- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06323759
Perinatale Bildung: Pädagogische Strategie und Moderatoren zur FÖRDERUNG des Stillens (PED-PROM-BF)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Vorteile des ausschließlichen Stillens für Säuglinge und Mütter sind in der Wissenschaft weithin anerkannt.
Infolgedessen ist seine Förderung zu einem globalen Ziel der öffentlichen Gesundheit geworden: Bis 2030 sollen 75 % der Neugeborenen gestillt werden. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist der weltweite Durchschnitt für ausschließliches Stillen von 14 % im Jahr 1985 auf 37 % im Jahr 2015 gestiegen. Der WHO-Bericht weist außerdem auf eine unterschiedliche Häufigkeit des ausschließlichen Stillens bei der Geburt und im Alter von sechs Monaten hin.
Gemäß den Nationalen Gesundheitsernährungsprogrammen und den Empfehlungen von Public Health France und der Französischen Gesellschaft für Pädiatrie bleibt die Förderung des ausschließlichen Stillens die wichtigste präventive Maßnahme zur Bekämpfung gesundheitlicher Ungleichheiten ab der Kindheit, um eine gesunde und gerechte Entwicklung zu gewährleisten. Sie legen Wert auf die Bildung von Müttern und/oder Paaren und vermitteln Frauen „Know-how zum Handeln“, indem sie sich Wissen aneignen, Managementfähigkeiten entwickeln und Selbstvertrauen und Motivation aufbauen. Allerdings legen diese Pläne quantifizierte Ziele fest, schlagen aber keine pädagogischen Maßnahmen oder Interventionen zur Förderung von BF vor und geben noch weniger die Mittel an, mit denen Fachkräfte diese Ziele erreichen können.
In Frankreich können Paare und/oder Frauen auf Wunsch von Geburts- und Erziehungsvorbereitungskursen profitieren, die von Hebammen in der pränatalen Phase angeboten werden. Eine dieser Sitzungen ist der Ermutigung und Aufklärung schwangerer Frauen zum Stillen gewidmet. In der Zeit nach der Geburt werden mehr als 84 % der Paare an Stillunterstützungsnetzwerke außerhalb der Entbindungsstation (PMI, private Hebammen, Verbände) verwiesen, obwohl die Zahl der für die Unterstützung stillender Mütter geschulten Mitarbeiter zunimmt. Selbst die Praxis der vorzeitigen Entlassung (Aufenthalt < 2 Tage) bei Frauen mit geringem Risiko hat zwangsläufig dazu geführt, dass das Krankenhauspersonal weniger Zeit für die Aufklärung von Frauen aufwendet. Derzeit wird diese Tätigkeit von privaten Hebammen ausgelagert und durchgeführt, die zwischen 2 und 3 frühe Nachsorgegespräche nach der Geburt durchführen, um die Bedürfnisse der Mutter und des Neugeborenen auf medizinischer und psychoedukativer Ebene zu ermitteln. Diese Beratungen sind nicht verpflichtend, werden aber dringend empfohlen.
Weitere wissenschaftliche Forschung:
Eine im Jahr 2020 durchgeführte Scoping-Überprüfung internationaler Publikationen ermöglichte es, eine Karte der praktizierten pädagogischen Methoden zu erstellen, einige ihrer Merkmale zu identifizieren, die die Einleitung und Dauer von BF begünstigen, und zu zeigen, dass sich Fachkräfte selten auf eine pädagogische Strategie und Bedingungen beziehen lernförderlich, um eine bessere Förderung von BF zu gewährleisten. Die identifizierten Verbesserungsbereiche können berücksichtigt werden, um Bildungsstrategien hinsichtlich ihrer pädagogischen Gestaltung besser anzupassen. Ergänzend zu dieser Literaturrecherche wird eine multizentrische und prospektive Befragung unter stillenden Frauen und Krankenhaushebammen, die die Geburtsvorbereitungssitzungen geleitet haben, durchgeführt, um einerseits den Bildungsbedarf stillender Frauen und andererseits den Bildungsbedarf zu ermitteln Von Betreuern vorgeschlagene Bildungsstrategien zur Förderung von BF. Diese Studie wurde von der Ethikkommission der Sorbonne-Universität Nr. CER-2021-119 genehmigt und ist in ClinicalTrials.gov registriert Registrierung: NCT05271812.
Die Umfrage zeigt, dass die von stillenden Frauen geäußerten Bildungsbedürfnisse und die Bildungsansätze von Hebammen insgesamt mit den im Scope Review identifizierten Bildungsmerkmalen korrelieren. Die pädagogischen Einstellungen von Hebammen sowie die von ihnen vorgeschlagenen Bildungsstrategien scheinen einen Einfluss auf die Stärkung der Stillentscheidung und die längerfristige Fortführung dieser Entscheidung zu haben. Der wahrgenommene Nutzen der Aufklärungssitzung drückt sich in der Stärkung der Motivation zum Stillen, der Entwicklung des Selbstwertgefühls und dem Gefühl des Selbstmanagements (Kompetenz zur Bewältigung des Stillens) aus. Wir haben auch die pädagogischen Merkmale der von Hebammen angebotenen Bildungsangebote identifiziert. Diese Durchsicht der Literatur, gepaart mit der Untersuchung der Bildungsstrategien und -bedürfnisse von Frauen, hat es uns somit ermöglicht, pädagogische Leitlinien zu erstellen, die auf einer besser angepassten Technik zur Förderung von BF basieren können.
Basierend auf den Ergebnissen der Scoping-Überprüfung und der Primärstudie haben wir eine pädagogische Intervention modelliert, die auf einer Strategie, einschließlich günstiger Bedingungen, zur Förderung des Stillens basiert.
Die Forschungsfrage lautet daher: Kann eine angepasste pädagogische Intervention, die auf einer pädagogischen Strategie und förderlichen Lernbedingungen basiert, die Stillförderung verbessern? Theoretischer Rahmen: Diese Forschung konzentriert sich auf die pädagogische Dimension und insbesondere auf die Verbesserung der pädagogischen Gestaltung aktueller pädagogischer Interventionen (im Kontext der pränatalen und postnatalen Nachsorge von Frauen) und deren Beitrag zur Aufrechterhaltung des Stillens aus Sicht von Sicht auf Frauen und Fachkräfte.
Dabei handelt es sich um einen systemischen Ansatz, der auf Evaluationen therapeutischer Ausbildungsprogramme basiert. Es ermöglicht einen umfassenderen und anderen Ansatz für die biomedizinische und klinische Forschung, der versucht, die Wirksamkeit eines Programms oder einer Intervention zur Förderung von BF zu demonstrieren, ohne die Didaktik der Programme zu erläutern.
Der Bewertungsrahmen dieses Modells basiert auf kritischem Realismus. Es wird von Greenhalgh, Harvey und Walshe vorgeschlagen und in den RAMESES II-Berichtsstandards für realistische Bewertungen erläutert. Zahlreiche Veröffentlichungen von Ridde.V und Robert.E bestätigen die Relevanz des pragmatischen Ansatzes, der es Forschern ermöglicht zu erklären, was in einem Programm aus welchen Gründen und in welchen Kontexten funktioniert. Es ermöglicht die Etablierung einer erklärenden Theorie für ein Programmmodell, abhängig von den Kontexten, die es beeinflussen, und den Mechanismen, die die Wirkung verhindern. Bedenken Sie, dass diese Vorgänge nicht linear sind und dass die erwarteten Auswirkungen (Ergebnisse) je nach den Bedingungen von Zeit, Ort, Einzelpersonen selbst, sozialen, kulturellen, politischen und wirtschaftlichen Organisationen unterschiedlich sein können. Es handelt sich um eine multizentrische, vergleichende Studie mit gemischten Methoden und einem umfassenden Ansatz. Eine realistische Bewertung zeigt, was in einem Programm wie und mit welchem Effekt funktioniert und was nicht. Es ermöglicht die Konstruktion einer erklärenden Theorie in Bezug auf Einflusskontexte, generative Mechanismen und im BF-Ökosystem erzeugte Effekte.
Es handelt sich um eine sequentielle und erklärende Mixed-Methods-Studie (QUANTI-Quali). Quantitative Daten werden mit der R-Software analysiert, während die qualitative Datenanalyse mit der Atlas-Ti-Software durchgeführt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bobigny, Frankreich, 93017
- Université Sorbonne Paris Nord - Laboratoire d'Educations et Promotion de la Santé - UR 3412
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
für Frauen für alle schwangeren Frauen in der Kontrollgruppe und Interventionsgruppe:
- ≥ 18 Jahre alt, französischsprachig, mit Zugang zum und Nutzung des Internets
- Eine schwangere Frau wurde auf eine der Entbindungsstationen gebracht und stellte sich mit einem einfachen schwangerschaftsphysiologischen Verlauf vor
- Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung für liberale Hebammen
- Teilnahme auf freiwilliger Basis
- Erfahrung im Unterrichten von Eltern- und Stillkursen
Ausschlusskriterien:
für Frauen für alle schwangeren Frauen in der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe
- Medizinisch-gynäkologische Vorgeschichte, die eine Medikamentenbehandlung erfordert, die mit der Stillzeit nicht vereinbar ist
- Vorgeschichte einer Brustoperation, die das Stillen kontraindiziert
- Frauen ohne Zugang zum Internet und die kein Französisch sprechen.
- Frauen verweigern die Teilnahme an der Forschung.
Für liberale Hebammen
- Liberale Hebammen weigern sich, an der Forschung teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: KONTROLLGRUPPE
Schwangere Frauen haben vor der Geburt routinemäßige Kurse zur Elternschaftsvorbereitung und Nachsorge durch unabhängige Hebammen besucht
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Sonstiges: INTERVENTIONSGRUPPE
Schwangere Frauen haben an neuen Vorbereitungskursen für die Elternschaft teilgenommen und werden von unabhängigen Hebammen in den Bereichen vor der Geburt, kurzzeitig nach der Geburt und langfristig nach der Geburt betreut.
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In der vorgeburtlichen Stillausbildung: Theoretische Beiträge zu BF (Physiologie der Laktation, Häufigkeit von Komplikationen), praktischer Workshop, Bereitstellung von Lehrmitteln zur Förderung der Lernumgebung: Stillbroschüre, Lehrvideo zum Thema Stillen, Link zu einer BF-spezifischen Plattform, Zugang zu eine Telefonplattform.
In der kurzfristigen postnatalen Stillerziehung: Geplant sind drei systematische Stilltrainings zu Hause oder in der Hebammenpraxis.
Im Rahmen dieser Besuche ist eine Zeit des systematischen Gesprächs mit den stillenden Müttern vorgesehen.
Ihr Wissen und ihre Fähigkeit, mit dem Stillen umzugehen, werden überprüft.
Die Physiologie der Laktation, die Gesten des Stillens und das Auftreten häufiger Komplikationen werden von der liberalen Hebamme systematisch in Erinnerung gerufen.
In der langfristigen postnatalen Stillerziehung: Einladung stillender Mütter zu Stillinformationstreffen im 2. und 4. Monat nach der Geburt.
Diese Treffen werden entweder von den liberalen Hebammen moderiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ermittlung des Beitrags der Bildungstechnik zur Wahl und Fortsetzung des Stillens aus Sicht der Frau bis 4 Monate nach der Geburt des Kindes.
Zeitfenster: T1: Pränatal: im 9. Monat der Schwangerschaft T2: Postnatal: in der 1. Woche nach der Rückkehr in die Heimat T3: Postnatal: in der 3. Woche nach der Rückkehr in die Heimat T4: Postnatal: in der 8. Woche nach der Rückkehr in die Heimat, d. h. im 2. Monat nach der Geburt Des kindes
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Der Prozentsatz der Frauen, die ausschließlich stillen.
Sie werden nach 15 Tagen, 1 Monat, 2 Monaten und 4 Monaten nach ihrem Stillstatus gefragt.
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T1: Pränatal: im 9. Monat der Schwangerschaft T2: Postnatal: in der 1. Woche nach der Rückkehr in die Heimat T3: Postnatal: in der 3. Woche nach der Rückkehr in die Heimat T4: Postnatal: in der 8. Woche nach der Rückkehr in die Heimat, d. h. im 2. Monat nach der Geburt Des kindes
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erklärung von Zusammenhängen und generativen Mechanismen pädagogischer Gestaltung, die das Stillmanagement bis zu 4 Monate nach der Geburt beeinflussen.
Zeitfenster: T2: Postnatal: in der 1. Woche nach der Rückkehr in die Heimat T3: Postnatal: in der 3. Woche nach der Rückkehr in die Heimat T4: Postnatal: in der 8. Woche nach der Rückkehr in die Heimat, d. h. im 2. Monat nach der Geburt des Kindes
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Um die Wahrnehmung der Frauen hinsichtlich der Nützlichkeit der pädagogischen Gestaltung der pädagogischen Intervention zur Bewältigung des Stillens und seiner Komplikationen zu messen. Frauen werden anhand geschlossener Fragen befragt, um ihr Kompetenzniveau in der Stillbewältigung basierend auf dem, was sie gelernt haben, und den Inhalten zu beurteilen des Kurses und das Üben der erlernten Gesten. Der Grad des Verständnisses, die Bedeutung, die stillende Frauen empfinden, und der Grad der Zufriedenheit mit den Kursen werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen. Der Einfluss der Kurse auf die Motivation der Frauen, weiter zu stillen, wird auf einer 10-stufigen Nuancenskala gemessen. Den Frauen werden geschlossene Fragen zur Selbstwirksamkeit im Stillmanagement gestellt. |
T2: Postnatal: in der 1. Woche nach der Rückkehr in die Heimat T3: Postnatal: in der 3. Woche nach der Rückkehr in die Heimat T4: Postnatal: in der 8. Woche nach der Rückkehr in die Heimat, d. h. im 2. Monat nach der Geburt des Kindes
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Erklären der Wechselwirkungen zwischen bestehenden Kontexten, generativen Mechanismen und Auswirkungen auf die Stillmanagementfähigkeiten von Frauen.
Zeitfenster: T2: Postnatal: in der 1. Woche nach der Rückkehr in die Heimat T3: Postnatal: in der 3. Woche nach der Rückkehr in die Heimat T4: Postnatal: in der 8. Woche nach der Rückkehr in die Heimat, d. h. im 2. Monat nach der Geburt des Kindes
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Um die Entwicklung der konativen Fähigkeiten von Frauen durch die pädagogische Intervention und in verschiedenen Stillsituationen zu messen. Frauen werden anhand geschlossener Fragen befragt, um ihr Selbstwertgefühl und ihr Engagement für das Stillen anhand von 9 bzw. 11 Punkten unter Verwendung von 10 Punkten zu beurteilen nuancierte Tonleitern.
Es sind zwei offene Fragen zu Selbstwertgefühl und Stillengagement enthalten, damit die befragten Frauen ihre Antworten erläutern können.
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T2: Postnatal: in der 1. Woche nach der Rückkehr in die Heimat T3: Postnatal: in der 3. Woche nach der Rückkehr in die Heimat T4: Postnatal: in der 8. Woche nach der Rückkehr in die Heimat, d. h. im 2. Monat nach der Geburt des Kindes
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Ermittlung von Kontexten und generativen Mechanismen pädagogischer Gestaltung, die das Wissen von Frauen über das Stillen bis zu 4 Monate nach der Geburt beeinflussen.
Zeitfenster: T2: Postnatal: in der 1. Woche nach der Rückkehr in die Heimat T3: Postnatal: in der 3. Woche nach der Rückkehr in die Heimat T4: Postnatal: in der 8. Woche nach der Rückkehr in die Heimat, d. h. im 2. Monat nach der Geburt des Kindes
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Die Wahrnehmung des Lernens, mit dem Stillen umzugehen, und die häufigsten Komplikationen.
Frauen werden anhand geschlossener Fragen befragt, um ihre Selbstwirksamkeit im Umgang mit dem Stillen zu beurteilen.
Dabei handelt es sich um die Kurzversion der Still-Selbstwirksamkeitsskala.
Vierzehn Elemente werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet.
Eine offene Frage ist enthalten, damit die befragten Frauen ihre Antworten erläutern können.
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T2: Postnatal: in der 1. Woche nach der Rückkehr in die Heimat T3: Postnatal: in der 3. Woche nach der Rückkehr in die Heimat T4: Postnatal: in der 8. Woche nach der Rückkehr in die Heimat, d. h. im 2. Monat nach der Geburt des Kindes
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Grads der Zufriedenheit mit der pädagogischen Intervention bei stillenden Müttern.
Zeitfenster: T1: Pränatal: im 9. Monat der Schwangerschaft T2: Postnatal: in der 1. Woche nach der Rückkehr in die Heimat T3: Postnatal: in der 3. Woche nach der Rückkehr in die Heimat T4: Postnatal: in der 8. Woche nach der Rückkehr in die Heimat, d. h. im 2. Monat nach der Geburt Des kindes
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Um die Zufriedenheit stillender Mütter mit der pädagogischen Intervention zu bewerten. Frauen werden anhand geschlossener Fragen befragt, um ihre Zufriedenheit mit der pädagogischen Intervention zur Bewältigung ihres Stillens zu bewerten.
Die Zufriedenheit der Frauen wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Geplant ist eine offene Frage, damit die interviewten Frauen ihre Antworten erläutern können.
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T1: Pränatal: im 9. Monat der Schwangerschaft T2: Postnatal: in der 1. Woche nach der Rückkehr in die Heimat T3: Postnatal: in der 3. Woche nach der Rückkehr in die Heimat T4: Postnatal: in der 8. Woche nach der Rückkehr in die Heimat, d. h. im 2. Monat nach der Geburt Des kindes
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mehrnoosh Yazdanbakhsh, Université Sorbonne Paris Nord Laboratoire d'Educations et Promotion de la santé - UR3412
- Studienleiter: Rémi Gaganyre, Université Sorbonne Paris Nord Laboratoire d'Educations et Promotion de la santé - UR3412
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-14
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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