- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06318000
Aktywność fizyczna i sport dla osób z wadą wzroku
Ocena związku stopnia wady wzroku z poziomem podstawowych umiejętności motorycznych, równowagi i koordynacji obustronnej dziecka
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnikom przedstawiono procedurę badania i poinformowano, że na każdym etapie mogą zrezygnować z udziału w badaniu. Wszyscy uczestnicy będący opiekunami prawnymi otrzymali pisemny formularz świadomej zgody po szczegółowym pisemnym wyjaśnieniu ryzyka i korzyści wynikających z udziału w tym badaniu. Równowagę statyczną oceniano za pomocą przenośnej platformy stabilograficznej AccuSway-Optimized (ACS-O) firmy AMTI (model ACS). Uczestnicy badania wykonywali postawę obu stóp przez 30 sekund, pojedynczą 10 sekund na lewą i prawą nogę z otwartymi oczami (EO) oraz obie stopy przez 30 sekund na lewą i prawą nogę z zamkniętymi oczami (EC). Jeżeli pierwsza próba nie powiodła się, uczestnicy badania mogli podjąć drugą próbę. Badania przeprowadzono około 2 godziny po posiłku, w stroju sportowym, w specjalnie do tego przeznaczonym pomieszczeniu.
Do funkcjonalnej oceny umiejętności lokomotorycznych zostanie wykorzystany podtest „lokalizacji”, będący częścią baterii Testu Rozwoju Motoryki Dużej, wydanie drugie (TGMD-3). W wybranym podteście „lokalizacja” oceniane są następujące zadania ruchowe (umiejętności lokomotoryczne): Bieg, Galop, Podskok, Skok poziomy, Przeskok, Ślizg.
W badaniu wykorzystano podtest 4 „Koordynacja dwustronna” Testu Biegłości Motorycznej Bruininksa-Oseretsky’ego (BOT-2). BOT-2 to indywidualnie przeprowadzany test obejmujący działania ukierunkowane na cel, mierzący szeroki zakres umiejętności motorycznych u osób w wieku od 4 do 21 lat. Uczestnicy wykonywali siedem zadań:
- Dotykanie nosa palcami wskazującymi – oczy zamknięte
- Pajacyki
- Skakanie w miejscu — zsynchronizowane te same strony
- Skakanie w miejscu – po przeciwnych stronach
- Ruchome kciuki i palce wskazujące
- Stukanie stopami i palcami – zsynchronizowane te same strony
- Stukanie stopami i palcami – po przeciwnych stronach
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 00-968
- University of Physical Education
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemny formularz zgody,
- zaburzenia widzenia (zdiagnozowane)
- norma intelektualna.
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia układu nerwowego,
- zmiany strukturalne w obrębie układu mięśniowo-szkieletowego
- i ograniczenia intelektualne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby z wadą wzroku
Młodzież w wieku 7–17 lat, mężczyźni i kobiety, z wrodzoną lub nabytą wadą wzroku
|
Ocena funkcjonalna
|
|
Osoby sprawne fizycznie
Młodzież w wieku 7-17 lat, mężczyźni i kobiety, bez niepełnosprawności
|
Ocena funkcjonalna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mierzono długość ścieżki środka ciśnienia (CoP).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do oceny wahań postawy wykorzystuje się analizę przemieszczeń CoP, na podstawie której można ocenić funkcję kontroli równowagi
|
Linia bazowa
|
|
Zmierzono pole powierzchni stabilogramu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Na podstawie analizy pola powierzchni stabilogramu można ocenić poziom kontroli równowagi
|
Linia bazowa
|
|
Wynik surowy i skalowany dla każdego elementu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Na podstawie tych informacji można ocenić poziom dwustronnej koordynacji.
Ocena składa się z 12 elementów, z czego 6 ma na celu ocenę umiejętności lokomocyjnych, a pozostałych 6 umiejętności kontroli obiektów.
Element lokomocyjny obejmuje bieganie, galop, skakanie, skakanie, skakanie i ślizganie się.
Element kontroli obiektu obejmuje uderzenie nieruchomej piłki, nieruchomy kozłowanie, łapanie, kopanie, uderzanie poruszającej się piłki i toczenie się piłki.
Każde zadanie wykonywane jest dwukrotnie, przy czym w każdym kryterium za poprawne wykonanie przyznawany jest 1 punkt, a za nieprawidłowe wykonanie 0 punktów.
Całkowity wynik z obu prób wskazuje ostateczny wynik każdego zadania.
|
Linia bazowa
|
|
Jakościowe kryteria wydajności (punkty)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Na podstawie tych informacji można ocenić poziom podstawowych umiejętności motorycznych.
Surową punktację dla każdej pozycji przeliczano na punktację ocenianą w skali od 0 do 3 lub 4 punktów, zgodnie z protokołem badania i standaryzacją testu opisaną w instrukcji BOT-2.
Suma surowych wyników ze wszystkich 7 pozycji wahała się od 0 do 24 punktów.
Do określenia poziomu biegłości osoby zdającej w podteście 4 wykorzystano wynik skali. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa ciała w kg
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
masa ciała
|
Linia bazowa
|
|
Wysokość ciała w cm
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
wysokość
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Natalia Morgulec - Adamowicz, Prof, Józef Piłsudski University of Physical Education in Warsaw
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Role of vision in static balance in persons with and without visual impairments
- Description Effects of sport on static balance in athletes with visual impairments
- Test of Motor Proficiency Second Edition (BOT-2): Compatibility of the Complete and Short Form and Its Usefulness for Middle-Age School Children
- Test of Gross Motor Development - 3
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SN4/20/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .