Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhuštěná digitální prodloužená expozice pro jednotlivce léčené v rámci péče o somatická traumata. (CiPE)

9. července 2024 aktualizováno: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet

Internet poskytl zhuštěnou kognitivně behaviorální léčbu (prodloužená expozice) pro jednotlivce léčené v rámci somatické traumatické péče.

Účelem studie je prozkoumat proveditelnost aspektů implementace, léčebných účinků a procesů změn týkajících se krátké internetové CBT léčby zaměřené na trauma u pacientů, kteří byli léčeni v traumatologické péči ve Fakultní nemocnici Karolinska a kteří vykazují symptomy psychologického následky traumatické události. Dalším cílem je prozkoumat faktory (prediktory, moderátory a mediátory), které ovlivňují účinek léčby, abychom lépe porozuměli tomu, kdo na léčbu reaguje.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je nekontrolovaná s 250 účastníky, kteří podstoupí krátkou internetovou CBT léčbu zaměřenou na trauma, poskytovanou jako třítýdenní léčba sestávající ze čtyř modulů (psychoedukace/racionální, in vivo expozice, imaginární expozice a prevence relapsu). Primárním výsledkem je PCL-5. Sekundárními výsledky jsou úroveň deprese (PHQ-9), kvalita života (WSAS) a prediktory, moderátory a mediátory klinicky významné změny symptomů, míra předčasného ukončení, míra inkluze, opotřebení, adherence a negativní účinky.

