- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06323759
Educazione perinatale: strategia pedagogica e facilitatori per la PROMOZIONE dell'allattamento al seno (PED-PROM-BF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I benefici dell’allattamento esclusivo al seno per i neonati e le madri sono ampiamente riconosciuti dalla comunità scientifica.
Di conseguenza, la sua promozione è diventata un obiettivo di salute pubblica globale: il 75% dei neonati dovrebbe essere allattato al seno entro il 2030. Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), la media globale dell’allattamento al seno esclusivo è aumentata dal 14% nel 1985 al 37% nel 2015. Il rapporto dell’OMS rileva inoltre una disparità nella prevalenza dell’allattamento al seno esclusivo alla nascita e a sei mesi di età.
Secondo i Programmi Nazionali di Nutrizione Sanitaria e le raccomandazioni di Sanità Pubblica Francia e della Società Francese di Pediatria, la promozione dell’allattamento al seno esclusivo resta la principale misura preventiva per combattere le disuguaglianze sanitarie fin dall’infanzia e garantire uno sviluppo sano ed equo. Sottolineano l'educazione delle madri e/o delle coppie, fornendo alle donne il "know-how per agire" acquisendo conoscenze, sviluppando capacità di gestione e costruendo fiducia in se stesse e motivazione. Tuttavia, questi piani fissano obiettivi quantificati, ma non propongono azioni o interventi educativi per promuovere l’allattamento al seno, e ancor meno indicano i mezzi a disposizione dei professionisti per raggiungere questi obiettivi.
In Francia, le coppie e/o le donne possono, se lo desiderano, beneficiare di sessioni di preparazione al parto e alla genitorialità offerte dalle ostetriche nel periodo prenatale. Una di queste sessioni è dedicata a incoraggiare ed educare le donne incinte all'allattamento al seno. Nel periodo postnatale, nonostante l'aumento del personale formato a sostegno delle madri che allattano, oltre l'84% delle coppie viene indirizzato a reti di sostegno all'allattamento esterne al reparto di maternità (PMI, ostetriche private, associazioni). Anche la pratica della dimissione anticipata (degenza < 2 giorni) per le donne a basso rischio ha inevitabilmente ridotto il tempo impiegato dal personale ospedaliero nell’educare le donne. Attualmente questa attività è esternalizzata e svolta da ostetriche private, che effettuano dalle 2 alle 3 visite di controllo postnatale precoce per valutare i bisogni della madre e del neonato a livello medico e psicoeducativo. Queste consultazioni non sono obbligatorie ma sono fortemente raccomandate.
Ulteriori ricerche scientifiche:
Una revisione esplorativa delle pubblicazioni internazionali effettuata nel 2020 ha permesso di tracciare una mappa dei metodi pedagogici praticati, di identificare alcune delle loro caratteristiche favorevoli all’avvio e alla durata dell’allattamento al seno e di dimostrare che i professionisti raramente fanno riferimento a una strategia e condizioni pedagogiche favorevoli all'apprendimento per garantire una migliore promozione dell'allattamento al seno. Le aree di miglioramento identificate possono essere prese in considerazione per adattare meglio le strategie educative in termini di progettazione pedagogica. Oltre a questa revisione della letteratura, verrà condotta un’indagine multicentrica e prospettica tra le donne che allattano e le ostetriche ospedaliere che hanno condotto le sessioni di preparazione al parto per identificare, da un lato, i bisogni educativi delle donne che allattano e, dall’altro, i bisogni educativi delle donne che allattano. strategie educative proposte dai caregiver per promuovere l’allattamento al seno. Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Università della Sorbona N°CER-2021-119 ed è registrato su ClinicalTrials.gov registro: NCT05271812.
L’indagine evidenzia che, nel complesso, i bisogni educativi espressi dalle donne che allattano e gli approcci educativi adottati dalle ostetriche sono correlati con le caratteristiche educative identificate nella Scope Review. Gli atteggiamenti pedagogici delle ostetriche e le strategie educative da loro proposte sembrano avere un impatto sul rafforzamento della decisione di allattare e sulla continuazione di questa decisione a lungo termine. L'utilità percepita della sessione educativa si esprime nel rafforzamento della motivazione all'allattamento al seno, nello sviluppo dell'autostima e del sentimento di autogestione (competenza a gestire il proprio allattamento al seno). Abbiamo anche identificato le caratteristiche pedagogiche delle sessioni formative offerte dalle ostetriche. Pertanto, questa revisione della letteratura, unita all'indagine sulle strategie e sui bisogni educativi delle donne, ci ha permesso di elaborare linee guida pedagogiche che possono essere costruite attorno a un'ingegneria più adatta per promuovere l'allattamento al seno.
Sulla base dei risultati della revisione e dello studio primario, abbiamo modellato un intervento educativo basato su una strategia, comprese condizioni favorevoli, per promuovere l’allattamento al seno.
La domanda della ricerca è quindi: un intervento educativo adattato basato su una strategia educativa e condizioni di apprendimento favorevoli può migliorare la promozione dell’allattamento al seno? Quadro teorico: questa ricerca si concentra sulla dimensione pedagogica e, più specificamente, sul miglioramento dell'ingegneria pedagogica degli attuali interventi educativi (nel contesto del follow-up prenatale e postnatale delle donne) e sul loro contributo al mantenimento dell'allattamento al seno dal punto di vista vista delle donne e dei professionisti.
Si tratta di un approccio sistemico basato sulla valutazione dei programmi di educazione terapeutica. Consente un approccio più completo e diverso alla ricerca biomedica e clinica che tenta di dimostrare l’efficacia di un programma o intervento nella promozione dell’allattamento al seno senza spiegare la didattica dei programmi.
Il quadro di valutazione di questo modello si basa sul realismo critico. È proposto da Greenhalgh, Harvey e Walshe e spiegato negli standard di reporting RAMESES II per valutazioni realistiche. Numerose pubblicazioni, di Ridde.V e Robert.E, confermano l'importanza dell'approccio pragmatico, che consente ai ricercatori di spiegare cosa funziona in un programma, per quali ragioni e in quali contesti. Permette di stabilire una teoria esplicativa di un modello di programma, in base ai contesti che lo influenzano e ai meccanismi che ne ostacolano gli effetti. Tenendo presente che queste operazioni non sono lineari e che gli effetti attesi (risultati) possono essere diversi a seconda delle condizioni di tempo, di luogo, degli individui stessi, delle organizzazioni sociali, culturali, politiche ed economiche. È uno studio multicentrico, comparativo, con metodi misti e un approccio globale. La valutazione realistica mostra cosa funziona e cosa non funziona in un programma, come e con quali effetti. Consente la costruzione di una teoria esplicativa in termini di contesti di influenza, meccanismi generativi ed effetti prodotti nell'ecosistema BF.
Questo è uno studio sequenziale ed esplicativo con metodi misti (QUANTI-Quali). I dati quantitativi verranno analizzati utilizzando il software R, mentre l'analisi qualitativa dei dati sarà condotta utilizzando il software Atlas-Ti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Bobigny, Francia, 93017
- Université Sorbonne Paris Nord - Laboratoire d'Educations et Promotion de la Santé - UR 3412
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
per le donne per tutte le donne incinte nel gruppo di controllo e nel gruppo di intervento:
- Di età ≥ 18 anni, di lingua francese, con accesso e utilizzo di Internet
- Donna incinta seguita in uno dei reparti maternità, presenta una gravidanza semplice, decorso fisiologico
- Consenso a partecipare alla ricerca Per ostetriche liberali
- Partecipazione su base volontaria
- Esperienza nell'insegnamento di corsi sulla genitorialità e sull'allattamento al seno
Criteri di esclusione:
per le donne per tutte le donne incinte nel gruppo di controllo e nel gruppo di intervento
- Anamnesi medico-ginecologica che richiede gestione di farmaci incompatibili con l'allattamento
- Anamnesi di intervento chirurgico al seno che controindica l'allattamento al seno
- Donne senza accesso a Internet e che non parlano francese.
- Donne che rifiutano di partecipare alla ricerca.
Per le ostetriche liberali
- Ostetriche liberali che rifiutano di partecipare alla ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: GRUPPO DI CONTROLLO
Le donne incinte hanno seguito corsi di routine di preparazione alla genitorialità e sono stati seguiti da ostetriche indipendenti nel periodo prenatale
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Altro: GRUPPO DI INTERVENTO
Le donne incinte hanno seguito nuovi corsi di preparazione alla genitorialità e follow-up da parte di ostetriche indipendenti in materia di prenatalità, postnatalità a breve termine e postnatalità a lungo termine)
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Nell'educazione prenatale sull'allattamento al seno: contributi teorici sull'allattamento al seno (fisiologia della lattazione, complicazioni relative alla frequenza), workshop pratico, fornitura di strumenti educativi per promuovere l'ambiente di apprendimento: opuscolo sull'allattamento al seno, video educativo sull'allattamento al seno, collegamento a una piattaforma specifica sull'allattamento al seno, accesso a una piattaforma telefonica.
Nell'educazione a breve termine sull'allattamento al seno postnatale: sono previste tre visite sistematiche a casa o presso lo studio delle ostetriche.
Durante queste visite è previsto un momento di confronto sistematico con le mamme che allattano.
Vengono verificate le loro conoscenze e capacità di gestire l'allattamento al seno.
La fisiologia dell'allattamento, i gesti dell'allattamento al seno e l'insorgenza delle complicazioni più comuni vengono sistematicamente richiamati dall'ostetrica liberale.
Nell’educazione all’allattamento postnatale a lungo termine: invito delle madri che allattano a incontri informativi sull’allattamento al seno al 2° e 4° mese dopo la nascita.
Questi incontri saranno facilitati dalle ostetriche liberali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scoprire il contributo dell'ingegneria educativa alla scelta e alla continuazione dell'allattamento al seno dal punto di vista della donna fino a 4 mesi dopo la nascita del bambino.
Lasso di tempo: T1: Prenatale: durante il 9° mese di gravidanza T2: Postnatale: durante la 1° settimana dal ritorno a casa T3: Postnatale: durante la 3° settimana di ritorno a casa T4: Postnatale: durante l'8° settimana di ritorno a casa, cioè il 2° mese dopo il parto del bambino
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La percentuale di donne che allattano esclusivamente al seno.
Verrà chiesto loro lo stato di allattamento al seno a 15 giorni, 1 mese, 2 mesi e 4 mesi.
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T1: Prenatale: durante il 9° mese di gravidanza T2: Postnatale: durante la 1° settimana dal ritorno a casa T3: Postnatale: durante la 3° settimana di ritorno a casa T4: Postnatale: durante l'8° settimana di ritorno a casa, cioè il 2° mese dopo il parto del bambino
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spiegare contesti e meccanismi generativi della progettazione pedagogica che influenzano la gestione dell’allattamento al seno fino a 4 mesi dopo la nascita.
Lasso di tempo: T2: Postnatale: durante la 1a settimana dal ritorno a casa T3: Postnatale: durante la 3a settimana del ritorno a casa T4: Postnatale: durante l'8a settimana del ritorno a casa, cioè il 2° mese dopo la nascita del bambino
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Misurare la percezione dell'utilità da parte delle donne nella progettazione pedagogica dell'intervento educativo per la gestione dell'allattamento al seno e delle sue complicanze. Le donne saranno intervistate utilizzando domande a risposta chiusa per valutare il loro livello di competenza nella gestione dell'allattamento al seno sulla base di ciò che hanno imparato, dei contenuti del corso e pratica dei gesti appresi. Il livello di comprensione, il livello di importanza percepito dalle donne che allattano e il livello di soddisfazione per i corsi sono misurati su una scala Likert a 4 punti. Il livello di influenza dei corsi sulla motivazione delle donne a continuare l'allattamento al seno viene misurato su una scala di sfumature a 10 punti. Alle donne vengono somministrate domande a risposta chiusa sull’autoefficacia nella gestione dell’allattamento al seno. |
T2: Postnatale: durante la 1a settimana dal ritorno a casa T3: Postnatale: durante la 3a settimana del ritorno a casa T4: Postnatale: durante l'8a settimana del ritorno a casa, cioè il 2° mese dopo la nascita del bambino
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Spiegare le interazioni tra contesti esistenti, meccanismi generativi ed effetti sulle capacità di gestione dell'allattamento al seno delle donne.
Lasso di tempo: T2: Postnatale: durante la 1a settimana dal ritorno a casa T3: Postnatale: durante la 3a settimana del ritorno a casa T4: Postnatale: durante l'8a settimana del ritorno a casa, cioè il 2° mese dopo la nascita del bambino
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Misurare lo sviluppo delle capacità conative delle donne attraverso l'intervento educativo e in diverse situazioni di allattamento al seno. Le donne saranno intervistate utilizzando domande a risposta chiusa per valutare i loro sentimenti di autostima e impegno nell'allattamento al seno sulla base rispettivamente di 9 e 11 elementi utilizzando 10 punti scale sfumate.
Sono incluse due domande aperte sull'autostima e sull'impegno nell'allattamento al seno in modo che le donne intervistate possano spiegare le loro risposte.
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T2: Postnatale: durante la 1a settimana dal ritorno a casa T3: Postnatale: durante la 3a settimana del ritorno a casa T4: Postnatale: durante l'8a settimana del ritorno a casa, cioè il 2° mese dopo la nascita del bambino
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Determinare contesti e meccanismi generativi di progettazione pedagogica che influenzano la conoscenza delle donne sull'allattamento al seno fino a 4 mesi dopo la nascita.
Lasso di tempo: T2: Postnatale: durante la 1a settimana dal ritorno a casa T3: Postnatale: durante la 3a settimana del ritorno a casa T4: Postnatale: durante l'8a settimana del ritorno a casa, cioè il 2° mese dopo la nascita del bambino
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La percezione di imparare a gestire l’allattamento al seno e le sue complicanze più comuni.
Le donne verranno intervistate utilizzando domande a risposta chiusa per valutare la loro autoefficacia nella gestione dell'allattamento al seno.
Si tratta della versione breve della scala di autoefficacia dell’allattamento al seno.
Quattordici item vengono valutati su una scala Likert a 4 punti.
È inclusa una domanda a risposta aperta in modo che le donne intervistate possano spiegare le loro risposte.
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T2: Postnatale: durante la 1a settimana dal ritorno a casa T3: Postnatale: durante la 3a settimana del ritorno a casa T4: Postnatale: durante l'8a settimana del ritorno a casa, cioè il 2° mese dopo la nascita del bambino
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il livello di soddisfazione circa l'intervento educativo tra le madri che allattano.
Lasso di tempo: T1: Prenatale: durante il 9° mese di gravidanza T2: Postnatale: durante la 1° settimana dal ritorno a casa T3: Postnatale: durante la 3° settimana di ritorno a casa T4: Postnatale: durante l'8° settimana di ritorno a casa, cioè il 2° mese dopo il parto del bambino
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Valutare la soddisfazione delle madri che allattano rispetto all'intervento educativo. Le donne saranno intervistate utilizzando domande a risposta chiusa per valutare la loro soddisfazione rispetto all'intervento educativo per la gestione dell'allattamento al seno.
La soddisfazione delle donne sarà valutata utilizzando una scala Likert a 4 punti.
È prevista una domanda a risposta aperta in modo che le donne intervistate possano motivare le loro risposte.
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T1: Prenatale: durante il 9° mese di gravidanza T2: Postnatale: durante la 1° settimana dal ritorno a casa T3: Postnatale: durante la 3° settimana di ritorno a casa T4: Postnatale: durante l'8° settimana di ritorno a casa, cioè il 2° mese dopo il parto del bambino
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mehrnoosh Yazdanbakhsh, Université Sorbonne Paris Nord Laboratoire d'Educations et Promotion de la santé - UR3412
- Direttore dello studio: Rémi Gaganyre, Université Sorbonne Paris Nord Laboratoire d'Educations et Promotion de la santé - UR3412
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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