Skondensowane cyfrowe przedłużenie ekspozycji dla osób leczonych w ramach leczenia urazów somatycznych. (CiPE)
9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
Internet zapewnił skondensowane leczenie poznawczo-behawioralne (długotrwałe narażenie) dla osób leczonych w ramach leczenia urazów somatycznych.
Celem badania jest zbadanie wykonalności aspektów wdrożenia, efektów leczenia i procesów zmian w zakresie krótkiej terapii CBT skoncentrowanej na traumie, opartej na Internecie, u pacjentów, którzy byli leczeni w opiece urazowej w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska i którzy wykazują objawy zaburzeń psychicznych konsekwencje traumatycznego wydarzenia.
Kolejnym celem jest zbadanie czynników (predyktorów, moderatorów i mediatorów), które wpływają na efekt leczenia, aby lepiej zrozumieć, kto reaguje na leczenie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie nie jest kontrolowane i obejmuje 250 uczestników, którzy zostaną poddani krótkiej terapii CBT skoncentrowanej na traumie, opartej na Internecie, prowadzonej w formie trzytygodniowej terapii składającej się z czterech modułów (psychoedukacja/racjonalna, ekspozycja in vivo, ekspozycja wyobrażeniowa i zapobieganie nawrotom). Głównym rezultatem jest PCL-5. Drugorzędnymi punktami końcowymi są poziom depresji (PHQ-9), jakość życia (WSAS) oraz czynniki predykcyjne, moderatory i mediatory klinicznie znaczących zmian w objawach, wskaźnik rezygnacji, wskaźnik włączenia, ścieranie się, przyleganie i negatywne skutki.
Po zakończeniu leczenia zostaną zebrane dane jakościowe zgłaszane przez uczestników, aby uchwycić doświadczenia uczestników związane z uczestnictwem w interwencji, a także ich poglądy na temat dalszego udoskonalania interwencji. Efekty leczenia zostaną ocenione w oparciu o projekt wewnątrzgrupowy z powtarzanymi pomiarami. Uczestnicy badania zostaną wybrani spośród pacjentów leczonych na oddziale urazów somatycznych w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska w Sztokholmie w Szwecji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Bragesjö, PhD
- Numer telefonu: +46703399387
- E-mail: maria.bragesjo@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska Universitetssjukhuset; Tema Kvinnohälsa och Hälsoprofessioner; Medicinsk Enhet Medicinsk Psykologi; Sektion Beteendemedicin
-
Kontakt:
- Charlotte Gentili, PhD
- Numer telefonu: +46760482895
- E-mail: charlotte.s.gentili@regionstockholm.se
-
Kontakt:
- Mike Kemani, PhD
- E-mail: mike.kemani@regionstockholm.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Narażony na traumę w ciągu ostatnich dwóch miesięcy zgodnie z kryterium A dla zespołu stresu pourazowego (PTSD) w DSM-5 (narażenie na śmierć, groźba śmierci, rzeczywiste lub grożące poważnymi obrażeniami, faktyczna przemoc seksualna lub groźba przemocy seksualnej).
- Łączny wynik PCL-5 > 10
- ≥ 18 lat
- Znajduje się w Szwecji
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Inne poważne choroby współistniejące jako główne obawy (ciągłe uzależnienie od substancji, nieleczona choroba afektywna dwubiegunowa, objawy psychotyczne, ciężka depresja, zaburzenie osobowości typu borderline, wysokie ryzyko samobójstwa według MINI)
- Nie umiem czytać i pisać po szwedzku
- Poddanie się innej terapii skoncentrowanej na traumie psychologicznej
- Ciągłe zagrożenie związane z traumą (np. mieszkanie z agresywnym współmałżonkiem)
- Niestabilna dawka leków przeciwdepresyjnych przez ostatnie dwa tygodnie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skondensowany Internet zapewniający przedłużoną ekspozycję (CIPE)
Skondensowany Internet zapewniał przedłużoną ekspozycję (CIPE) przez trzy tygodnie przy wsparciu terapeuty.
|
Skondensowany Internet zapewniał przedłużoną ekspozycję (CIPE) przy wsparciu terapeuty przez trzy tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów PTSD według Listy Kontrolnej PTSD – DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: tydzień -3, -2 i -1 przed rozpoczęciem leczenia, bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia, co tydzień przez trzy tygodnie leczenia, po leczeniu (bezpośrednio po zakończeniu leczenia po trzech tygodniach) oraz okres obserwacji po 1 miesiącu i 6 miesiącach.
|
PCL-5 to 20-elementowy kwestionariusz samoopisowy oparty na kryteriach PTSD zawartych w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym (DSM-5).
Wynik całkowity (zakres 0–80, przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej objawów PTSD.
|
tydzień -3, -2 i -1 przed rozpoczęciem leczenia, bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia, co tydzień przez trzy tygodnie leczenia, po leczeniu (bezpośrednio po zakończeniu leczenia po trzech tygodniach) oraz okres obserwacji po 1 miesiącu i 6 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresji mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: tydzień -3 przed rozpoczęciem leczenia, bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia, co tydzień przez trzy tygodnie leczenia, po leczeniu (bezpośrednio po zakończeniu leczenia po trzech tygodniach) oraz okres obserwacji po 1 miesiącu i 6 miesiącach.
|
Skala PHQ-9 jest szeroko stosowanym i dobrze sprawdzonym narzędziem do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych.
Wyniki oblicza się na podstawie tego, jak często dana osoba doświadcza 9 objawów depresji, począwszy od odpowiedzi „wcale” ocenianej na 0; odpowiedź „kilka dni” to 1; odpowiedź „więcej niż połowa dni” to 2; a odpowiedź „prawie codziennie” wynosi 3. Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów depresyjnych.
|
tydzień -3 przed rozpoczęciem leczenia, bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia, co tydzień przez trzy tygodnie leczenia, po leczeniu (bezpośrednio po zakończeniu leczenia po trzech tygodniach) oraz okres obserwacji po 1 miesiącu i 6 miesiącach.
|
|
Zmiana w zakresie zaburzeń psychospołecznych mierzona Skalą Dostosowania do Pracy i Społeczności (WSAS), dostosowaną do objawów stresu pourazowego.
Ramy czasowe: tydzień -3 przed rozpoczęciem leczenia, bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia, co tydzień przez trzy tygodnie leczenia, po leczeniu (bezpośrednio po zakończeniu leczenia po trzech tygodniach) oraz okres obserwacji po 1 miesiącu i 6 miesiącach.
|
WSAS to krótki, samodzielnie zgłaszany instrument składający się z pięciu pozycji dotyczących zaburzeń psychospołecznych ocenianych w dziewięciopunktowej skali Likerta.
Wyższy wynik oznacza poważniejsze upośledzenie.
|
tydzień -3 przed rozpoczęciem leczenia, bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia, co tydzień przez trzy tygodnie leczenia, po leczeniu (bezpośrednio po zakończeniu leczenia po trzech tygodniach) oraz okres obserwacji po 1 miesiącu i 6 miesiącach.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie uczestników z leczenia.
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu leczenia.
|
Pytania jakościowe dotyczące zadowolenia uczestników z leczenia.
|
Natychmiast po zakończeniu leczenia.
|
|
Działania niepożądane związane z leczeniem.
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu leczenia.
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem mierzone za pomocą opcji tekstowej, w której uczestnik jest proszony o szczegółowe opisanie możliwego zdarzenia.
Jeśli uczestnik zgłosi jakiekolwiek zdarzenie niepożądane, zostaną mu zadane dodatkowe pytania dotyczące intensywności, czasu trwania itp.
|
Natychmiast po zakończeniu leczenia.
|
|
Liczba ukończonych modułów leczenia
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 3 tygodni
|
Zostaną zebrane dane dotyczące całkowitej liczby ukończonych modułów podczas trzytygodniowego leczenia.
|
Podstawowy okres do 3 tygodni
|
|
Liczba wiadomości wysłanych i odebranych na platformie cyfrowej
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 3 tygodni
|
Zostaną zebrane dane dotyczące całkowitej liczby wiadomości wysłanych i odebranych na platformie cyfrowej w ciągu trzytygodniowego leczenia.
|
Podstawowy okres do 3 tygodni
|
|
Liczba zadań domowych wykonanych przez uczestnika w okresie leczenia
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 3 tygodni
|
Zostaną zebrane dane dotyczące całkowitej liczby zadań domowych wykonanych przez uczestnika podczas trzytygodniowego leczenia.
|
Podstawowy okres do 3 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, którzy przeprowadzają cotygodniowe pomiary i dalsze punkty oceny
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy przeprowadzają cotygodniowe pomiary i dalsze punkty oceny
|
Podstawowy okres do 6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy przeszli przez cały okres leczenia
Ramy czasowe: Podstawowy okres do trzech tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy przeszli przez cały okres leczenia
|
Podstawowy okres do trzech tygodni
|
|
Liczba rezygnacji z leczenia
Ramy czasowe: Podstawowy okres do trzech tygodni
|
Liczba rezygnacji z leczenia
|
Podstawowy okres do trzech tygodni
|
|
Wskaźniki włączenia do badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dane dotyczące wskaźników włączenia zostaną uznane za wskaźnik wykonalności interwencji.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-06821-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .