Quantra Point-of-Care monitorování hemostázy (QUANTRA)
22. dubna 2024 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Quantra Point-of-Care monitorování hemostázy a perioperační transfuze krve a krevních složek během vysoce rizikové komplexní kardiochirurgie: Randomizovaná klinická studie
Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že využití algoritmu transfuze krve a krevních složek řízeného systémem POC Quantra QPlus u pacientů podstupujících složitou srdeční operaci sníží erytrocyty, plazmu, kryoprecipitáty a transfuzi krevních destiček během operace a prvních 12 pooperačních hodin. na standardní péči (centrální laboratorní monitorování transfuzí dle uvážení poskytovatele primární anestezie).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolní studii k posouzení pacientů plánovaných na operaci aorty nebo vysoce rizikovou srdeční operaci vyžadující kardiopulmonální bypass.
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k běžné péči nebo systému POC Quantra QPlus. Mezi skupinami bude analyzován celkový počet transfuzí krve a krevních složek (včetně erytrocytů, plazmy, kryoprecipitátu a krevních destiček) během a po operaci srdce do 12 hodin po příjezdu na JIP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
666
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fabio Rodriguez, MD
- Telefonní číslo: (216) 444-9950
- E-mail: rodrigf3@ccf.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andra Duncan, MD
- Telefonní číslo: 216 445-2372
- E-mail: duncana@ccf.org
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a více
- Naplánováno pro operaci aorty nebo vysoce rizikovou kardiochirurgickou operaci vyžadující kardiopulmonální bypass (vysoce riziková operace zahrnuje reoperativní operaci, aktivní endokarditidu, očekávanou potřebu intraoperační zástavy oběhu, radiační srdeční chorobu, konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující renální substituční terapii, kombinovanou operaci včetně dalších než jedna chlopeň nebo chlopeň plus CABG, nízká ejekční frakce levé komory [EF<30 %] s potenciální potřebou mechanické podpory oběhu pomocí intraaortální balónkové pumpy, mimotělní membránové oxygenace [ECMO] nebo perkutánního zařízení na podporu levé komory)
Kritéria vyloučení:
- Předoperační diagnostika již existující koagulační nebo krvácivé poruchy
- Předoperační abnormální porucha koagulace (aPTT > 40 sekund při absenci heparinové terapie a/nebo počtu krevních destiček pod 100 000/ul)
- Onemocnění jater, definované jako cirhóza v anamnéze, jaterní enzymy > 3x normálního rozmezí nebo projevující se zvýšenou PT svědčící o abnormální syntetické funkci jater, která není vysvětlena jinými komorbiditami
- Těhotenství nebo kojení
- Odmítnutí přijímat transfuze červených krvinek a krevních složek.
- Kontraindikace navrhovaných intervencí.
- Nerozumí angličtině jako prvnímu jazyku nebo nerozumí studii a/nebo formulářům souhlasu.
- Zranitelní pacienti včetně vězňů, lidských plodů a novorozenců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém POC Quantra QPlus
Perfuzní tým nebo vyškolení (certifikovaní pro testování POC) výzkumní pracovníci provedou testování hemostázy pomocí systému Quantra QPlus POC, výsledky budou interpretovány primárním anesteziologickým týmem, který rozhodne, zda je nutná transfuze krevních složek na operačním sále a do 12 hodin po operaci na kardiochirurgické jednotce intenzivní péče (JIP).
|
Systém POC Quantra QPlus bude umístěn na operačním sále.
Vzorky budou zpracovány vyškoleným (certifikovaným pro testování POC) personálem a interpretovány primárním anesteziologickým týmem.
Anesteziologický tým provede základní hemostatické hodnocení přibližně 15 minut před oddělením od CPB a znovu 10-20 minut po podání protaminu pomocí monitoru hemostázy Quantra POC.
Pokud se navzdory klinické léčbě objeví přetrvávající krvácení, bude koagulace znovu zkontrolována opakovaným hodnocením Quantra a podle potřeby ošetřena.
Zařízení Quantra bude umístěno na JIP k posouzení na prvních 6 hodin po operaci.
|
|
Aktivní komparátor: Rutinní péče
Primární poskytovatel anestezie určí potřebu transfuze krve a krevních složek s nebo bez doporučení centrálního laboratorního vyšetření hemostatických abnormalit na operačním sále a do 12 hodin po operaci na kardiochirurgické jednotce intenzivní péče (JIP).
|
Transfuze krve a krevních složek budou určeny preferencí poskytovatele na základě klinických nálezů.
Anesteziologický ošetřovatel provede laboratorní vyšetření pro řízení koagulace dle svého uvážení.
Obvyklé laboratorní vyšetření může zahrnovat stanovení TEG pomocí heparinázy, počtu krevních destiček, koncentrace fibrinogenu přibližně 30-40 minut před oddělením od kardiopulmonálního bypassu.
Další sada laboratorních testů může být odeslána po CPB včetně TEG, počtu krevních destiček, koncentrace fibrinogenu, PT/aPTT, INR.
Anesteziolog bude léčit klinické krvácení a koagulopatii podle svého uvážení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transfuze krve a krevních složek
Časové okno: 12 hodin po příjezdu na JIP
|
Celkový počet transfuzí krve a krevních složek (včetně erytrocytů, plazmy, kryoprecipitátu a krevních destiček) během a po operaci srdce do 12 hodin po příjezdu na JIP.
|
12 hodin po příjezdu na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácející
Časové okno: Během hospitalizace do 24 hodin
|
Pooperační krvácení hodnocené Univerzální definicí perioperačního krvácení během indexové hospitalizace, která je klasifikována do kategorií 0 - 4 na základě následujících komplikací souvisejících s perioperačním krvácením: hodnocení opožděného uzávěru sterna; množství pooperační ztráty krve v hrudní trubici během 12 hodin; Jednotky PRBC, FFP, krevních destiček a kryoprecipitátu; potřeba PCC nebo rFVIIa nebo opětovného průzkumu/tamponády.
|
Během hospitalizace do 24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PT/aPTT
Časové okno: 1 hodinu po ukončení operace
|
Pooperační měření PT/aPTT 1 hodinu (±1 h) po ukončení operace.
|
1 hodinu po ukončení operace
|
|
INR
Časové okno: 1 hodinu po ukončení operace
|
Pooperační měření INR 1 hodinu (±1 h) po ukončení operace.
|
1 hodinu po ukončení operace
|
|
Krevní destička
Časové okno: 1 hodinu po ukončení operace
|
Pooperační měření počtu krevních destiček 1 hodinu (±1 h) po ukončení operace.
|
1 hodinu po ukončení operace
|
|
Fibrinogen
Časové okno: 1 hodinu po ukončení operace
|
Pooperační měření fibrinogenu 1 hodinu (±1 h) po ukončení operace.
|
1 hodinu po ukončení operace
|
|
hematokrit/hemoglobin
Časové okno: 1 hodinu po ukončení operace
|
Pooperační hematokrit/hemoglobin měřen 1 hodinu (±1 h) po ukončení operace.
|
1 hodinu po ukončení operace
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Během hospitalizace průměrně 30 dní.
|
Délka pobytu na JIP
|
Během hospitalizace průměrně 30 dní.
|
|
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: Během hospitalizace průměrně 30 dní.
|
Délka pobytu v nemocnici.
|
Během hospitalizace průměrně 30 dní.
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace
|
Úmrtnost v nemocnici
|
Během hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andra Duncan, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácející
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko