Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quantra Point-of-Care-hemostasebewaking (QUANTRA)

22 april 2024 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic

Quantra Point-of-Care-hemostasemonitoring en perioperatieve bloed- en bloedbestanddeeltransfusie tijdens complexe hartchirurgie met hoog risico: een gerandomiseerde klinische studie

De onderzoekers zullen de hypothese testen dat het gebruik van een bloed- en bloedbestanddeeltransfusie-algoritme, geleid door het POC Quantra QPlus-systeem bij patiënten die complexe hartchirurgie ondergaan, de transfusie van RBC, plasma, cryoprecipitaat en bloedplaatjes tijdens de operatie en de eerste 12 postoperatieve uren zal verminderen, vergeleken volgens de zorgstandaard (centraal laboratoriumtransfusiemonitoring, naar goeddunken van de primaire anesthesieleverancier).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een gerandomiseerde controlestudie voor om patiënten te beoordelen die een aortaoperatie of een hartoperatie met een hoog risico moeten ondergaan waarbij een cardiopulmonale bypass nodig is.

Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar routinezorg of het POC Quantra QPlus-systeem. Het totale aantal bloed- en bloedbestanddelentransfusies (inclusief RBC, plasma, cryoprecipitaat en bloedplaatjes) tijdens en na een hartoperatie tot 12 uur na aankomst op de IC zal tussen de groepen worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

666

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Fabio Rodriguez, MD
  • Telefoonnummer: (216) 444-9950
  • E-mail: rodrigf3@ccf.org

Studie Contact Back-up

  • Naam: Andra Duncan, MD
  • Telefoonnummer: 216 445-2372
  • E-mail: duncana@ccf.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 jaar of ouder
  2. Gepland voor aortachirurgie of risicovolle hartchirurgie waarbij een cardiopulmonale bypass nodig is (chirurgie met een hoog risico omvat reoperatieve chirurgie, actieve endocarditis, verwachte noodzaak voor intraoperatieve circulatiestilstand, hartziekte door bestraling, nierziekte in het eindstadium die nierfunctievervangende therapie vereist, combinatiechirurgie inclusief meer dan één klep of klep plus CABG, lage ejectiefractie van het linkerventrikel [EF<30%] met mogelijke behoefte aan mechanische ondersteuning van de bloedsomloop met een intra-aortale ballonpomp, extracorporale membraanoxygenatie [ECMO] of percutaan linkerventrikelhulpmiddel)

Uitsluitingscriteria:

  1. Preoperatieve diagnose van een reeds bestaande stollings- of bloedingsstoornis
  2. Preoperatieve abnormale stollingsstoornis (aPTT>40 seconden bij afwezigheid van heparinetherapie en/of aantal bloedplaatjes lager dan 100.000/uL)
  3. Leverziekte, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van cirrose, leverenzymen >3x normaal bereik of gemanifesteerd door een verhoogde PT die duidt op een abnormale synthetische leverfunctie die niet door andere comorbiditeiten kan worden verklaard
  4. Zwangerschap of borstvoeding
  5. Weigering om transfusies van rode bloedcellen en bloedbestanddelen te accepteren.
  6. Contra-indicaties voor voorgestelde interventies.
  7. Kan Engels niet als eerste taal begrijpen of kan het onderzoek en/of de toestemmingsformulieren niet begrijpen.
  8. Kwetsbare patiënten, waaronder gevangenen, menselijke foetussen en pasgeborenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: POC Quantra QPlus-systeem
Perfusieteam of getraind (gecertificeerd voor POC-testen) onderzoekspersoneel zal hemostasetests uitvoeren met behulp van het Quantra QPlus POC-systeem. De resultaten zullen worden geïnterpreteerd door het primaire anesthesieteam dat zal beslissen of transfusie van bloedcomponenten noodzakelijk is in de operatiekamer en tot 12 uur na de operatie op de intensive care-afdeling voor hartchirurgie (ICU).
Het POC Quantra QPlus Systeem wordt in de operatiekamer geplaatst. De monsters worden verwerkt door opgeleid (gecertificeerd voor POC-testen) personeel en geïnterpreteerd door het primaire anesthesieteam. Het anesthesieteam zal een hemostatische beoordeling bij aanvang uitvoeren, ongeveer 15 minuten vóór scheiding van de CPB, en opnieuw 10-20 minuten na toediening van protamine met behulp van de Quantra POC-hemostasemonitor. Als ondanks de klinische behandeling aanhoudende bloedingen optreden, zal de stolling opnieuw worden gecontroleerd door middel van een herhaalde Quantra-beoordeling en indien nodig worden behandeld. Gedurende de eerste 6 uur na de operatie wordt een Quantra-apparaat ter beoordeling op de intensive care geplaatst.
Actieve vergelijker: Routinematige zorg
De primaire anesthesieverlener zal de noodzaak van bloed- en bloedbestanddeeltransfusie bepalen, met of zonder begeleiding van centraal laboratoriumonderzoek op hemostatische afwijkingen in de operatiekamer en tot 12 uur na de operatie op de intensive care-afdeling voor hartchirurgie.
Bloed- en bloedbestanddeeltransfusies zullen worden bepaald door de voorkeur van de leverancier op basis van klinische bevindingen. De anesthesiemedewerker zal naar eigen goeddunken laboratoriumtests uitvoeren voor het stollingsbeheer. Gebruikelijke laboratoriumtests kunnen de beoordeling van TEG met heparinase, het aantal bloedplaatjes en de fibrinogeenconcentratie omvatten, ongeveer 30-40 minuten vóór scheiding van de cardiopulmonale bypass. Na de CPB kan nog een reeks laboratoriumtests worden verzonden, waaronder TEG, aantal bloedplaatjes, fibrinogeenconcentratie, PT/aPTT, INR. De anesthesiemedewerker zal naar eigen goeddunken klinische bloedingen en coagulopathie behandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transfusies van bloed en bloedbestanddelen
Tijdsspanne: 12 uur na aankomst op de IC
Het totale aantal transfusies van bloed en bloedbestanddelen (inclusief RBC, plasma, cryoprecipitaat en bloedplaatjes) tijdens en na een hartoperatie tot 12 uur na aankomst op de IC.
12 uur na aankomst op de IC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, maximaal 24 uur
Postoperatieve bloeding beoordeeld volgens de Universele Definitie van perioperatieve bloeding tijdens indexziekenhuisopname, welke classificatie in de categorieën 0 - 4 is gebaseerd op de volgende complicaties die verband houden met perioperatieve bloeding: de beoordeling van vertraagde sluiting van het sternum; hoeveelheid postoperatief bloedverlies via de thoraxdrain binnen 12 uur; Eenheden PRBC, FFP, bloedplaatjes en cryoprecipitaat; behoefte aan PCC's of rFVIIa, of herexploratie/tamponade.
Tijdens ziekenhuisopname, maximaal 24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PT/aPTT
Tijdsspanne: 1 uur na het einde van de operatie
Postoperatieve PT/aPTT-meting 1 uur (±1 uur) na het einde van de operatie.
1 uur na het einde van de operatie
INR
Tijdsspanne: 1 uur na het einde van de operatie
Postoperatieve INR-meting 1 uur (±1 uur) na het einde van de operatie.
1 uur na het einde van de operatie
Bloedplaatjes
Tijdsspanne: 1 uur na het einde van de operatie
Postoperatieve meting van het aantal bloedplaatjes 1 uur (±1 uur) na het einde van de operatie.
1 uur na het einde van de operatie
Fibrinogeen
Tijdsspanne: 1 uur na het einde van de operatie
Postoperatieve fibrinogeenmeting 1 uur (±1 uur) na het einde van de operatie.
1 uur na het einde van de operatie
hematocriet/hemoglobine
Tijdsspanne: 1 uur na het einde van de operatie
Postoperatieve hematocriet/hemoglobine gemeten 1 uur (±1 uur) na het einde van de operatie.
1 uur na het einde van de operatie
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: Tijdens een ziekenhuisopname gemiddeld 30 dagen.
Verblijfsduur op de IC
Tijdens een ziekenhuisopname gemiddeld 30 dagen.
Ziekenhuisduur van het verblijf.
Tijdsspanne: Tijdens een ziekenhuisopname gemiddeld 30 dagen.
Ziekenhuisduur van het verblijf.
Tijdens een ziekenhuisopname gemiddeld 30 dagen.
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdens ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andra Duncan, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op POC Quantra QPlus-systeem

3
Abonneren