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Kondensierte digitale Langzeitexposition für Personen, die im Rahmen der somatischen Traumapflege behandelt werden. (CiPE)

12. März 2024 aktualisiert von: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet

Über das Internet bereitgestellte komprimierte kognitive Verhaltensbehandlung (längere Exposition) für Personen, die im Rahmen der somatischen Traumapflege behandelt werden.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Machbarkeit von Implementierungsaspekten, Behandlungseffekten und Änderungsprozessen in Bezug auf eine kurze traumafokussierte internetbasierte CBT-Behandlung für Patienten zu untersuchen, die in der Traumapflege am Karolinska-Universitätskrankenhaus behandelt wurden und psychische Symptome aufweisen Folgen des traumatischen Ereignisses. Ein weiteres Ziel besteht darin, Faktoren (Prädiktoren, Moderatoren und Mediatoren) zu untersuchen, die die Wirkung der Behandlung beeinflussen, um besser zu verstehen, wer auf die Behandlung anspricht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist unkontrolliert mit 250 Teilnehmern, die sich einer kurzen traumafokussierten internetbasierten CBT-Behandlung unterziehen, die als dreiwöchige Behandlung mit vier Modulen (Psychoedukation/rational, In-vivo-Exposition, imaginäre Exposition und Rückfallprävention) durchgeführt wird. Das primäre Ergebnis ist der PCL-5. Sekundäre Ergebnisse sind das Ausmaß der Depression (PHQ-9), die Lebensqualität (WSAS) und Prädiktoren, Moderatoren und Mediatoren klinisch bedeutsamer Veränderungen der Symptome, der Abbrecherquote, der Einschlussraten, der Fluktuation, der Einhaltung und negativer Auswirkungen.

Selbstberichtete, qualitative Daten der Teilnehmer werden nach Abschluss der Behandlung gesammelt, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Teilnahme an der Intervention sowie ihre Ansichten darüber, wie die Intervention weiter verbessert werden kann, zu erfassen. Die Behandlungseffekte werden mithilfe eines gruppeninternen Designs mit wiederholten Messungen bewertet. Die Teilnehmer der Studie werden aus Patienten rekrutiert, die in der somatischen Traumaversorgung am Karolinska-Universitätskrankenhaus in Stockholm, Schweden, behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In den letzten zwei Monaten einem Trauma gemäß Kriterium A für PTBS im DSM-5 ausgesetzt (Tod, drohender Tod, tatsächliche oder drohende schwere Verletzung oder tatsächliche oder drohende sexuelle Gewalt).
  • PCL-5-Gesamtsummenscore >10
  • ≥ 18 Jahre
  • Liegt in Schweden
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Sonstige schwerwiegende Komorbidität als Hauptanliegen (andauernde Substanzabhängigkeit, unbehandelte bipolare Störung, psychotische Symptome, schwere Depression, Borderline-Persönlichkeitsstörung, hohes Suizidrisiko laut MINI)
  • Ich kann nicht auf Schwedisch lesen und schreiben
  • Sie erhalten eine andere Behandlung, die sich auf psychologische Traumata konzentriert
  • Anhaltende traumabedingte Bedrohung (z. B. Zusammenleben mit einem gewalttätigen Ehepartner)
  • Die Dosis der Antidepressiva war in den letzten zwei Wochen nicht stabil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Condensed Internet Delivery Extended Exposure (CIPE)
Condensed Internet führte mit Unterstützung eines Therapeuten zu einer verlängerten Exposition (CIPE) über drei Wochen.
Verhalten: Condensed Internet Delivery Extended Exposure (CIPE)
Condensed Internet lieferte eine verlängerte Exposition (CIPE) mit therapeutischer Unterstützung für drei Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PTSD-Symptome gemäß der PTSD-Checkliste – DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Woche -3, -2 und -1 vor Behandlungsbeginn, unmittelbar vor Behandlungsbeginn, wöchentlich bis drei Behandlungswochen, Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der Behandlung nach drei Wochen) und die Nachbeobachtung nach einem Monat und sechs Monaten.
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) für PTBS basiert. Gesamtpunktzahl (Bereich 0–80, wobei höhere Punktzahlen mehr PTBS-Symptome bedeuten.
Woche -3, -2 und -1 vor Behandlungsbeginn, unmittelbar vor Behandlungsbeginn, wöchentlich bis drei Behandlungswochen, Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der Behandlung nach drei Wochen) und die Nachbeobachtung nach einem Monat und sechs Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Woche -3 vor Behandlungsbeginn, unmittelbar vor Behandlungsbeginn, wöchentlich bis drei Behandlungswochen, Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der Behandlung nach drei Wochen) und die Nachbeobachtung nach 1 Monat und 6 Monaten.
Der PHQ-9 ist ein weit verbreitetes und gut validiertes Instrument zur Messung der Schwere depressiver Symptome. Die Bewertungen werden auf der Grundlage der Häufigkeit berechnet, mit der eine Person 9 Symptome einer Depression hat. Die Antwort reicht von „überhaupt nicht“ und wird mit 0 bewertet. Die Antwort „mehrere Tage“ ist 1; Die Antwort „mehr als die Hälfte der Tage“ ist 2; und die Reaktion „fast jeden Tag“ ist 3. Höhere Werte bedeuten mehr depressive Symptome.
Woche -3 vor Behandlungsbeginn, unmittelbar vor Behandlungsbeginn, wöchentlich bis drei Behandlungswochen, Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der Behandlung nach drei Wochen) und die Nachbeobachtung nach 1 Monat und 6 Monaten.
Veränderung der psychosozialen Beeinträchtigung, gemessen anhand der Work and Social Adjustment Scale (WSAS), angepasst an Symptome von posttraumatischem Stress.
Zeitfenster: Woche -3 vor Behandlungsbeginn, unmittelbar vor Behandlungsbeginn, wöchentlich bis drei Behandlungswochen, Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der Behandlung drei Wochen) und die Nachbeobachtung nach einem Monat und sechs Monaten.
WSAS ist ein kurzes, selbstberichtetes Instrument, das aus fünf Items zu psychosozialen Beeinträchtigungen besteht, die auf einer neunstufigen Likert-Skala bewertet werden. Ein höherer Wert bedeutet eine stärkere Beeinträchtigung.
Woche -3 vor Behandlungsbeginn, unmittelbar vor Behandlungsbeginn, wöchentlich bis drei Behandlungswochen, Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der Behandlung drei Wochen) und die Nachbeobachtung nach einem Monat und sechs Monaten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Behandlung.
Qualitative Fragen zur Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung.
Unmittelbar nach Abschluss der Behandlung.
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Behandlung.
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung werden mithilfe einer Freitextoption gemessen, bei der der Teilnehmer angewiesen wird, das mögliche Ereignis im Detail zu beschreiben. Wenn der Teilnehmer ein unerwünschtes Ereignis gemeldet hat, werden auch zusätzliche Folgefragen zu Intensität, Dauer usw. gestellt.
Unmittelbar nach Abschluss der Behandlung.
Anzahl abgeschlossener Behandlungsmodule
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 3 Wochen
Es werden Daten zur Gesamtzahl der abgeschlossenen Module während der dreiwöchigen Behandlung gesammelt.
Ausgangswert bis zu 3 Wochen
Anzahl der auf der digitalen Plattform gesendeten und empfangenen Nachrichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 3 Wochen
Es werden Daten zur Gesamtzahl der während der dreiwöchigen Behandlung auf der digitalen Plattform gesendeten und empfangenen Nachrichten gesammelt.
Ausgangswert bis zu 3 Wochen
Anzahl der vom Teilnehmer während des Behandlungszeitraums erledigten Hausaufgaben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 3 Wochen
Es werden Daten über die Gesamtzahl der vom Teilnehmer während der dreiwöchigen Behandlung erledigten Hausaufgaben erhoben.
Ausgangswert bis zu 3 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, der die wöchentlichen Maßnahmen und weiteren Bewertungspunkte durchführt
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, der die wöchentlichen Maßnahmen und weiteren Bewertungspunkte durchführt
Baseline bis zu 6 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die den gesamten Behandlungszeitraum durchlaufen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu drei Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die den gesamten Behandlungszeitraum durchlaufen
Ausgangswert bis zu drei Wochen
Anzahl der Behandlungsabbrecher
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu drei Wochen
Anzahl der Behandlungsabbrecher
Ausgangswert bis zu drei Wochen
Einschlussraten in die Studie
Zeitfenster: Grundlinie
Daten zu den Einschlussraten werden als Hinweis auf die Durchführbarkeit der Intervention betrachtet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Karolinska Universitetssjukhuset

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-06821-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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