- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06331429
Emoticare: Seriøst spill for tilpasning til sykdommen til ungdom med diabetes type 1.
Smart teknologiplattform for sosio-emosjonell utvikling og helsefremming: Implementering og validering av et seriøst spill hos ungdom med DM1
Intervensjonsprogrammet retter seg mot ungdom med kronisk type 1 diabetes mellitus. Gitt det kritiske utviklingsstadiet og livsovergangene, som krever robuste personlige ressurser, blir psykologisk støtte avgjørende. For å fremme sosioemosjonelle ferdigheter og generell velvære, spesielt avgjørende for å avverge fremtidige emosjonelle problemer og fremme et sunnere, mer tilfredsstillende liv, er denne støtten spesielt viktig for de som håndterer kroniske sykdommer. Slike tilstander utgjør en risiko for psykiske problemer, som potensielt kompliserer behandling og prognose. For tiden integrerer digitale og teknologiske plattformer psykologiske intervensjoner for pasienter med kroniske sykdommer, og viser en innovativ tilnærming for å møte psykologiske utfordringer.
Plattformen integrerer nye teknologier for vurdering og intervensjon. Ecological Momentary Assessment muliggjør sanntidsevaluering, med data overført til den teknologiske plattformen. Kunstig intelligens personaliserer intervensjoner basert på deltakernes sosiodemografiske egenskaper og vurderingsresultater. Økologisk øyeblikkelig intervensjon brukes til kontekstbehandlinger i deltakernes daglige liv og naturlige miljøer. En seriøs spillmetode, som har vist seg å være effektiv i ulike intervensjoner, brukes til å engasjere ungdommer og unge mennesker i seg selv. Spillet omfatter seks hovedområder som samsvarer med teoretiske modeller, forenkler utviklingen av sosio-emosjonelle kompetanser og fremmer fysisk og psykisk helse. Den tar for seg ulike aspekter av psykologisk og subjektivt velvære, og forsterker ressursene som trengs for å navigere i viktige endringer i disse utviklingsstadiene, spesielt når man lever med en kronisk sykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marián Pérez-Marín, PhD
- Telefonnummer: 83392 0034 9639
- E-post: marian.perez@uv.es
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania
- Universitat de València
-
Ta kontakt med:
- Marián Pérez-Marín, PhD
- Telefonnummer: 963983392
- E-post: marian.perez@uv.es
-
Underetterforsker:
- Inmaculada Montoya-Castilla, PhD
-
Underetterforsker:
- Selene Valero Moreno, PhD
-
Underetterforsker:
- Javier Martín Ávila, MsC
-
Underetterforsker:
- Esther Rodríguez-Jiménez, MsC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) ungdom i alderen 12-16 år diagnostisert med type 1 diabetes mellitus for minst 6 måneder siden; 2) ingen tidligere psykologisk diagnose; 3) informert samtykke signert av foreldre eller foresatte.
Ekskluderingskriterier:
1) ikke ha en diagnose av diabetes mellitus; 2) ikke ha tilgang til en teknologisk enhet for å utføre inngrepet; 3) Forstår ikke det spanske språket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som mottar behandlingsopplegget, vil tidligere utgjøre sin egen kontrollgruppe (ventelistekontrollgruppe).
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Ungdom som mottar behandlingsopplegget, vil tidligere utgjøre sin egen kontrollgruppe (ventelistekontrollgruppe).
Det vil således bli innhentet diagnostiske tiltak i alle av dem i en innledende evaluering (T1), og etter 6 uker etter denne vurderingen vil behandlingsprogrammet startes.
I den første kontaktsesjonen 6 uker etter T1 vil alle ungdommer bli revurdert (T2), og etter dette vil behandlingsprogrammet startes (innen en estimert tid på maksimalt 15 dager fra denne andre evalueringen før behandling, den estimerte varigheten av behandling er 6 uker).
Etter gjennomføringen av alvorsspillet vil et nytt vurderingspass bli utført (T3) for å vurdere endringen etter behandling.
Dermed vil den estimerte tiden mellom T2 og T3 tilsvare den mellom T1 og T2, og være 6 uker.
|
Den teknologiske plattformen EMOTICARE griper inn i brukere gjennom et seriøst spill, det vil si et videospill hvis hovedformål er å lære eller gi spilleren visse ferdigheter som tjener til å oppnå et høyere formål enn selve spillet. Spillet fungerer i 6 områder, som hver refererer til en av variablene som analyseres eller anses som viktige i tilpasningen til sykdommen: Område 1. Psykoedukasjon av DM1; 2. Emosjonell bevissthet og uttrykk; 3. Emosjonell regulering; 4. Problemløsning; 5. Selvfølelse og identitet;6. Sosiale ferdigheter og kommunikasjon |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endre livskvalitet (Baseline-Pre-Post)
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker
|
BARNESKJERM-27. Denne skalaen består av 27 elementer i 5 underskalaer. Fysisk velvære, humør, familieliv, skoleliv, jevnaldrende relasjoner. Poeng varierer fra 27 til 135. Høyere skår indikerer høyere livskvalitet generelt og i hver av underskalaene. Første måling: Etter at deltakeren hadde signert det informerte samtykket, ble den første poengsummen for dette utfallet vurdert. Andre måling: PRE- Inntil 6 uker etter første måling ble den andre målingen av samme variabel utført. Tredje måling: POST Inntil 6 uker etter den andre målingen ble den tredje målingen av samme variabel utført. |
Baseline opptil 12 uker
|
Endre emosjonelle problemer og atferdsproblemer (grunnlinje-før-post)
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker
|
SDQ: Dette spørreskjemaet brukes til å vurdere mulig tilstedeværelse av psykopatologi og den emosjonelle og atferdsmessige tilpasningen til ungdom. Det er et 25-elementer Likert-type (1-3) spørreskjema. Elementene i dette spørreskjemaet er delt inn i 5 underskalaer: emosjonell symptomatologi, atferdsproblemer, hyperaktivitet, jevnaldrende problemer og prososial atferd. Høyere poengsum på hver skala indikerer større vanskeligheter. Første måling: Etter at deltakeren hadde signert det informerte samtykket, ble den første poengsummen for dette utfallet vurdert. Andre måling: PRE- Inntil 6 uker etter første måling ble den andre målingen av samme variabel utført. Tredje måling: POST Inntil 6 uker etter den andre målingen ble den tredje målingen av samme variabel utført. |
Baseline opptil 12 uker
|
Endre emosjonelle kompetanser (grunnlinje-før-post)
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker
|
EAQ-30: Dette spørreskjemaet består av 30 elementer i Likert-stil (1-falsk til 3-sant), og har som mål å identifisere hvordan ungdommer tenker om følelsene sine, samt i hvilken grad de føler dem og evnen til å uttrykke dem . I tillegg til en samlet poengsum, er dette verktøyet sammensatt av 6 underskalaer som forsøker å beskrive ulike aspekter ved emosjonell funksjon. Høyere skårer indikerer større bruk av emosjonell bevissthet og reguleringsstrategier. Første måling: Etter at deltakeren hadde signert det informerte samtykket, ble den første poengsummen for dette utfallet vurdert. Andre måling: PRE- Inntil 6 uker etter første måling ble den andre målingen av samme variabel utført. Tredje måling: POST Inntil 6 uker etter den andre målingen ble den tredje målingen av samme variabel utført. |
Baseline opptil 12 uker
|
Endre selvkonsept (Baseline-Pre-Post)
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker
|
CAG: Dette spørreskjemaet tar sikte på å måle selvoppfatning hos ungdom fra et flerdimensjonalt perspektiv. Den består av 48 Likert-type svarelementer fra 1 til 5, og gir et poengområde på 48 til 240. Fysisk selvkonsept, sosial aksept, familiens selvkonsept, intellektuell selvkonsept, personlig selvvurdering og følelse av kontroll. Spørreskjemaet gir en samlet selvkonseptscore, samt skårer for 6 underdimensjoner: Høyere skårer indikerer høyere selvkonsept. Dette er den første målingen. Etter å ha innhentet deltakerens informerte samtykke, vurderte vi den første poengsummen for dette utfallet. Den andre målingen, merket PRE, ble utført opptil 6 uker etter den første målingen av samme variabel. Den tredje målingen, merket POST, ble utført opptil 6 uker etter den andre målingen. |
Baseline opptil 12 uker
|
Endre mestring (grunnlinje-før-post)
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker
|
Social Problem Solving Inventory-Revided (SPSI-R). Dette spørreskjemaet forsøker å reflektere de kognitive, affektive og atferdsmessige responsene på problemene i dagliglivet eller de forskjellige vanskene vi prøver å løse. Denne reduserte versjonen består av 25 elementer av Likert-typen, gruppert i følgende 5 dimensjoner: Rasjonell problemløsning, Unngående stil, Impulsiv stil, Positiv problemorientering og Negativ problemorientering. Høyere poengsum på hver dimensjon angir mestringsstilen som brukes av ungdommen. Første måling: Etter at deltakeren hadde signert det informerte samtykket, ble den første poengsummen for dette utfallet vurdert. Andre måling: PRE- Inntil 6 uker etter første måling ble den andre målingen av samme variabel utført. Tredje måling: POST Inntil 6 uker etter den andre målingen ble den tredje målingen av samme variabel utført. |
Baseline opptil 12 uker
|
Endre sosiale ferdigheter (grunnlinje-før-post)
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker
|
CHASO: Den består av 40 Likert-type svarelementer som strekker seg fra 1 til 5 (1 - Veldig ukarakteristisk for meg; 5 - Veldig karakteristisk for meg) og vurderer totalt 10 ferdigheter: 1. Samhandling med fremmede; 2. Håndtering av kritikk; 4. Samhandle med mennesker jeg er tiltrukket av; 5. Hold deg rolig i møte med kritikk; 6. Offentlig tale/samhandling med overordnede; 7. Poengsummene for hver av disse ferdighetene beregnes fra summen av elementene som utgjør dem. Høyere score indikerer høyere sosiale ferdigheter. Første måling: Etter at deltakeren hadde signert det informerte samtykket, ble den første poengsummen for dette utfallet vurdert. Andre måling: PRE- Inntil 6 uker etter første måling ble den andre målingen av samme variabel utført. Tredje måling: POST Inntil 6 uker etter den andre målingen ble den tredje målingen av samme variabel utført. |
Baseline opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av sykdomstrussel (Baseline-Pre-Post)
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker
|
Det brukes Brief Illness Threat Questionnaire (BIP-Q), som består av 5 elementer med en Likert-skala fra 0 til 10. Dette spørreskjemaet vurderer i hovedsak konsekvenser av sykdommen, sykdommens varighet, identitet, bekymring for sykdommen og følelsesmessig påvirkning av sykdommen. Skalaen tolkes slik at jo høyere poengsum, desto større er følelsen av opplevd trussel. Første måling: Etter at deltakeren hadde signert det informerte samtykket, ble den første poengsummen for dette utfallet vurdert. Andre måling: PRE- Inntil 6 uker etter første måling ble den andre målingen av samme variabel utført. Tredje måling: POST Inntil 6 uker etter den andre målingen ble den tredje målingen av samme variabel utført. |
Baseline opptil 12 uker
|
Change Psychoeducation Diabetes
Tidsramme: Start av spillet og under spillet
|
Psykoedukasjon av sykdommen: ECODI Diabetes kunnskapsskala vil bli brukt for å vurdere denne variabelen. Denne skalaen består av 25 elementer og fire dimensjoner: grunnleggende kunnskap og egenomsorg, laboratorieverdier, kosthold og fysisk trening. Det er en skala som korrigeres med antall treff og bom. Psykoedukasjon om sykdommen: ECODI diabetes kunnskapsskala brukes til å vurdere denne variabelen. Denne skalaen består av 25 elementer og fire dimensjoner: grunnleggende kunnskap og egenomsorg, laboratorieverdier, kosthold og trening. Det er en skala som korrigeres med antall treff og bom. |
Start av spillet og under spillet
|
Endre motstandskraft (grunnlinje-før-post)
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker
|
Connor-Davidson Resilience Scale for å vurdere evnen til å takle stress og motgang. Resiliensskalaen består av 10 elementer, med en rekke skårer fra 0 til 40, med høyere skårer som indikerer større motstandskraft. Første måling: Når deltakeren hadde signert det informerte samtykket, ble den første poengsummen for dette resultatet vurdert. Andre måling: PRE- Inntil 6 uker etter første måling ble den andre målingen av samme variabel utført. Tredje måling: POST Inntil 6 uker etter den andre målingen ble den tredje målingen av samme variabel utført. |
Baseline opptil 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glykemisk kontroll (Baseline-Pre-Post)
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker
|
HbA1c: Det vil bli brukt til å evaluere den glykemiske kontrollen til en diabetespasient i endokrinologiske sykdommer
|
Baseline opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marián Pérez-Marín, PhD, University of Valencia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EmoTiCare
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordFullførtFysisk aktivitet | Mental helse velvære 1 | Kognitiv funksjon 1, sosial | Academic Attainment | Fitness TestingStorbritannia
-
IpsenAvsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekreft | Solide svulster | Programmert celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmert celledød 1 ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmert celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
SanionaFullført
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionFullført
-
Calliditas Therapeutics ABFullført
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationFullført
-
Alvotech Swiss AGFullført
-
PfizerFullført
-
Stony Brook UniversityFullført