- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06318000
Actividad física y deporte para personas con discapacidad visual
Evaluación de la relación entre el grado de discapacidad visual y el nivel de las habilidades motoras fundamentales, el equilibrio y la coordinación bilateral de los niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los participantes se les presentó el procedimiento del estudio y se les informó que podían renunciar a su participación en el estudio en cualquier etapa. Todos los tutores legales de los participantes recibieron el formulario de consentimiento informado por escrito después de la explicación escrita detallada de los riesgos y beneficios resultantes de la participación en este estudio. El equilibrio estático se evaluó utilizando el sistema portátil AccuSway-Optimized (ACS-O) mediante la plataforma estabilográfica AMTI (modelo ACS). Los participantes del estudio realizaron la postura de ambos pies durante 30 segundos, una sola postura de 10 segundos con las piernas izquierda y derecha con los ojos abiertos (EO), y ambos pies durante 30 segundos, una postura de las piernas izquierda y derecha con los ojos cerrados (EC). Si el primer intento no tuvo éxito, los participantes del estudio pudieron realizar el segundo intento. Las pruebas se realizaron aproximadamente 2 horas después de una comida, con ropa deportiva y en una sala especialmente designada.
La evaluación funcional de las habilidades locomotrices utilizará la subprueba de "locomoción", que forma parte de la batería Prueba de desarrollo motor grueso, segunda edición (TGMD-3). En la subprueba de "locomoción" seleccionada se evalúan las siguientes tareas de movimiento (habilidades locomotoras): correr, galopar, saltar, saltar horizontalmente, saltar, deslizarse.
En este estudio se utilizó la subprueba 4 "Coordinación bilateral" de la prueba de competencia motora Bruininks-Oseretsky (BOT-2). El BOT-2 es una prueba administrada individualmente que incluye actividades dirigidas a objetivos para medir una amplia gama de habilidades motoras en personas de 4 a 21 años. Los participantes realizaron siete ítems:
- Tocarse la nariz con los dedos índices - Ojos cerrados
- Saltos de tijera
- Saltar en el lugar: los mismos lados sincronizados
- Saltar en el lugar - lados opuestos
- Pulgares y dedos índices pivotantes
- Golpeando pies y dedos - Mismos lados sincronizados
- Golpear pies y dedos - lados opuestos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Warsaw, Polonia, 00-968
- University of Physical Education
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- formulario de consentimiento por escrito,
- discapacidad visual (diagnosticada)
- norma intelectual.
Criterio de exclusión:
- trastornos del sistema nervioso,
- cambios estructurales dentro del sistema musculoesquelético
- y limitaciones intelectuales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Personas con discapacidad visual
Jóvenes de 7 a 17 años, hombres y mujeres, con discapacidad visual congénita o adquirida
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Evaluación funcional
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Personas sanas
Jóvenes de 7 a 17 años, hombres y mujeres, sin discapacidad
|
Evaluación funcional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se midió la longitud del recorrido del centro de presión (CoP)
Periodo de tiempo: Base
|
El análisis de desplazamiento de CoP se utiliza para evaluar el balanceo postural, a partir del cual se puede evaluar la función de control del equilibrio.
|
Base
|
Se midió el área de superficie del estabilograma.
Periodo de tiempo: Base
|
A partir del análisis de la superficie del estabilograma se puede evaluar el nivel de control del equilibrio.
|
Base
|
Puntuación bruta y escalada para cada ítem
Periodo de tiempo: Base
|
A partir de esta información se puede evaluar el nivel de coordinación bilateral.
La evaluación consta de 12 elementos, 6 de ellos destinados a evaluar las habilidades de locomoción y los 6 restantes a las habilidades de control de objetos.
El componente de locomoción incluye correr, galopar, brincar, saltar y deslizarse.
El componente de control de objetos incluye golpear una pelota estacionaria, driblar estacionaria, atrapar, patear, golpear una pelota en movimiento y hacer rodar la pelota.
Cada tarea se realiza dos veces, con 1 punto otorgado por ejecución correcta y 0 puntos por ejecución incorrecta en los criterios de cada tarea.
La puntuación total de ambas pruebas indica la puntuación final de cada tarea.
|
Base
|
Criterios cualitativos de desempeño (puntos)
Periodo de tiempo: Base
|
A partir de esta información se puede evaluar el nivel de las habilidades motoras fundamentales.
La puntuación bruta de cada ítem se convirtió en puntuación puntuada en una escala de 0 a 3 o 4 puntos, de acuerdo con el protocolo del estudio y la estandarización de la prueba descrita en el manual del BOT-2.
La suma de las puntuaciones brutas de los 7 ítems osciló entre 0 y 24 puntos.
La puntuación de la escala se utilizó para describir el nivel de competencia del examinado en la subprueba 4. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Masa corporal en kg
Periodo de tiempo: Base
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masa corporal
|
Base
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Altura del cuerpo en cm
Periodo de tiempo: Base
|
altura
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Natalia Morgulec - Adamowicz, Prof, Józef Piłsudski University of Physical Education in Warsaw
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Role of vision in static balance in persons with and without visual impairments
- Description Effects of sport on static balance in athletes with visual impairments
- Test of Motor Proficiency Second Edition (BOT-2): Compatibility of the Complete and Short Form and Its Usefulness for Middle-Age School Children
- Test of Gross Motor Development - 3
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SN4/20/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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