Po ukončení léčby budou od účastníků shromážděna kvalitativní data, která si sami uvedou, aby se zachytily zkušenosti účastníků s účastí v intervenci a také jejich názory na to, jak intervenci dále zlepšit. Účinky léčby budou vyhodnoceny pomocí návrhu v rámci skupiny s opakovanými měřeními. Účastníci studie se budou rekrutovat z pacientů léčených v péči o somatická traumata ve Fakultní nemocnici Karolinska ve Stockholmu ve Švédsku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vystaveno traumatu v posledních dvou měsících podle kritéria A pro PTSD v DSM-5 (vystaveno smrti, ohrožení smrtí, skutečnému nebo ohroženému vážnému zranění nebo skutečnému nebo ohroženému sexuálnímu násilí).
  • PCL-5 celkové součtové skóre>10
  • ≥ 18 let
  • Nachází se ve Švédsku
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jiná závažná komorbidita jako primární problém (přetrvávající závislost na látkách, neléčená bipolární porucha, psychotické příznaky, těžká deprese, hraniční porucha osobnosti, vysoké riziko sebevraždy podle MINI)
  • Neumí číst a psát ve švédštině
  • Přijímání další léčby zaměřené na psychické trauma
  • Trvalé ohrožení související s traumatem (např. život s násilným partnerem)
  • Nestabilní dávka antidepresiv za poslední dva týdny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zhuštěný internet poskytuje prodlouženou expozici (CIPE)
Zhuštěný internet přinesl prodlouženou expozici (CIPE) po dobu tří týdnů s podporou terapeuta.
Behaviorální: Zhuštěný internet poskytuje prodlouženou expozici (CIPE)
Zhuštěný internet přinesl prodlouženou expozici (CIPE) s podporou terapeuta po dobu tří týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků PTSD podle kontrolního seznamu PTSD - DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: týden -3, -2 a -1 před zahájením léčby, bezprostředně před zahájením léčby, týdně až po tři týdny léčby, po léčbě (bezprostředně po ukončení léčby za tři týdny) a 1 měsíc a 6 měsíců následného sledování.
PCL-5 je 20-položkový self-report měření založený na kritériích Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) pro PTSD. Celkové skóre (Rozsah 0-80 s vyšším skóre představujícím více příznaků PTSD.
týden -3, -2 a -1 před zahájením léčby, bezprostředně před zahájením léčby, týdně až po tři týdny léčby, po léčbě (bezprostředně po ukončení léčby za tři týdny) a 1 měsíc a 6 měsíců následného sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: týden -3 před zahájením léčby, bezprostředně před zahájením léčby, týdně až po tři týdny léčby, po léčbě (bezprostředně po ukončení léčby za tři týdny) a 1 měsíc a 6 měsíců následného sledování.
PHQ-9 je široce používaný a dobře ověřený nástroj pro měření závažnosti symptomů deprese. Skóre se počítá na základě toho, jak často osoba zažívá 9 příznaků deprese v rozmezí od odpovědi „vůbec ne“ je hodnocena jako 0; odpověď "několik dní" je 1; odpověď "více než polovina dní" je 2; a odpověď „téměř každý den“ je 3. Vyšší skóre představuje depresivnější symptomy.
týden -3 před zahájením léčby, bezprostředně před zahájením léčby, týdně až po tři týdny léčby, po léčbě (bezprostředně po ukončení léčby za tři týdny) a 1 měsíc a 6 měsíců následného sledování.
Změna psychosociálního poškození měřená pomocí The Work and Social Adjustment Scale (WSAS), přizpůsobená symptomům posttraumatického stresu.
Časové okno: týden -3 před zahájením léčby, bezprostředně před zahájením léčby, týdně až po tři týdny léčby, po léčbě (bezprostředně po ukončení léčby za tři týdny) a 1 měsíc a 6 měsíců sledování.
WSAS je krátký, self-reported nástroj sestávající z pěti položek o psychosociálních poruchách hodnocených na devítibodové Likertově škále. Vyšší skóre znamená závažnější postižení.
týden -3 před zahájením léčby, bezprostředně před zahájením léčby, týdně až po tři týdny léčby, po léčbě (bezprostředně po ukončení léčby za tři týdny) a 1 měsíc a 6 měsíců sledování.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost účastníků s léčbou.
Časové okno: Ihned po ukončení léčby.
Kvalitativní otázky týkající se spokojenosti účastníků s léčbou.
Ihned po ukončení léčby.
Nežádoucí účinky související s léčbou.
Časové okno: Ihned po ukončení léčby.
Nežádoucí příhody související s léčbou měřeny s možností volného textu, kde je účastník instruován, aby podrobně popsal možnou příhodu. Pokud účastník nahlásil jakoukoli nežádoucí příhodu, budou mu také položeny další následné otázky týkající se intenzity, trvání atd.
Ihned po ukončení léčby.
Počet dokončených modulů ošetření
Časové okno: Základní stav až 3 týdny
Během třítýdenní léčby budou shromážděna data o celkovém počtu dokončených modulů.
Základní stav až 3 týdny
Počet zpráv odeslaných a přijatých v digitální platformě
Časové okno: Základní stav až 3 týdny
Během třítýdenní léčby budou shromážděna data o celkovém počtu zpráv odeslaných a přijatých na digitální platformě.
Základní stav až 3 týdny
Počet dokončených domácích úkolů účastníkem během léčebného období
Časové okno: Základní stav až 3 týdny
Během třítýdenní léčby budou shromážděna data o celkovém počtu dokončených domácích úkolů účastníkem.
Základní stav až 3 týdny
Podíl účastníků, kteří provádějí týdenní měření a další body hodnocení
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Podíl účastníků, kteří provádějí týdenní měření a další body hodnocení
Základní stav až 6 měsíců
Podíl účastníků, kteří projdou celým obdobím léčby
Časové okno: Základní stav až tři týdny
Podíl účastníků, kteří projdou celým obdobím léčby
Základní stav až tři týdny
Počet předčasných ukončení léčby
Časové okno: Základní stav až tři týdny
Počet předčasných ukončení léčby
Základní stav až tři týdny
Míra zařazení do studie
Časové okno: Základní linie
Údaje o míře začlenění budou považovány za ukazatel proveditelnosti intervence.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Karolinska Universitetssjukhuset

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-06821-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit