- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06323759
Perinatální vzdělávání: Pedagogická strategie a facilitátoři pro podporu kojení (PED-PROM-BF)
Přehled studie
Detailní popis
Vědecká komunita široce uznává výhody výlučného kojení pro kojence a matky.
V důsledku toho se její podpora stala globálním cílem veřejného zdraví: do roku 2030 by mělo být kojeno 75 % novorozenců. Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) se celosvětový průměr výhradního kojení zvýšil ze 14 % v roce 1985 na 37 % v roce 2015. Zpráva WHO také uvádí rozdíl v prevalenci výlučného kojení při narození a v šesti měsících věku.
Podle Národních programů zdravé výživy a doporučení Public Health France a Francouzské pediatrické společnosti zůstává podpora výlučného kojení hlavním preventivním opatřením v boji proti nerovnostem v oblasti zdraví od dětství, aby byl zajištěn zdravý a spravedlivý vývoj. Kladou důraz na vzdělávání matek a/nebo párů, poskytují ženám „know-how to go“ získáváním znalostí, rozvojem manažerských dovedností a budováním sebevědomí a motivace. Tyto plány však stanoví kvantifikované cíle, ale nenavrhují vzdělávací akce nebo intervence na podporu kojení, a ještě méně naznačují prostředky pro odborníky k dosažení těchto cílů.
Ve Francii mohou páry a/nebo ženy, pokud si to přejí, využít přípravy na porod a rodičovství, které nabízejí porodní asistentky v prenatálním období. Jedno z těchto sezení je věnováno povzbuzování a výchově těhotných žen ke kojení. V postnatálním období, i přes nárůst počtu personálu vyškoleného na podporu kojících matek, je více než 84 % párů odkázáno na sítě podpory kojení mimo porodnici (PMI, soukromé porodní asistentky, sdružení). Dokonce i praxe časného propuštění (pobyt < 2 dny) u žen s nízkým rizikem nevyhnutelně zkrátila čas, který personál nemocnice věnuje vzdělávání žen. V současné době je tato činnost zajišťována externě a zajišťována soukromými porodními asistentkami, které provádějí 2 až 3 časné poporodní následné konzultace k posouzení potřeb matky a novorozence na lékařské, psychoedukační úrovni. Tyto konzultace nejsou povinné, ale důrazně se doporučují.
Další vědecký výzkum:
Přehled mezinárodních publikací provedený v roce 2020 umožnil nakreslit mapu praktikovaných pedagogických metod, identifikovat některé z jejich charakteristik, které upřednostňují zahájení a trvání BF, a prokázat, že odborníci jen zřídka odkazují na pedagogickou strategii a podmínky. příznivé pro učení k zajištění lepší propagace BF. Identifikované oblasti zlepšení lze zvážit, aby bylo možné lépe přizpůsobit vzdělávací strategie z hlediska jejich pedagogického návrhu. Kromě tohoto literárního přehledu bude proveden multicentrický a prospektivní průzkum mezi kojícími ženami a porodními asistentkami v nemocnicích, které vedly sezení přípravy k porodu, s cílem identifikovat na jedné straně vzdělávací potřeby kojících žen a na straně druhé vzdělávací strategie navržené pečovateli na podporu kojení. Tato studie byla schválena Etickou komisí Univerzity Sorbonna N°CER-2021-119 a je registrována na ClinicalTrials.gov registr: NCT05271812.
Průzkum zdůrazňuje, že vzdělávací potřeby vyjádřené kojícími ženami a vzdělávací přístupy porodních asistentek celkově korelují se vzdělávacími charakteristikami identifikovanými v Přehledu rozsahu. Zdá se, že pedagogické postoje porodních asistentek i výchovné strategie, které navrhují, mají vliv na posílení rozhodnutí kojit a pokračování tohoto rozhodnutí v dlouhodobém horizontu. Vnímaná užitečnost edukačního sezení se projevuje posílením motivace ke kojení, rozvojem sebeúcty a pocitu sebeřízení (kompetence zvládat kojení). Identifikovali jsme také pedagogické charakteristiky vzdělávacích sezení nabízených porodními asistentkami. Tento přehled literatury, spojený s průzkumem vzdělávacích strategií a potřeb žen, nám umožnil vypracovat pedagogické pokyny, které mohou být postaveny na přizpůsobenějším inženýrství pro podporu BF.
Na základě výsledků scoping review a primární studie jsme modelovali edukační intervenci založenou na strategii, včetně příznivých podmínek, na podporu kojení.
Výzkumná otázka proto zní: Může adaptovaná edukační intervence založená na edukační strategii a příznivých podmínkách učení zlepšit podporu kojení? Teoretický rámec: Tento výzkum se zaměřuje na pedagogickou dimenzi a konkrétněji na zlepšení pedagogického inženýrství současných edukačních intervencí (v kontextu prenatálního a postnatálního sledování žen) a jejich přínos pro udržení kojení z hlediska pohled žen a profesionálů.
Jedná se o systémový přístup založený na hodnocení programů terapeutické výchovy. Umožňuje komplexnější a odlišný přístup k biomedicínskému a klinickému výzkumu, který se pokouší prokázat účinnost programu nebo intervence při podpoře kojení, aniž by se vysvětlovala didaktika programů.
Hodnotící rámec tohoto modelu je založen na kritickém realismu. Navrhují jej Greenhalgh, Harvey a Walshe a vysvětlují jej ve standardech podávání zpráv RAMESES II pro realistická hodnocení. Četné publikace od Ridde.V a Robert.E potvrzují relevanci pragmatického přístupu, který umožňuje výzkumníkům vysvětlit, co v programu funguje, z jakých důvodů a v jakých kontextech. Umožňuje vytvořit vysvětlující teorii pro model programu podle kontextů, které jej ovlivňují, a mechanismů, které brání účinkům. Mějte na paměti, že tyto operace nejsou lineární a že očekávané efekty (výsledky) se mohou lišit v závislosti na podmínkách času, místa, jednotlivcích samotných, sociálních, kulturních, politických a ekonomických organizacích. Jedná se o multicentrickou, srovnávací, smíšenou studii s komplexním přístupem. Realistické hodnocení ukazuje, co v programu funguje a co nefunguje, jak a s jakým efektem. Umožňuje konstrukci vysvětlující teorie z hlediska souvislostí vlivu, generativních mechanismů a efektů produkovaných v ekosystému BF.
Toto je sekvenční a vysvětlující studie smíšených metod (QUANTI-Quali). Kvantitativní data budou analyzována pomocí softwaru R, zatímco kvalitativní analýza dat bude provedena pomocí softwaru Atlas-Ti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bobigny, Francie, 93017
- Université Sorbonne Paris Nord - Laboratoire d'Educations et Promotion de la Santé - UR 3412
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
pro ženy pro všechny těhotné ženy v kontrolní skupině a intervenční skupině:
- Ve věku ≥ 18 let, francouzsky mluvící, s přístupem a používáním internetu
- V jedné z porodnic následovala těhotná žena s jednoduchým těhotenstvím, fyziologickým průběhem
- Souhlas s účastí ve výzkumu Pro liberální porodní asistentky
- Účast na dobrovolné bázi
- Zkušenosti s výukou kurzů rodičovství a kojení
Kritéria vyloučení:
pro ženy pro všechny těhotné ženy v kontrolní skupině a intervenční skupině
- Lékařsko-gynekologická anamnéza vyžadující medikamentózní léčbu neslučitelnou s laktací
- Historie operace prsu, která kontraindikuje kojení
- Ženy bez přístupu k internetu a které nemluví francouzsky.
- Ženy se odmítají účastnit výzkumu.
Pro liberální porodní asistentky
- Liberální porodní asistentky odmítající účast na výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: KONTROLNÍ SKUPINA
Těhotné ženy absolvovaly rutinní přípravné kurzy na rodičovství a následné sledování nezávislými porodními asistentkami v prenatálním období
|
|
|
Jiný: ZÁSAHOVÁ SKUPINA
Těhotné ženy absolvovaly nové přípravné kurzy na rodičovství a následnou péči nezávislými porodními asistentkami v prenatálním, postnatálním krátkodobém a postnatálním období dlouhodobě)
|
Ve výuce předporodního kojení: Teoretické příspěvky o kojení (fyziologie laktace, frekvence komplikací), praktický workshop, Poskytování vzdělávacích nástrojů na podporu vzdělávacího prostředí: brožurka o kojení, vzdělávací video o kojení, odkaz na specifickou platformu kojení, přístup k telefonní platforma.
V krátkodobé edukaci poporodního kojení: Plánují se tři systematické dohlídky doma nebo v ordinaci porodních asistentek.
Během těchto návštěv je plánována doba systematické diskuse s kojícími matkami.
Kontrolují se jejich znalosti a schopnost zvládat kojení.
Liberální porodní asistentka systematicky připomíná fyziologii laktace, gesta kojení a výskyt běžných komplikací.
V dlouhodobé výchově ke kojení po porodu: Pozvání kojících matek na informační schůzky o kojení ve 2. a 4. měsíci po porodu.
Tato setkání budou usnadňovat buď liberální porodní asistentky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit přínos edukačního inženýrství pro volbu a pokračování kojení z pohledu ženy do 4 měsíců po narození dítěte.
Časové okno: T1: Prenatální: během 9. měsíce těhotenství T2: Postnatální: během 1. týdne po návratu domů T3: Postnatální: během 3. týdne po návratu domů T4: Postnatální: během 8. týdne po návratu domů, tj. 2. měsíc po porodu dítěte
|
Procento žen, které výhradně kojí.
Budou dotázáni na stav kojení v 15 dnech, 1 měsíci, 2 měsících a 4 měsících.
|
T1: Prenatální: během 9. měsíce těhotenství T2: Postnatální: během 1. týdne po návratu domů T3: Postnatální: během 3. týdne po návratu domů T4: Postnatální: během 8. týdne po návratu domů, tj. 2. měsíc po porodu dítěte
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysvětlit souvislosti a generativní mechanismy pedagogického designu, které ovlivňují řízení kojení do 4 měsíců po porodu.
Časové okno: T2: Postnatální: během 1. týdne po návratu domů T3: Postnatální: během 3. týdne po návratu domů T4: Postnatální: během 8. týdne po návratu domů, tj. 2. měsíc po narození dítěte
|
Změřit vnímání užitečnosti žen v pedagogickém návrhu edukační intervence pro zvládání kojení a jeho komplikací. Ženy budou dotazovány pomocí uzavřených otázek, aby se posoudila úroveň jejich kompetencí v řízení kojení na základě toho, co se naučily, obsahu kurzu a procvičování gest, která se naučili. Míra porozumění, míra důležitosti, kterou kojící ženy pociťují, a míra spokojenosti s kurzy se měří na 4bodové Likertově škále. Míra vlivu kurzů na motivaci žen pokračovat v kojení se měří na 10bodové škále nuancí. Ženám jsou podávány uzavřené otázky o vlastní účinnosti v řízení kojení. |
T2: Postnatální: během 1. týdne po návratu domů T3: Postnatální: během 3. týdne po návratu domů T4: Postnatální: během 8. týdne po návratu domů, tj. 2. měsíc po narození dítěte
|
|
Vysvětlit interakce mezi existujícími kontexty, generativními mechanismy a účinky na dovednosti žen v oblasti řízení kojení.
Časové okno: T2: Postnatální: během 1. týdne po návratu domů T3: Postnatální: během 3. týdne po návratu domů T4: Postnatální: během 8. týdne po návratu domů, tj. 2. měsíc po narození dítěte
|
Měřit rozvoj konativních dovedností žen prostřednictvím výchovné intervence a v různých situacích kojení. Ženy budou dotazovány pomocí uzavřených otázek, aby bylo možné posoudit jejich pocity sebevědomí a oddanosti kojení na základě 9 a 11 položek s použitím 10 bodů. nuanční stupnice.
Jsou zahrnuty dvě otevřené otázky o sebevědomí a oddanosti kojení, aby dotazované ženy mohly vysvětlit své odpovědi.
|
T2: Postnatální: během 1. týdne po návratu domů T3: Postnatální: během 3. týdne po návratu domů T4: Postnatální: během 8. týdne po návratu domů, tj. 2. měsíc po narození dítěte
|
|
Zjistit souvislosti a generativní mechanismy pedagogického designu, které ovlivňují znalosti žen o kojení do 4 měsíců po porodu.
Časové okno: T2: Postnatální: během 1. týdne po návratu domů T3: Postnatální: během 3. týdne po návratu domů T4: Postnatální: během 8. týdne po návratu domů, tj. 2. měsíc po narození dítěte
|
Vnímání učení zvládat kojení a jeho nejčastější komplikace.
Ženy budou dotazovány pomocí uzavřených otázek k posouzení jejich sebeúčinnosti při zvládání kojení.
To zahrnuje zkrácenou verzi škály sebeúčinnosti kojení.
Čtrnáct položek je hodnoceno na 4bodové Likertově škále.
Součástí je otevřená otázka, aby dotazované ženy mohly vysvětlit své odpovědi.
|
T2: Postnatální: během 1. týdne po návratu domů T3: Postnatální: během 3. týdne po návratu domů T4: Postnatální: během 8. týdne po návratu domů, tj. 2. měsíc po narození dítěte
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit míru spokojenosti s edukační intervencí u kojících matek.
Časové okno: T1: Prenatální: během 9. měsíce těhotenství T2: Postnatální: během 1. týdne po návratu domů T3: Postnatální: během 3. týdne po návratu domů T4: Postnatální: během 8. týdne po návratu domů, tj. 2. měsíc po porodu dítěte
|
Zhodnotit spokojenost kojících matek s edukační intervencí. Ženy budou dotazovány pomocí uzavřených otázek ke zhodnocení jejich spokojenosti s edukační intervencí pro zvládnutí kojení.
Spokojenost žen bude hodnocena pomocí 4bodové Likertovy škály.
Je naplánována otevřená otázka, aby dotazované ženy mohly vysvětlit své odpovědi.
|
T1: Prenatální: během 9. měsíce těhotenství T2: Postnatální: během 1. týdne po návratu domů T3: Postnatální: během 3. týdne po návratu domů T4: Postnatální: během 8. týdne po návratu domů, tj. 2. měsíc po porodu dítěte
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehrnoosh Yazdanbakhsh, Université Sorbonne Paris Nord Laboratoire d'Educations et Promotion de la santé - UR3412
- Ředitel studie: Rémi Gaganyre, Université Sorbonne Paris Nord Laboratoire d'Educations et Promotion de la santé - UR3412
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kojení
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na výchovná intervence
-
University College DublinImperial College London; University College Cork; UCD Clinical Research Centre...Zatím nenabírámeŽivotní styl, zdravý | Mladý dospělý | Chování a mechanismy chování | PohodaIrsko
-
Université de MontréalNeznámýChirurgické vzdělání | Pokročilé šicí dovednosti
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborDiabetes typu 1 | Rodinné vztahySpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy