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Quantra Point-of-Care-Hämostaseüberwachung (QUANTRA)

22. April 2024 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Quantra Point-of-Care-Hämostaseüberwachung und perioperative Blut- und Blutkomponententransfusion während komplexer Herzoperationen mit hohem Risiko: Eine randomisierte klinische Studie

Die Forscher werden die Hypothese testen, dass die Verwendung eines Blut- und Blutkomponenten-Transfusionsalgorithmus, der vom POC Quantra QPlus-System geleitet wird, bei Patienten, die sich einer komplexen Herzoperation unterziehen, die Erythrozyten-, Plasma-, Kryopräzipitat- und Thrombozytentransfusion während der Operation und in den ersten 12 postoperativen Stunden im Vergleich reduziert gemäß dem Pflegestandard (Zentrallabor-Transfusionsüberwachung nach Ermessen des Primäranästhesieanbieters).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine randomisierte Kontrollstudie zur Beurteilung von Patienten vor, bei denen eine Aortenoperation oder eine Hochrisiko-Herzoperation geplant ist, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordert.

Die Patienten werden 1:1 randomisiert der Routineversorgung oder dem POC Quantra QPlus System zugeteilt. Die Gesamtzahl der Blut- und Blutbestandteiltransfusionen (einschließlich Erythrozyten, Plasma, Kryopräzipitat und Blutplättchen) während und nach einer Herzoperation bis 12 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation wird zwischen den Gruppen analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

666

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Fabio Rodriguez, MD
  • Telefonnummer: (216) 444-9950
  • E-Mail: rodrigf3@ccf.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Andra Duncan, MD
  • Telefonnummer: 216 445-2372
  • E-Mail: duncana@ccf.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren
  2. Geplant für Aortenoperationen oder Hochrisiko-Herzoperationen, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordern (Hochrisikooperationen umfassen erneute chirurgische Eingriffe, aktive Endokarditis, die erwartete Notwendigkeit eines intraoperativen Kreislaufstillstands, strahlenbedingte Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Nierenersatztherapie erfordern, Kombinationsoperationen und mehr mehr als eine Klappe oder Klappe plus CABG, niedrige linksventrikuläre Ejektionsfraktion [EF<30 %] mit potenziellem Bedarf an mechanischer Kreislaufunterstützung mit intraaortaler Ballonpumpe, extrakorporaler Membranoxygenierung [ECMO] oder perkutanem linksventrikulärem Unterstützungsgerät)

Ausschlusskriterien:

  1. Präoperative Diagnose einer vorbestehenden Gerinnungs- oder Blutungsstörung
  2. Präoperative abnormale Gerinnungsstörung (aPTT > 40 Sekunden ohne Heparintherapie und/oder Thrombozytenzahl unter 100.000/µL)
  3. Lebererkrankung, definiert als eine Vorgeschichte von Leberzirrhose, Leberenzymen >3x dem Normalbereich oder manifestiert durch einen erhöhten PT, was auf eine abnormale Lebersynthesefunktion hindeutet, die nicht durch andere Komorbiditäten erklärt werden kann
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit
  5. Verweigerung der Annahme von Transfusionen roter Blutkörperchen und Blutbestandteile.
  6. Kontraindikationen für vorgeschlagene Interventionen.
  7. Kann Englisch als Muttersprache nicht verstehen oder die Studie und/oder die Einverständniserklärungen nicht verstehen.
  8. Gefährdete Patienten, darunter Gefangene, menschliche Föten und Neugeborene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: POC Quantra QPlus-System
Das Perfusionsteam oder geschultes (für POC-Tests zertifiziertes) Forschungspersonal führen Hämostasetests mit dem Quantra QPlus POC-System durch. Die Ergebnisse werden vom primären Anästhesieteam interpretiert, das entscheidet, ob eine Transfusion von Blutbestandteilen im Operationssaal und bis zu 12 Jahren erforderlich ist Stunden nach der Operation auf der Intensivstation für Herzchirurgie.
Gerät: POC Quantra QPlus-System
Das POC Quantra QPlus System wird im Operationssaal aufgestellt. Die Proben werden von geschultem (für POC-Tests zertifiziertem) Personal verarbeitet und vom Primäranästhesieteam interpretiert. Das Anästhesieteam führt etwa 15 Minuten vor der Trennung vom CPB und erneut 10–20 Minuten nach der Protaminverabreichung mithilfe des Quantra POC-Hämostasemonitors eine hämostatische Grunduntersuchung durch. Wenn trotz klinischer Behandlung anhaltende Blutungen auftreten, wird die Gerinnung durch eine wiederholte Quantra-Untersuchung erneut überprüft und bei Bedarf behandelt. In den ersten 6 Stunden nach der Operation wird ein Quantra-Gerät zur Beurteilung auf der Intensivstation platziert.
Aktiver Komparator: Routinepflege
Der primäre Anästhesieanbieter bestimmt die Notwendigkeit einer Blut- und Blutbestandteiltransfusion mit oder ohne Anleitung durch zentrale Labortests auf hämostatische Anomalien im Operationssaal und bis zu 12 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation für Herzchirurgie.
Sonstiges: Routinepflege
Blut- und Blutbestandteiltransfusionen werden durch die Präferenz des Anbieters auf der Grundlage klinischer Befunde festgelegt. Der Anästhesiebetreuer führt nach eigenem Ermessen Labortests zum Gerinnungsmanagement durch. Zu den üblichen Labortests kann die Beurteilung des TEG mit Heparinase, der Thrombozytenzahl und der Fibrinogenkonzentration etwa 30–40 Minuten vor der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass gehören. Nach der CPB kann eine weitere Reihe von Labortests gesendet werden, einschließlich TEG, Thrombozytenzahl, Fibrinogenkonzentration, PT/aPTT und INR. Der Anästhesiebetreuer wird klinische Blutungen und Koagulopathie nach eigenem Ermessen behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusionen von Blut und Blutbestandteilen
Zeitfenster: 12 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Die Gesamtzahl der Transfusionen von Blut und Blutbestandteilen (einschließlich Erythrozyten, Plasma, Kryopräzipitat und Blutplättchen) während und nach einer Herzoperation bis 12 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation.
12 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 24 Stunden
Postoperative Blutungen werden anhand der Allgemeinen Definition perioperativer Blutungen während eines Index-Krankenhausaufenthalts bewertet, die auf der Grundlage der folgenden Komplikationen im Zusammenhang mit perioperativen Blutungen in die Kategorien 0–4 eingeteilt wird: die Beurteilung eines verzögerten Sternumverschlusses; Ausmaß des postoperativen Blutverlusts durch Thoraxdrainage innerhalb von 12 Stunden; Einheiten von PRBC, FFP, Blutplättchen und Kryopräzipitat; Bedarf an PCCs oder rFVIIa oder erneuter Exploration/Tamponade.
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PT/aPTT
Zeitfenster: 1 Stunde nach Operationsende
Postoperative PT/aPTT-Messung 1 Stunde (±1 Stunde) nach Operationsende.
1 Stunde nach Operationsende
INR
Zeitfenster: 1 Stunde nach Operationsende
Postoperative INR-Messung 1 Stunde (±1 Stunde) nach Operationsende.
1 Stunde nach Operationsende
Plättchen
Zeitfenster: 1 Stunde nach Operationsende
Postoperative Thrombozytenzahlmessung 1 Stunde (±1 Stunde) nach Operationsende.
1 Stunde nach Operationsende
Fibrinogen
Zeitfenster: 1 Stunde nach Operationsende
Postoperative Fibrinogenmessung 1 Stunde (±1 Stunde) nach Operationsende.
1 Stunde nach Operationsende
Hämatokrit/Hämoglobin
Zeitfenster: 1 Stunde nach Operationsende
Postoperativer Hämatokrit/Hämoglobin, gemessen 1 Stunde (±1 Stunde) nach Operationsende.
1 Stunde nach Operationsende
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 30 Tage.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 30 Tage.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 30 Tage.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 30 Tage.
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
Sterblichkeit im Krankenhaus
Während des Krankenhausaufenthaltes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Andra Duncan, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutung

Klinische Studien zur POC Quantra QPlus-System

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