- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06323759
Perinataalinen koulutus: Pedagoginen strategia ja edistäjät imetyksen edistämiseksi (PED-PROM-BF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedeyhteisö tunnustaa laajasti yksinomaisen imetyksen edut imeväisille ja äideille.
Tämän seurauksena sen edistämisestä on tullut maailmanlaajuinen kansanterveystavoite: 75 % vastasyntyneistä pitäisi imettää vuoteen 2030 mennessä. Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan yksinomaisen imetyksen maailmanlaajuinen keskiarvo on noussut vuoden 1985 14 prosentista 37 prosenttiin vuonna 2015. WHO:n raportti panee merkille myös eron yksinomaisen imetyksen yleisyydessä syntymähetkellä ja kuuden kuukauden iässä.
Kansallisten terveysravitsemusohjelmien sekä Public Health Francen ja French Society of Pediatrics -järjestön suositusten mukaan yksinomaisen imetyksen edistäminen on edelleen tärkein ehkäisevä toimenpide terveydellisen eriarvoisuuden torjumiseksi lapsuudesta lähtien terveen ja oikeudenmukaisen kehityksen varmistamiseksi. He korostavat äitien ja/tai parien koulutusta, tarjoamalla naisille "taitoa toimia" hankkimalla tietoa, kehittämällä johtamistaitoja sekä rakentamalla itseluottamusta ja motivaatiota. Näissä suunnitelmissa asetetaan kuitenkin määrällisiä tavoitteita, mutta niissä ei ehdoteta koulutustoimia tai interventioita BF:n edistämiseksi, ja vielä vähemmän osoita ammattilaisille keinoja näiden tavoitteiden saavuttamiseksi.
Ranskassa pariskunnat ja/tai naiset voivat halutessaan hyötyä synnytystä ja vanhemmuutta valmistelevista istunnoista, joita kätiöt tarjoavat synnytystä edeltävänä aikana. Yksi näistä istunnoista on omistettu raskaana olevien naisten kannustamiseen ja kouluttamiseen imetykseen. Synnytyksen jälkeisellä kaudella huolimatta imettävien äitien tukemiseen koulutetun henkilöstön määrän kasvusta yli 84 % pariskunnista ohjataan äitiysyksikön ulkopuolisiin imetyksen tukiverkostoihin (PMI, yksityiset kätilöt, yhdistykset). Jopa vähäriskisten naisten varhainen kotiuttaminen (oleskelu < 2 päivää) on väistämättä vähentänyt sairaalahenkilökunnan naisten kouluttamiseen käyttämää aikaa. Tällä hetkellä tämä toiminta on ulkoistettu ja sitä toteuttavat yksityiset kätilöt, jotka suorittavat 2–3 varhaisen synnytyksen jälkeistä seurantakäyntiä arvioidakseen äidin ja vastasyntyneen tarpeita lääketieteellisellä, psykokasvattoisella tasolla. Nämä kuulemiset eivät ole pakollisia, mutta ne ovat erittäin suositeltavia.
Lisää tieteellistä tutkimusta:
Vuonna 2020 tehdyn kansainvälisten julkaisujen laajuuskatsauksen avulla pystyttiin piirtämään kartoitus käytetyistä pedagogisista menetelmistä, tunnistamaan joitakin niiden BF:n alkamista ja kestoa suosivia ominaisuuksia sekä osoittamaan, että ammattilaiset harvoin viittaavat pedagogiseen strategiaan ja olosuhteisiin. suotuisa oppimiselle BF:n paremman edistämisen varmistamiseksi. Tunnistettuja parannuskohteita voidaan harkita, jotta koulutusstrategioita voidaan mukauttaa paremmin niiden pedagogisen suunnittelun kannalta. Tämän kirjallisuuskatsauksen lisäksi tehdään imettäviä naisia ja synnytykseen valmistautumista johtaneiden sairaalakätilöiden keskuudessa monikeskustutkimus, jossa selvitetään toisaalta imettävien naisten koulutustarpeet ja toisaalta omaishoitajien ehdottamat koulutusstrategiat BF:n edistämiseksi. Tämän tutkimuksen on hyväksynyt Sorbonnen yliopiston eettinen komitea N°CER-2021-119, ja se on rekisteröity ClinicalTrials.gov-sivustolle. rekisterinumero: NCT05271812.
Tutkimus korostaa, että kaiken kaikkiaan imettävien naisten ilmaisemat koulutustarpeet ja kätilöiden koulutustavat korreloivat Scope Review -tutkimuksessa tunnistettujen koulutusominaisuuksien kanssa. Kätilöiden pedagogiset asenteet sekä heidän ehdottamansa koulutusstrategiat näyttävät vaikuttavan imetyspäätöksen vahvistumiseen ja päätöksen jatkumiseen pitkällä aikavälillä. Koulutuksen koettu hyödyllisyys ilmenee imetysmotivaation vahvistumisena, itsetunnon kehittymisenä ja itsejohtamisen tunteena (kompetenssi hallita imetystä). Tunnistamme myös kätilöiden tarjoamien koulutustilaisuuksien pedagogiset ominaisuudet. Näin ollen tämä kirjallisuuskatsaus yhdistettynä naisten koulutusstrategioiden ja -tarpeiden kartoittamiseen on antanut meille mahdollisuuden laatia pedagogisia suuntaviivoja, jotka voidaan rakentaa mukautetumman tekniikan ympärille BF:n edistämiseksi.
Laajuusarvioinnin ja perustutkimuksen tulosten perusteella mallisimme strategiaan perustuvan kasvatustoimenpiteen, joka sisältää suotuisat olosuhteet imetyksen edistämiseksi.
Tutkimuskysymys on siis: Voiko koulutusstrategiaan ja suotuisiin oppimisolosuhteisiin perustuva mukautettu kasvatusinterventio parantaa imetyksen edistämistä? Teoreettinen viitekehys: Tämä tutkimus keskittyy pedagogiseen ulottuvuuteen ja erityisesti nykyisten koulutustoimien pedagogisen suunnittelun parantamiseen (naisten synnytystä edeltävän ja synnytyksen jälkeisen seurannan yhteydessä) ja niiden panokseen imetyksen ylläpitämiseen. näkemys naisista ja ammattilaisista.
Tämä on systeeminen lähestymistapa, joka perustuu terapeuttisten koulutusohjelmien arviointeihin. Se mahdollistaa kattavamman ja erilaisen lähestymistavan biolääketieteelliseen ja kliiniseen tutkimukseen, joka yrittää osoittaa ohjelman tai intervention tehokkuutta BF:n edistämisessä selittämättä ohjelmien didaktiikkaa.
Tämän mallin arviointikehys perustuu kriittiseen realismiin. Sitä ovat ehdottaneet Greenhalgh, Harvey ja Walshe, ja se on selitetty RAMESES II -raportointistandardeissa realistisille arvioinneille. Lukuisat Ridde.V:n ja Robert.E:n julkaisut vahvistavat pragmaattisen lähestymistavan merkityksen. Sen avulla tutkijat voivat selittää, mikä ohjelmassa toimii, mistä syistä ja missä yhteyksissä. Se mahdollistaa selittävän teorian muodostamisen ohjelmamallille siihen vaikuttavien kontekstien ja vaikutuksia estävien mekanismien mukaan. Ottaen huomioon, että nämä operaatiot eivät ole lineaarisia ja että odotetut vaikutukset (tulokset) voivat olla erilaisia riippuen ajasta, paikasta, yksilöistä itsestään, yhteiskunnallisista, kulttuurisista, poliittisista ja taloudellisista organisaatioista. Se on monikeskus, vertaileva, sekamenetelmien tutkimus, jossa on kattava lähestymistapa. Realistinen arviointi osoittaa, mikä ohjelmassa toimii ja mikä ei, sekä miten ja millä vaikutuksilla. Se mahdollistaa selittävän teorian rakentamisen BF-ekosysteemissä syntyvien vaikutuskontekstien, generatiivisten mekanismien ja vaikutusten kannalta.
Tämä on peräkkäinen ja selittävä sekamenetelmätutkimus (QUANTI-Quali). Kvantitatiiviset tiedot analysoidaan R-ohjelmistolla ja kvalitatiiviset tiedot Atlas-Ti -ohjelmistolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93017
- Université Sorbonne Paris Nord - Laboratoire d'Educations et Promotion de la Santé - UR 3412
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
naisille kaikille raskaana oleville naisille kontrolliryhmässä ja interventioryhmässä:
- Ikä ≥ 18, ranskankielinen, pääsy Internetiin ja sen käyttö
- Raskaana oleva nainen seurasi eräällä synnytysosastolla ja esitti yksinkertaisen raskauden, fysiologisen kulun
- Suostumus osallistua Liberal Midwives -tutkimukseen
- Osallistuminen vapaaehtoiselta pohjalta
- Kokemusta vanhemmuuden ja imetyksen opettamisesta
Poissulkemiskriteerit:
naisille kaikille raskaana oleville naisille kontrolliryhmässä ja interventioryhmässä
- Lääkehoitoa vaativa lääketieteellinen-gynekologinen historia, joka on ristiriidassa imetyksen kanssa
- Historiallinen rintaleikkaus, joka on vasta-aiheinen imetyksen
- Naiset, joilla ei ole pääsyä Internetiin ja jotka eivät puhu ranskaa.
- Naiset kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
Liberaalisille kätilöille
- Liberaalit kätiöt kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: OHJAUSRYHMÄ
Raskaana olevat naiset ovat käyneet rutiininomaisilla vanhemmuuteen valmistautuvilla kursseilla ja itsenäisten kätilöiden seurannassa synnytystä edeltävässä
|
|
|
Muut: INTERVENTIÖRYHMÄ
Raskaana olevat naiset ovat käyneet uusilla vanhemmuuteen valmistautuvilla kursseilla ja itsenäisten kätilöiden seurannassa synnytystä edeltävässä, lyhytaikaisessa synnytyksen jälkeisessä ja pitkällä aikavälissä.
|
Synnytystä edeltävässä imetyskoulutuksessa: teoreettiset panokset BF:stä (imetyksen fysiologia, frekvenssin komplikaatiot), käytännön työpaja, koulutusvälineiden tarjoaminen oppimisympäristön edistämiseksi: imetysvihkonen, opetusvideo imettämisestä, linkki BF-kohtaiseen alustaan, pääsy puhelin alusta.
Lyhytkestoisessa postnataalisessa imetyskoulutuksessa: Suunnitelmissa on kolme systemaattista kesannointia kotona tai kätilön vastaanotolla.
Näillä vierailuilla suunnitellaan aikaa järjestelmälliselle keskustelulle imettävien äitien kanssa.
Heidän tietämyksensä ja kykynsä hallita imetystä tarkistetaan.
Imetyksen fysiologia, imetyksen eleet ja yleisten komplikaatioiden esiintyminen muistelee liberaali kätilö systemaattisesti.
Pitkäaikaisessa postnataalisessa imetyskoulutuksessa: Imettävien äitien kutsuminen imetystiedotustilaisuuksiin 2. ja 4. kuukauden kuluttua syntymästä.
Näitä tapaamisia järjestävät joko liberaalit kätiöt.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvittää koulutustekniikan panos imetyksen valintaan ja jatkamiseen naisten näkökulmasta 4 kuukauden ajan lapsen syntymästä.
Aikaikkuna: T1: Synnytys: 9. raskauskuukauden aikana T2: Synnytyksen jälkeinen: 1. viikolla kotiinpaluun jälkeen T3: Synnytyksen jälkeinen: 3. kotiinpaluuviikon aikana T4: Synnytyksen jälkeinen: 8. kotiinpaluuviikon aikana, eli 2. kuukausi synnytyksen jälkeen lapsesta
|
Yksinomaan imettävien naisten prosenttiosuus.
Heiltä kysytään heidän imetyksestään 15 päivän, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 4 kuukauden kohdalla.
|
T1: Synnytys: 9. raskauskuukauden aikana T2: Synnytyksen jälkeinen: 1. viikolla kotiinpaluun jälkeen T3: Synnytyksen jälkeinen: 3. kotiinpaluuviikon aikana T4: Synnytyksen jälkeinen: 8. kotiinpaluuviikon aikana, eli 2. kuukausi synnytyksen jälkeen lapsesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvittää pedagogisen suunnittelun konteksteja ja generatiivisia mekanismeja, jotka vaikuttavat imetyksen hallintaan jopa 4 kuukautta syntymän jälkeen.
Aikaikkuna: T2: Synnytyksen jälkeinen: 1. viikkoa kotiinpaluun jälkeen T3: Synnytyksen jälkeinen: 3. kotiinpaluuviikko
|
Mittaa naisten käsitystä hyödyllisyydestä imetyksen ja sen komplikaatioiden hallintaan liittyvän opetustoimen pedagogisessa suunnittelussa. Naisia tutkitaan suljetuilla kysymyksillä arvioidakseen heidän osaamistaan imetyksen hallinnassa opitun perusteella, sisällön kurssin ja oppimiensa eleiden harjoittelua. Ymmärryksen tasoa, imettävien naisten kokemaa tärkeyttä ja tyytyväisyyttä kursseihin mitataan 4-pisteen Likert-asteikolla. Kurssien vaikutustasoa naisten motivaatioon jatkaa imetystä mitataan 10 pisteen vivahdeasteikolla. Naisille annetaan suljetut kysymykset itsetehokkuudesta imetyksen hallinnassa. |
T2: Synnytyksen jälkeinen: 1. viikkoa kotiinpaluun jälkeen T3: Synnytyksen jälkeinen: 3. kotiinpaluuviikko
|
|
Selvittää olemassa olevien kontekstien välisiä vuorovaikutuksia, generatiivisia mekanismeja ja vaikutuksia naisten imetyksen hallintataitoon.
Aikaikkuna: T2: Synnytyksen jälkeinen: 1. viikkoa kotiinpaluun jälkeen T3: Synnytyksen jälkeinen: 3. kotiinpaluuviikko
|
Mittaa naisten konatiivisten taitojen kehittymistä kasvatusinterventioiden ja eri imetystilanteissa. Naisia haastatellaan suljetuilla kysymyksillä arvioidakseen heidän itsetuntoaan ja sitoutumistaan imetykseen 9 ja 11 pisteen perusteella käyttäen 10 pistettä. vivahteikkaat asteikot.
Mukana on kaksi avointa kysymystä itsetunnosta ja imetykseen sitoutumisesta, jotta haastatellut naiset voivat selittää vastauksensa.
|
T2: Synnytyksen jälkeinen: 1. viikkoa kotiinpaluun jälkeen T3: Synnytyksen jälkeinen: 3. kotiinpaluuviikko
|
|
Selvittää pedagogisen suunnittelun konteksteja ja generatiivisia mekanismeja, jotka vaikuttavat naisten imetystietoihin 4 kuukautta syntymän jälkeen.
Aikaikkuna: T2: Synnytyksen jälkeinen: 1. viikkoa kotiinpaluun jälkeen T3: Synnytyksen jälkeinen: 3. kotiinpaluuviikko
|
Käsitys imetyksen hallitsemiseen oppimisesta ja sen yleisimmistä komplikaatioista.
Naisia haastatellaan suljetuilla kysymyksillä arvioidakseen heidän itsetehokkuuttaan imetyksen hallinnassa.
Tämä sisältää lyhyen version imetyksen itsetehokkuusasteikosta.
Neljätoista asiaa arvioidaan nelipisteisellä Likert-asteikolla.
Mukana on avoin kysymys, jotta haastatellut naiset voivat selittää vastauksensa.
|
T2: Synnytyksen jälkeinen: 1. viikkoa kotiinpaluun jälkeen T3: Synnytyksen jälkeinen: 3. kotiinpaluuviikko
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida imettävien äitien tyytyväisyyden tasoa koulutustoimiin.
Aikaikkuna: T1: Synnytys: 9. raskauskuukauden aikana T2: Synnytyksen jälkeinen: 1. viikolla kotiinpaluun jälkeen T3: Synnytyksen jälkeinen: 3. kotiinpaluuviikon aikana T4: Synnytyksen jälkeinen: 8. kotiinpaluuviikon aikana, eli 2. kuukausi synnytyksen jälkeen lapsesta
|
Arvioida imettävien äitien tyytyväisyyttä koulutusinterventioon. Naisia haastatellaan suljetuilla kysymyksillä arvioidakseen heidän tyytyväisyyttään imetyksen hallintaan liittyvään koulutusinterventioon.
Naisten tyytyväisyyttä arvioidaan nelipisteisellä Likert-asteikolla.
Avoin kysymys suunnitellaan, jotta haastatellut naiset voivat selittää vastauksensa.
|
T1: Synnytys: 9. raskauskuukauden aikana T2: Synnytyksen jälkeinen: 1. viikolla kotiinpaluun jälkeen T3: Synnytyksen jälkeinen: 3. kotiinpaluuviikon aikana T4: Synnytyksen jälkeinen: 8. kotiinpaluuviikon aikana, eli 2. kuukausi synnytyksen jälkeen lapsesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mehrnoosh Yazdanbakhsh, Université Sorbonne Paris Nord Laboratoire d'Educations et Promotion de la santé - UR3412
- Opintojohtaja: Rémi Gaganyre, Université Sorbonne Paris Nord Laboratoire d'Educations et Promotion de la santé - UR3412
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .