Exposición digital condensada prolongada para personas tratadas en atención de traumatismos somáticos. (CiPE)
12 de marzo de 2024 actualizado por: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
Tratamiento cognitivo conductual condensado proporcionado por Internet (exposición prolongada) para personas tratadas en el ámbito de la atención de traumatismos somáticos.
El propósito del estudio es investigar la viabilidad de los aspectos de implementación, los efectos del tratamiento y los procesos de cambio con respecto a un tratamiento breve de TCC basado en Internet centrado en el trauma, para pacientes que han sido tratados en atención de trauma en el Hospital Universitario Karolinska y que presentan síntomas de deterioro psicológico. consecuencias del evento traumático.
Otro objetivo es explorar factores (predictores, moderadores y mediadores) que influyen en el efecto del tratamiento, para comprender mejor quién responde al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio no está controlado con 250 participantes que se someterán a un breve tratamiento de TCC basado en Internet centrado en el trauma, administrado como un tratamiento de tres semanas que consta de cuatro módulos (psicoeducación/racional, exposición in vivo, exposición imaginal y prevención de recaídas). El resultado primario es el PCL-5. Los resultados secundarios son el nivel de depresión (PHQ-9), la calidad de vida (WSAS) y predictores, moderadores y mediadores de cambios clínicamente significativos en los síntomas, tasa de abandono, tasas de inclusión, deserción, adherencia y efectos negativos.
Los datos cualitativos autoinformados de los participantes se recopilarán al finalizar el tratamiento para capturar las experiencias de los participantes al participar en la intervención, así como sus puntos de vista sobre cómo mejorar aún más la intervención. Los efectos del tratamiento se evaluarán mediante un diseño intragrupo con mediciones repetidas. Los participantes en el estudio serán reclutados entre pacientes tratados en el centro de atención de traumatismos somáticos del Hospital Universitario Karolinska de Estocolmo, Suecia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Bragesjö, PhD
- Número de teléfono: +46703399387
- Correo electrónico: maria.bragesjo@ki.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Karolinska Universitetssjukhuset; Tema Kvinnohälsa och Hälsoprofessioner; Medicinsk Enhet Medicinsk Psykologi; Sektion Beteendemedicin
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Contacto:
- Charlotte Gentili, PhD
- Número de teléfono: +46760482895
- Correo electrónico: charlotte.s.gentili@regionstockholm.se
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Contacto:
- Mike Kemani, PhD
- Correo electrónico: mike.kemani@regionstockholm.se
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Expuesto a un trauma en los últimos dos meses según el criterio A para PTSD en el DSM-5 (expuesto a la muerte, amenaza de muerte, lesión grave real o amenaza de lesión, o violencia sexual real o amenaza de violencia).
- Puntuación suma total PCL-5>10
- ≥ 18 años
- Situado en Suecia
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Otras comorbilidades graves como preocupación principal (dependencia continua de sustancias, trastorno bipolar no tratado, síntomas psicóticos, depresión grave, trastorno límite de la personalidad, alto riesgo de suicidio según el MINI)
- No puedo leer ni escribir en sueco.
- Recibir otro tratamiento centrado en el trauma psicológico
- Amenaza continua relacionada con el trauma (por ejemplo, vivir con un cónyuge violento)
- Dosis no estable de medicación antidepresiva en las últimas dos semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Internet condensado entregó exposición prolongada (CIPE)
Internet condensado proporcionó exposición prolongada (CIPE) durante tres semanas con apoyo de un terapeuta.
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Internet condensado proporcionó exposición prolongada (CIPE) con apoyo de un terapeuta durante tres semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de PTSD según lo evaluado por la Lista de verificación de PTSD - DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: semana -3, -2 y -1 antes del inicio del tratamiento, inmediatamente antes del inicio del tratamiento, semanalmente hasta las tres semanas de tratamiento, postratamiento (inmediatamente después de completar el tratamiento a las tres semanas) y el seguimiento de 1 mes y 6 meses.
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El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems basada en los criterios del Manual de diagnóstico y estadística (DSM-5) para el trastorno de estrés postraumático.
Puntuación total (rango de 0 a 80; las puntuaciones más altas representan más síntomas de trastorno de estrés postraumático).
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semana -3, -2 y -1 antes del inicio del tratamiento, inmediatamente antes del inicio del tratamiento, semanalmente hasta las tres semanas de tratamiento, postratamiento (inmediatamente después de completar el tratamiento a las tres semanas) y el seguimiento de 1 mes y 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas depresivos medidos por el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: semana -3 antes del inicio del tratamiento, inmediatamente antes del inicio del tratamiento, semanalmente hasta las tres semanas de tratamiento, después del tratamiento (inmediatamente después de completar el tratamiento a las tres semanas) y el seguimiento de 1 mes y 6 meses.
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El PHQ-9 es un instrumento ampliamente utilizado y bien validado para medir la gravedad de los síntomas depresivos.
Las puntuaciones se calculan en función de la frecuencia con la que una persona experimenta 9 síntomas de depresión que van desde la respuesta "en absoluto" que se puntúa como 0; la respuesta "varios días" es 1; "más de la mitad de los días" la respuesta es 2; y la respuesta "casi todos los días" es 3. Las puntuaciones más altas representan más síntomas depresivos.
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semana -3 antes del inicio del tratamiento, inmediatamente antes del inicio del tratamiento, semanalmente hasta las tres semanas de tratamiento, después del tratamiento (inmediatamente después de completar el tratamiento a las tres semanas) y el seguimiento de 1 mes y 6 meses.
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Cambio en el deterioro psicosocial medido por la Escala de Ajuste Social y Laboral (WSAS), adaptada a los síntomas de estrés postraumático.
Periodo de tiempo: semana -3 antes del inicio del tratamiento, inmediatamente antes del inicio del tratamiento, semanalmente durante tres semanas de tratamiento, postratamiento (inmediatamente después de completar el tratamiento a las tres semanas) y el seguimiento de 1 mes y 6 meses.
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WSAS es un instrumento breve autoinformado que consta de cinco ítems sobre discapacidades psicosociales calificadas en una escala Likert de nueve puntos.
Una puntuación más alta significa un deterioro más grave.
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semana -3 antes del inicio del tratamiento, inmediatamente antes del inicio del tratamiento, semanalmente durante tres semanas de tratamiento, postratamiento (inmediatamente después de completar el tratamiento a las tres semanas) y el seguimiento de 1 mes y 6 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de los participantes con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de finalizar el tratamiento.
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Preguntas cualitativas relativas a la satisfacción de los participantes con el tratamiento.
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Inmediatamente después de finalizar el tratamiento.
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de finalizar el tratamiento.
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento medidos con una opción de texto libre donde se indica al participante que describa el posible evento en detalle.
Si el participante informó algún evento adverso, también se darán preguntas de seguimiento adicionales sobre intensidad, duración, etc.
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Inmediatamente después de finalizar el tratamiento.
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Número de módulos de tratamiento completados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 semanas
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Se recopilarán datos sobre el número total de módulos completados durante las tres semanas de tratamiento.
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Línea de base hasta 3 semanas
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Número de mensajes enviados y recibidos en la plataforma digital
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 semanas
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Se recopilarán datos sobre el número total de mensajes enviados y recibidos en la plataforma digital durante las tres semanas de tratamiento.
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Línea de base hasta 3 semanas
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Número de tareas realizadas a domicilio por el participante durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 semanas
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Se recopilarán datos sobre el número total de tareas a domicilio completadas por el participante durante el tratamiento de tres semanas.
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Línea de base hasta 3 semanas
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La proporción de participantes que realiza las medidas semanales y puntos de evaluación adicionales.
Periodo de tiempo: Línea base hasta 6 meses
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La proporción de participantes que realiza las medidas semanales y puntos de evaluación adicionales.
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Línea base hasta 6 meses
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La proporción de participantes que pasan por todo el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta tres semanas
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La proporción de participantes que pasan por todo el período de tratamiento.
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Línea de base hasta tres semanas
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Número de abandonos del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta tres semanas
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Número de abandonos del tratamiento
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Línea de base hasta tres semanas
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Tasas de inclusión al estudio.
Periodo de tiempo: Base
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Los datos sobre las tasas de inclusión se considerarán una indicación de la viabilidad de la intervención.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-06821-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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