Emoticare: Vakava peli tyypin 1 diabetesta sairastavien nuorten sairauksiin sopeutumiseen.
Älykäs teknologia-alusta sosiaalis-emotionaaliseen kehitykseen ja terveyden edistämiseen: vakavan pelin toteutus ja validointi nuorilla DM1:n avulla
Interventio-ohjelma on suunnattu nuorille, joilla on krooninen tyypin 1 diabetes mellitus. Kun otetaan huomioon kriittiset kehitysvaiheet ja elämänmuutokset, jotka edellyttävät vahvoja henkilökohtaisia resursseja, psykologinen tuki tulee välttämättömäksi. Sosioemotionaalisten taitojen ja yleisen hyvinvoinnin edistämiseksi, mikä on erityisen tärkeää tulevien tunneongelmien välttämiseksi ja terveellisemmän, täyteläisemmän elämän edistämiseksi, tämä tuki on erityisen tärkeää kroonisista sairauksista kärsiville. Tällaiset tilat aiheuttavat riskin psyykkisille ongelmille, jotka voivat vaikeuttaa hoitoa ja ennustetta. Tällä hetkellä digitaaliset ja teknologiset alustat yhdistävät psykologisia interventioita kroonisia sairauksia sairastaville potilaille ja esittelevät innovatiivista lähestymistapaa psykologisiin haasteisiin vastaamiseksi.
Alusta integroi uusia teknologioita arviointia ja interventiota varten. Ekologinen hetkellinen arviointi mahdollistaa reaaliaikaisen arvioinnin ja tiedot siirretään teknologiselle alustalle. Tekoäly personoi interventioita osallistujien sosio-demografisten ominaisuuksien ja arviointitulosten perusteella. Ecological Momentary Interventionia käytetään kontekstihoitoihin osallistujien jokapäiväisessä elämässä ja luonnossa. Vakavaa pelimenetelmää, joka on osoittautunut tehokkaaksi erilaisissa interventioissa, käytetään nuorten ja nuorten sitouttamiseen sisäisesti. Peli käsittää kuusi pääaluetta, jotka yhtyvät teoreettisiin malleihin, helpottavat sosioemotionaalisten kompetenssien kehitystä sekä edistävät fyysistä ja psyykkistä terveyttä. Se käsittelee psykologisen ja subjektiivisen hyvinvoinnin eri puolia ja vahvistaa resursseja, joita tarvitaan näiden kehitysvaiheiden elintärkeiden muutosten navigoimiseen, erityisesti kroonisen sairauden kanssa eläessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja
- Universitat de Valencia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) 12–16-vuotiaat nuoret, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes vähintään 6 kuukautta sitten; 2) ei aikaisempaa psykologista diagnoosia; 3) vanhempien tai laillisten huoltajien allekirjoittama tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
1) sinulla ei ole diabetes mellitus -diagnoosia; 2) hänellä ei ole pääsyä tekniseen laitteeseen toimenpiteen suorittamiseksi; 3) Ei ymmärrä espanjan kieltä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Hoitoohjelman saaneet potilaat muodostavat aiemmin oman kontrolliryhmän (jonolistan kontrolliryhmä).
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Hoitoohjelman saaneet nuoret muodostavat aiemmin oman kontrolliryhmän (jonolistan kontrolliryhmä).
Näin ollen niistä kaikista saadaan diagnostiset toimenpiteet alkuarvioinnissa (T1), ja 6 viikon kuluttua tästä arvioinnista aloitetaan hoito-ohjelma.
Ensimmäisessä kontaktiistunnossa 6 viikkoa T1:n jälkeen kaikki nuoret arvioidaan uudelleen (T2) ja tämän jälkeen aloitetaan hoitoohjelma (arvioitu enintään 15 päivän kuluessa tästä toisesta esikäsittelystä, arvioitu kesto hoito on 6 viikkoa).
Vakavan pelin päätyttyä suoritetaan uusi arviointipassi (T3) hoidon jälkeisen muutoksen arvioimiseksi.
Siten arvioitu aika T2:n ja T3:n välillä on yhtä suuri kuin T1:n ja T2:n välinen aika, mikä on 6 viikkoa.
|
EMOTICARE teknologinen alusta puuttuu käyttäjiin vakavan pelin eli videopelin kautta, jonka päätarkoituksena on opettaa tai tarjota pelaajalle tiettyjä taitoja, jotka palvelevat korkeamman tarkoituksen saavuttamista kuin itse peli. Peli toimii 6 alueella, joista jokainen viittaa johonkin muuttujaan, jota analysoidaan tai pidetään tärkeänä sairauteen sopeutumisessa: Alue 1. DM1:n psykokasvatus; 2. Emotionaalinen tietoisuus ja ilmaisu; 3. Emotionaalinen säätely; 4. Ongelmanratkaisu; 5. Itsetunto ja identiteetti;6. Sosiaaliset taidot ja kommunikointi |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta elämänlaatua (perustila ennen postausta)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
|
LASTENNÄYTTÖ-27. Tämä asteikko koostuu 27 kohdasta 5 ala-asteikossa. Fyysinen hyvinvointi, mieliala, perhe-elämä, kouluelämä, vertaissuhteet. Pisteet vaihtelevat välillä 27-135. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa elämänlaatua yleensä ja jokaisessa ala-asteikossa. Ensimmäinen mittaus: Kun osallistuja oli allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, tämän tuloksen alkuperäinen pistemäärä arvioitiin. Toinen mittaus: PRE- Jopa 6 viikkoa ensimmäisen mittauksen jälkeen suoritettiin toinen mittaus samalle muuttujalle. Kolmas mittaus: POST Jopa 6 viikkoa toisen mittauksen jälkeen suoritettiin kolmas mittaus samalle muuttujalle. |
Perustaso jopa 12 viikkoa
|
|
Muuta tunne- ja käyttäytymisongelmia (perustilanne ennen postausta)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
|
SDQ: Tätä kyselylomaketta käytetään arvioimaan psykopatologian mahdollista esiintymistä ja nuorten emotionaalista ja käyttäytymiseen sopeutumista. Se on 25 kohdan Likert-tyyppinen (1-3) kyselylomake. Tämän kyselyn kohdat on jaettu viiteen ala-asteikkoon: tunneoireet, käytösongelmat, hyperaktiivisuus, vertaisongelmat ja prososiaalinen käyttäytyminen. Korkeammat pisteet kullakin asteikolla osoittavat suurempia vaikeuksia. Ensimmäinen mittaus: Kun osallistuja oli allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, tämän tuloksen alkuperäinen pistemäärä arvioitiin. Toinen mittaus: PRE- Jopa 6 viikkoa ensimmäisen mittauksen jälkeen suoritettiin toinen mittaus samalle muuttujalle. Kolmas mittaus: POST Jopa 6 viikkoa toisen mittauksen jälkeen suoritettiin kolmas mittaus samalle muuttujalle. |
Perustaso jopa 12 viikkoa
|
|
Muuta emotionaalisia kompetensseja (perustilanne ennen postausta)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
|
EAQ-30: Tämä kyselylomake koostuu 30 Likert-tyylisestä kysymyksestä (1-Epätosi 3-Tosi), ja sen tavoitteena on selvittää, kuinka nuoret ajattelevat tunteistaan, sekä kuinka paljon he tuntevat niitä ja kykyä ilmaista niitä . Kokonaispisteiden lisäksi tämä työkalu koostuu kuudesta ala-asteikosta, jotka yrittävät kuvata emotionaalisen toiminnan eri näkökohtia. Korkeammat pisteet osoittavat tunnetietoisuuden ja säätelystrategioiden laajempaa käyttöä. Ensimmäinen mittaus: Kun osallistuja oli allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, tämän tuloksen alkuperäinen pistemäärä arvioitiin. Toinen mittaus: PRE- Jopa 6 viikkoa ensimmäisen mittauksen jälkeen suoritettiin toinen mittaus samalle muuttujalle. Kolmas mittaus: POST Jopa 6 viikkoa toisen mittauksen jälkeen suoritettiin kolmas mittaus samalle muuttujalle. |
Perustaso jopa 12 viikkoa
|
|
Muuta itsekäsitystä (perustilanne ennen julkaisua)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
|
CAG: Tämän kyselyn tarkoituksena on mitata nuorten itsekäsitystä moniulotteisesta näkökulmasta. Se koostuu 48 Likert-tyyppisestä vastauskohdasta, jotka vaihtelevat välillä 1–5 ja tarjoavat pistemäärän 48–240. Fyysinen itsekäsitys, sosiaalinen hyväksyntä, perheen itsekäsitys, älyllinen itsekäsitys, henkilökohtainen itsearviointi ja hallinnan tunne. Kyselylomake tarjoaa yleisen itsekäsityksen pistemäärän sekä pisteet kuudelle alaulottuvuudelle: Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman itsekäsityksen. Tämä on ensimmäinen mittaus. Saatuamme osallistujan tietoisen suostumuksen arvioimme tämän tuloksen alkuperäisen pistemäärän. Toinen mittaus, merkitty PRE, suoritettiin enintään 6 viikkoa saman muuttujan ensimmäisen mittauksen jälkeen. Kolmas mittaus, merkintä POST, suoritettiin enintään 6 viikkoa toisen mittauksen jälkeen. |
Perustaso jopa 12 viikkoa
|
|
Muuta selviytymistä (perustilanne ennen postausta)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
|
Social Problem Solving Inventory - Revised (SPSI-R). Tämä kyselylomake yrittää heijastaa kognitiivisia, affektiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä vastauksia jokapäiväisen elämän ongelmiin tai erilaisiin vaikeuksiin, joita yritämme ratkaista. Tämä supistettu versio koostuu 25 Likert-tyyppisestä kohteesta, jotka on ryhmitelty seuraaviin viiteen ulottuvuuteen: Rationaalinen ongelmanratkaisu, Välttelevä tyyli, Impulsiivinen tyyli, Positiivinen ongelmaorientaatio ja Negatiivinen ongelmaorientaatio. Korkeammat pisteet kussakin ulottuvuudessa tarkoittavat nuoren käyttämää selviytymistyyliä. Ensimmäinen mittaus: Kun osallistuja oli allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, tämän tuloksen alkuperäinen pistemäärä arvioitiin. Toinen mittaus: PRE- Jopa 6 viikkoa ensimmäisen mittauksen jälkeen suoritettiin toinen mittaus samalle muuttujalle. Kolmas mittaus: POST Jopa 6 viikkoa toisen mittauksen jälkeen suoritettiin kolmas mittaus samalle muuttujalle. |
Perustaso jopa 12 viikkoa
|
|
Muuta sosiaalisia taitoja (perustilanne ennen julkaisua)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
|
CHASO: Se koostuu 40 Likert-tyyppisestä vastauskohdasta, jotka vaihtelevat 1-5 (1 - Erittäin epätyypillinen minulle; 5 - Erittäin tyypillinen minulle) ja arvioi yhteensä 10 taitoa: 1. Vuorovaikutus tuntemattomien kanssa; 2. Kritiikin käsitteleminen; 4. Vuorovaikutus ihmisten kanssa, joista olen kiinnostunut; 5. Pysy rauhallisena kritiikin edessä; 6. Julkinen puhuminen/vuorovaikutus esimiesten kanssa; 7. Jokaisen taidon pisteet lasketaan niiden tekijöiden summasta, joista ne muodostuvat. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia sosiaalisia taitoja. Ensimmäinen mittaus: Kun osallistuja oli allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, tämän tuloksen alkuperäinen pistemäärä arvioitiin. Toinen mittaus: PRE- Jopa 6 viikkoa ensimmäisen mittauksen jälkeen suoritettiin toinen mittaus samalle muuttujalle. Kolmas mittaus: POST Jopa 6 viikkoa toisen mittauksen jälkeen suoritettiin kolmas mittaus samalle muuttujalle. |
Perustaso jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta sairauden uhkaa (perustilanne ennen postausta)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
|
Käytössä on lyhyt sairausuhkakysely (BIP-Q), joka koostuu 5 pisteestä, joiden Likert-asteikko on 0-10. Kyselyssä arvioidaan pääasiassa sairauden seurauksia, sairauden kestoa, identiteettiä, huolta sairaudesta ja sairauden emotionaalista vaikutusta. Asteikko tulkitaan siten, että mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on koettu uhka. Ensimmäinen mittaus: Kun osallistuja oli allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, tämän tuloksen alkuperäinen pistemäärä arvioitiin. Toinen mittaus: PRE- Jopa 6 viikkoa ensimmäisen mittauksen jälkeen suoritettiin toinen mittaus samalle muuttujalle. Kolmas mittaus: POST Jopa 6 viikkoa toisen mittauksen jälkeen suoritettiin kolmas mittaus samalle muuttujalle. |
Perustaso jopa 12 viikkoa
|
|
Muuta Psychoeducation Diabetes
Aikaikkuna: Pelin alku ja pelin aikana
|
Sairauden psykoedukaatio: Tämän muuttujan arvioinnissa käytetään ECODI Diabetes -tietoasteikkoa. Tämä asteikko koostuu 25 kohdasta ja neljästä ulottuvuudesta: perustiedot ja itsehoito, laboratorioarvot, ruokavalio ja liikunta. Se on asteikko, jota korjataan osumien ja osumien määrällä. Psykokasvatus taudista: Tämän muuttujan arvioimiseen käytetään ECODI-diabeteksen tietoasteikkoa. Tämä asteikko koostuu 25 kohdasta ja neljästä ulottuvuudesta: perustiedot ja itsehoito, laboratorioarvot, ruokavalio ja liikunta. Se on asteikko, jota korjataan osumien ja osumien määrällä. |
Pelin alku ja pelin aikana
|
|
Muuta joustavuutta (perustilanne ennen julkaisua)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
|
Connor-Davidson Resilience Scale arvioi kykyä selviytyä stressistä ja vastoinkäymisistä. Resilienssiasteikko koostuu 10 pisteestä, joiden pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa joustavuutta. Ensimmäinen mittaus: Kun osallistuja oli allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, tämän tuloksen alkuperäinen pistemäärä arvioitiin. Toinen mittaus: PRE- Jopa 6 viikkoa ensimmäisen mittauksen jälkeen suoritettiin toinen mittaus samalle muuttujalle. Kolmas mittaus: POST Jopa 6 viikkoa toisesta mittauksesta suoritettiin kolmas saman muuttujan mittaus. |
Perustaso jopa 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta (perustila-Pre-Post)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
|
HbA1c: Sitä käytetään diabeettisen potilaan sokeritasapainon arvioimiseen endokrinologisissa sairauksissa
|
Perustaso jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marián Pérez-Marín, PhD, University of Valencia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EmoTiCare
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .