- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06323759
Perinatale educatie: pedagogische strategie en facilitators voor de promotie van borstvoeding (PED-PROM-BF)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De voordelen van exclusieve borstvoeding voor zuigelingen en moeders worden algemeen erkend door de wetenschappelijke gemeenschap.
Als gevolg hiervan is de promotie ervan een mondiale volksgezondheidsdoelstelling geworden: in 2030 zou 75% van de pasgeborenen borstvoeding moeten krijgen. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is het mondiale gemiddelde voor exclusieve borstvoeding gestegen van 14% in 1985 naar 37% in 2015. Het WHO-rapport constateert ook een verschil in de prevalentie van exclusieve borstvoeding bij de geboorte en op de leeftijd van zes maanden.
Volgens de National Health Nutrition Programs en de aanbevelingen van Public Health France en de French Society of Pediatrics blijft de bevordering van exclusieve borstvoeding de belangrijkste preventieve maatregel om ongelijkheden op gezondheidsgebied vanaf de kindertijd te bestrijden en zo een gezonde en rechtvaardige ontwikkeling te garanderen. Ze leggen de nadruk op de opleiding van moeders en/of echtparen, waarbij vrouwen de kennis krijgen om te handelen door kennis te verwerven, managementvaardigheden te ontwikkelen en zelfvertrouwen en motivatie op te bouwen. Deze plannen stellen echter gekwantificeerde doelstellingen, maar stellen geen educatieve acties of interventies voor om BF te bevorderen, en geven nog minder de middelen aan waarmee professionals deze doelstellingen kunnen bereiken.
In Frankrijk kunnen echtparen en/of vrouwen, als zij dat wensen, profiteren van sessies ter voorbereiding op de bevalling en het ouderschap, aangeboden door verloskundigen in de prenatale periode. Eén van deze sessies is gewijd aan het stimuleren en voorlichten van zwangere vrouwen om borstvoeding te geven. Ondanks een toename van het aantal personeelsleden dat is opgeleid om moeders die borstvoeding geven te ondersteunen, wordt in de postnatale periode ruim 84% van de paren doorverwezen naar borstvoedingsondersteunende netwerken buiten de kraamafdeling (PMI, particuliere verloskundigen, verenigingen). Zelfs de praktijk van vroegtijdig ontslag (verblijf < 2 dagen) voor vrouwen met een laag risico heeft onvermijdelijk de tijd die ziekenhuispersoneel besteedt aan het voorlichten van vrouwen verminderd. Momenteel wordt deze activiteit uitbesteed en uitgevoerd door particuliere vroedvrouwen, die tussen de 2 en 3 vroege postnatale vervolgconsultaties uitvoeren om de behoeften van de moeder en de pasgeborene op medisch en psycho-educatief vlak te beoordelen. Deze consultaties zijn niet verplicht, maar worden wel sterk aanbevolen.
Verder wetenschappelijk onderzoek:
Een scoping review van internationale publicaties uitgevoerd in 2020 maakte het mogelijk om een kaart te tekenen van de toegepaste pedagogische methoden, om enkele van hun kenmerken te identificeren die de initiatie en duur van BF bevorderen, en om aan te tonen dat professionals zelden verwijzen naar een pedagogische strategie en voorwaarden gunstig zijn voor het leren om een betere promotie van BF te garanderen. De geïdentificeerde verbeterpunten kunnen in overweging worden genomen om onderwijsstrategieën qua pedagogisch ontwerp beter aan te passen. Naast dit literatuuronderzoek zal er een multicenter en prospectief onderzoek worden uitgevoerd onder vrouwen die borstvoeding geven en onder ziekenhuisverloskundigen die de voorbereidingssessies voor de bevalling hebben geleid om enerzijds de onderwijsbehoeften van vrouwen die borstvoeding geven in kaart te brengen en anderzijds de educatieve strategieën voorgesteld door zorgverleners om BF te promoten. Deze studie is goedgekeurd door de ethische commissie van de Sorbonne Universiteit N°CER-2021-119 en is geregistreerd op ClinicalTrials.gov register: NCT05271812.
Uit het onderzoek blijkt dat de onderwijsbehoeften van vrouwen die borstvoeding geven en de onderwijsaanpak van verloskundigen over het geheel genomen correleren met de onderwijskenmerken die in de Scope Review zijn geïdentificeerd. Zowel de pedagogische houding van verloskundigen als de onderwijsstrategieën die zij voorstellen lijken van invloed te zijn op de versterking van de beslissing om borstvoeding te geven en de voortzetting van deze beslissing op de langere termijn. Het waargenomen nut van de educatieve sessie komt tot uiting in de versterking van de motivatie om borstvoeding te geven, de ontwikkeling van het gevoel van eigenwaarde en het gevoel van zelfmanagement (competentie om met de borstvoeding om te gaan). We hebben ook de pedagogische kenmerken geïdentificeerd van de educatieve sessies die door verloskundigen worden aangeboden. Dit literatuuroverzicht, gekoppeld aan het onderzoek naar de onderwijsstrategieën en -behoeften van vrouwen, heeft ons dus in staat gesteld pedagogische richtlijnen op te stellen die kunnen worden opgebouwd rond een meer aangepaste techniek om BF te promoten.
Op basis van de resultaten van de scoping review en het primaire onderzoek hebben we een educatieve interventie gemodelleerd op basis van een strategie, inclusief gunstige omstandigheden, om borstvoeding te bevorderen.
De onderzoeksvraag luidt daarom: Kan een aangepaste onderwijsinterventie, gebaseerd op een onderwijsstrategie en gunstige leeromstandigheden, de bevordering van borstvoeding verbeteren? Theoretisch kader: Dit onderzoek richt zich op de pedagogische dimensie en, meer specifiek, op het verbeteren van de pedagogische engineering van huidige onderwijsinterventies (in de context van prenatale en postnatale follow-up van vrouwen) en hun bijdrage aan het in stand houden van borstvoeding vanuit het oogpunt van borstvoeding. kijk op vrouwen en professionals.
Dit is een systemische benadering gebaseerd op evaluaties van therapeutische onderwijsprogramma's. Het maakt een meer alomvattende en andere benadering mogelijk van biomedisch en klinisch onderzoek dat probeert de effectiviteit van een programma of interventie bij het promoten van BF aan te tonen zonder de didactiek van de programma's uit te leggen.
Het evaluatiekader van dit model is gebaseerd op kritisch realisme. Het wordt voorgesteld door Greenhalgh, Harvey en Walshe en uitgelegd in de RAMESES II-rapportagestandaarden voor realistische evaluaties. Talrijke publicaties van Ridde.V en Robert.E bevestigen de relevantie van de pragmatische aanpak, die onderzoekers in staat stelt uit te leggen wat werkt in een programma, om welke redenen en in welke contexten. Het maakt het mogelijk een verklarende theorie voor een programmamodel op te stellen, op basis van de contexten die het beïnvloeden en de mechanismen die de effecten belemmeren. In gedachten houdend dat deze operaties niet lineair zijn en dat de verwachte effecten (resultaten) verschillend kunnen zijn, afhankelijk van de omstandigheden van tijd, plaats, individuen zelf, sociale, culturele, politieke en economische organisaties. Het is een multicenter, vergelijkend onderzoek met gemengde methoden en een alomvattende aanpak. Een realistische evaluatie laat zien wat wel en niet werkt in een programma, en hoe en met welk effect. Het maakt de constructie mogelijk van een verklarende theorie in termen van invloedscontexten, generatieve mechanismen en effecten geproduceerd in het BF-ecosysteem.
Dit is een sequentiële en verklarende studie met gemengde methoden (QUANTI-Quali). Kwantitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van R-software, terwijl kwalitatieve gegevensanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van Atlas-Ti-software.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bobigny, Frankrijk, 93017
- Université Sorbonne Paris Nord - Laboratoire d'Educations et Promotion de la Santé - UR 3412
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
voor vrouwen voor alle zwangere vrouwen in Controlegroep & Interventiegroep:
- ≥ 18 jaar, Franstalig, met toegang tot en gebruik van internet
- Een zwangere vrouw volgde op een van de kraamafdelingen en presenteerde zich met een eenvoudig zwangerschaps-fysiologisch beloop
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek Voor Liberale Verloskundigen
- Deelname op vrijwillige basis
- Ervaring met het geven van ouderschaps- en borstvoedingslessen
Uitsluitingscriteria:
voor vrouwen voor alle zwangere vrouwen in Controlegroep & Interventiegroep
- Medisch-gynaecologische voorgeschiedenis die medicatiebeheer vereist dat onverenigbaar is met borstvoeding
- Geschiedenis van borstoperaties die borstvoeding contra-indiceren
- Vrouwen zonder toegang tot internet en die geen Frans spreken.
- Vrouwen die weigeren deel te nemen aan onderzoek.
Voor liberale vroedvrouwen
- Liberale vroedvrouwen weigeren mee te doen aan onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: CONTROLEGROEP
Zwangere vrouwen hebben prenatale voorbereidingscursussen voor het ouderschap gevolgd en follow-up door onafhankelijke verloskundigen
|
|
Ander: INTERVENTIEGROEP
Zwangere vrouwen hebben een nieuwe voorbereidingscursus voor het ouderschap gevolgd en follow-up door onafhankelijke verloskundigen op het gebied van prenataliteit, postnataliteit op de korte termijn en postnataliteit op de lange termijn)
|
In prenatale borstvoedingsvoorlichting: Theoretische bijdragen over BF (fysiologie van lactatie, frequentiecomplicaties), praktische workshop, Aanbieden van educatieve hulpmiddelen om de leeromgeving te promoten: borstvoedingsboekje, educatieve video over borstvoeding, link naar een BF-specifiek platform, toegang tot een telefoonplatform.
Op het vlak van postnatale borstvoedingsvoorlichting op de korte termijn: Er zijn drie systematische braakmomenten thuis of bij de verloskundige gepland.
Tijdens deze bezoeken wordt een tijd van systematische discussie gepland met de moeders die borstvoeding geven.
Hun kennis en vermogen om hun borstvoeding te beheren worden gecontroleerd.
De fysiologie van de borstvoeding, de gebaren van borstvoeding en het optreden van veelvoorkomende complicaties worden systematisch in herinnering gebracht door de liberale vroedvrouw.
Bij langdurige voorlichting over postnatale borstvoeding: uitnodiging van moeders die borstvoeding geven voor informatiebijeenkomsten over borstvoeding in de tweede en vierde maand na de geboorte.
Deze bijeenkomsten zullen worden gefaciliteerd door de liberale vroedvrouwen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ontdek de bijdrage van onderwijstechniek aan de keuze en voortzetting van borstvoeding vanuit het standpunt van vrouwen tot 4 maanden na de geboorte van het kind.
Tijdsspanne: T1: Prenataal: tijdens de 9e maand van de zwangerschap T2: Postnataal: tijdens de 1e week na thuiskomst T3: Postnataal: tijdens de 3e week van thuiskomst T4: Postnataal: tijdens de 8e week van thuiskomst, d.w.z. de 2e maand na de geboorte van het kind
|
Het percentage vrouwen dat uitsluitend borstvoeding geeft.
Na 15 dagen, 1 maand, 2 maanden en 4 maanden wordt hen gevraagd naar hun borstvoedingsstatus.
|
T1: Prenataal: tijdens de 9e maand van de zwangerschap T2: Postnataal: tijdens de 1e week na thuiskomst T3: Postnataal: tijdens de 3e week van thuiskomst T4: Postnataal: tijdens de 8e week van thuiskomst, d.w.z. de 2e maand na de geboorte van het kind
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Contexten en generatieve mechanismen van pedagogisch ontwerp uitleggen die het borstvoedingsbeleid tot 4 maanden na de geboorte beïnvloeden.
Tijdsspanne: T2: Postnataal: tijdens de 1e week na thuiskomst T3: Postnataal: tijdens de 3e week van thuiskomst T4: Postnataal: tijdens de 8e week van thuiskomst, d.w.z. de 2e maand na de geboorte van het kind
|
Om de perceptie van vrouwen van het nut te meten in het pedagogisch ontwerp van de educatieve interventie voor het omgaan met borstvoeding en de complicaties ervan. Vrouwen zullen worden ondervraagd met behulp van gesloten vragen om hun competentieniveau op het gebied van borstvoedingsmanagement te beoordelen op basis van wat ze hebben geleerd, de inhoud van de cursus en het oefenen van de gebaren die ze hebben geleerd. Het begripsniveau, het belang dat vrouwen die borstvoeding geven, en de mate van tevredenheid over de cursussen worden gemeten op een 4-punts Likert-schaal. De mate van invloed van de cursussen op de motivatie van vrouwen om door te gaan met borstvoeding wordt gemeten op een nuanceschaal van 10 punten. Aan vrouwen worden gesloten vragen gesteld over de eigen effectiviteit bij het geven van borstvoeding. |
T2: Postnataal: tijdens de 1e week na thuiskomst T3: Postnataal: tijdens de 3e week van thuiskomst T4: Postnataal: tijdens de 8e week van thuiskomst, d.w.z. de 2e maand na de geboorte van het kind
|
Om de interacties tussen bestaande contexten, generatieve mechanismen en effecten op de borstvoedingsvaardigheden van vrouwen te verklaren.
Tijdsspanne: T2: Postnataal: tijdens de 1e week na thuiskomst T3: Postnataal: tijdens de 3e week van thuiskomst T4: Postnataal: tijdens de 8e week van thuiskomst, d.w.z. de 2e maand na de geboorte van het kind
|
Om de ontwikkeling van de conatieve vaardigheden van vrouwen te meten door middel van de educatieve interventie en in verschillende borstvoedingssituaties. Vrouwen zullen worden geïnterviewd met behulp van gesloten vragen om hun gevoelens van eigenwaarde en toewijding aan borstvoeding te beoordelen op basis van respectievelijk 9 en 11 items met behulp van 10-punten genuanceerde schalen.
Er zijn twee open vragen opgenomen over het gevoel van eigenwaarde en de toewijding aan borstvoeding, zodat de geïnterviewde vrouwen hun antwoorden kunnen toelichten.
|
T2: Postnataal: tijdens de 1e week na thuiskomst T3: Postnataal: tijdens de 3e week van thuiskomst T4: Postnataal: tijdens de 8e week van thuiskomst, d.w.z. de 2e maand na de geboorte van het kind
|
Het bepalen van contexten en generatieve mechanismen van pedagogisch ontwerp die de kennis van vrouwen over borstvoeding tot 4 maanden na de geboorte beïnvloeden.
Tijdsspanne: T2: Postnataal: tijdens de 1e week na thuiskomst T3: Postnataal: tijdens de 3e week van thuiskomst T4: Postnataal: tijdens de 8e week van thuiskomst, d.w.z. de 2e maand na de geboorte van het kind
|
De perceptie van het leren omgaan met borstvoeding en de meest voorkomende complicaties ervan.
Vrouwen zullen worden geïnterviewd met behulp van gesloten vragen om hun zelfeffectiviteit bij het geven van borstvoeding te beoordelen.
Dit betreft de korte versie van de zelfeffectiviteitsschaal voor borstvoeding.
Veertien items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal.
Er is een open vraag opgenomen zodat de geïnterviewde vrouwen hun antwoorden kunnen toelichten.
|
T2: Postnataal: tijdens de 1e week na thuiskomst T3: Postnataal: tijdens de 3e week van thuiskomst T4: Postnataal: tijdens de 8e week van thuiskomst, d.w.z. de 2e maand na de geboorte van het kind
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de mate van tevredenheid over de educatieve interventie onder moeders die borstvoeding geven te evalueren.
Tijdsspanne: T1: Prenataal: tijdens de 9e maand van de zwangerschap T2: Postnataal: tijdens de 1e week na thuiskomst T3: Postnataal: tijdens de 3e week van thuiskomst T4: Postnataal: tijdens de 8e week van thuiskomst, d.w.z. de 2e maand na de geboorte van het kind
|
Om de tevredenheid van moeders die borstvoeding geven over de educatieve interventie te evalueren. Vrouwen zullen worden geïnterviewd met behulp van gesloten vragen om hun tevredenheid over de educatieve interventie voor het omgaan met hun borstvoeding te evalueren.
De tevredenheid van vrouwen wordt beoordeeld aan de hand van een 4-punts Likertschaal.
Er is een open vraag gepland, zodat de geïnterviewde vrouwen hun antwoorden kunnen toelichten.
|
T1: Prenataal: tijdens de 9e maand van de zwangerschap T2: Postnataal: tijdens de 1e week na thuiskomst T3: Postnataal: tijdens de 3e week van thuiskomst T4: Postnataal: tijdens de 8e week van thuiskomst, d.w.z. de 2e maand na de geboorte van het kind
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mehrnoosh Yazdanbakhsh, Université Sorbonne Paris Nord Laboratoire d'Educations et Promotion de la santé - UR3412
- Studie directeur: Rémi Gaganyre, Université Sorbonne Paris Nord Laboratoire d'Educations et Promotion de la santé - UR3412
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstvoeding
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
Klinische onderzoeken op educatieve interventie
-
Université de MontréalOnbekendChirurgische opleiding | Geavanceerde hechtvaardigheden
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalVoltooidKanker bij kinderen | Kinderkanker | Cardiale toxiciteitVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidPrediabetesVerenigde Staten
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten