- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06323759
Educación perinatal: estrategia pedagógica y facilitadores para la promoción de la lactancia materna (PED-PROM-BF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los beneficios de la lactancia materna exclusiva para los lactantes y las madres son ampliamente reconocidos por la comunidad científica.
Como resultado, su promoción se ha convertido en un objetivo de salud pública mundial: el 75% de los recién nacidos deberían ser amamantados para 2030. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), el promedio mundial de lactancia materna exclusiva ha aumentado del 14% en 1985 al 37% en 2015. El informe de la OMS también señala una disparidad en la prevalencia de la lactancia materna exclusiva al nacer y a los seis meses de edad.
Según los Programas Nacionales de Nutrición Sanitaria y las recomendaciones de Salud Pública de Francia y de la Sociedad Francesa de Pediatría, la promoción de la lactancia materna exclusiva sigue siendo la principal medida preventiva para combatir las desigualdades en salud desde la infancia para garantizar un desarrollo sano y equitativo. Hacen hincapié en la educación de las madres y/o parejas, proporcionando a las mujeres "saber actuar" mediante la adquisición de conocimientos, el desarrollo de habilidades de gestión y el desarrollo de confianza en sí mismas y motivación. Sin embargo, estos planes fijan objetivos cuantificados, pero no proponen acciones o intervenciones educativas para promover la LM, y menos aún indican los medios para que los profesionales alcancen estos objetivos.
En Francia, las parejas y/o las mujeres pueden, si lo desean, beneficiarse de sesiones de preparación al parto y a la crianza de los hijos ofrecidas por parteras durante el período prenatal. Una de estas sesiones está dedicada a animar y educar a las mujeres embarazadas para que amamanten. En el período posnatal, a pesar de un aumento del personal capacitado para apoyar a las madres lactantes, más del 84% de las parejas son remitidas a redes de apoyo a la lactancia fuera de la unidad de maternidad (PMI, parteras privadas, asociaciones). Incluso la práctica del alta temprana (estancia < 2 días) para las mujeres de bajo riesgo ha reducido inevitablemente el tiempo dedicado por el personal del hospital a educar a las mujeres. En la actualidad, esta actividad es tercerizada y realizada por parteras privadas, quienes realizan entre 2 y 3 consultas de seguimiento posnatal temprano para evaluar las necesidades de la madre y del recién nacido a nivel médico, psicoeducativo. Estas consultas no son obligatorias pero se recomiendan encarecidamente.
Más investigaciones científicas:
Una revisión de las publicaciones internacionales realizada en 2020 permitió trazar un mapa de los métodos pedagógicos practicados, identificar algunas de sus características que favorecen el inicio y la duración de la LM y demostrar que los profesionales rara vez se refieren a una estrategia y condiciones pedagógicas. favorable al aprendizaje para asegurar una mejor promoción de la LM. Las áreas de mejora identificadas se pueden considerar para adaptar mejor las estrategias educativas en cuanto a su diseño pedagógico. Además de esta revisión bibliográfica, se realizará una encuesta multicéntrica y prospectiva entre mujeres lactantes y matronas hospitalarias que dirigieron las sesiones de preparación al parto para identificar, por un lado, las necesidades educativas de las mujeres lactantes y, por otro, las Estrategias educativas propuestas por cuidadores para promover la LM. Este estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética de la Universidad de la Sorbona N°CER-2021-119 y está registrado en ClinicalTrials.gov. registro: NCT05271812.
La encuesta destaca que, en general, las necesidades educativas expresadas por las mujeres que amamantan y los enfoques educativos adoptados por las parteras se correlacionan con las características educativas identificadas en la Revisión del alcance. Las actitudes pedagógicas de las parteras, así como las estrategias educativas que proponen, parecen tener un impacto en el refuerzo de la decisión de amamantar y la continuación de esta decisión en el largo plazo. La utilidad percibida de la sesión educativa se expresa en el refuerzo de la motivación para amamantar, el desarrollo de la autoestima y el sentimiento de autogestión (competencia para gestionar la lactancia materna). También identificamos las características pedagógicas de las sesiones educativas ofrecidas por las parteras. Así, esta revisión de la literatura, junto con el estudio de las estrategias y necesidades educativas de las mujeres, nos ha permitido elaborar directrices pedagógicas que pueden construirse en torno a una ingeniería más adaptada para promover la LM.
Con base en los resultados de la revisión del alcance y el estudio primario, modelamos una intervención educativa basada en una estrategia, que incluye condiciones favorables, para promover la lactancia materna.
Por lo tanto, la pregunta de investigación es: ¿Puede una intervención educativa adaptada basada en una estrategia educativa y condiciones propicias para el aprendizaje mejorar la promoción de la lactancia materna? Marco teórico: Esta investigación se centra en la dimensión pedagógica y, más específicamente, en mejorar la ingeniería pedagógica de las intervenciones educativas actuales (en el contexto del seguimiento prenatal y posnatal de las mujeres) y su contribución al mantenimiento de la lactancia materna desde el punto de vista de la visión de las mujeres y los profesionales.
Se trata de un enfoque sistémico basado en evaluaciones de programas de educación terapéutica. Permite un enfoque más integral y diferente de la investigación biomédica y clínica que intenta demostrar la efectividad de un programa o intervención en la promoción de la LM sin explicar la didáctica de los programas.
El marco de evaluación de este modelo se basa en el realismo crítico. Es propuesto por Greenhalgh, Harvey y Walshe y explicado en los estándares de informes RAMESES II para evaluaciones realistas. Numerosas publicaciones, de Ridde.V y Robert.E, confirman la relevancia del enfoque pragmático, que permite a los investigadores explicar qué funciona en un programa, por qué razones y en qué contextos. Permite establecer una teoría explicativa de un modelo de programa, según los contextos que influyen en él y los mecanismos que obstaculizan sus efectos. Teniendo en cuenta que estas operaciones no son lineales y que los efectos esperados (resultados) pueden ser diferentes dependiendo de las condiciones de tiempo, lugar, propios individuos, organizaciones sociales, culturales, políticas y económicas. Se trata de un estudio multicéntrico, comparativo, de métodos mixtos y con un enfoque integral. La evaluación realista muestra qué funciona y qué no funciona en un programa, y cómo y con qué efecto. Permite la construcción de una teoría explicativa en términos de contextos de influencia, mecanismos generativos y efectos producidos en el ecosistema FB.
Se trata de un estudio de métodos mixtos secuencial y explicativo (QUANTI-Quali). Los datos cuantitativos se analizarán utilizando el software R, mientras que el análisis de datos cualitativos se realizará utilizando el software Atlas-Ti.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bobigny, Francia, 93017
- Université Sorbonne Paris Nord - Laboratoire d'Educations et Promotion de la Santé - UR 3412
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
para mujeres para todas las mujeres embarazadas en el grupo de control y el grupo de intervención:
- Edad ≥ 18 años, francófono, con acceso y uso de Internet
- Embarazada seguida en una de las salas de maternidad, presentando embarazo simple, evolución fisiológica.
- Consentir en participar en la investigación Para parteras liberales
- Participación de forma voluntaria.
- Experiencia impartiendo clases de crianza y lactancia materna.
Criterio de exclusión:
para mujeres para todas las mujeres embarazadas en el grupo de control y el grupo de intervención
- Antecedentes médico-ginecológicos que requieran manejo de medicamentos incompatibles con la lactancia.
- Historia de cirugía mamaria que contraindica la lactancia materna.
- Mujeres sin acceso a Internet y que no hablan francés.
- Mujeres que se niegan a participar en la investigación.
Para las parteras liberales
- Las parteras liberales se niegan a participar en la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: GRUPO DE CONTROL
Las mujeres embarazadas han seguido cursos rutinarios de preparación para la paternidad y seguimiento por parte de parteras independientes en el control prenatal.
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Otro: GRUPO DE INTERVENCIÓN
Las mujeres embarazadas han tomado cursos de preparación para la nueva paternidad y seguimiento por parte de parteras independientes en prenatalidad, posnatalidad a corto plazo y posnatalidad a largo plazo).
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En educación prenatal sobre lactancia materna: Contribuciones teóricas sobre LM (fisiología de la lactancia, frecuencia de complicaciones), taller práctico, Provisión de herramientas educativas para promover el ambiente de aprendizaje: folleto sobre lactancia materna, video educativo sobre lactancia materna, enlace a una plataforma específica de LM, acceso a una plataforma telefónica.
En educación posparto sobre lactancia materna a corto plazo: se prevén tres seguimientos sistemáticos en casa o en el consultorio de las parteras.
Durante estas visitas se planifica un tiempo de discusión sistemática con las madres lactantes.
Se comprueban sus conocimientos y capacidad para gestionar la lactancia materna.
La partera liberal recuerda sistemáticamente la fisiología de la lactancia, los gestos de la lactancia y la aparición de complicaciones comunes.
En educación posnatal sobre lactancia materna a largo plazo: Invitación de madres lactantes a reuniones informativas sobre lactancia materna al segundo y cuarto mes después del nacimiento.
Estas reuniones serán facilitadas por las parteras liberales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocer el aporte de la ingeniería educativa a la elección y continuación de la lactancia materna desde el punto de vista de la mujer hasta los 4 meses después del nacimiento del niño.
Periodo de tiempo: T1: Prenatal: durante el noveno mes de embarazo T2: Postnatal: durante la primera semana después de regresar a casa T3: Postnatal: durante la tercera semana de regreso a casa T4: Postnatal: durante la octava semana de regreso a casa, es decir, el segundo mes después del nacimiento de los niños
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El porcentaje de mujeres que están amamantando exclusivamente.
Se les preguntará sobre su estado de lactancia a los 15 días, 1 mes, 2 meses y 4 meses.
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T1: Prenatal: durante el noveno mes de embarazo T2: Postnatal: durante la primera semana después de regresar a casa T3: Postnatal: durante la tercera semana de regreso a casa T4: Postnatal: durante la octava semana de regreso a casa, es decir, el segundo mes después del nacimiento de los niños
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Explicar contextos y mecanismos generativos de diseño pedagógico que influyen en el manejo de la lactancia materna hasta los 4 meses después del nacimiento.
Periodo de tiempo: T2: Postnatal: durante la 1.ª semana después del regreso a casa T3: Postnatal: durante la 3.ª semana de regreso a casa T4: Postnatal: durante la 8.ª semana de regreso a casa, es decir, el 2.º mes después del nacimiento del niño
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Medir la percepción de utilidad de las mujeres en el diseño pedagógico de la intervención educativa para el manejo de la lactancia materna y sus complicaciones. Se encuestará a las mujeres mediante preguntas cerradas para evaluar su nivel de competencia en el manejo de la lactancia materna en función de lo aprendido, el contenido. del curso y práctica de los gestos aprendidos. El nivel de comprensión, el nivel de importancia que sienten las mujeres que amamantan y el nivel de satisfacción con los cursos se miden en una escala Likert de 4 puntos. El nivel de influencia de los cursos sobre la motivación de las mujeres para continuar con la lactancia materna se mide en una escala de matices de 10 puntos. Se administran a las mujeres preguntas cerradas sobre la autoeficacia en el manejo de la lactancia materna. |
T2: Postnatal: durante la 1.ª semana después del regreso a casa T3: Postnatal: durante la 3.ª semana de regreso a casa T4: Postnatal: durante la 8.ª semana de regreso a casa, es decir, el 2.º mes después del nacimiento del niño
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Explicar las interacciones entre contextos existentes, mecanismos generativos y efectos sobre las habilidades de manejo de la lactancia materna de las mujeres.
Periodo de tiempo: T2: Postnatal: durante la 1.ª semana después del regreso a casa T3: Postnatal: durante la 3.ª semana de regreso a casa T4: Postnatal: durante la 8.ª semana de regreso a casa, es decir, el 2.º mes después del nacimiento del niño
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Medir el desarrollo de las habilidades conativas de las mujeres a través de la intervención educativa y en diferentes situaciones de lactancia materna. Las mujeres serán entrevistadas mediante preguntas cerradas para evaluar sus sentimientos de autoestima y compromiso con la lactancia materna con base en 9 y 11 ítems respectivamente utilizando 10 puntos. escalas matizadas.
Se incluyen dos preguntas abiertas sobre autoestima y compromiso con la lactancia materna para que las mujeres entrevistadas puedan explicar sus respuestas.
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T2: Postnatal: durante la 1.ª semana después del regreso a casa T3: Postnatal: durante la 3.ª semana de regreso a casa T4: Postnatal: durante la 8.ª semana de regreso a casa, es decir, el 2.º mes después del nacimiento del niño
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Determinar contextos y mecanismos generativos de diseño pedagógico que influyen en el conocimiento de las mujeres sobre la lactancia materna hasta los 4 meses después del parto.
Periodo de tiempo: T2: Postnatal: durante la 1.ª semana después del regreso a casa T3: Postnatal: durante la 3.ª semana de regreso a casa T4: Postnatal: durante la 8.ª semana de regreso a casa, es decir, el 2.º mes después del nacimiento del niño
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La percepción de aprender a manejar la lactancia materna y sus complicaciones más comunes.
Las mujeres serán entrevistadas mediante preguntas cerradas para evaluar su autoeficacia en el manejo de la lactancia materna.
Se trata de la versión corta de la escala de autoeficacia en la lactancia materna.
Se evalúan catorce ítems en una escala Likert de 4 puntos.
Se incluye una pregunta abierta para que las mujeres entrevistadas puedan explicar sus respuestas.
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T2: Postnatal: durante la 1.ª semana después del regreso a casa T3: Postnatal: durante la 3.ª semana de regreso a casa T4: Postnatal: durante la 8.ª semana de regreso a casa, es decir, el 2.º mes después del nacimiento del niño
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el nivel de satisfacción sobre la intervención educativa entre madres lactantes.
Periodo de tiempo: T1: Prenatal: durante el noveno mes de embarazo T2: Postnatal: durante la primera semana después de regresar a casa T3: Postnatal: durante la tercera semana de regreso a casa T4: Postnatal: durante la octava semana de regreso a casa, es decir, el segundo mes después del nacimiento de los niños
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Evaluar la satisfacción de las madres que amamantan con la intervención educativa. Las mujeres serán entrevistadas mediante preguntas cerradas para evaluar su satisfacción con la intervención educativa para el manejo de su lactancia materna.
La satisfacción de las mujeres se evaluará mediante una escala Likert de 4 puntos.
Se planifica una pregunta abierta para que las mujeres entrevistadas puedan explicar sus respuestas.
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T1: Prenatal: durante el noveno mes de embarazo T2: Postnatal: durante la primera semana después de regresar a casa T3: Postnatal: durante la tercera semana de regreso a casa T4: Postnatal: durante la octava semana de regreso a casa, es decir, el segundo mes después del nacimiento de los niños
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Mehrnoosh Yazdanbakhsh, Université Sorbonne Paris Nord Laboratoire d'Educations et Promotion de la santé - UR3412
- Director de estudio: Rémi Gaganyre, Université Sorbonne Paris Nord Laboratoire d'Educations et Promotion de la santé - UR3412
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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