Tiivistetty digitaalinen pitkäaikainen altistuminen henkilöille, joita hoidetaan somaattisen trauman hoidossa. (CiPE)
tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
Internetissä toimitettu tiivistetty kognitiivinen käyttäytymishoito (pitkäaikainen altistuminen) henkilöille, joita hoidetaan somaattisen trauman hoidossa.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää lyhyen traumakeskeisen Internet-pohjaisen CBT-hoidon toteutusnäkökohtien, hoitovaikutusten ja muutosprosessien toteutettavuutta potilaille, joita on hoidettu traumahoidossa Karolinskan yliopistollisessa sairaalassa ja joilla on psykologisia oireita. traumaattisen tapahtuman seuraukset.
Tavoitteena on myös tutkia hoidon vaikutukseen vaikuttavia tekijöitä (ennustajat, moderaattorit ja välittäjät), jotta voidaan paremmin ymmärtää, kuka hoitoon reagoi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on kontrolloimaton, ja siinä on 250 osallistujaa, jotka käyvät läpi lyhyen traumakeskeisen Internet-pohjaisen CBT-hoidon, joka toimitetaan kolmen viikon hoitona, joka koostuu neljästä moduulista (psykokasvatus/rationaalinen, in vivo -altistus, kuvitteellinen altistuminen ja uusiutumisen ehkäisy). Ensisijainen tulos on PCL-5. Toissijaisia tuloksia ovat masennuksen taso (PHQ-9), elämänlaatu (WSAS) ja kliinisesti merkittävien oireiden muutoksen ennustajat, moderaattorit ja välittäjät, keskeyttämisaste, inkluusioaste, hankaus, hoitoon sitoutuminen ja negatiiviset vaikutukset.
Osallistujilta kerätään itse raportoituja, laadullisia tietoja hoidon päätyttyä, jotta saadaan selville osallistujien kokemuksia interventioon osallistumisesta sekä heidän näkemyksensä siitä, kuinka interventiota voidaan edelleen parantaa. Hoidon vaikutukset arvioidaan käyttämällä ryhmän sisäistä suunnittelua toistuvin mittauksin. Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan Tukholman Karolinskan yliopistollisen sairaalan somaattisessa traumahoidossa olevista potilaista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Bragesjö, PhD
- Puhelinnumero: +46703399387
- Sähköposti: maria.bragesjo@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska Universitetssjukhuset; Tema Kvinnohälsa och Hälsoprofessioner; Medicinsk Enhet Medicinsk Psykologi; Sektion Beteendemedicin
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte Gentili, PhD
- Puhelinnumero: +46760482895
- Sähköposti: charlotte.s.gentili@regionstockholm.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Mike Kemani, PhD
- Sähköposti: mike.kemani@regionstockholm.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Altistunut traumalle viimeisen kahden kuukauden aikana DSM-5:n PTSD-kriteerin A mukaisesti (altistunut kuolemalle, kuoleman uhattu, vakava tai uhkaava loukkaantuminen tai todellinen tai uhattu seksuaalinen väkivalta).
- PCL-5:n kokonaispistemäärä>10
- ≥ 18 vuotta
- Sijaitsee Ruotsissa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muut vakavat liitännäissairaudet ensisijaisena huolenaiheena (jatkuva päihderiippuvuus, hoitamaton kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottiset oireet, vaikea masennus, persoonallisuushäiriö, korkea itsemurhariski MINI:n mukaan)
- Ei osaa lukea ja kirjoittaa ruotsiksi
- Muun psyykkiseen traumaan keskittyvän hoidon saaminen
- Jatkuva traumaan liittyvä uhka (esim. asuminen väkivaltaisen puolison kanssa)
- Ei vakaa annos masennuslääkettä viimeisen kahden viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tiivistetty Internet toimitti pitkäaikaisen altistuksen (CIPE)
Tiivistetty Internet tarjosi pitkäaikaisen altistuksen (CIPE) kolmen viikon ajan terapeutin tuella.
|
Tiivistetty Internet tarjosi pitkäaikaisen altistuksen (CIPE) terapeutin tuella kolmen viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-oireiden muutos PTSD-tarkistuslistalla - DSM-5 (PCL-5) arvioituna
Aikaikkuna: viikko -3, -2 ja -1 ennen hoidon aloittamista, välittömästi ennen hoidon aloittamista, viikoittain kolmeen hoitoviikkoon, hoidon jälkeen (välittömästi hoidon päättymisen jälkeen kolmen viikon kuluttua) ja 1 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta.
|
PCL-5 on 20 kohteen itseraportin mitta, joka perustuu PTSD:n diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan (DSM-5) kriteereihin.
Kokonaispisteet (alue 0–80, korkeammat pisteet edustavat enemmän PTSD-oireita.
|
viikko -3, -2 ja -1 ennen hoidon aloittamista, välittömästi ennen hoidon aloittamista, viikoittain kolmeen hoitoviikkoon, hoidon jälkeen (välittömästi hoidon päättymisen jälkeen kolmen viikon kuluttua) ja 1 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireissa mitattuna Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9)
Aikaikkuna: viikko -3 ennen hoidon aloittamista, välittömästi ennen hoidon aloittamista, viikoittain kolmeen hoitoviikkoon, hoidon jälkeen (välittömästi hoidon päättymisen jälkeen kolmen viikon kuluttua) ja 1 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta.
|
PHQ-9 on laajalti käytetty ja hyvin validoitu laite masennuksen oireiden vakavuuden mittaamiseen.
Pisteet lasketaan sen perusteella, kuinka usein henkilö kokee 9 masennuksen oireita, jotka vaihtelevat siitä, että "ei ollenkaan" -vaste on 0; "useita päiviä" -vastaus on 1; "yli puolet päivistä" vastaus on 2; ja "melkein joka päivä" vaste on 3. Korkeammat pisteet edustavat enemmän masennusoireita.
|
viikko -3 ennen hoidon aloittamista, välittömästi ennen hoidon aloittamista, viikoittain kolmeen hoitoviikkoon, hoidon jälkeen (välittömästi hoidon päättymisen jälkeen kolmen viikon kuluttua) ja 1 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta.
|
|
Psykososiaalisen heikentymisen muutos mitattuna työ- ja sosiaalisen sopeutumisasteikolla (WSAS), joka on mukautettu posttraumaattisen stressin oireisiin.
Aikaikkuna: viikko -3 ennen hoidon aloittamista, välittömästi ennen hoidon aloittamista, viikoittain kolmen viikon hoidon jälkeen, hoidon jälkeen (välittömästi hoidon päättymisen jälkeen kolmen viikon kuluttua) ja 1 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta.
|
WSAS on lyhyt, itseraportoitu väline, joka koostuu viidestä psykososiaalisista vammoista kertovista kohdista, jotka on arvioitu yhdeksän pisteen Likert-asteikolla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa vajaatoimintaa.
|
viikko -3 ennen hoidon aloittamista, välittömästi ennen hoidon aloittamista, viikoittain kolmen viikon hoidon jälkeen, hoidon jälkeen (välittömästi hoidon päättymisen jälkeen kolmen viikon kuluttua) ja 1 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien tyytyväisyys hoitoon.
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon päätyttyä.
|
Laadulliset kysymykset osallistujien tyytyväisyydestä hoitoon.
|
Välittömästi hoidon päätyttyä.
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat.
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon päätyttyä.
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat mitataan vapaalla tekstivaihtoehdolla, jossa osallistujaa kehotetaan kuvailemaan mahdollista tapahtumaa yksityiskohtaisesti.
Jos osallistuja ilmoitti haittatapahtumasta, hänelle annetaan myös lisäkysymyksiä intensiteetistä, kestosta jne.
|
Välittömästi hoidon päätyttyä.
|
|
Valmiiden hoitomoduulien lukumäärä
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 viikkoa
|
Tiedot kerätään suoritettujen moduulien kokonaismäärästä kolmen viikon hoidon aikana.
|
Perusaika jopa 3 viikkoa
|
|
Digitaalisella alustalla lähetettyjen ja vastaanotettujen viestien määrä
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 viikkoa
|
Tietoa kerätään digitaalisella alustalla lähetettyjen ja vastaanotettujen viestien kokonaismäärästä kolmen viikon hoidon aikana.
|
Perusaika jopa 3 viikkoa
|
|
Osallistujan suorittamien kotitehtävien lukumäärä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 viikkoa
|
Tiedot kerätään osallistujan suorittamien kotitehtävien kokonaismäärästä kolmen viikon hoidon aikana.
|
Perusaika jopa 3 viikkoa
|
|
Viikoittaiset mittaukset suorittaneiden osallistujien osuus ja lisäarviointipisteet
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Viikoittaiset mittaukset suorittaneiden osallistujien osuus ja lisäarviointipisteet
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka käyvät läpi koko hoitojakson
Aikaikkuna: Perustaso jopa kolme viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka käyvät läpi koko hoitojakson
|
Perustaso jopa kolme viikkoa
|
|
Hoidosta keskeyttäneiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa kolme viikkoa
|
Hoidosta keskeyttäneiden määrä
|
Perustaso jopa kolme viikkoa
|
|
Tutkimukseen osallistumisen määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistumisastetta koskevia tietoja pidetään osoituksena toimenpiteen toteutettavuudesta.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-06821-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .