Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emoticare: Vážná hra pro adaptaci na onemocnění dospívajících s diabetem 1. typu.

26. března 2024 aktualizováno: M. Antonia Pérez-Marín, University of Valencia

Inteligentní technologická platforma pro sociálně-emocionální rozvoj a podporu zdraví: Implementace a ověření seriózní hry u dospívajících s DM1

Intervenční program se zaměřuje na adolescenty s chronickým diabetem 1. typu. Vzhledem k kritické vývojové fázi a životním přechodům, které vyžadují silné osobní zdroje, se psychologická podpora stává nezbytností. Pro podporu sociálně emocionálních dovedností a celkové pohody, které jsou zvláště důležité pro odvrácení budoucích emocionálních problémů a pro podporu zdravějšího a plnohodnotnějšího života, je tato podpora zvláště důležitá pro ty, kteří se potýkají s chronickými nemocemi. Takové stavy představují riziko psychických problémů, potenciálně komplikují léčbu a prognózu. V současné době digitální a technologické platformy integrují psychologické intervence pro pacienty s chronickými chorobami a představují inovativní přístup k řešení psychologických problémů.

Platforma integruje nové technologie pro hodnocení a zásahy. Ecological Momentary Assessment umožňuje hodnocení v reálném čase s daty přenášenými do technologické platformy. Umělá inteligence personalizuje zásahy na základě sociodemografických charakteristik účastníků a výsledků hodnocení. Ekologická okamžitá intervence se používá pro léčbu v kontextu každodenního života účastníků a přirozeného prostředí. Metoda seriózní hry, která se osvědčila při různých intervencích, se používá k přirozenému zapojení dospívajících a mladých lidí. Hra zahrnuje šest hlavních oblastí v souladu s teoretickými modely, usnadňuje rozvoj sociálně-emocionálních kompetencí a podporuje fyzické a psychické zdraví. Zaměřuje se na různé aspekty psychické a subjektivní pohody a posiluje zdroje potřebné k navigaci v životně důležitých změnách v těchto vývojových fázích, zvláště když žijeme s chronickým onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marián Pérez-Marín, PhD
  • Telefonní číslo: 83392 0034 9639
  • E-mail: marian.perez@uv.es

Studijní místa

      • Valencia, Španělsko
        • Universitat de València
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Inmaculada Montoya-Castilla, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Selene Valero Moreno, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Javier Martín Ávila, MsC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Esther Rodríguez-Jiménez, MsC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) dospívající ve věku 12-16 let s diagnózou diabetes mellitus 1. typu nejméně před 6 měsíci; 2) bez předchozí psychologické diagnózy; 3) informovaný souhlas podepsaný rodiči nebo zákonnými zástupci.

Kritéria vyloučení:

1) bez diagnózy diabetes mellitus; 2) nemá přístup k technologickému zařízení k provedení zásahu; 3) Nerozumím španělskému jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří dostanou léčebný program, budou dříve tvořit svou vlastní kontrolní skupinu (kontrolní skupina na čekací listině).
Experimentální: Experimentální skupina
Adolescenti, kteří dostanou léčebný program, budou dříve tvořit svou vlastní kontrolní skupinu (kontrolní skupina na čekací listině). U všech tak budou v úvodním hodnocení (T1) získána diagnostická opatření a po 6 týdnech tohoto hodnocení bude zahájen léčebný program. Při prvním kontaktním sezení 6 týdnů po T1 budou všichni dospívající znovu posouzeni (T2) a poté bude zahájen léčebný program (v odhadované době maximálně 15 dnů od tohoto druhého vyhodnocení před léčbou, odhadovaná doba trvání léčba trvá 6 týdnů). Po dokončení vážné hry bude provedeno nové hodnocení (T3) za účelem posouzení změny po ošetření. Odhadovaná doba mezi T2 a T3 bude tedy ekvivalentní době mezi T1 a T2, tedy 6 týdnů.

Technologická platforma EMOTICARE zasahuje do uživatelů prostřednictvím seriózní hry, tedy videohry, jejímž hlavním účelem je naučit nebo poskytnout hráči určité dovednosti, které slouží k dosažení vyššího účelu, než je hra samotná.

Hra funguje v 6 oblastech, z nichž každá odkazuje na jednu z proměnných, které jsou analyzovány nebo považovány za důležité při adaptaci na nemoc: Oblast 1. Psychoedukace DM1; 2. Emoční uvědomění a vyjádření; 3. Emoční regulace; 4. Řešení problémů; 5. Sebeúcta a identita;6. Sociální dovednosti a komunikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změnit kvalitu života (základní stav před odesláním)
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů

DĚTSKÝ OBRAZOVKA-27. Tato škála se skládá z 27 položek v 5 subškálách. Tělesná pohoda, nálada, rodinný život, školní život, vrstevnické vztahy. Skóre se pohybuje od 27 do 135. Vyšší skóre značí vyšší kvalitu života obecně a v každé ze subškál.

První měření: Poté, co účastník podepsal informovaný souhlas, bylo vyhodnoceno počáteční skóre pro tento výsledek.

Druhé měření: PRE- Až 6 týdnů po prvním měření bylo provedeno druhé měření stejné proměnné.

Třetí měření: POST Až 6 týdnů po druhém měření bylo provedeno třetí měření stejné proměnné.

Základní stav až 12 týdnů
Změňte emocionální a behaviorální problémy (základní stav před odesláním)
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů

SDQ: Tento dotazník se používá k posouzení možné přítomnosti psychopatologie a emočního a behaviorálního přizpůsobení adolescentů. Jedná se o 25položkový dotazník Likertova typu (1-3). Položky tohoto dotazníku jsou rozděleny do 5 subškál: emoční symptomatologie, problémy s chováním, hyperaktivita, problémy s vrstevníky a prosociální chování. Vyšší skóre na každé škále ukazuje na větší potíže. První měření: Poté, co účastník podepsal informovaný souhlas, bylo vyhodnoceno počáteční skóre pro tento výsledek.

Druhé měření: PRE- Až 6 týdnů po prvním měření bylo provedeno druhé měření stejné proměnné.

Třetí měření: POST Až 6 týdnů po druhém měření bylo provedeno třetí měření stejné proměnné.

Základní stav až 12 týdnů
Změnit emoční kompetence (základní stav před odesláním)
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů

EAQ-30: Tento dotazník se skládá z 30 položek Likertova stylu (1-Nepravda až 3-Pravda) a jeho cílem je zjistit, jak dospívající přemýšlejí o svých pocitech, a také míru, do jaké je cítí, a schopnost je vyjádřit. . Kromě celkového skóre se tento nástroj skládá ze 6 subškál, které se snaží popsat různé aspekty emočního fungování. Vyšší skóre ukazuje na větší využívání emočního uvědomění a regulačních strategií.

První měření: Poté, co účastník podepsal informovaný souhlas, bylo vyhodnoceno počáteční skóre pro tento výsledek.

Druhé měření: PRE- Až 6 týdnů po prvním měření bylo provedeno druhé měření stejné proměnné.

Třetí měření: POST Až 6 týdnů po druhém měření bylo provedeno třetí měření stejné proměnné.

Základní stav až 12 týdnů
Změnit sebepojetí (základní stav před odesláním)
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů

CAG: Tento dotazník má za cíl změřit sebepojetí u adolescentů z vícerozměrné perspektivy. Skládá se ze 48 položek odpovědí Likertova typu v rozmezí od 1 do 5, které poskytují rozsah skóre 48 až 240. Fyzické sebepojetí, sociální přijetí, rodinné sebepojetí, intelektuální sebepojetí, osobní sebehodnocení a smysl pro kontrolu. Dotazník poskytuje celkové skóre sebepojetí a také skóre pro 6 subdimenzí: Vyšší skóre značí vyšší sebepojetí.

Toto je první měření. Po získání informovaného souhlasu účastníka jsme vyhodnotili počáteční skóre tohoto výsledku.

Druhé měření, označené PRE, bylo provedeno až 6 týdnů po prvním měření stejné proměnné.

Třetí měření, označené POST, bylo provedeno až 6 týdnů po druhém měření.

Základní stav až 12 týdnů
Zvládání změn (základní stav před odesláním)
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů

Revidovaný inventář řešení sociálních problémů (SPSI-R). Tento dotazník se pokouší odrážet kognitivní, afektivní a behaviorální reakce na problémy každodenního života nebo různé potíže, které se snažíme řešit. Tato zmenšená verze se skládá z 25 položek typu Likert, seskupených do následujících 5 dimenzí: Racionální řešení problémů, Vyhýbavý styl, Impulzivní styl, Pozitivní orientace na problém a Negativní orientace na problém. Vyšší skóre v každé dimenzi značí styl zvládání, který adolescent používá.

První měření: Poté, co účastník podepsal informovaný souhlas, bylo vyhodnoceno počáteční skóre pro tento výsledek.

Druhé měření: PRE- Až 6 týdnů po prvním měření bylo provedeno druhé měření stejné proměnné.

Třetí měření: POST Až 6 týdnů po druhém měření bylo provedeno třetí měření stejné proměnné.

Základní stav až 12 týdnů
Změna sociálních dovedností (základní stav před odesláním)
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů

CHASO: Skládá se ze 40 položek odpovědí Likertova typu v rozmezí od 1 do 5 (1 – pro mě velmi netypické; 5 – pro mě velmi charakteristické) a hodnotí celkem 10 dovedností: 1. Interakce s cizími lidmi; 2. Vypořádání se s kritikou; 4. Interakce s lidmi, které mě přitahují; 5. Zůstat v klidu tváří v tvář kritice; 6. Vystupování na veřejnosti/interakce s nadřízenými; 7. Skóre pro každou z těchto dovedností se počítá ze součtu položek, které je tvoří. Vyšší skóre znamená vyšší sociální dovednosti.

První měření: Poté, co účastník podepsal informovaný souhlas, bylo vyhodnoceno počáteční skóre pro tento výsledek.

Druhé měření: PRE- Až 6 týdnů po prvním měření bylo provedeno druhé měření stejné proměnné.

Třetí měření: POST Až 6 týdnů po druhém měření bylo provedeno třetí měření stejné proměnné.

Základní stav až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hrozby onemocnění (základní stav před odesláním)
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů

Používá se Brief Illness Threat Questionnaire (BIP-Q), který se skládá z 5 položek s Likertovou škálou od 0 do 10. Tento dotazník hodnotí především následky nemoci, dobu trvání nemoci, identitu, obavy z nemoci a emocionální dopad nemoci. Škála je interpretována tak, že čím vyšší skóre, tím větší pocit vnímané hrozby.

První měření: Poté, co účastník podepsal informovaný souhlas, bylo vyhodnoceno počáteční skóre pro tento výsledek.

Druhé měření: PRE- Až 6 týdnů po prvním měření bylo provedeno druhé měření stejné proměnné.

Třetí měření: POST Až 6 týdnů po druhém měření bylo provedeno třetí měření stejné proměnné.

Základní stav až 12 týdnů
Změna psychoedukace diabetu
Časové okno: Začátek hry a během hry

Psychoedukace onemocnění: k posouzení této proměnné bude použita znalostní škála ECODI Diabetes. Tato škála se skládá z 25 položek a čtyř dimenzí: základní znalosti a sebeobsluha, laboratorní hodnoty, strava a fyzické cvičení. Jde o stupnici, která je korigována počtem zásahů a chyb.

Psychoedukace o nemoci: K hodnocení této proměnné se používá škála znalostí o diabetu ECODI. Tato škála se skládá z 25 položek a čtyř dimenzí: základní znalosti a sebeobsluha, laboratorní hodnoty, strava a cvičení. Jde o stupnici, která je korigována počtem zásahů a chyb.

Začátek hry a během hry
Změna odolnosti (základní stav před odesláním)
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů

Connor-Davidsonova škála odolnosti k posouzení schopnosti vyrovnat se se stresem a nepřízní osudu. Škála odolnosti se skládá z 10 položek s rozsahem skóre od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší odolnost.

První měření: Jakmile účastník podepsal informovaný souhlas, bylo vyhodnoceno počáteční skóre pro tento výsledek.

Druhé měření: PRE- Až 6 týdnů po prvním měření bylo provedeno druhé měření stejné proměnné.

Třetí měření: POST Až 6 týdnů po druhém měření bylo provedeno třetí měření stejné proměnné.

Základní stav až 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie (základní stav před odesláním)
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů
HbA1c: Bude sloužit k hodnocení glykemické kontroly diabetika u endokrinologických onemocnění
Základní stav až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marián Pérez-Marín, PhD, University of Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

3
Předplatit