Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emoticare: Seriøst spill for tilpasning til sykdommen til ungdom med diabetes type 1.

26. mars 2024 oppdatert av: M. Antonia Pérez-Marín, University of Valencia

Smart teknologiplattform for sosio-emosjonell utvikling og helsefremming: Implementering og validering av et seriøst spill hos ungdom med DM1

Intervensjonsprogrammet retter seg mot ungdom med kronisk type 1 diabetes mellitus. Gitt det kritiske utviklingsstadiet og livsovergangene, som krever robuste personlige ressurser, blir psykologisk støtte avgjørende. For å fremme sosioemosjonelle ferdigheter og generell velvære, spesielt avgjørende for å avverge fremtidige emosjonelle problemer og fremme et sunnere, mer tilfredsstillende liv, er denne støtten spesielt viktig for de som håndterer kroniske sykdommer. Slike tilstander utgjør en risiko for psykiske problemer, som potensielt kompliserer behandling og prognose. For tiden integrerer digitale og teknologiske plattformer psykologiske intervensjoner for pasienter med kroniske sykdommer, og viser en innovativ tilnærming for å møte psykologiske utfordringer.

Plattformen integrerer nye teknologier for vurdering og intervensjon. Ecological Momentary Assessment muliggjør sanntidsevaluering, med data overført til den teknologiske plattformen. Kunstig intelligens personaliserer intervensjoner basert på deltakernes sosiodemografiske egenskaper og vurderingsresultater. Økologisk øyeblikkelig intervensjon brukes til kontekstbehandlinger i deltakernes daglige liv og naturlige miljøer. En seriøs spillmetode, som har vist seg å være effektiv i ulike intervensjoner, brukes til å engasjere ungdommer og unge mennesker i seg selv. Spillet omfatter seks hovedområder som samsvarer med teoretiske modeller, forenkler utviklingen av sosio-emosjonelle kompetanser og fremmer fysisk og psykisk helse. Den tar for seg ulike aspekter av psykologisk og subjektivt velvære, og forsterker ressursene som trengs for å navigere i viktige endringer i disse utviklingsstadiene, spesielt når man lever med en kronisk sykdom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Marián Pérez-Marín, PhD
  • Telefonnummer: 83392 0034 9639
  • E-post: marian.perez@uv.es

Studiesteder

      • Valencia, Spania
        • Universitat de València
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Inmaculada Montoya-Castilla, PhD
        • Underetterforsker:
          • Selene Valero Moreno, PhD
        • Underetterforsker:
          • Javier Martín Ávila, MsC
        • Underetterforsker:
          • Esther Rodríguez-Jiménez, MsC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) ungdom i alderen 12-16 år diagnostisert med type 1 diabetes mellitus for minst 6 måneder siden; 2) ingen tidligere psykologisk diagnose; 3) informert samtykke signert av foreldre eller foresatte.

Ekskluderingskriterier:

1) ikke ha en diagnose av diabetes mellitus; 2) ikke ha tilgang til en teknologisk enhet for å utføre inngrepet; 3) Forstår ikke det spanske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som mottar behandlingsopplegget, vil tidligere utgjøre sin egen kontrollgruppe (ventelistekontrollgruppe).
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Ungdom som mottar behandlingsopplegget, vil tidligere utgjøre sin egen kontrollgruppe (ventelistekontrollgruppe). Det vil således bli innhentet diagnostiske tiltak i alle av dem i en innledende evaluering (T1), og etter 6 uker etter denne vurderingen vil behandlingsprogrammet startes. I den første kontaktsesjonen 6 uker etter T1 vil alle ungdommer bli revurdert (T2), og etter dette vil behandlingsprogrammet startes (innen en estimert tid på maksimalt 15 dager fra denne andre evalueringen før behandling, den estimerte varigheten av behandling er 6 uker). Etter gjennomføringen av alvorsspillet vil et nytt vurderingspass bli utført (T3) for å vurdere endringen etter behandling. Dermed vil den estimerte tiden mellom T2 og T3 tilsvare den mellom T1 og T2, og være 6 uker.

Den teknologiske plattformen EMOTICARE griper inn i brukere gjennom et seriøst spill, det vil si et videospill hvis hovedformål er å lære eller gi spilleren visse ferdigheter som tjener til å oppnå et høyere formål enn selve spillet.

Spillet fungerer i 6 områder, som hver refererer til en av variablene som analyseres eller anses som viktige i tilpasningen til sykdommen: Område 1. Psykoedukasjon av DM1; 2. Emosjonell bevissthet og uttrykk; 3. Emosjonell regulering; 4. Problemløsning; 5. Selvfølelse og identitet;6. Sosiale ferdigheter og kommunikasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre livskvalitet (Baseline-Pre-Post)
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker

BARNESKJERM-27. Denne skalaen består av 27 elementer i 5 underskalaer. Fysisk velvære, humør, familieliv, skoleliv, jevnaldrende relasjoner. Poeng varierer fra 27 til 135. Høyere skår indikerer høyere livskvalitet generelt og i hver av underskalaene.

Første måling: Etter at deltakeren hadde signert det informerte samtykket, ble den første poengsummen for dette utfallet vurdert.

Andre måling: PRE- Inntil 6 uker etter første måling ble den andre målingen av samme variabel utført.

Tredje måling: POST Inntil 6 uker etter den andre målingen ble den tredje målingen av samme variabel utført.

Baseline opptil 12 uker
Endre emosjonelle problemer og atferdsproblemer (grunnlinje-før-post)
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker

SDQ: Dette spørreskjemaet brukes til å vurdere mulig tilstedeværelse av psykopatologi og den emosjonelle og atferdsmessige tilpasningen til ungdom. Det er et 25-elementer Likert-type (1-3) spørreskjema. Elementene i dette spørreskjemaet er delt inn i 5 underskalaer: emosjonell symptomatologi, atferdsproblemer, hyperaktivitet, jevnaldrende problemer og prososial atferd. Høyere poengsum på hver skala indikerer større vanskeligheter. Første måling: Etter at deltakeren hadde signert det informerte samtykket, ble den første poengsummen for dette utfallet vurdert.

Andre måling: PRE- Inntil 6 uker etter første måling ble den andre målingen av samme variabel utført.

Tredje måling: POST Inntil 6 uker etter den andre målingen ble den tredje målingen av samme variabel utført.

Baseline opptil 12 uker
Endre emosjonelle kompetanser (grunnlinje-før-post)
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker

EAQ-30: Dette spørreskjemaet består av 30 elementer i Likert-stil (1-falsk til 3-sant), og har som mål å identifisere hvordan ungdommer tenker om følelsene sine, samt i hvilken grad de føler dem og evnen til å uttrykke dem . I tillegg til en samlet poengsum, er dette verktøyet sammensatt av 6 underskalaer som forsøker å beskrive ulike aspekter ved emosjonell funksjon. Høyere skårer indikerer større bruk av emosjonell bevissthet og reguleringsstrategier.

Første måling: Etter at deltakeren hadde signert det informerte samtykket, ble den første poengsummen for dette utfallet vurdert.

Andre måling: PRE- Inntil 6 uker etter første måling ble den andre målingen av samme variabel utført.

Tredje måling: POST Inntil 6 uker etter den andre målingen ble den tredje målingen av samme variabel utført.

Baseline opptil 12 uker
Endre selvkonsept (Baseline-Pre-Post)
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker

CAG: Dette spørreskjemaet tar sikte på å måle selvoppfatning hos ungdom fra et flerdimensjonalt perspektiv. Den består av 48 Likert-type svarelementer fra 1 til 5, og gir et poengområde på 48 til 240. Fysisk selvkonsept, sosial aksept, familiens selvkonsept, intellektuell selvkonsept, personlig selvvurdering og følelse av kontroll. Spørreskjemaet gir en samlet selvkonseptscore, samt skårer for 6 underdimensjoner: Høyere skårer indikerer høyere selvkonsept.

Dette er den første målingen. Etter å ha innhentet deltakerens informerte samtykke, vurderte vi den første poengsummen for dette utfallet.

Den andre målingen, merket PRE, ble utført opptil 6 uker etter den første målingen av samme variabel.

Den tredje målingen, merket POST, ble utført opptil 6 uker etter den andre målingen.

Baseline opptil 12 uker
Endre mestring (grunnlinje-før-post)
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker

Social Problem Solving Inventory-Revided (SPSI-R). Dette spørreskjemaet forsøker å reflektere de kognitive, affektive og atferdsmessige responsene på problemene i dagliglivet eller de forskjellige vanskene vi prøver å løse. Denne reduserte versjonen består av 25 elementer av Likert-typen, gruppert i følgende 5 dimensjoner: Rasjonell problemløsning, Unngående stil, Impulsiv stil, Positiv problemorientering og Negativ problemorientering. Høyere poengsum på hver dimensjon angir mestringsstilen som brukes av ungdommen.

Første måling: Etter at deltakeren hadde signert det informerte samtykket, ble den første poengsummen for dette utfallet vurdert.

Andre måling: PRE- Inntil 6 uker etter første måling ble den andre målingen av samme variabel utført.

Tredje måling: POST Inntil 6 uker etter den andre målingen ble den tredje målingen av samme variabel utført.

Baseline opptil 12 uker
Endre sosiale ferdigheter (grunnlinje-før-post)
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker

CHASO: Den består av 40 Likert-type svarelementer som strekker seg fra 1 til 5 (1 - Veldig ukarakteristisk for meg; 5 - Veldig karakteristisk for meg) og vurderer totalt 10 ferdigheter: 1. Samhandling med fremmede; 2. Håndtering av kritikk; 4. Samhandle med mennesker jeg er tiltrukket av; 5. Hold deg rolig i møte med kritikk; 6. Offentlig tale/samhandling med overordnede; 7. Poengsummene for hver av disse ferdighetene beregnes fra summen av elementene som utgjør dem. Høyere score indikerer høyere sosiale ferdigheter.

Første måling: Etter at deltakeren hadde signert det informerte samtykket, ble den første poengsummen for dette utfallet vurdert.

Andre måling: PRE- Inntil 6 uker etter første måling ble den andre målingen av samme variabel utført.

Tredje måling: POST Inntil 6 uker etter den andre målingen ble den tredje målingen av samme variabel utført.

Baseline opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av sykdomstrussel (Baseline-Pre-Post)
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker

Det brukes Brief Illness Threat Questionnaire (BIP-Q), som består av 5 elementer med en Likert-skala fra 0 til 10. Dette spørreskjemaet vurderer i hovedsak konsekvenser av sykdommen, sykdommens varighet, identitet, bekymring for sykdommen og følelsesmessig påvirkning av sykdommen. Skalaen tolkes slik at jo høyere poengsum, desto større er følelsen av opplevd trussel.

Første måling: Etter at deltakeren hadde signert det informerte samtykket, ble den første poengsummen for dette utfallet vurdert.

Andre måling: PRE- Inntil 6 uker etter første måling ble den andre målingen av samme variabel utført.

Tredje måling: POST Inntil 6 uker etter den andre målingen ble den tredje målingen av samme variabel utført.

Baseline opptil 12 uker
Change Psychoeducation Diabetes
Tidsramme: Start av spillet og under spillet

Psykoedukasjon av sykdommen: ECODI Diabetes kunnskapsskala vil bli brukt for å vurdere denne variabelen. Denne skalaen består av 25 elementer og fire dimensjoner: grunnleggende kunnskap og egenomsorg, laboratorieverdier, kosthold og fysisk trening. Det er en skala som korrigeres med antall treff og bom.

Psykoedukasjon om sykdommen: ECODI diabetes kunnskapsskala brukes til å vurdere denne variabelen. Denne skalaen består av 25 elementer og fire dimensjoner: grunnleggende kunnskap og egenomsorg, laboratorieverdier, kosthold og trening. Det er en skala som korrigeres med antall treff og bom.

Start av spillet og under spillet
Endre motstandskraft (grunnlinje-før-post)
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker

Connor-Davidson Resilience Scale for å vurdere evnen til å takle stress og motgang. Resiliensskalaen består av 10 elementer, med en rekke skårer fra 0 til 40, med høyere skårer som indikerer større motstandskraft.

Første måling: Når deltakeren hadde signert det informerte samtykket, ble den første poengsummen for dette resultatet vurdert.

Andre måling: PRE- Inntil 6 uker etter første måling ble den andre målingen av samme variabel utført.

Tredje måling: POST Inntil 6 uker etter den andre målingen ble den tredje målingen av samme variabel utført.

Baseline opptil 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll (Baseline-Pre-Post)
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker
HbA1c: Det vil bli brukt til å evaluere den glykemiske kontrollen til en diabetespasient i endokrinologiske sykdommer
Baseline opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marián Pérez-Marín, PhD, University of Valencia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

3
Abonnere