Emoticare: Ernsthaftes Spiel zur Anpassung an die Erkrankung von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes mellitus.
Intelligente Technologieplattform für sozio-emotionale Entwicklung und Gesundheitsförderung: Implementierung und Validierung eines Serious Game bei Jugendlichen mit DM1
Das Interventionsprogramm richtet sich an Jugendliche mit chronischem Diabetes mellitus Typ 1. Angesichts der kritischen Entwicklungsphase und der Lebensübergänge, die starke persönliche Ressourcen erfordern, ist psychologische Unterstützung unerlässlich. Um sozioemotionale Fähigkeiten und das allgemeine Wohlbefinden zu fördern, was besonders wichtig ist, um zukünftige emotionale Probleme abzuwenden und ein gesünderes, erfüllteres Leben zu fördern, ist diese Unterstützung besonders wichtig für Menschen, die mit chronischen Krankheiten zu kämpfen haben. Solche Erkrankungen stellen ein Risiko für psychische Probleme dar und können möglicherweise die Behandlung und Prognose erschweren. Derzeit integrieren digitale und technologische Plattformen psychologische Interventionen für Patienten mit chronischen Krankheiten und zeigen einen innovativen Ansatz zur Bewältigung psychologischer Herausforderungen.
Die Plattform integriert neue Technologien zur Beurteilung und Intervention. Ecological Momentary Assessment ermöglicht eine Echtzeitbewertung, wobei die Daten an die technologische Plattform übertragen werden. Künstliche Intelligenz personalisiert Interventionen basierend auf den soziodemografischen Merkmalen und Bewertungsergebnissen der Teilnehmer. Ökologische Momentanintervention wird für kontextbezogene Behandlungen im täglichen Leben und in der natürlichen Umgebung der Teilnehmer eingesetzt. Zur intrinsischen Einbindung von Jugendlichen und jungen Menschen wird eine Serious-Game-Methode eingesetzt, die sich in verschiedenen Interventionen als wirksam erwiesen hat. Das Spiel umfasst sechs Hauptbereiche, die sich an theoretischen Modellen orientieren, die Entwicklung sozioemotionaler Kompetenzen erleichtern und die physische und psychische Gesundheit fördern. Es befasst sich mit verschiedenen Aspekten des psychischen und subjektiven Wohlbefindens und stärkt die Ressourcen, die zur Bewältigung lebenswichtiger Veränderungen in diesen Entwicklungsstadien erforderlich sind, insbesondere wenn man mit einer chronischen Krankheit lebt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Valencia, Spanien
- Universitat de Valencia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) Jugendliche im Alter von 12 bis 16 Jahren, bei denen vor mindestens 6 Monaten Diabetes mellitus Typ 1 diagnostiziert wurde; 2) keine vorherige psychologische Diagnose; 3) Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.
Ausschlusskriterien:
1) keine Diagnose von Diabetes mellitus haben; 2) keinen Zugang zu einem technischen Gerät zur Durchführung des Eingriffs haben; 3) Ich verstehe die spanische Sprache nicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die das Behandlungsprogramm erhalten, bilden zuvor ihre eigene Kontrollgruppe (Wartelisten-Kontrollgruppe).
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Jugendliche, die das Behandlungsprogramm erhalten, bilden zuvor ihre eigene Kontrollgruppe (Wartelisten-Kontrollgruppe).
Daher werden in allen von ihnen in einer ersten Bewertung (T1) diagnostische Maßnahmen ermittelt und nach 6 Wochen dieser Bewertung wird mit dem Behandlungsprogramm begonnen.
In der ersten Kontaktsitzung 6 Wochen nach T1 werden alle Jugendlichen erneut untersucht (T2) und danach wird mit dem Behandlungsprogramm begonnen (innerhalb einer geschätzten Zeit von maximal 15 Tagen ab dieser zweiten Bewertung vor der Behandlung, der geschätzten Dauer von die Behandlungsdauer beträgt 6 Wochen).
Nach Abschluss des Serious Game wird ein neuer Bewertungsdurchgang durchgeführt (T3), um die Veränderung nach der Behandlung zu bewerten.
Somit entspricht die geschätzte Zeit zwischen T2 und T3 der zwischen T1 und T2 und beträgt 6 Wochen.
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Die technologische Plattform EMOTICARE greift in die Benutzer durch ein Serious Game ein, d. h. ein Videospiel, dessen Hauptzweck darin besteht, dem Spieler bestimmte Fähigkeiten beizubringen oder zu vermitteln, die dazu dienen, einen höheren Zweck als das Spiel selbst zu erreichen. Das Spiel funktioniert in 6 Bereichen, von denen sich jeder auf eine der Variablen bezieht, die analysiert werden oder als wichtig für die Anpassung an die Krankheit angesehen werden: Bereich 1. Psychoedukation von DM1; 2. Emotionales Bewusstsein und Ausdruck; 3. Emotionale Regulierung; 4. Problemlösung; 5. Selbstwertgefühl und Identität;6. Sozialkompetenz und Kommunikation |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität verändern (Baseline-Pre-Post)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Wochen
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KINDERBILDSCHIRM-27. Diese Skala besteht aus 27 Items in 5 Unterskalen. Körperliches Wohlbefinden, Stimmung, Familienleben, Schulleben, Beziehungen zu Gleichaltrigen. Die Werte liegen zwischen 27 und 135. Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität im Allgemeinen und in jeder der Subskalen. Erste Messung: Nachdem der Teilnehmer die Einverständniserklärung unterzeichnet hatte, wurde der anfängliche Wert für dieses Ergebnis ermittelt. Zweite Messung: PRE- Bis zu 6 Wochen nach der ersten Messung wurde die zweite Messung derselben Variablen durchgeführt. Dritte Messung: POST Bis zu 6 Wochen nach der zweiten Messung wurde die dritte Messung derselben Variable durchgeführt. |
Ausgangswert bis zu 12 Wochen
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Emotionale und Verhaltensprobleme ändern (Baseline-Pre-Post)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Wochen
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SDQ: Dieser Fragebogen wird verwendet, um das mögliche Vorhandensein einer Psychopathologie und die emotionale und Verhaltensanpassung von Jugendlichen zu beurteilen. Es handelt sich um einen 25-Punkte-Likert-Fragebogen (1-3). Die Items dieses Fragebogens sind in 5 Unterskalen unterteilt: emotionale Symptomatik, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität, Probleme mit Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten. Höhere Werte auf jeder Skala weisen auf größere Schwierigkeiten hin. Erste Messung: Nachdem der Teilnehmer die Einverständniserklärung unterzeichnet hatte, wurde der anfängliche Wert für dieses Ergebnis ermittelt. Zweite Messung: PRE- Bis zu 6 Wochen nach der ersten Messung wurde die zweite Messung derselben Variablen durchgeführt. Dritte Messung: POST Bis zu 6 Wochen nach der zweiten Messung wurde die dritte Messung derselben Variable durchgeführt. |
Ausgangswert bis zu 12 Wochen
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Emotionale Kompetenzen verändern (Baseline-Pre-Post)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Wochen
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EAQ-30: Dieser Fragebogen besteht aus 30 Items im Likert-Stil (1-Falsch bis 3-Wahr) und zielt darauf ab, herauszufinden, wie Jugendliche über ihre Gefühle denken, sowie inwieweit sie diese empfinden und in der Lage sind, sie auszudrücken . Zusätzlich zu einer Gesamtpunktzahl besteht dieses Tool aus 6 Unterskalen, die versuchen, verschiedene Aspekte der emotionalen Funktionsweise zu beschreiben. Höhere Werte deuten auf einen stärkeren Einsatz emotionaler Bewusstseins- und Regulierungsstrategien hin. Erste Messung: Nachdem der Teilnehmer die Einverständniserklärung unterzeichnet hatte, wurde der anfängliche Wert für dieses Ergebnis ermittelt. Zweite Messung: PRE- Bis zu 6 Wochen nach der ersten Messung wurde die zweite Messung derselben Variablen durchgeführt. Dritte Messung: POST Bis zu 6 Wochen nach der zweiten Messung wurde die dritte Messung derselben Variable durchgeführt. |
Ausgangswert bis zu 12 Wochen
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Selbstkonzept ändern (Baseline-Pre-Post)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Wochen
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CAG: Dieser Fragebogen zielt darauf ab, das Selbstkonzept von Jugendlichen aus einer mehrdimensionalen Perspektive zu messen. Es besteht aus 48 Antwortitems vom Typ Likert im Bereich von 1 bis 5, was einen Punktebereich von 48 bis 240 ergibt. Körperliches Selbstkonzept, soziale Akzeptanz, familiäres Selbstkonzept, intellektuelles Selbstkonzept, persönliche Selbsteinschätzung und Kontrollgefühl. Der Fragebogen liefert einen Gesamtwert für das Selbstkonzept sowie Werte für sechs Unterdimensionen: Höhere Werte bedeuten ein höheres Selbstkonzept. Dies ist die erste Messung. Nachdem wir die Einverständniserklärung des Teilnehmers eingeholt hatten, bewerteten wir die anfängliche Punktzahl für dieses Ergebnis. Die zweite Messung mit der Bezeichnung PRE wurde bis zu 6 Wochen nach der ersten Messung derselben Variablen durchgeführt. Die dritte Messung mit der Bezeichnung POST wurde bis zu 6 Wochen nach der zweiten Messung durchgeführt. |
Ausgangswert bis zu 12 Wochen
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Bewältigung von Veränderungen (Baseline-Pre-Post)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Wochen
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Inventar zur Lösung sozialer Probleme – überarbeitet (SPSI-R). Dieser Fragebogen versucht, die kognitiven, affektiven und verhaltensbezogenen Reaktionen auf die Probleme des täglichen Lebens oder die verschiedenen Schwierigkeiten, die wir zu lösen versuchen, widerzuspiegeln. Diese reduzierte Version besteht aus 25 Items vom Typ Likert, die in die folgenden 5 Dimensionen gruppiert sind: Rationales Problemlösen, Vermeidungsstil, Impulsiver Stil, Positive Problemorientierung und Negative Problemorientierung. Höhere Werte in jeder Dimension zeigen den Bewältigungsstil des Jugendlichen an. Erste Messung: Nachdem der Teilnehmer die Einverständniserklärung unterzeichnet hatte, wurde der anfängliche Wert für dieses Ergebnis ermittelt. Zweite Messung: PRE- Bis zu 6 Wochen nach der ersten Messung wurde die zweite Messung derselben Variablen durchgeführt. Dritte Messung: POST Bis zu 6 Wochen nach der zweiten Messung wurde die dritte Messung derselben Variable durchgeführt. |
Ausgangswert bis zu 12 Wochen
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Soziale Fähigkeiten ändern (Baseline-Pre-Post)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Wochen
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CHASO: Es besteht aus 40 Likert-Antwortelementen im Bereich von 1 bis 5 (1 – Sehr untypisch für mich; 5 – Sehr charakteristisch für mich) und bewertet insgesamt 10 Fähigkeiten: 1. Umgang mit Fremden; 2. Umgang mit Kritik; 4. Mit Menschen interagieren, zu denen ich mich hingezogen fühle; 5. Bei Kritik ruhig bleiben; 6. Öffentliches Reden/Interaktion mit Vorgesetzten; 7. Die Punkte für jede dieser Fähigkeiten werden aus der Summe der Elemente berechnet, aus denen sie bestehen. Höhere Werte weisen auf höhere soziale Fähigkeiten hin. Erste Messung: Nachdem der Teilnehmer die Einverständniserklärung unterzeichnet hatte, wurde der anfängliche Wert für dieses Ergebnis ermittelt. Zweite Messung: PRE- Bis zu 6 Wochen nach der ersten Messung wurde die zweite Messung derselben Variablen durchgeführt. Dritte Messung: POST Bis zu 6 Wochen nach der zweiten Messung wurde die dritte Messung derselben Variable durchgeführt. |
Ausgangswert bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Krankheitsgefahr (Baseline-Pre-Post)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Wochen
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Zum Einsatz kommt der Brief Illness Threat Questionnaire (BIP-Q), der aus 5 Items mit einer Likert-Skala von 0 bis 10 besteht. In diesem Fragebogen werden hauptsächlich die Folgen der Krankheit, die Dauer der Krankheit, die Identität, die Sorge um die Krankheit und die emotionalen Auswirkungen der Krankheit erfasst. Die Skala wird so interpretiert, dass das Gefühl der wahrgenommenen Bedrohung umso größer ist, je höher die Punktzahl ist. Erste Messung: Nachdem der Teilnehmer die Einverständniserklärung unterzeichnet hatte, wurde der anfängliche Wert für dieses Ergebnis ermittelt. Zweite Messung: PRE- Bis zu 6 Wochen nach der ersten Messung wurde die zweite Messung derselben Variablen durchgeführt. Dritte Messung: POST Bis zu 6 Wochen nach der zweiten Messung wurde die dritte Messung derselben Variable durchgeführt. |
Ausgangswert bis zu 12 Wochen
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Ändern Sie Psychoedukation Diabetes
Zeitfenster: Spielbeginn und während des Spiels
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Psychoedukation der Krankheit: Zur Bewertung dieser Variable wird die ECODI-Diabetes-Wissensskala verwendet. Diese Skala besteht aus 25 Items und vier Dimensionen: Grundwissen und Selbstfürsorge, Laborwerte, Ernährung und körperliche Bewegung. Dabei handelt es sich um eine Skala, die anhand der Anzahl der Treffer und Fehlschüsse korrigiert wird. Psychoedukation über die Krankheit: Zur Beurteilung dieser Variable wird die ECODI-Diabetes-Wissensskala verwendet. Diese Skala besteht aus 25 Items und vier Dimensionen: Grundwissen und Selbstfürsorge, Laborwerte, Ernährung und Bewegung. Dabei handelt es sich um eine Skala, die anhand der Anzahl der Treffer und Fehlschüsse korrigiert wird. |
Spielbeginn und während des Spiels
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Resilienz ändern (Baseline-Pre-Post)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Wochen
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Connor-Davidson-Resilienzskala zur Beurteilung der Fähigkeit, mit Stress und Widrigkeiten umzugehen. Die Resilienzskala besteht aus 10 Items mit einem Wertebereich von 0 bis 40, wobei höhere Werte eine größere Resilienz anzeigen. Erste Messung: Nachdem der Teilnehmer die Einverständniserklärung unterzeichnet hatte, wurde die anfängliche Punktzahl für dieses Ergebnis ermittelt. Zweite Messung: PRE- Bis zu 6 Wochen nach der ersten Messung wurde die zweite Messung derselben Variablen durchgeführt. Dritte Messung: POST Bis zu 6 Wochen nach der zweiten Messung wurde die dritte Messung derselben Variablen durchgeführt. |
Ausgangswert bis zu 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutzuckerkontrolle (Baseline-Pre-Post)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Wochen
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HbA1c: Es wird verwendet, um die Blutzuckerkontrolle des Diabetikers bei endokrinologischen Erkrankungen zu bewerten
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Ausgangswert bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marián Pérez-Marín, PhD, University of Valencia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- EmoTiCare
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Diabetes Typ 1
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COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutierungDiabetes Typ 1 | Diabetes mellitus Typ 1 | T1DM | T1D | Typ-1-Diabetes im Jugendalter | Typ-1-Diabetes bei Kindern | Patienten mit Typ-1-Diabetes | Diabetes mellitus Typ 1 | T1DM – Diabetes mellitus Typ 1 | Typ-1-Diabetes (juveniler Beginn)Vereinigte Staaten
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Lund UniversityAnmeldung auf EinladungDiabetes mellitus Typ 1 | Typ-1-Diabetes im Stadium 2 | Typ-1-Diabetes im Stadium 1 | Typ-1-Diabetes im Stadium 3Schweden
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Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's Hospital...RekrutierungDiabetes mellitus Typ 1 | T1DM | Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) | T1DM – Diabetes mellitus Typ 1Irak, Pakistan
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ImmuneSensor Therapeutics Inc.RekrutierungTyp -1 -InterferonopathienAustralien
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Boehringer IngelheimAktiv, nicht rekrutierendTyp -1 -InterferonopathienVereinigte Staaten, Spanien, Deutschland, Vereinigtes Königreich, Italien, Israel, Frankreich, Belgien, Portugal
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Stanford UniversityUniversity College Dublin; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustNoch keine RekrutierungTyp-1-Diabetes (T1D) | Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) | Bewegungsphysiologie | Diabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten
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TakedaRekrutierungNarkolepsie Typ 1 | Narkolepsie Typ 2Spanien
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GentiBio, IncRekrutierungDiabetes mellitus Typ 1 | Typ-1-Diabetes (T1D)Vereinigte Staaten