Esposizione prolungata digitale condensata per individui trattati nell'ambito della cura dei traumi somatici. (CiPE)
9 luglio 2024 aggiornato da: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
Trattamento cognitivo comportamentale condensato fornito su Internet (esposizione prolungata) per individui trattati nell'ambito della cura del trauma somatico.
Lo scopo dello studio è quello di indagare la fattibilità degli aspetti di implementazione, degli effetti del trattamento e dei processi di cambiamento riguardanti un breve trattamento CBT basato su Internet incentrato sul trauma, per i pazienti che sono stati trattati in terapia traumatologica presso l'Ospedale Universitario Karolinska e che presentano sintomi di disagio psicologico. conseguenze dell’evento traumatico.
Un altro obiettivo è esplorare i fattori (predittori, moderatori e mediatori) che influenzano l’effetto del trattamento, al fine di comprendere meglio chi risponde al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio non è controllato con 250 partecipanti che saranno sottoposti a un breve trattamento CBT basato su Internet incentrato sul trauma, erogato come trattamento di tre settimane composto da quattro moduli (psicoeducazione/razionale, esposizione in vivo, esposizione immaginale e prevenzione delle ricadute). L'esito primario è il PCL-5. Gli esiti secondari sono il livello di depressione (PHQ-9), la qualità della vita (WSAS) e predittori, moderatori e mediatori di cambiamenti clinicamente significativi nei sintomi, tasso di abbandono, tassi di inclusione, attrito, aderenza ed effetti negativi.
I dati qualitativi auto-riferiti dai partecipanti saranno raccolti al completamento del trattamento per catturare le esperienze dei partecipanti nella partecipazione all'intervento, nonché le loro opinioni su come migliorare ulteriormente l'intervento. Gli effetti del trattamento saranno valutati utilizzando un disegno intra-gruppo con misurazioni ripetute. I partecipanti allo studio saranno reclutati tra pazienti trattati nel reparto di traumatologia somatica presso l'ospedale universitario Karolinska di Stoccolma, Svezia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
250
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maria Bragesjö, PhD
- Numero di telefono: +46703399387
- Email: maria.bragesjo@ki.se
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia
- Karolinska Universitetssjukhuset; Tema Kvinnohälsa och Hälsoprofessioner; Medicinsk Enhet Medicinsk Psykologi; Sektion Beteendemedicin
-
Contatto:
- Charlotte Gentili, PhD
- Numero di telefono: +46760482895
- Email: charlotte.s.gentili@regionstockholm.se
-
Contatto:
- Mike Kemani, PhD
- Email: mike.kemani@regionstockholm.se
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Esposti a traumi negli ultimi due mesi secondo il criterio A per il disturbo da stress post-traumatico nel DSM-5 (esposti a morte, minaccia di morte, lesioni gravi reali o minacciate o violenza sessuale reale o minacciata).
- Punteggio totale della somma PCL-5>10
- ≥ 18 anni
- Situato in Svezia
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Altre comorbilità gravi come preoccupazione primaria (dipendenza da sostanze persistente, disturbo bipolare non trattato, sintomi psicotici, depressione grave, disturbo borderline di personalità, alto rischio di suicidio secondo la MINI)
- Impossibile leggere e scrivere in svedese
- Ricevere altri trattamenti psicologici incentrati sul trauma
- Minaccia continua correlata al trauma (ad esempio, vivere con un coniuge violento)
- Dose non stabile di farmaci antidepressivi nelle ultime due settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Internet condensato fornito esposizione prolungata (CIPE)
L'Internet condensato ha fornito un'esposizione prolungata (CIPE) per tre settimane con il supporto di un terapista.
|
L'Internet condensato ha fornito un'esposizione prolungata (CIPE) con il supporto del terapista per tre settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico valutati dalla Check List del disturbo da stress post-traumatico - DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: settimana -3, -2 e -1 prima dell'inizio del trattamento, immediatamente prima dell'inizio del trattamento, settimanalmente durante tre settimane di trattamento, post-trattamento (immediatamente dopo il completamento del trattamento a tre settimane) e follow-up a 1 mese e 6 mesi.
|
Il PCL-5 è una misura di autovalutazione composta da 20 item basata sui criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM-5) per il disturbo da stress post-traumatico.
Punteggio totale (intervallo 0-80 con punteggi più alti che rappresentano più sintomi di disturbo da stress post-traumatico.
|
settimana -3, -2 e -1 prima dell'inizio del trattamento, immediatamente prima dell'inizio del trattamento, settimanalmente durante tre settimane di trattamento, post-trattamento (immediatamente dopo il completamento del trattamento a tre settimane) e follow-up a 1 mese e 6 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei sintomi depressivi misurati dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: settimana -3 prima dell'inizio del trattamento, immediatamente prima dell'inizio del trattamento, settimanalmente durante tre settimane di trattamento, post-trattamento (immediatamente dopo il completamento del trattamento a tre settimane) e follow-up a 1 mese e 6 mesi.
|
Il PHQ-9 è uno strumento ampiamente utilizzato e ben convalidato per misurare la gravità dei sintomi depressivi.
I punteggi vengono calcolati in base alla frequenza con cui una persona sperimenta 9 sintomi di depressione che vanno da "per niente" la risposta viene valutata come 0; la risposta "diversi giorni" è 1; la risposta "più della metà dei giorni" è 2; e la risposta "quasi ogni giorno" è 3. Punteggi più alti rappresentano sintomi più depressivi.
|
settimana -3 prima dell'inizio del trattamento, immediatamente prima dell'inizio del trattamento, settimanalmente durante tre settimane di trattamento, post-trattamento (immediatamente dopo il completamento del trattamento a tre settimane) e follow-up a 1 mese e 6 mesi.
|
|
Cambiamento nel deterioramento psicosociale misurato dalla Work and Social Adjustment Scale (WSAS), adattato ai sintomi dello stress post-traumatico.
Lasso di tempo: settimana -3 prima dell'inizio del trattamento, immediatamente prima dell'inizio del trattamento, settimanalmente durante tre settimane di trattamento, post-trattamento (immediatamente dopo il completamento del trattamento a tre settimane) e follow-up a 1 mese e 6 mesi.
|
Il WSAS è un breve strumento auto-riferito composto da cinque elementi sui disturbi psicosociali valutati su una scala Likert a nove punti.
Un punteggio più alto indica una menomazione più grave.
|
settimana -3 prima dell'inizio del trattamento, immediatamente prima dell'inizio del trattamento, settimanalmente durante tre settimane di trattamento, post-trattamento (immediatamente dopo il completamento del trattamento a tre settimane) e follow-up a 1 mese e 6 mesi.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione dei partecipanti rispetto al trattamento.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del trattamento.
|
Domande qualitative relative alla soddisfazione dei partecipanti rispetto al trattamento.
|
Immediatamente dopo il completamento del trattamento.
|
|
Eventi avversi legati al trattamento.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del trattamento.
|
Eventi avversi legati al trattamento misurati con un'opzione di testo libero in cui al partecipante viene chiesto di descrivere il possibile evento in dettaglio.
Se il partecipante ha segnalato qualsiasi evento avverso, verranno fornite anche ulteriori domande di follow-up sull'intensità, la durata, ecc.
|
Immediatamente dopo il completamento del trattamento.
|
|
Numero di moduli di trattamento completati
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 settimane
|
I dati verranno raccolti sul numero totale di moduli completati durante le tre settimane di trattamento.
|
Baseline fino a 3 settimane
|
|
Numero di messaggi inviati e ricevuti nella piattaforma digitale
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 settimane
|
I dati verranno raccolti sul numero totale di messaggi inviati e ricevuti nella piattaforma digitale durante le tre settimane di trattamento.
|
Baseline fino a 3 settimane
|
|
Numero di compiti a casa completati dal partecipante durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 settimane
|
I dati verranno raccolti sul numero totale di compiti a casa completati dal partecipante durante le tre settimane di trattamento.
|
Baseline fino a 3 settimane
|
|
La percentuale di partecipanti che conduce le misure settimanali e ulteriori punti di valutazione
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi
|
La percentuale di partecipanti che conduce le misure settimanali e ulteriori punti di valutazione
|
Baseline fino a 6 mesi
|
|
La percentuale di partecipanti che attraversano l’intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: Baseline fino a tre settimane
|
La percentuale di partecipanti che attraversano l’intero periodo di trattamento
|
Baseline fino a tre settimane
|
|
Numero di abbandoni dal trattamento
Lasso di tempo: Baseline fino a tre settimane
|
Numero di abbandoni dal trattamento
|
Baseline fino a tre settimane
|
|
Tassi di inclusione nello studio
Lasso di tempo: Linea di base
|
I dati sui tassi di inclusione saranno considerati come un'indicazione della fattibilità dell'intervento.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-06821-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .