Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emoticare: Seriøst spil for tilpasning til sygdom hos unge med type 1-diabetes mellitus.

12. maj 2026 opdateret af: M. Antonia Pérez-Marín, University of Valencia

Smart teknologiplatform for socio-emotionel udvikling og sundhedsfremme: Implementering og validering af et seriøst spil hos unge med DM1

Interventionsprogrammet henvender sig til unge med kronisk type 1-diabetes mellitus. I betragtning af det kritiske udviklingsstadium og livsovergange, der kræver robuste personlige ressourcer, bliver psykologisk støtte bydende nødvendig. For at fremme socioemotionelle færdigheder og overordnet velvære, især afgørende for at afværge fremtidige følelsesmæssige problemer og fremme et sundere, mere tilfredsstillende liv, er denne støtte især vigtig for dem, der beskæftiger sig med kroniske sygdomme. Sådanne tilstande udgør en risiko for psykiske problemer, hvilket potentielt komplicerer behandling og prognose. I øjeblikket integrerer digitale og teknologiske platforme psykologiske interventioner til patienter med kroniske sygdomme, hvilket viser en innovativ tilgang til at håndtere psykologiske udfordringer.

Platformen integrerer nye teknologier til vurdering og intervention. Ecological Momentary Assessment muliggør realtidsevaluering med data overført til den teknologiske platform. Kunstig intelligens personaliserer interventioner baseret på deltagernes sociodemografiske karakteristika og vurderingsresultater. Økologisk øjebliksintervention anvendes til in-tekstbehandlinger i deltagernes daglige liv og naturlige miljøer. En seriøs spilmetode, der har vist sig at være effektiv i forskellige interventioner, bruges til at engagere teenagere og unge i sig selv. Spillet omfatter seks hovedområder, der stemmer overens med teoretiske modeller, hvilket letter udviklingen af ​​socio-emotionelle kompetencer og fremmer fysisk og psykisk sundhed. Den behandler forskellige aspekter af psykologisk og subjektivt velvære, og styrker de ressourcer, der er nødvendige for at navigere i vitale ændringer i disse udviklingsstadier, især når man lever med en kronisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Valencia, Spanien
        • Universitat de València

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) unge i alderen 12-16 år diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus for mindst 6 måneder siden; 2) ingen tidligere psykologisk diagnose; 3) informeret samtykke underskrevet af forældre eller værger.

Ekskluderingskriterier:

1) ikke at have en diagnose af diabetes mellitus; 2) ikke at have adgang til et teknologisk udstyr til at udføre indgrebet; 3) Forstår ikke det spanske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der modtager behandlingsprogrammet, vil tidligere udgøre deres egen kontrolgruppe (ventelistekontrolgruppe).
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Unge, der modtager behandlingsprogrammet, vil tidligere udgøre deres egen kontrolgruppe (ventelistekontrolgruppe). Der vil således blive opnået diagnostiske mål i dem alle i en indledende evaluering (T1), og efter 6 uger efter denne vurdering vil behandlingsprogrammet blive startet. I den første kontaktsession 6 uger efter T1 vil alle unge blive revurderet (T2), og herefter vil behandlingsprogrammet blive påbegyndt (inden for en estimeret tid på maksimalt 15 dage fra denne anden før-behandlingsevaluering, den estimerede varighed af behandling er 6 uger). Efter afslutningen af ​​alvorsspillet udføres et nyt vurderingspas (T3) for at vurdere ændringen efter behandling. Således vil den estimerede tid mellem T2 og T3 svare til den mellem T1 og T2, idet den er 6 uger.

Den teknologiske platform EMOTICARE griber ind i brugerne gennem et seriøst spil, det vil sige et videospil, hvis hovedformål er at lære eller give spilleren visse færdigheder, der tjener til at opnå et højere formål end selve spillet.

Spillet fungerer på 6 områder, som hver især refererer til en af ​​de variable, der analyseres eller anses for vigtige i tilpasningen til sygdommen: Område 1. Psykoedukation af DM1; 2. Følelsesmæssig bevidsthed og udtryk; 3. Følelsesmæssig regulering; 4. Problemløsning; 5. Selvværd og identitet;6. Sociale kompetencer og kommunikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre livskvalitet (Baseline-Pre-Post)
Tidsramme: Baseline op til 12 uger

BØRNESKÆRM-27. Denne skala består af 27 emner i 5 underskalaer. Fysisk velvære, humør, familieliv, skoleliv, jævnaldrende relationer. Score varierer fra 27 til 135. Højere score indikerer en højere livskvalitet generelt og i hver af underskalaerne.

Første måling: Efter at deltageren havde underskrevet det informerede samtykke, blev den indledende score for dette resultat vurderet.

Anden måling: PRE- Op til 6 uger efter den første måling blev den anden måling af samme variabel udført.

Tredje måling: POST Op til 6 uger efter den anden måling blev den tredje måling af samme variabel udført.

Baseline op til 12 uger
Ændre følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer (Baseline-Pre-Post)
Tidsramme: Baseline op til 12 uger

SDQ: Dette spørgeskema bruges til at vurdere den mulige tilstedeværelse af psykopatologi og den følelsesmæssige og adfærdsmæssige tilpasning af unge. Det er et 25-elementer Likert-type (1-3) spørgeskema. Emnerne i dette spørgeskema er opdelt i 5 underskalaer: følelsesmæssig symptomatologi, adfærdsproblemer, hyperaktivitet, jævnaldrende problemer og prosocial adfærd. Højere score på hver skala indikerer større vanskeligheder. Første måling: Efter at deltageren havde underskrevet det informerede samtykke, blev den indledende score for dette resultat vurderet.

Anden måling: PRE- Op til 6 uger efter den første måling blev den anden måling af samme variabel udført.

Tredje måling: POST Op til 6 uger efter den anden måling blev den tredje måling af samme variabel udført.

Baseline op til 12 uger
Ændre følelsesmæssige kompetencer (Baseline-Pre-Post)
Tidsramme: Baseline op til 12 uger

EAQ-30: Dette spørgeskema består af 30 Likert-lignende elementer (1-False til 3-True), og har til formål at identificere, hvordan teenagere tænker om deres følelser, samt i hvilken grad de føler dem og evnen til at udtrykke dem . Ud over en samlet score er dette værktøj sammensat af 6 underskalaer, der forsøger at beskrive forskellige aspekter af følelsesmæssig funktion. Højere score indikerer større brug af følelsesmæssig bevidsthed og reguleringsstrategier.

Første måling: Efter at deltageren havde underskrevet det informerede samtykke, blev den indledende score for dette resultat vurderet.

Anden måling: PRE- Op til 6 uger efter den første måling blev den anden måling af samme variabel udført.

Tredje måling: POST Op til 6 uger efter den anden måling blev den tredje måling af samme variabel udført.

Baseline op til 12 uger
Skift selvopfattelse (Baseline-Pre-Post)
Tidsramme: Baseline op til 12 uger

CAG: Dette spørgeskema har til formål at måle selvopfattelse hos unge fra et multidimensionelt perspektiv. Den består af 48 Likert-type svarelementer, der spænder fra 1 til 5, hvilket giver et scoreområde på 48 til 240. Fysisk selvopfattelse, social accept, familie selvopfattelse, intellektuel selvopfattelse, personlig selvvurdering og følelse af kontrol. Spørgeskemaet giver en overordnet selvkonceptscore, samt scorer for 6 underdimensioner: Højere score indikerer højere selvkoncept.

Dette er den første måling. Efter at have indhentet deltagerens informerede samtykke, vurderede vi den indledende score for dette resultat.

Den anden måling, mærket PRE, blev udført op til 6 uger efter den første måling af den samme variabel.

Den tredje måling, mærket POST, blev udført op til 6 uger efter den anden måling.

Baseline op til 12 uger
Change Coping (Baseline-Pre-Post)
Tidsramme: Baseline op til 12 uger

Social Problem Solving Inventory- Revided (SPSI-R). Dette spørgeskema forsøger at afspejle de kognitive, affektive og adfærdsmæssige reaktioner på dagligdagens problemer eller de forskellige vanskeligheder, vi forsøger at løse. Denne reducerede version består af 25 elementer af Likert-typen, grupperet i følgende 5 dimensioner: Rationel problemløsning, Undgående stil, Impulsiv stil, Positiv problemorientering og Negativ problemorientering. Højere score på hver dimension angiver den mestringsstil, som den unge bruger.

Første måling: Efter at deltageren havde underskrevet det informerede samtykke, blev den indledende score for dette resultat vurderet.

Anden måling: PRE- Op til 6 uger efter den første måling blev den anden måling af samme variabel udført.

Tredje måling: POST Op til 6 uger efter den anden måling blev den tredje måling af samme variabel udført.

Baseline op til 12 uger
Skift sociale færdigheder (Baseline-Pre-Post)
Tidsramme: Baseline op til 12 uger

CHASO: Den består af 40 Likert-lignende svarpunkter, der spænder fra 1 til 5 (1 - Meget ukarakteristisk for mig; 5 - Meget karakteristisk for mig) og vurderer i alt 10 færdigheder: 1. Interagere med fremmede; 2. Håndtering af kritik; 4. Interagere med mennesker, jeg er tiltrukket af; 5. Forblive rolig i lyset af kritik; 6. Offentlig tale/interaktion med overordnede; 7. Scoren for hver af disse færdigheder beregnes ud fra summen af ​​de elementer, der udgør dem. Højere score indikerer højere sociale færdigheder.

Første måling: Efter at deltageren havde underskrevet det informerede samtykke, blev den indledende score for dette resultat vurderet.

Anden måling: PRE- Op til 6 uger efter den første måling blev den anden måling af samme variabel udført.

Tredje måling: POST Op til 6 uger efter den anden måling blev den tredje måling af samme variabel udført.

Baseline op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af sygdomstrussel (Baseline-Pre-Post)
Tidsramme: Baseline op til 12 uger

Der anvendes Brief Illness Threat Questionnaire (BIP-Q), som består af 5 emner med en Likert-skala fra 0 til 10. Dette spørgeskema vurderer hovedsageligt konsekvenserne af sygdommen, sygdommens varighed, identitet, bekymring for sygdommen og følelsesmæssig påvirkning af sygdommen. Skalaen tolkes således, at jo højere score, jo større er følelsen af ​​opfattet trussel.

Første måling: Efter at deltageren havde underskrevet det informerede samtykke, blev den indledende score for dette resultat vurderet.

Anden måling: PRE- Op til 6 uger efter den første måling blev den anden måling af samme variabel udført.

Tredje måling: POST Op til 6 uger efter den anden måling blev den tredje måling af samme variabel udført.

Baseline op til 12 uger
Change Psychoeducation Diabetes
Tidsramme: Start af spillet og under spillet

Psykoedukation af sygdommen: ECODI Diabetes videnskalaen vil blive brugt til at vurdere denne variabel. Denne skala består af 25 emner og fire dimensioner: grundlæggende viden og egenomsorg, laboratorieværdier, kost og fysisk træning. Det er en skala, der korrigeres af antallet af hits og misses.

Psykoedukation om sygdommen: ECODI diabetes videnskalaen bruges til at vurdere denne variabel. Denne skala består af 25 emner og fire dimensioner: grundlæggende viden og egenomsorg, laboratorieværdier, kost og motion. Det er en skala, der korrigeres af antallet af hits og misses.

Start af spillet og under spillet
Ændre modstandskraft (Baseline-Pre-Post)
Tidsramme: Baseline op til 12 uger

Connor-Davidson Resilience Scale til at vurdere evnen til at klare stress og modgang. Resiliensskalaen består af 10 punkter, med en række score fra 0 til 40, hvor højere score indikerer større modstandsdygtighed.

Første måling: Når deltageren havde underskrevet det informerede samtykke, blev den indledende score for dette resultat vurderet.

Anden måling: PRE- Op til 6 uger efter den første måling blev den anden måling af samme variabel udført.

Tredje måling: POST Op til 6 uger efter den anden måling blev den tredje måling af samme variabel udført.

Baseline op til 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol (Baseline-Pre-Post)
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
HbA1c: Det vil blive brugt til at evaluere den glykæmiske kontrol af diabetespatienter i endokrinologiske sygdomme
Baseline op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marián Pérez-Marín, PhD, University of Valencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Abonner