- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06328647
Quantra Point-of-Care-hemostasebewaking (QUANTRA)
Quantra Point-of-Care-hemostasemonitoring en perioperatieve bloed- en bloedbestanddeeltransfusie tijdens complexe hartchirurgie met hoog risico: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde controlestudie voor om patiënten te beoordelen die een aortaoperatie of een hartoperatie met een hoog risico moeten ondergaan waarbij een cardiopulmonale bypass nodig is.
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar routinezorg of het POC Quantra QPlus-systeem. Het totale aantal bloed- en bloedbestanddelentransfusies (inclusief RBC, plasma, cryoprecipitaat en bloedplaatjes) tijdens en na een hartoperatie tot 12 uur na aankomst op de IC zal tussen de groepen worden geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fabio Rodriguez, MD
- Telefoonnummer: (216) 444-9950
- E-mail: rodrigf3@ccf.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Andra Duncan, MD
- Telefoonnummer: 216 445-2372
- E-mail: duncana@ccf.org
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Gepland voor aortachirurgie of risicovolle hartchirurgie waarbij een cardiopulmonale bypass nodig is (chirurgie met een hoog risico omvat reoperatieve chirurgie, actieve endocarditis, verwachte noodzaak voor intraoperatieve circulatiestilstand, hartziekte door bestraling, nierziekte in het eindstadium die nierfunctievervangende therapie vereist, combinatiechirurgie inclusief meer dan één klep of klep plus CABG, lage ejectiefractie van het linkerventrikel [EF<30%] met mogelijke behoefte aan mechanische ondersteuning van de bloedsomloop met een intra-aortale ballonpomp, extracorporale membraanoxygenatie [ECMO] of percutaan linkerventrikelhulpmiddel)
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve diagnose van een reeds bestaande stollings- of bloedingsstoornis
- Preoperatieve abnormale stollingsstoornis (aPTT>40 seconden bij afwezigheid van heparinetherapie en/of aantal bloedplaatjes lager dan 100.000/uL)
- Leverziekte, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van cirrose, leverenzymen >3x normaal bereik of gemanifesteerd door een verhoogde PT die duidt op een abnormale synthetische leverfunctie die niet door andere comorbiditeiten kan worden verklaard
- Zwangerschap of borstvoeding
- Weigering om transfusies van rode bloedcellen en bloedbestanddelen te accepteren.
- Contra-indicaties voor voorgestelde interventies.
- Kan Engels niet als eerste taal begrijpen of kan het onderzoek en/of de toestemmingsformulieren niet begrijpen.
- Kwetsbare patiënten, waaronder gevangenen, menselijke foetussen en pasgeborenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: POC Quantra QPlus-systeem
Perfusieteam of getraind (gecertificeerd voor POC-testen) onderzoekspersoneel zal hemostasetests uitvoeren met behulp van het Quantra QPlus POC-systeem. De resultaten zullen worden geïnterpreteerd door het primaire anesthesieteam dat zal beslissen of transfusie van bloedcomponenten noodzakelijk is in de operatiekamer en tot 12 uur na de operatie op de intensive care-afdeling voor hartchirurgie (ICU).
|
Het POC Quantra QPlus Systeem wordt in de operatiekamer geplaatst.
De monsters worden verwerkt door opgeleid (gecertificeerd voor POC-testen) personeel en geïnterpreteerd door het primaire anesthesieteam.
Het anesthesieteam zal een hemostatische beoordeling bij aanvang uitvoeren, ongeveer 15 minuten vóór scheiding van de CPB, en opnieuw 10-20 minuten na toediening van protamine met behulp van de Quantra POC-hemostasemonitor.
Als ondanks de klinische behandeling aanhoudende bloedingen optreden, zal de stolling opnieuw worden gecontroleerd door middel van een herhaalde Quantra-beoordeling en indien nodig worden behandeld.
Gedurende de eerste 6 uur na de operatie wordt een Quantra-apparaat ter beoordeling op de intensive care geplaatst.
|
Actieve vergelijker: Routinematige zorg
De primaire anesthesieverlener zal de noodzaak van bloed- en bloedbestanddeeltransfusie bepalen, met of zonder begeleiding van centraal laboratoriumonderzoek op hemostatische afwijkingen in de operatiekamer en tot 12 uur na de operatie op de intensive care-afdeling voor hartchirurgie.
|
Bloed- en bloedbestanddeeltransfusies zullen worden bepaald door de voorkeur van de leverancier op basis van klinische bevindingen.
De anesthesiemedewerker zal naar eigen goeddunken laboratoriumtests uitvoeren voor het stollingsbeheer.
Gebruikelijke laboratoriumtests kunnen de beoordeling van TEG met heparinase, het aantal bloedplaatjes en de fibrinogeenconcentratie omvatten, ongeveer 30-40 minuten vóór scheiding van de cardiopulmonale bypass.
Na de CPB kan nog een reeks laboratoriumtests worden verzonden, waaronder TEG, aantal bloedplaatjes, fibrinogeenconcentratie, PT/aPTT, INR.
De anesthesiemedewerker zal naar eigen goeddunken klinische bloedingen en coagulopathie behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Transfusies van bloed en bloedbestanddelen
Tijdsspanne: 12 uur na aankomst op de IC
|
Het totale aantal transfusies van bloed en bloedbestanddelen (inclusief RBC, plasma, cryoprecipitaat en bloedplaatjes) tijdens en na een hartoperatie tot 12 uur na aankomst op de IC.
|
12 uur na aankomst op de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloeden
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, maximaal 24 uur
|
Postoperatieve bloeding beoordeeld volgens de Universele Definitie van perioperatieve bloeding tijdens indexziekenhuisopname, welke classificatie in de categorieën 0 - 4 is gebaseerd op de volgende complicaties die verband houden met perioperatieve bloeding: de beoordeling van vertraagde sluiting van het sternum; hoeveelheid postoperatief bloedverlies via de thoraxdrain binnen 12 uur; Eenheden PRBC, FFP, bloedplaatjes en cryoprecipitaat; behoefte aan PCC's of rFVIIa, of herexploratie/tamponade.
|
Tijdens ziekenhuisopname, maximaal 24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PT/aPTT
Tijdsspanne: 1 uur na het einde van de operatie
|
Postoperatieve PT/aPTT-meting 1 uur (±1 uur) na het einde van de operatie.
|
1 uur na het einde van de operatie
|
INR
Tijdsspanne: 1 uur na het einde van de operatie
|
Postoperatieve INR-meting 1 uur (±1 uur) na het einde van de operatie.
|
1 uur na het einde van de operatie
|
Bloedplaatjes
Tijdsspanne: 1 uur na het einde van de operatie
|
Postoperatieve meting van het aantal bloedplaatjes 1 uur (±1 uur) na het einde van de operatie.
|
1 uur na het einde van de operatie
|
Fibrinogeen
Tijdsspanne: 1 uur na het einde van de operatie
|
Postoperatieve fibrinogeenmeting 1 uur (±1 uur) na het einde van de operatie.
|
1 uur na het einde van de operatie
|
hematocriet/hemoglobine
Tijdsspanne: 1 uur na het einde van de operatie
|
Postoperatieve hematocriet/hemoglobine gemeten 1 uur (±1 uur) na het einde van de operatie.
|
1 uur na het einde van de operatie
|
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: Tijdens een ziekenhuisopname gemiddeld 30 dagen.
|
Verblijfsduur op de IC
|
Tijdens een ziekenhuisopname gemiddeld 30 dagen.
|
Ziekenhuisduur van het verblijf.
Tijdsspanne: Tijdens een ziekenhuisopname gemiddeld 30 dagen.
|
Ziekenhuisduur van het verblijf.
|
Tijdens een ziekenhuisopname gemiddeld 30 dagen.
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
|
Sterfte in het ziekenhuis
|
Tijdens ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andra Duncan, The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-010
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op POC Quantra QPlus-systeem
-
HemoSonics LLCVoltooid
-
HemoSonics LLCVoltooidStollingsstoornis | COVID | Diffuse intravasale stollingVerenigde Staten
-
HemoSonics LLCVoltooid
-
HemoSonics LLCVoltooidBloedverlies, chirurgischVerenigde Staten
-
HemoSonics LLCVoltooidBloedverlies, chirurgischVerenigde Staten
-
HemoSonics LLCVoltooid
-
HemoSonics LLCIRCCS Policlinico S. DonatoVoltooidStollingsstoornisItalië