신체 외상 치료 내에서 치료를 받는 개인을 위한 압축된 디지털 장기간 노출. (CiPE)
2024년 3월 12일 업데이트: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
신체 외상 치료 내에서 치료를 받은 개인을 위한 인터넷 제공 압축 인지 행동 치료(장기간 노출).
본 연구의 목적은 카롤린스카 대학병원에서 외상 치료를 받고 심리적 증상을 보이는 환자를 대상으로 단기 외상 중심의 인터넷 기반 CBT 치료에 대한 시행 양상, 치료 효과 및 변화 과정의 타당성을 조사하는 것입니다. 충격적인 사건의 결과.
또 다른 목표는 누가 치료에 반응하는지 더 잘 이해하기 위해 치료 효과에 영향을 미치는 요인(예측 변수, 중재 변수, 중재 변수)을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 4개 모듈(심리 교육/합리적, 생체 내 노출, 상상 노출 및 재발 예방)로 구성된 3주 치료로 제공되는 간단한 외상 중심 인터넷 기반 CBT 치료를 받게 될 250명의 참가자로 통제되지 않습니다. 주요 결과는 PCL-5입니다. 2차 결과는 우울증 수준(PHQ-9), 삶의 질(WSAS), 임상적으로 의미 있는 증상 변화의 예측 변수, 중재자 및 중재자, 탈락률, 포함률, 감소, 준수 및 부정적인 영향입니다.
참가자의 자가 보고, 질적 데이터는 치료 완료 시 수집되어 참가자의 중재 참여 경험과 중재를 더욱 개선하는 방법에 대한 견해를 수집합니다. 치료 효과는 반복 측정을 통한 그룹 내 설계를 사용하여 평가됩니다. 연구 참가자는 스웨덴 스톡홀름의 카롤린스카 대학 병원에서 신체 외상 치료를 받는 환자 중에서 모집될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria Bragesjö, PhD
- 전화번호: +46703399387
- 이메일: maria.bragesjo@ki.se
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska Universitetssjukhuset; Tema Kvinnohälsa och Hälsoprofessioner; Medicinsk Enhet Medicinsk Psykologi; Sektion Beteendemedicin
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연락하다:
- Charlotte Gentili, PhD
- 전화번호: +46760482895
- 이메일: charlotte.s.gentili@regionstockholm.se
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연락하다:
- Mike Kemani, PhD
- 이메일: mike.kemani@regionstockholm.se
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DSM-5의 PTSD 기준 A에 따라 지난 2개월 동안 외상에 노출된 경우(사망에 노출, 죽음의 위협, 실제 또는 심각한 부상 위협, 실제 또는 성폭력 위협).
- PCL-5 총합 점수>10
- ≥ 18세
- 스웨덴에 위치
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 주요 관심사인 기타 심각한 동반질환(지속적인 물질 의존성, 치료되지 않은 양극성 장애, 정신병적 증상, 심한 우울증, 경계선 성격 장애, MINI에 따른 높은 자살 위험)
- 스웨덴어로 읽고 쓸 수 없습니다
- 기타 정신적 외상에 초점을 맞춘 치료를 받고 있는 경우
- 지속적인 트라우마 관련 위협(예: 폭력적인 배우자와 동거)
- 지난 2주 동안 항우울제 복용량이 안정적이지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 압축 인터넷 전달 장기간 노출(CIPE)
압축 인터넷은 치료사의 지원을 받아 3주 동안 장기간 노출(CIPE)을 제공했습니다.
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압축 인터넷은 3주 동안 치료사의 지원을 받아 장기간 노출(CIPE)을 제공했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD 체크리스트 - DSM-5(PCL-5)로 평가된 PTSD 증상의 변화
기간: 치료 시작 전 -3주, -2주 및 -1주차, 치료 시작 직전, 치료 시작 전 매주부터 3주까지, 치료 후(3주 치료 완료 후 즉시), 1개월 및 6개월의 추적 관찰입니다.
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PCL-5는 PTSD에 대한 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 기준을 기반으로 하는 20개 항목 자가 보고 척도입니다.
총점(범위 0-80, 점수가 높을수록 더 많은 PTSD 증상을 나타냄)
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치료 시작 전 -3주, -2주 및 -1주차, 치료 시작 직전, 치료 시작 전 매주부터 3주까지, 치료 후(3주 치료 완료 후 즉시), 1개월 및 6개월의 추적 관찰입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)로 측정한 우울증 증상의 변화
기간: 치료 시작 전 -3주 전, 치료 시작 직전, 매주 치료부터 3주까지, 치료 후(3주 치료 완료 후 즉시), 1개월 및 6개월의 추적 관찰입니다.
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PHQ-9는 우울증 증상의 심각도를 측정하는 데 널리 사용되며 검증된 도구입니다.
점수는 개인이 우울증의 9가지 증상을 얼마나 자주 경험하는지에 따라 계산됩니다. "전혀 그렇지 않음" 응답은 0점; "며칠" 응답은 1입니다. "반나절 이상" 응답은 2입니다. "거의 매일" 응답은 3입니다. 점수가 높을수록 우울증 증상이 심함을 나타냅니다.
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치료 시작 전 -3주 전, 치료 시작 직전, 매주 치료부터 3주까지, 치료 후(3주 치료 완료 후 즉시), 1개월 및 6개월의 추적 관찰입니다.
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외상 후 스트레스 증상에 맞춰 작업 및 사회적 적응 척도(WSAS)로 측정한 심리사회적 장애의 변화.
기간: 치료 시작 전 -3주, 치료 시작 직전, 매주 치료부터 3주까지, 치료 후(3주 치료 완료 후 즉시), 1개월 및 6개월의 추적 관찰입니다.
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WSAS는 9점 Likert 척도로 평가된 심리사회적 장애에 관한 5개 항목으로 구성된 짧은 자가 보고 도구입니다.
점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 의미합니다.
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치료 시작 전 -3주, 치료 시작 직전, 매주 치료부터 3주까지, 치료 후(3주 치료 완료 후 즉시), 1개월 및 6개월의 추적 관찰입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 참가자의 만족도.
기간: 치료 완료 직후.
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참가자의 치료 만족도에 관한 질적 질문.
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치료 완료 직후.
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치료와 관련된 부작용.
기간: 치료 완료 직후.
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참가자에게 가능한 사건을 자세히 설명하도록 지시하는 자유 텍스트 옵션을 사용하여 측정된 치료와 관련된 부작용.
참가자가 부작용을 보고한 경우 강도, 기간 등에 대한 추가 후속 질문도 제공됩니다.
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치료 완료 직후.
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완료된 처리 모듈 수
기간: 기준 최대 3주
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3주 치료 동안 완료된 모듈의 총 개수에 대한 데이터가 수집됩니다.
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기준 최대 3주
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디지털 플랫폼에서 주고받은 메시지 수
기간: 기준 최대 3주
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3주간의 치료 기간 동안 디지털 플랫폼에서 주고받은 총 메시지 수에 대한 데이터가 수집됩니다.
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기준 최대 3주
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치료 기간 동안 참가자가 완료한 재택근무 횟수
기간: 기준 최대 3주
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3주 치료 동안 참가자가 완료한 재택근무 할당의 총 횟수에 대한 데이터가 수집됩니다.
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기준 최대 3주
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주간 측정 및 추가 평가 포인트를 수행하는 참가자 비율
기간: 기준 최대 6개월
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주간 측정 및 추가 평가 포인트를 수행하는 참가자 비율
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기준 최대 6개월
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전체 치료기간을 거치는 참가자의 비율
기간: 기준 최대 3주
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전체 치료기간을 거치는 참가자의 비율
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기준 최대 3주
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치료 중단 건수
기간: 기준 최대 3주
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치료 중단 건수
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기준 최대 3주
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연구에 포함되는 비율
기간: 기준선
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포함률에 대한 데이터는 개입의 타당성을 나타내는 지표로 간주됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-06821-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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