Exposition prolongée numérique condensée pour les personnes traitées dans le cadre de soins de traumatologie somatique. (CiPE)
12 mars 2024 mis à jour par: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
Traitement cognitivo-comportemental condensé fourni par Internet (exposition prolongée) pour les personnes traitées dans le cadre de soins de traumatologie somatique.
Le but de l'étude est d'étudier la faisabilité des aspects de mise en œuvre, des effets du traitement et des processus de changement concernant un bref traitement de TCC sur Internet axé sur les traumatismes, pour les patients qui ont été traités en soins de traumatologie à l'hôpital universitaire de Karolinska et qui présentent des symptômes de troubles psychologiques. conséquences de l'événement traumatisant.
Un autre objectif est d'explorer les facteurs (prédicteurs, modérateurs et médiateurs) qui influencent l'effet du traitement, afin de mieux comprendre qui répond au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude n'est pas contrôlée avec 250 participants qui subiront un bref traitement CBT sur Internet axé sur les traumatismes, dispensé sous forme de traitement de trois semaines comprenant quatre modules (psychééducation/rationnelle, exposition in vivo, exposition imaginaire et prévention des rechutes). Le résultat principal est le PCL-5. Les critères de jugement secondaires sont le niveau de dépression (PHQ-9), la qualité de vie (WSAS) et les prédicteurs, modérateurs et médiateurs de changement cliniquement significatif des symptômes, taux d'abandon, taux d'inclusion, attrition, observance et effets négatifs.
Les données qualitatives autodéclarées des participants seront recueillies à la fin du traitement pour capturer les expériences des participants en matière de participation à l'intervention, ainsi que leurs points de vue sur la façon d'améliorer davantage l'intervention. Les effets du traitement seront évalués à l'aide d'une conception intra-groupe avec des mesures répétées. Les participants à l'étude seront recrutés parmi des patients traités dans le cadre des soins de traumatologie somatique de l'hôpital universitaire Karolinska de Stockholm, en Suède.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Bragesjö, PhD
- Numéro de téléphone: +46703399387
- E-mail: maria.bragesjo@ki.se
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Karolinska Universitetssjukhuset; Tema Kvinnohälsa och Hälsoprofessioner; Medicinsk Enhet Medicinsk Psykologi; Sektion Beteendemedicin
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Contact:
- Charlotte Gentili, PhD
- Numéro de téléphone: +46760482895
- E-mail: charlotte.s.gentili@regionstockholm.se
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Contact:
- Mike Kemani, PhD
- E-mail: mike.kemani@regionstockholm.se
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Exposé à un traumatisme au cours des deux derniers mois selon le critère A du SSPT dans le DSM-5 (exposé à la mort, à une menace de mort, à une blessure grave réelle ou menacée, ou à des violences sexuelles réelles ou menacées).
- Score total PCL-5 > 10
- ≥ 18 ans
- Situé en Suède
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Autres comorbidités graves comme préoccupation majeure (dépendance persistante à une substance, trouble bipolaire non traité, symptômes psychotiques, dépression sévère, trouble de la personnalité limite, risque suicidaire élevé selon le MINI)
- Incapable de lire et d'écrire en suédois
- Recevoir d'autres traitements axés sur les traumatismes psychologiques
- Menace continue liée à un traumatisme (par exemple, vivre avec un conjoint violent)
- Dose instable d’antidépresseur au cours des deux dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Internet condensé délivré à exposition prolongée (CIPE)
Internet condensé délivré une exposition prolongée (CIPE) pendant trois semaines avec le soutien d'un thérapeute.
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Internet condensé délivré une exposition prolongée (CIPE) avec le soutien d'un thérapeute pendant trois semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes du SSPT tels qu'évalués par la liste de contrôle du SSPT - DSM-5 (PCL-5)
Délai: semaines -3, -2 et -1 avant le début du traitement, immédiatement avant le début du traitement, hebdomadaire pendant trois semaines de traitement, après le traitement (immédiatement après la fin du traitement à trois semaines) et le suivi à 1 mois et 6 mois.
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Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments basée sur les critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM-5) pour le SSPT.
Score total (plage de 0 à 80, les scores plus élevés représentant davantage de symptômes de SSPT.
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semaines -3, -2 et -1 avant le début du traitement, immédiatement avant le début du traitement, hebdomadaire pendant trois semaines de traitement, après le traitement (immédiatement après la fin du traitement à trois semaines) et le suivi à 1 mois et 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des symptômes dépressifs tels que mesurés par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Délai: semaine -3 avant le début du traitement, immédiatement avant le début du traitement, hebdomadaire pendant trois semaines de traitement, après le traitement (immédiatement après la fin du traitement à trois semaines) et le suivi de 1 mois et 6 mois.
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Le PHQ-9 est un instrument largement utilisé et bien validé pour mesurer la gravité des symptômes dépressifs.
Les scores sont calculés en fonction de la fréquence à laquelle une personne présente 9 symptômes de dépression, allant de la réponse « pas du tout » à 0 ; La réponse « plusieurs jours » est 1 ; La réponse « plus de la moitié des jours » est 2 ; et la réponse « presque tous les jours » est 3. Des scores plus élevés représentent davantage de symptômes dépressifs.
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semaine -3 avant le début du traitement, immédiatement avant le début du traitement, hebdomadaire pendant trois semaines de traitement, après le traitement (immédiatement après la fin du traitement à trois semaines) et le suivi de 1 mois et 6 mois.
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Modification de la déficience psychosociale mesurée par l'échelle d'adaptation au travail et sociale (WSAS), adaptée aux symptômes de stress post-traumatique.
Délai: semaine -3 avant le début du traitement, immédiatement avant le début du traitement, hebdomadaire pendant trois semaines de traitement, après le traitement (immédiatement après la fin du traitement à trois semaines) et le suivi de 1 mois et 6 mois.
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WSAS est un court instrument d'auto-évaluation composé de cinq éléments sur les déficiences psychosociales évalués sur une échelle de Likert en neuf points.
Un score plus élevé signifie une déficience plus grave.
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semaine -3 avant le début du traitement, immédiatement avant le début du traitement, hebdomadaire pendant trois semaines de traitement, après le traitement (immédiatement après la fin du traitement à trois semaines) et le suivi de 1 mois et 6 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des participants à l'égard du traitement.
Délai: Immédiatement après la fin du traitement.
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Questions qualitatives concernant la satisfaction des participants à l'égard du traitement.
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Immédiatement après la fin du traitement.
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Événements indésirables liés au traitement.
Délai: Immédiatement après la fin du traitement.
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Événements indésirables liés au traitement mesurés par une option de texte libre où le participant est invité à décrire l'événement possible en détail.
Si le participant a signalé un événement indésirable, des questions de suivi supplémentaires sur l'intensité, la durée, etc. seront également posées.
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Immédiatement après la fin du traitement.
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Nombre de modules de traitement complétés
Délai: Base de référence jusqu'à 3 semaines
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Les données seront collectées sur le nombre total de modules terminés au cours des trois semaines de traitement.
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Base de référence jusqu'à 3 semaines
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Nombre de messages envoyés et reçus sur la plateforme numérique
Délai: Base de référence jusqu'à 3 semaines
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Les données seront collectées sur le nombre total de messages envoyés et reçus sur la plateforme numérique pendant les trois semaines de traitement.
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Base de référence jusqu'à 3 semaines
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Nombre de devoirs à domicile terminés par le participant pendant la période de traitement
Délai: Base de référence jusqu'à 3 semaines
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Des données seront collectées sur le nombre total de travaux à domicile terminés par le participant pendant les trois semaines de traitement.
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Base de référence jusqu'à 3 semaines
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La proportion de participants qui effectuent les mesures hebdomadaires et d'autres points d'évaluation
Délai: Base de référence jusqu'à 6 mois
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La proportion de participants qui effectuent les mesures hebdomadaires et d'autres points d'évaluation
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Base de référence jusqu'à 6 mois
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La proportion de participants qui suivent toute la période de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à trois semaines
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La proportion de participants qui suivent toute la période de traitement
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Ligne de base jusqu'à trois semaines
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Nombre d'abandons de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à trois semaines
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Nombre d'abandons de traitement
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Ligne de base jusqu'à trois semaines
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Tarifs d'inclusion à l'étude
Délai: Référence
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Les données sur les taux d'inclusion seront considérées comme une indication de la faisabilité de l'intervention.
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Première publication (Réel)
19 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-06821-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .