Kondenseret digital langvarig eksponering for personer, der behandles inden for somatisk traumepleje. (CiPE)
12. marts 2024 opdateret af: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
Internet leveret kondenseret kognitiv adfærdsbehandling (langvarig eksponering) til personer, der behandles inden for somatisk traumebehandling.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge gennemførligheden af implementeringsaspekter, behandlingseffekter og forandringsprocesser vedrørende en kort traumefokuseret internetbaseret CBT-behandling, for patienter, der har været behandlet i traumebehandling på Karolinska Universitetshospitalet, og som udviser symptomer på psykologisk konsekvenser af den traumatiske begivenhed.
Et andet formål er at udforske faktorer (prædiktorer, moderatorer og mediatorer), der påvirker effekten af behandlingen, for bedre at forstå, hvem der reagerer på behandlingen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er ukontrolleret med 250 deltagere, der skal gennemgå en kort traumefokuseret internetbaseret CBT-behandling, leveret som en tre-ugers behandling bestående af fire moduler (psykoedukation/rationel, in vivo eksponering, imaginal eksponering og tilbagefaldsforebyggelse). Det primære resultat er PCL-5. Sekundære resultater er niveau af depression (PHQ-9), livskvalitet (WSAS) og prædiktorer, moderatorer og mediatorer af klinisk meningsfuld ændring i symptomer, frafaldsrate, inklusion, nedslidning, adhærens og negative effekter.
Selvrapporterede, kvalitative data fra deltagerne vil blive indsamlet ved behandlingens afslutning for at fange deltagernes erfaringer med at deltage i interventionen, samt deres syn på, hvordan man kan forbedre interventionen yderligere. Behandlingseffekterne vil blive evalueret ved hjælp af et internt gruppedesign med gentagne målinger. Deltagerne i undersøgelsen vil blive rekrutteret fra patienter behandlet i den somatiske traumebehandling på Karolinska Universitetshospitalet i Stockholm, Sverige.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
250
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maria Bragesjö, PhD
- Telefonnummer: +46703399387
- E-mail: maria.bragesjo@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Universitetssjukhuset; Tema Kvinnohälsa och Hälsoprofessioner; Medicinsk Enhet Medicinsk Psykologi; Sektion Beteendemedicin
-
Kontakt:
- Charlotte Gentili, PhD
- Telefonnummer: +46760482895
- E-mail: charlotte.s.gentili@regionstockholm.se
-
Kontakt:
- Mike Kemani, PhD
- E-mail: mike.kemani@regionstockholm.se
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udsat for traumer inden for de seneste to måneder i henhold til kriterium A for PTSD i DSM-5 (udsat for døden, truet med døden, faktisk eller truet med alvorlig skade eller faktisk eller truet seksuel vold).
- PCL-5 totalsum score>10
- ≥ 18 år
- Beliggende i Sverige
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anden alvorlig komorbiditet som primær bekymring (vedvarende stofafhængighed, ubehandlet bipolar lidelse, psykotiske symptomer, svær depression, borderline personlighedsforstyrrelse, høj selvmordsrisiko ifølge MINI)
- Kan ikke læse og skrive på svensk
- Modtagelse af anden psykologisk traumefokuseret behandling
- Vedvarende traumerelateret trussel (f.eks. at leve sammen med en voldelig ægtefælle)
- Ikke stabil dosis af antidepressiv medicin de sidste to uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kondenseret internet leveret forlænget eksponering (CIPE)
Kondenseret internet gav forlænget eksponering (CIPE) i tre uger med terapeutstøtte.
|
Kondenseret internet gav forlænget eksponering (CIPE) med terapeutstøtte i tre uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PTSD-symptomer vurderet af PTSD-tjeklisten - DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: uge -3, -2 og -1 før behandlingsstart, umiddelbart før behandlingsstart, ugentligt til tre ugers behandling, efterbehandling (umiddelbart efter behandlingsafslutning ved tre uger), og 1 måned og 6 måneders opfølgning.
|
PCL-5 er en selvrapporteringsmåling på 20 punkter baseret på DSM-5-kriterierne (Diagnostic and Statistical Manual) for PTSD.
Samlet score (interval 0-80 med højere score, der repræsenterer flere PTSD-symptomer.
|
uge -3, -2 og -1 før behandlingsstart, umiddelbart før behandlingsstart, ugentligt til tre ugers behandling, efterbehandling (umiddelbart efter behandlingsafslutning ved tre uger), og 1 måned og 6 måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depressive symptomer målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: uge -3 før behandlingsstart, umiddelbart før behandlingsstart, ugentlig til tre ugers behandling, efterbehandling (umiddelbart efter behandlingsafslutning efter tre uger), og 1 måned og 6 måneders opfølgning.
|
PHQ-9 er et meget brugt og velvalideret instrument til måling af sværhedsgraden af depressive symptomer.
Scorer beregnes baseret på, hvor ofte en person oplever 9 symptomer på depression, lige fra "slet ikke" respons scores som 0; "adskillige dage" svar er 1; "mere end halvdelen af dagene" svar er 2; og svaret "næsten hver dag" er 3. Højere score repræsenterer mere depressive symptomer.
|
uge -3 før behandlingsstart, umiddelbart før behandlingsstart, ugentlig til tre ugers behandling, efterbehandling (umiddelbart efter behandlingsafslutning efter tre uger), og 1 måned og 6 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i psykosocial funktionsnedsættelse målt ved The Work and Social Adjustment Scale (WSAS), tilpasset symptomer på posttraumatisk stress.
Tidsramme: uge -3 før behandlingsstart, umiddelbart før behandlingsstart, ugentlig til tre ugers behandling, efterbehandling (umiddelbart efter behandlingsafslutning efter tre uger), og 1 måned og 6 måneders opfølgning.
|
WSAS er et kort, selvrapporteret instrument bestående af fem punkter om psykosociale funktionsnedsættelser vurderet på en ni-punkts Likert-skala.
En højere score betyder mere alvorlig svækkelse.
|
uge -3 før behandlingsstart, umiddelbart før behandlingsstart, ugentlig til tre ugers behandling, efterbehandling (umiddelbart efter behandlingsafslutning efter tre uger), og 1 måned og 6 måneders opfølgning.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagernes tilfredshed med behandlingen.
Tidsramme: Umiddelbart efter endt behandling.
|
Kvalitative spørgsmål vedrørende deltagernes tilfredshed med behandlingen.
|
Umiddelbart efter endt behandling.
|
|
Bivirkninger relateret til behandling.
Tidsramme: Umiddelbart efter endt behandling.
|
Bivirkninger relateret til behandling målt ved med en fritekstmulighed, hvor deltageren instrueres i at beskrive den mulige hændelse i detaljer.
Hvis deltageren har indberettet en uønsket hændelse, vil der også blive givet yderligere opfølgende spørgsmål om intensitet, varighed mv.
|
Umiddelbart efter endt behandling.
|
|
Antal gennemførte behandlingsmoduler
Tidsramme: Baseline op til 3 uger
|
Der vil blive indsamlet data om det samlede antal gennemførte moduler i løbet af tre ugers behandling.
|
Baseline op til 3 uger
|
|
Antal meddelelser sendt og modtaget i den digitale platform
Tidsramme: Baseline op til 3 uger
|
Der vil blive indsamlet data om det samlede antal beskeder, der sendes og modtages i den digitale platform i løbet af tre ugers behandling.
|
Baseline op til 3 uger
|
|
Antal udførte hjemmeopgaver af deltageren i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline op til 3 uger
|
Data vil blive indsamlet om det samlede antal udførte hjemmeopgaver af deltageren i løbet af tre ugers behandling.
|
Baseline op til 3 uger
|
|
Andelen af deltagere, der udfører de ugentlige tiltag og yderligere vurderingspunkter
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
|
Andelen af deltagere, der udfører de ugentlige tiltag og yderligere vurderingspunkter
|
Baseline op til 6 måneder
|
|
Andelen af deltagere, der gennemgår hele behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline op til tre uger
|
Andelen af deltagere, der gennemgår hele behandlingsperioden
|
Baseline op til tre uger
|
|
Antal frafald fra behandling
Tidsramme: Baseline op til tre uger
|
Antal frafald fra behandling
|
Baseline op til tre uger
|
|
Inklusionsrater til undersøgelsen
Tidsramme: Baseline
|
Data om inklusionsrater vil blive betragtet som en indikation af interventionens gennemførlighed.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-06821-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .