Emoticare: Serious Game voor de aanpassing aan de ziekte van adolescenten met diabetes mellitus type 1.
Slim technologieplatform voor sociaal-emotionele ontwikkeling en gezondheidsbevordering: implementatie en validatie van een serious game bij adolescenten met DM1
Het interventieprogramma richt zich op adolescenten met chronische diabetes mellitus type 1. Gezien de kritieke ontwikkelingsfase en levensovergangen, die robuuste persoonlijke hulpbronnen vereisen, wordt psychologische ondersteuning absoluut noodzakelijk. Om sociaal-emotionele vaardigheden en algeheel welzijn te bevorderen, die vooral van cruciaal belang zijn voor het voorkomen van toekomstige emotionele problemen en het bevorderen van een gezonder, vervullender leven, is deze ondersteuning vooral van vitaal belang voor degenen die met chronische ziekten te maken hebben. Dergelijke aandoeningen vormen een risico voor psychologische problemen, wat de behandeling en prognose mogelijk compliceert. Momenteel integreren digitale en technologische platforms psychologische interventies voor patiënten met chronische ziekten, wat een innovatieve aanpak demonstreert om psychologische uitdagingen aan te pakken.
Het platform integreert nieuwe technologieën voor beoordeling en interventie. Ecological Momentary Assessment maakt realtime evaluatie mogelijk, waarbij gegevens worden overgedragen naar het technologische platform. Kunstmatige intelligentie personaliseert interventies op basis van de sociaal-demografische kenmerken en beoordelingsresultaten van deelnemers. Ecologische Momentary Intervention wordt gebruikt voor in-contextbehandelingen in het dagelijks leven en de natuurlijke omgeving van de deelnemers. Er wordt gebruik gemaakt van een serious game-methode, bewezen effectief in verschillende interventies, om adolescenten en jongeren intrinsiek te betrekken. Het spel omvat zes hoofdgebieden die aansluiten bij theoretische modellen, de ontwikkeling van sociaal-emotionele competenties vergemakkelijken en de fysieke en psychologische gezondheid bevorderen. Het behandelt verschillende aspecten van psychologisch en subjectief welzijn, en versterkt de middelen die nodig zijn om vitale veranderingen in deze ontwikkelingsstadia te navigeren, vooral als je met een chronische ziekte leeft.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marián Pérez-Marín, PhD
- Telefoonnummer: 83392 0034 9639
- E-mail: marian.perez@uv.es
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje
- Universitat de València
-
Contact:
- Marián Pérez-Marín, PhD
- Telefoonnummer: 963983392
- E-mail: marian.perez@uv.es
-
Onderonderzoeker:
- Inmaculada Montoya-Castilla, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Selene Valero Moreno, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Javier Martín Ávila, MsC
-
Onderonderzoeker:
- Esther Rodríguez-Jiménez, MsC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) adolescenten in de leeftijd van 12 tot 16 jaar waarbij ten minste 6 maanden geleden diabetes mellitus type 1 werd vastgesteld; 2) geen eerdere psychologische diagnose; 3) geïnformeerde toestemming ondertekend door ouders of wettelijke voogden.
Uitsluitingscriteria:
1) geen diagnose diabetes mellitus hebben; 2) geen toegang hebben tot een technologisch apparaat om de interventie uit te voeren; 3) Het niet begrijpen van de Spaanse taal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die het behandelprogramma krijgen, vormen voorheen een eigen controlegroep (wachtlijstcontrolegroep).
|
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Adolescenten die het behandelprogramma krijgen, vormen voorheen een eigen controlegroep (wachtlijstcontrolegroep).
Aldus zullen in alle gevallen diagnostische maatregelen worden verkregen tijdens een initiële evaluatie (T1), en na zes weken van deze beoordeling zal het behandelprogramma worden gestart.
In de eerste contactsessie 6 weken na T1 worden alle adolescenten opnieuw beoordeeld (T2) en daarna wordt het behandelprogramma gestart (binnen een geschatte tijd van maximaal 15 dagen vanaf deze tweede evaluatie vóór de behandeling, de geschatte duur van de behandeling). behandeling duurt 6 weken).
Na afloop van de serious game wordt een nieuwe beoordelingspas afgenomen (T3) om de verandering na de behandeling te beoordelen.
De geschatte tijd tussen T2 en T3 zal dus gelijk zijn aan die tussen T1 en T2, namelijk 6 weken.
|
Het technologische platform EMOTICARE grijpt in op gebruikers via een serious game, d.w.z. een videogame waarvan het hoofddoel is om de speler bepaalde vaardigheden te leren of aan te bieden die dienen om een hoger doel te bereiken dan het spel zelf. Het spel werkt in 6 gebieden, die elk verwijzen naar een van de variabelen die worden geanalyseerd of die belangrijk worden geacht bij de aanpassing aan de ziekte: Gebied 1. Psycho-educatie van DM1; 2. Emotioneel bewustzijn en expressie; 3. Emotionele regulatie; 4. Probleemoplossing; 5. Eigenwaarde en identiteit;6. Sociale vaardigheden en communicatie |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander de kwaliteit van leven (basislijn-pre-post)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
KINDERSCHERM-27. Deze schaal bestaat uit 27 items verdeeld over 5 subschalen. Lichamelijk welzijn, humeur, gezinsleven, schoolleven, relaties met leeftijdsgenoten. Scores variëren van 27 tot 135. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven in het algemeen en op elk van de subschalen. Eerste meting: Nadat de deelnemer de geïnformeerde toestemming had ondertekend, werd de initiële score voor deze uitkomst beoordeeld. Tweede meting: PRE- Tot 6 weken na de eerste meting werd de tweede meting van dezelfde variabele uitgevoerd. Derde meting: POST Tot 6 weken na de tweede meting werd de derde meting van dezelfde variabele uitgevoerd. |
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verander emotionele en gedragsproblemen (basislijn-pre-post)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
SDQ: Deze vragenlijst wordt gebruikt om de mogelijke aanwezigheid van psychopathologie en de emotionele en gedragsmatige aanpassing van adolescenten te beoordelen. Het is een vragenlijst van het Likert-type (1-3) met 25 items. De items van deze vragenlijst zijn onderverdeeld in 5 subschalen: emotionele symptomatologie, gedragsproblemen, hyperactiviteit, problemen met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag. Hogere scores op elke schaal duiden op grotere problemen. Eerste meting: Nadat de deelnemer de geïnformeerde toestemming had ondertekend, werd de initiële score voor deze uitkomst beoordeeld. Tweede meting: PRE- Tot 6 weken na de eerste meting werd de tweede meting van dezelfde variabele uitgevoerd. Derde meting: POST Tot 6 weken na de tweede meting werd de derde meting van dezelfde variabele uitgevoerd. |
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verander emotionele competenties (basislijn-pre-post)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
EAQ-30: Deze vragenlijst bestaat uit 30 items in Likert-stijl (1-False tot 3-True) en heeft tot doel vast te stellen hoe adolescenten over hun gevoelens denken, evenals de mate waarin ze die voelen en het vermogen om ze te uiten . Naast een totaalscore bestaat deze tool uit zes subschalen die proberen verschillende aspecten van emotioneel functioneren te beschrijven. Hogere scores duiden op een groter gebruik van emotioneel bewustzijn en reguleringsstrategieën. Eerste meting: Nadat de deelnemer de geïnformeerde toestemming had ondertekend, werd de initiële score voor deze uitkomst beoordeeld. Tweede meting: PRE- Tot 6 weken na de eerste meting werd de tweede meting van dezelfde variabele uitgevoerd. Derde meting: POST Tot 6 weken na de tweede meting werd de derde meting van dezelfde variabele uitgevoerd. |
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verander het zelfconcept (basislijn-pre-post)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
CAG: Deze vragenlijst heeft tot doel het zelfconcept bij adolescenten te meten vanuit een multidimensionaal perspectief. Het bestaat uit 48 Likert-antwoorditems, variërend van 1 tot 5, wat een scorebereik oplevert van 48 tot 240. Fysiek zelfconcept, sociale acceptatie, gezinszelfconcept, intellectueel zelfconcept, persoonlijke zelfevaluatie en gevoel van controle. De vragenlijst geeft een algehele zelfconceptscore, evenals scores voor zes subdimensies: Hogere scores duiden op een hoger zelfconcept. Dit is de eerste meting. Nadat we de geïnformeerde toestemming van de deelnemer hadden verkregen, hebben we de initiële score voor deze uitkomst beoordeeld. De tweede meting, genaamd PRE, werd uitgevoerd tot 6 weken na de eerste meting van dezelfde variabele. De derde meting, genaamd POST, werd tot 6 weken na de tweede meting uitgevoerd. |
Basislijn tot 12 weken
|
|
Omgaan met veranderingen (basislijn-pre-post)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Inventarisatie van sociale problemen oplossen - herzien (SPSI-R). Deze vragenlijst probeert de cognitieve, affectieve en gedragsmatige reacties op de problemen van het dagelijks leven of de verschillende moeilijkheden die we proberen op te lossen weer te geven. Deze verkorte versie bestaat uit 25 items van het Likert-type, gegroepeerd in de volgende 5 dimensies: Rationele probleemoplossing, Vermijdende stijl, Impulsieve stijl, Positieve probleemoriëntatie en Negatieve probleemoriëntatie. Hogere scores op elke dimensie duiden op de copingstijl die de adolescent hanteert. Eerste meting: Nadat de deelnemer de geïnformeerde toestemming had ondertekend, werd de initiële score voor deze uitkomst beoordeeld. Tweede meting: PRE- Tot 6 weken na de eerste meting werd de tweede meting van dezelfde variabele uitgevoerd. Derde meting: POST Tot 6 weken na de tweede meting werd de derde meting van dezelfde variabele uitgevoerd. |
Basislijn tot 12 weken
|
|
Sociale vaardigheden veranderen (basislijn-pre-post)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
CHASO: Het bestaat uit 40 Likert-antwoorditems, variërend van 1 tot 5 (1 - Zeer ongebruikelijk voor mij; 5 - Zeer kenmerkend voor mij) en beoordeelt in totaal 10 vaardigheden: 1. Omgaan met vreemden; 2. Omgaan met kritiek; 4. Omgaan met mensen tot wie ik me aangetrokken voel; 5. Kalm blijven bij kritiek; 6. Spreken in het openbaar/interactie met superieuren; 7. De scores voor elk van deze vaardigheden worden berekend op basis van de som van de items waaruit ze bestaan. Hogere scores duiden op hogere sociale vaardigheden. Eerste meting: Nadat de deelnemer de geïnformeerde toestemming had ondertekend, werd de initiële score voor deze uitkomst beoordeeld. Tweede meting: PRE- Tot 6 weken na de eerste meting werd de tweede meting van dezelfde variabele uitgevoerd. Derde meting: POST Tot 6 weken na de tweede meting werd de derde meting van dezelfde variabele uitgevoerd. |
Basislijn tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander de ziektedreiging (basislijn-pre-post)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Er wordt gebruik gemaakt van de Brief Illness Threat Questionnaire (BIP-Q), die bestaat uit 5 items met een Likert-schaal van 0 tot 10. Deze vragenlijst peilt vooral naar de gevolgen van de ziekte, de duur van de ziekte, de identiteit, de zorgen over de ziekte en de emotionele impact van de ziekte. De schaal wordt zo geïnterpreteerd dat hoe hoger de score, hoe groter het gevoel van waargenomen dreiging. Eerste meting: Nadat de deelnemer de geïnformeerde toestemming had ondertekend, werd de initiële score voor deze uitkomst beoordeeld. Tweede meting: PRE- Tot 6 weken na de eerste meting werd de tweede meting van dezelfde variabele uitgevoerd. Derde meting: POST Tot 6 weken na de tweede meting werd de derde meting van dezelfde variabele uitgevoerd. |
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verander psycho-educatie Diabetes
Tijdsspanne: Begin van het spel en tijdens het spel
|
Psycho-educatie over de ziekte: de ECODI Diabetes-kennisschaal zal worden gebruikt om deze variabele te beoordelen. Deze schaal bestaat uit 25 items en vier dimensies: basiskennis en zelfzorg, laboratoriumwaarden, voeding en lichaamsbeweging. Het is een schaal die wordt gecorrigeerd op basis van het aantal treffers en missers. Psycho-educatie over de ziekte: De ECODI diabeteskennisschaal wordt gebruikt om deze variabele te beoordelen. Deze schaal bestaat uit 25 items en vier dimensies: basiskennis en zelfzorg, laboratoriumwaarden, voeding en lichaamsbeweging. Het is een schaal die wordt gecorrigeerd op basis van het aantal treffers en missers. |
Begin van het spel en tijdens het spel
|
|
Veranderveerkracht (basislijn-pre-post)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Connor-Davidson Resilience Scale om het vermogen om met stress en tegenslagen om te gaan te beoordelen. De veerkrachtschaal bestaat uit 10 items, met een bereik van scores van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een grotere veerkracht. Eerste meting: Nadat de deelnemer de geïnformeerde toestemming had ondertekend, werd de initiële score voor deze uitkomst beoordeeld. Tweede meting: PRE- Tot 6 weken na de eerste meting werd de tweede meting van dezelfde variabele uitgevoerd. Derde meting: POST Tot 6 weken na de tweede meting werd de derde meting van dezelfde variabele uitgevoerd. |
Basislijn tot 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glycemische controle (basislijn-pre-post)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
HbA1c: Het zal worden gebruikt om de glykemische controle van diabetespatiënten bij endocrinologische ziekten te evalueren
|
Basislijn tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marián Pérez-Marín, PhD, University of Valencia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EmoTiCare
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
Poznan University of Medical SciencesOnbekendDiabetes mellitus type 1 | Remissie van diabetes type 1 | Chronische complicaties van diabetesPolen
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
Eledon PharmaceuticalsIngetrokkenBroze type 1 diabetes mellitusVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)VoltooidDiabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Nieuwe diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Australië
-
Shanghai Changzheng HospitalWervingBroze type 1 diabetes mellitusChina
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidDiabetes complicaties | Diabetes mellitus type 1Zwitserland
-
Spiden AGDCB Research AGWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland