Prospektivní dlouhodobé výsledky standardizovaného Rossova postupu (ROSS)
13. dubna 2026 aktualizováno: Baylor Research Institute
Tato standardizovaná prospektivní analýza dlouhodobých výsledků pomůže znovu potvrdit tato zjištění prostřednictvím multicentrické kohorty pacientů a popíše nejlepší postupy/techniky pro stabilizaci autoštěpu a rekonstrukci výtokového traktu pravé komory.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Optimální přístup k náhradě aortální chlopně u dospělých s předpokládanou délkou života delší než patnáct let zůstává nejasný.
Mechanické a bioprotetické chlopně, i když se často používají, mají specifické nedostatky.
Mechanické chlopně vyžadují celoživotní antikoagulační používání a bioprotetické tkáňové chlopně mají omezenou životnost.
Rossova procedura (náhrada plicního autograftu) je jedinou operací, která nahrazuje nemocnou aortální chlopeň živou náhradou.
Obavy ze zvýšeného chirurgického rizika a potenciálního dlouhodobého selhání ukázaly snížené používání tohoto postupu.
Nedávné publikace z odborných center však ukázaly, že v současné době lze Rossův zákrok u vybraných pacientů spolehlivě bezpečně a reprodukovatelně provádět.
Kromě toho rostoucí množství důkazů naznačuje, že Rossův postup je spojen s lepšími dlouhodobými výsledky ve srovnání s konvenční náhradou aortální chlopně (AVR) u dospělých v mladém a středním věku (jamc 2018, 72: 2761-77.
Tato standardizovaná prospektivní analýza dlouhodobých výsledků pomůže znovu potvrdit tato zjištění prostřednictvím multicentrické kohorty pacientů a popíše nejlepší postupy/techniky pro stabilizaci autoštěpu a rekonstrukci výtokového traktu pravé komory.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
225
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bonnie Ostergren
- Telefonní číslo: 4698144181
- E-mail: Bonnie.Ostergren@BSWHealth.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Nábor
- Baylor Scott and White Heart Hospital
-
Kontakt:
- Sarah Hale
- Telefonní číslo: 4698144845
- E-mail: sarah.hale@bswhealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- William Brinkman, MD
-
Kontakt:
- Bonnie Ostergren
- Telefonní číslo: 4698144181
- E-mail: Bonnie.Ostergren@BSWHealth.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie budou zahrnuti způsobilí pacienti podstupující Rossovu proceduru ve čtyřech institucích NARC.
Primárním studijním centrem bude Baylor Scott a White The Heart Hospital.
Mezi další členské instituce patří: The University of Pennsylvania, The University of Washington a Northwestern University.
Odhadujeme, že na každé instituci zapíšeme přibližně 20 předmětů ročně.
Celkem to bude 80 předmětů ročně.
Po dobu trvání studie plánujeme zařazovat pacienty na 10 let.
Budeme plánovat sledovat pacienty po celý život.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující Rossův zákrok v Baylor Scott and White The Heart Hospital, Plano, The University of Pennsylvania, The University of Washington a Northwestern University.
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Přítomnost aktivní malignity
- Těhotná v době operace
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití pacienta
Časové okno: 1 rok, 5 let a 10 let
|
Hlavním cílem této studie bude přežití v 1-, 5- a 10letých intervalech.
|
1 rok, 5 let a 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opětovné hospitalizace
Časové okno: 1 rok po zákroku
|
Identifikovat bezpečnost Rossovy procedury měřenou v procentech
|
1 rok po zákroku
|
|
Míra perioperační morbidity
Časové okno: 1 rok po zákroku
|
Bude se měřit v procentech
|
1 rok po zákroku
|
|
Míra opětovného provozu
Časové okno: 1 rok po zákroku
|
Bude se měřit v procentech
|
1 rok po zákroku
|
|
Míra opětovného zásahu
Časové okno: 1 rok po zákroku
|
se bude měřit v procentech
|
1 rok po zákroku
|
|
Stav NYHA
Časové okno: 1 rok po zákroku
|
Bude měřena jako NYHA třída I, II,III, IV
|
1 rok po zákroku
|
|
Míra pacientů s použitím antikoagulancií
Časové okno: 1 rok po zákroku
|
Míra pacientů s užíváním antikoagulancií 1 rok po zákroku.
|
1 rok po zákroku
|
|
Míra krvácivých příhod
Časové okno: 1 rok po zákroku
|
Míra krvácivých příhod
|
1 rok po zákroku
|
|
Míra pooperační infekce
Časové okno: 1 rok po zákroku
|
Míra pooperační infekce
|
1 rok po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Catterall F, Ames PR, Isles C. Warfarin in patients with mechanical heart valves. BMJ. 2020 Oct 15;371:m3956. doi: 10.1136/bmj.m3956. No abstract available.
- El-Hamamsy I, Toyoda N, Itagaki S, Stelzer P, Varghese R, Williams EE, Erogova N, Adams DH. Propensity-Matched Comparison of the Ross Procedure and Prosthetic Aortic Valve Replacement in Adults. J Am Coll Cardiol. 2022 Mar 1;79(8):805-815. doi: 10.1016/j.jacc.2021.11.057.
- Mazine A, David TE, Rao V, Hickey EJ, Christie S, Manlhiot C, Ouzounian M. Long-Term Outcomes of the Ross Procedure Versus Mechanical Aortic Valve Replacement: Propensity-Matched Cohort Study. Circulation. 2016 Aug 23;134(8):576-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022800. Epub 2016 Aug 5.
- Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e72-e227. doi: 10.1161/CIR.0000000000000923. Epub 2020 Dec 17. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 023-286
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .