- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06318000
Körperliche Aktivität und Sport für Menschen mit Sehbehinderungen
Bewertung des Zusammenhangs zwischen dem Grad der Sehbehinderung und dem Niveau der grundlegenden motorischen Fähigkeiten, des Gleichgewichts und der bilateralen Koordination von Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Den Teilnehmern wurde der Ablauf der Studie vorgestellt und darüber informiert, dass sie jederzeit von ihrer Teilnahme an der Studie zurücktreten können. Alle Teilnehmer, Erziehungsberechtigte, erhielten die schriftliche Einverständniserklärung nach der ausführlichen schriftlichen Erläuterung der Risiken und Vorteile, die sich aus der Teilnahme an dieser Studie ergeben. Das statische Gleichgewicht wurde mithilfe der tragbaren stabilografischen Plattform AccuSway-Optimized (ACS-O) von AMTI (ACS-Modell) bewertet. Die Studienteilnehmer führten den 30-Sekunden-Beidfuß-, 10-Sekunden-Links- und Rechtsbeinstand mit offenen Augen (EO) und den 30-Sekunden-Beidfuß-Links- und Rechtsbeinstand mit geschlossenen Augen (EC) durch. War der erste Versuch nicht erfolgreich, konnten die Studienteilnehmer den zweiten Versuch unternehmen. Die Tests wurden ca. 2 Stunden nach einer Mahlzeit im Sportoutfit in einem speziell dafür vorgesehenen Raum durchgeführt.
Für die funktionelle Beurteilung der motorischen Fähigkeiten wird der Untertest „Fortbewegung“ verwendet, der Teil der Test of Gross Motor Development, Second Edition (TGMD-3)-Batterie ist. Im ausgewählten Subtest „Fortbewegung“ werden folgende Bewegungsaufgaben (Bewegungsfähigkeiten) bewertet: Laufen, Galopp, Hüpfen, Horizontalsprung, Hüpfen, Rutschen.
In dieser Studie wurde der Subtest 4 „Bilaterale Koordination“ des Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2) verwendet. Der BOT-2 ist ein individuell durchgeführter Test, der zielgerichtete Aktivitäten zur Messung eines breiten Spektrums motorischer Fähigkeiten bei Personen im Alter von 4 bis 21 Jahren umfasst. Die Teilnehmer führten sieben Aufgaben durch:
- Nase mit Zeigefinger berühren – Augen geschlossen
- Hampelmänner
- Auf der Stelle springen – Gleiche Seiten synchronisiert
- Auf der Stelle springen – Gegenüberliegende Seiten
- Daumen und Zeigefinger schwenken
- Mit Füßen und Fingern klopfen – gleiche Seiten synchronisiert
- Mit Füßen und Fingern klopfen – Gegenüberliegende Seiten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Warsaw, Polen, 00-968
- University of Physical Education
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schriftliches Einverständnisformular,
- Sehbehinderung (diagnostiziert)
- intellektuelle Norm.
Ausschlusskriterien:
- Störungen des Nervensystems,
- strukturelle Veränderungen im Bewegungsapparat
- und intellektuelle Einschränkungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Personen mit Sehbehinderungen
Jugendliche im Alter von 7 bis 17 Jahren, männlich und weiblich, mit angeborener oder erworbener Sehbehinderung
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Funktionsbeurteilung
|
Behinderte Personen
Jugendliche im Alter von 7 bis 17 Jahren, männlich und weiblich, ohne Beeinträchtigungen
|
Funktionsbeurteilung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Weglänge des Druckmittelpunkts (CoP) wurde gemessen
Zeitfenster: Grundlinie
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Mithilfe der CoP-Verschiebungsanalyse wird die Haltungsschwankung beurteilt, auf deren Grundlage die Gleichgewichtskontrollfunktion beurteilt werden kann
|
Grundlinie
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Die Oberfläche des Stabilogramms wurde gemessen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Basierend auf der Analyse der Oberfläche des Stabilogramms kann der Grad der Gleichgewichtskontrolle beurteilt werden
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Grundlinie
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Roh- und Skalenwert für jedes Element
Zeitfenster: Grundlinie
|
Anhand dieser Informationen kann der Grad der bilateralen Koordination beurteilt werden.
Die Bewertung besteht aus 12 Elementen, von denen 6 auf die Beurteilung der Fortbewegungsfähigkeiten und die restlichen 6 auf die Fähigkeit zur Objektkontrolle abzielen.
Die Fortbewegungskomponente umfasst Laufen, Galoppieren, Hüpfen, Hüpfen, Springen und Rutschen.
Die Objektkontrollkomponente umfasst das Schlagen eines stationären Balls, das stationäre Dribbeln, das Fangen, das Treten, das Schlagen eines sich bewegenden Balls und den rollenden Ball.
Jede Aufgabe wird zweimal ausgeführt, wobei für die korrekte Ausführung 1 Punkt und für die fehlerhafte Ausführung 0 Punkte vergeben werden.
Die Gesamtpunktzahl aus beiden Versuchen gibt die Endpunktzahl für jede Aufgabe an.
|
Grundlinie
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Qualitative Leistungskriterien (Punkte)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Anhand dieser Informationen kann das Niveau der grundlegenden motorischen Fähigkeiten beurteilt werden.
Die Rohpunktzahl für jedes Element wurde gemäß dem Studienprotokoll und der im Handbuch des BOT-2 beschriebenen Standardisierung des Tests in eine Punktezahl umgewandelt, die auf einer Skala von 0 bis 3 oder 4 Punkten bewertet wurde.
Die Summe der Rohwerte aller 7 Items lag zwischen 0 und 24 Punkten.
Der Skalenwert wurde verwendet, um das Leistungsniveau des Prüflings im Untertest 4 zu beschreiben. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körpermasse in kg
Zeitfenster: Grundlinie
|
Körpermasse
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Grundlinie
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Körpergröße in cm
Zeitfenster: Grundlinie
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Höhe
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Natalia Morgulec - Adamowicz, Prof, Józef Piłsudski University of Physical Education in Warsaw
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- Role of vision in static balance in persons with and without visual impairments
- Description Effects of sport on static balance in athletes with visual impairments
- Test of Motor Proficiency Second Edition (BOT-2): Compatibility of the Complete and Short Form and Its Usefulness for Middle-Age School Children
- Test of Gross Motor Development - 3
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SN4/20/22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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