- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06323759
Educação Perinatal: Estratégia Pedagógica e Facilitadores para a PROMOÇÃO do Aleitamento Materno (PED-PROM-BF)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os benefícios do aleitamento materno exclusivo para bebês e mães são amplamente reconhecidos pela comunidade científica.
Como resultado, a sua promoção tornou-se uma meta global de saúde pública: 75% dos recém-nascidos deverão ser amamentados até 2030. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), a média global de amamentação exclusiva aumentou de 14% em 1985 para 37% em 2015. O relatório da OMS também regista uma disparidade na prevalência da amamentação exclusiva à nascença e aos seis meses de idade.
De acordo com os Programas Nacionais de Nutrição Sanitária e as recomendações da Saúde Pública Francesa e da Sociedade Francesa de Pediatria, a promoção da amamentação exclusiva continua a ser a principal medida preventiva para combater as desigualdades na saúde desde a infância para garantir um desenvolvimento saudável e equitativo. Enfatizam a educação das mães e/ou casais, proporcionando às mulheres “saber agir”, adquirindo conhecimentos, desenvolvendo habilidades de gestão e construindo autoconfiança e motivação. Contudo, esses planos estabelecem objetivos quantificados, mas não propõem ações educativas ou intervenções para promoção do AM e muito menos indicam os meios para que os profissionais atinjam esses objetivos.
Em França, os casais e/ou mulheres podem, se assim o desejarem, beneficiar de sessões de preparação para o parto e para a parentalidade oferecidas por parteiras no período pré-natal. Uma dessas sessões é dedicada a incentivar e educar as gestantes a amamentar. No período pós-natal, apesar do aumento do número de profissionais formados para apoiar as mães que amamentam, mais de 84% dos casais são encaminhados para redes de apoio à amamentação fora da maternidade (PMI, parteiras privadas, associações). Mesmo a prática de alta precoce (permanência < 2 dias) para mulheres de baixo risco reduziu inevitavelmente o tempo gasto pela equipe hospitalar na educação das mulheres. Actualmente, esta actividade é externalizada e realizada por parteiras privadas, que realizam entre 2 e 3 consultas de acompanhamento pós-natal precoce para avaliar as necessidades da mãe e do recém-nascido a nível médico e psicoeducativo. Estas consultas não são obrigatórias, mas são fortemente recomendadas.
Outras pesquisas científicas:
Uma scoping review de publicações internacionais realizada em 2020 permitiu traçar um mapa dos métodos pedagógicos praticados, identificar algumas de suas características que favorecem o início e a duração do AM e demonstrar que raramente os profissionais se referem a uma estratégia e condições pedagógicas favorável à aprendizagem para garantir uma melhor promoção do AM. As áreas de melhoria identificadas podem ser consideradas para melhor adaptar as estratégias educativas em termos do seu desenho pedagógico. Além desta revisão da literatura, será realizado um inquérito multicêntrico e prospetivo junto das mulheres lactantes e das parteiras hospitalares que conduziram as sessões de preparação para o parto para identificar, por um lado, as necessidades educativas das mulheres lactantes e, por outro lado, as estratégias educativas propostas pelos cuidadores para promoção do AM. Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Universidade Sorbonne N°CER-2021-119 e está registrado no ClinicalTrials.gov registro: NCT05271812.
O inquérito destaca que, em geral, as necessidades educativas expressas pelas mulheres que amamentam e as abordagens educativas adoptadas pelas parteiras correlacionam-se com as características educativas identificadas na Revisão do Âmbito. As atitudes pedagógicas das parteiras, bem como as estratégias educativas que propõem, parecem ter impacto no reforço da decisão de amamentar e na continuação desta decisão a longo prazo. A utilidade percebida da sessão educativa expressa-se no reforço da motivação para amamentar, no desenvolvimento da autoestima e no sentimento de autogestão (competência para gerir a amamentação). Identificamos também as características pedagógicas das sessões educativas oferecidas pelas parteiras. Assim, esta revisão da literatura, aliada ao levantamento das estratégias e necessidades educativas das mulheres, permitiu-nos traçar orientações pedagógicas que podem ser construídas em torno de uma engenharia mais adaptada à promoção do AM.
Com base nos resultados da scoping review e do estudo primário, modelamos uma intervenção educativa baseada em uma estratégia, incluindo condições favoráveis, para promover a amamentação.
A questão de investigação é, portanto: Pode uma intervenção educativa adaptada, baseada numa estratégia educativa e em condições de aprendizagem propícias, melhorar a promoção da amamentação? Enquadramento teórico: Esta investigação centra-se na dimensão pedagógica e, mais especificamente, na melhoria da engenharia pedagógica das actuais intervenções educativas (no contexto do acompanhamento pré-natal e pós-natal das mulheres) e no seu contributo para a manutenção da amamentação desde o ponto de visão de mulheres e profissionais.
Esta é uma abordagem sistêmica baseada em avaliações de programas de educação terapêutica. Permite uma abordagem mais abrangente e diferente da pesquisa biomédica e clínica que tenta demonstrar a eficácia de um programa ou intervenção na promoção do AM sem explicar a didática dos programas.
O quadro de avaliação deste modelo baseia-se no realismo crítico. É proposto por Greenhalgh, Harvey e Walshe e explicado nos padrões de relatórios RAMESES II para avaliações realistas. Numerosas publicações, de Ridde.V e Robert.E, confirmam a relevância da abordagem pragmática, que permite aos investigadores explicar o que funciona num programa, por que razões e em que contextos. Permite estabelecer uma teoria explicativa para um modelo de programa, de acordo com os contextos que o influenciam e os mecanismos que dificultam os efeitos. Tendo em mente que estas operações não são lineares e que os efeitos (resultados) esperados podem ser diferentes dependendo das condições de tempo, lugar, dos próprios indivíduos, das organizações sociais, culturais, políticas e económicas. É um estudo multicêntrico, comparativo, de métodos mistos e com abordagem abrangente. A avaliação realista mostra o que funciona e o que não funciona num programa, e como e com que efeito. Possibilita a construção de uma teoria explicativa em termos de contextos de influência, mecanismos geradores e efeitos produzidos no ecossistema AM.
Trata-se de um estudo sequencial e explicativo de métodos mistos (QUANTI-Quali). Os dados quantitativos serão analisados utilizando o software R, enquanto a análise dos dados qualitativos será realizada utilizando o software Atlas-Ti.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bobigny, França, 93017
- Université Sorbonne Paris Nord - Laboratoire d'Educations et Promotion de la Santé - UR 3412
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
para mulheres para todas as mulheres grávidas no Grupo de Controle e Grupo de Intervenção:
- Idade ≥ 18 anos, falante de francês, com acesso e uso da internet
- Gestante acompanhada em uma das maternidades, apresentando gravidez simples, evolução fisiológica
- Consentindo em participar da pesquisa Para Parteiras Liberais
- Participação voluntária
- Experiência em ministrar aulas para pais e amamentação
Critério de exclusão:
para mulheres para todas as mulheres grávidas no Grupo de Controle e Grupo de Intervenção
- História médico-ginecológica que necessite de manejo medicamentoso incompatível com a lactação
- História de cirurgia mamária que contra-indica a amamentação
- Mulheres sem acesso à Internet e que não falam francês.
- Mulheres que se recusam a participar de pesquisas.
Para parteiras liberais
- Parteiras liberais que se recusam a participar na investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: GRUPO DE CONTROLE
As mulheres grávidas fizeram cursos rotineiros de preparação para a paternidade e acompanhamento por parteiras independentes no pré-natal.
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Outro: GRUPO DE INTERVENÇÃO
As mulheres grávidas fizeram novos cursos de preparação para a paternidade e acompanhamento por parteiras independentes em pré-natal, pós-natal a curto prazo e pós-natal a longo prazo)
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Na educação pré-natal sobre amamentação: Contribuições teóricas sobre AM (fisiologia da lactação, frequência de complicações), oficina prática, Disponibilização de ferramentas educativas para promoção do ambiente de aprendizagem: cartilha sobre amamentação, vídeo educativo sobre amamentação, link para plataforma específica sobre AM, acesso a uma plataforma telefônica.
Na educação sobre amamentação pós-natal de curto prazo: Estão planeados três períodos de repouso sistemáticos em casa ou no consultório das parteiras.
Durante essas visitas, é planejado um momento de discussão sistemática com as nutrizes.
Seu conhecimento e capacidade de administrar a amamentação são verificados.
A fisiologia da lactação, os gestos da amamentação e a ocorrência de complicações comuns são sistematicamente relembrados pela parteira liberal.
Na educação sobre amamentação pós-natal de longo prazo: Convite de mães que amamentam para reuniões de informação sobre amamentação no 2º e 4º mês após o nascimento.
Estas reuniões serão facilitadas pelas parteiras liberais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecer a contribuição da engenharia educacional para a escolha e continuidade da amamentação do ponto de vista da mulher até os 4 meses após o nascimento do filho.
Prazo: T1: Pré-natal: durante o 9º mês de gravidez T2: Pós-natal: durante a 1ª semana após o regresso a casa T3: Pós-natal: durante a 3ª semana de regresso a casa T4: Pós-natal: durante a 8ª semana de regresso a casa, ou seja, 2º mês após o nascimento da criança
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A porcentagem de mulheres que amamentam exclusivamente.
Eles serão questionados sobre seu estado de amamentação aos 15 dias, 1 mês, 2 meses e 4 meses.
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T1: Pré-natal: durante o 9º mês de gravidez T2: Pós-natal: durante a 1ª semana após o regresso a casa T3: Pós-natal: durante a 3ª semana de regresso a casa T4: Pós-natal: durante a 8ª semana de regresso a casa, ou seja, 2º mês após o nascimento da criança
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Explicar contextos e mecanismos geradores de desenho pedagógico que influenciam a gestão da amamentação até aos 4 meses após o nascimento.
Prazo: T2: Pós-natal: durante a 1ª semana após o regresso a casa T3: Pós-natal: durante a 3ª semana após o regresso a casa T4: Pós-natal: durante a 8ª semana de regresso a casa, ou seja, 2º mês após o nascimento da criança
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Medir a percepção das mulheres sobre a utilidade no desenho pedagógico da intervenção educativa para o manejo da amamentação e suas complicações. As mulheres serão entrevistadas por meio de perguntas fechadas para avaliar seu nível de competência no manejo da amamentação com base no que aprenderam, no conteúdo do curso e prática dos gestos que aprenderam. O nível de compreensão, o nível de importância sentido pelas mulheres que amamentam e o nível de satisfação com os cursos são medidos numa escala Likert de 4 pontos. O nível de influência dos cursos na motivação das mulheres para continuarem a amamentar é medido numa escala de nuances de 10 pontos. Perguntas fechadas sobre autoeficácia no manejo da amamentação são administradas às mulheres. |
T2: Pós-natal: durante a 1ª semana após o regresso a casa T3: Pós-natal: durante a 3ª semana após o regresso a casa T4: Pós-natal: durante a 8ª semana de regresso a casa, ou seja, 2º mês após o nascimento da criança
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Explicar as interações entre os contextos existentes, os mecanismos geradores e os efeitos nas competências de gestão da amamentação das mulheres.
Prazo: T2: Pós-natal: durante a 1ª semana após o regresso a casa T3: Pós-natal: durante a 3ª semana após o regresso a casa T4: Pós-natal: durante a 8ª semana de regresso a casa, ou seja, 2º mês após o nascimento da criança
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Medir o desenvolvimento das habilidades conativas das mulheres por meio da intervenção educativa e em diferentes situações de amamentação. As mulheres serão entrevistadas por meio de perguntas fechadas para avaliar seus sentimentos de autoestima e comprometimento com a amamentação com base em 9 e 11 itens, respectivamente, usando 10 pontos. escalas matizadas.
Foram incluídas duas perguntas abertas sobre autoestima e comprometimento com a amamentação para que as mulheres entrevistadas possam explicar suas respostas.
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T2: Pós-natal: durante a 1ª semana após o regresso a casa T3: Pós-natal: durante a 3ª semana após o regresso a casa T4: Pós-natal: durante a 8ª semana de regresso a casa, ou seja, 2º mês após o nascimento da criança
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Determinar contextos e mecanismos geradores de desenho pedagógico que influenciam o conhecimento das mulheres sobre a amamentação até aos 4 meses após o nascimento.
Prazo: T2: Pós-natal: durante a 1ª semana após o regresso a casa T3: Pós-natal: durante a 3ª semana após o regresso a casa T4: Pós-natal: durante a 8ª semana de regresso a casa, ou seja, 2º mês após o nascimento da criança
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A percepção de aprender a manejar a amamentação e suas complicações mais comuns.
As mulheres serão entrevistadas por meio de perguntas fechadas para avaliar sua autoeficácia no manejo da amamentação.
Isto envolve a versão curta da escala de autoeficácia em amamentar.
Quatorze itens são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos.
É incluída uma pergunta aberta para que as mulheres entrevistadas possam explicar as suas respostas.
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T2: Pós-natal: durante a 1ª semana após o regresso a casa T3: Pós-natal: durante a 3ª semana após o regresso a casa T4: Pós-natal: durante a 8ª semana de regresso a casa, ou seja, 2º mês após o nascimento da criança
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o nível de satisfação com a intervenção educativa entre nutrizes.
Prazo: T1: Pré-natal: durante o 9º mês de gravidez T2: Pós-natal: durante a 1ª semana após o regresso a casa T3: Pós-natal: durante a 3ª semana de regresso a casa T4: Pós-natal: durante a 8ª semana de regresso a casa, ou seja, 2º mês após o nascimento da criança
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Avaliar a satisfação das mães que amamentam com a intervenção educativa. As mulheres serão entrevistadas por meio de perguntas fechadas para avaliar sua satisfação com a intervenção educativa para o manejo da amamentação.
A satisfação das mulheres será avaliada por meio de uma escala Likert de 4 pontos.
É planeada uma pergunta aberta para que as mulheres entrevistadas possam explicar as suas respostas.
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T1: Pré-natal: durante o 9º mês de gravidez T2: Pós-natal: durante a 1ª semana após o regresso a casa T3: Pós-natal: durante a 3ª semana de regresso a casa T4: Pós-natal: durante a 8ª semana de regresso a casa, ou seja, 2º mês após o nascimento da criança
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehrnoosh Yazdanbakhsh, Université Sorbonne Paris Nord Laboratoire d'Educations et Promotion de la santé - UR3412
- Diretor de estudo: Rémi Gaganyre, Université Sorbonne Paris Nord Laboratoire d'Educations et Promotion de la santé - UR3412
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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