret på denne information kan niveauet af grundlæggende motoriske færdigheder vurderes.
Råscore for hvert emne blev konverteret til pointscore vurderet på en skala fra 0 til 3 eller 4 point i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen og standardiseringen af testen beskrevet i manualen til BOT-2.
Summen af råscorer fra alle de 7 elementer varierede fra 0 til 24 point.
Skalaens score blev brugt til at beskrive eksaminandens færdighedsniveau på deltest 4. Højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsmasse i kg
Tidsramme: Baseline
|
kropsmasse
|
Baseline
|
|
Kropshøjde i cm
Tidsramme: Baseline
|
højde
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Natalia Morgulec - Adamowicz, Prof, Józef Piłsudski University of Physical Education in Warsaw
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Role of vision in static balance in persons with and without visual impairments
- Description Effects of sport on static balance in athletes with visual impairments
- Test of Motor Proficiency Second Edition (BOT-2): Compatibility of the Complete and Short Form and Its Usefulness for Middle-Age School Children
- Test of Gross Motor Development - 3
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SN4/20/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .