Prospektivní dlouhodobé výsledky standardizovaného Rossova postupu (ROSS)
2. dubna 2024 aktualizováno: Baylor Research Institute
Tato standardizovaná prospektivní analýza dlouhodobých výsledků pomůže znovu potvrdit tato zjištění prostřednictvím multicentrické kohorty pacientů a popíše nejlepší postupy/techniky pro stabilizaci autoštěpu a rekonstrukci výtokového traktu pravé komory.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Optimální přístup k náhradě aortální chlopně u dospělých s předpokládanou délkou života delší než patnáct let zůstává nejasný.
Mechanické a bioprotetické chlopně, i když se často používají, mají specifické nedostatky.
Mechanické chlopně vyžadují celoživotní antikoagulační používání a bioprotetické tkáňové chlopně mají omezenou životnost.
Rossova procedura (náhrada plicního autograftu) je jedinou operací, která nahrazuje nemocnou aortální chlopeň živou náhradou.
Obavy ze zvýšeného chirurgického rizika a potenciálního dlouhodobého selhání ukázaly snížené používání tohoto postupu.
Nedávné publikace z odborných center však ukázaly, že v současné době lze Rossův zákrok u vybraných pacientů spolehlivě bezpečně a reprodukovatelně provádět.
Kromě toho rostoucí množství důkazů naznačuje, že Rossův postup je spojen s lepšími dlouhodobými výsledky ve srovnání s konvenční náhradou aortální chlopně (AVR) u dospělých v mladém a středním věku (jamc 2018, 72: 2761-77.
Tato standardizovaná prospektivní analýza dlouhodobých výsledků pomůže znovu potvrdit tato zjištění prostřednictvím multicentrické kohorty pacientů a popíše nejlepší postupy/techniky pro stabilizaci autoštěpu a rekonstrukci výtokového traktu pravé komory.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
225
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rincy Rajan
- Telefonní číslo: 4698144981
- E-mail: Rincy.Rajan@BSWHealth.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Nábor
- Baylor Scott and White Heart Hospital
-
Kontakt:
- Sarah Hale
- Telefonní číslo: 4698144845
- E-mail: sarah.hale@bswhealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- William Brinkman, MD
-
Kontakt:
- Rincy Rajan
- Telefonní číslo: 469-814-4981
- E-mail: Rincy.Rajan@BSWHealth.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie budou zahrnuti způsobilí pacienti podstupující Rossovu proceduru ve čtyřech institucích NARC.
Primárním studijním centrem bude Baylor Scott a White The Heart Hospital.
Mezi další členské instituce patří: The University of Pennsylvania, The University of Washington a Northwestern University.
Odhadujeme, že na každé instituci zapíšeme přibližně 20 předmětů ročně.
Celkem to bude 80 předmětů ročně.
Po dobu trvání studie plánujeme zařazovat pacienty na 10 let.
Budeme plánovat sledovat pacienty po celý život.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující Rossův zákrok v Baylor Scott and White The Heart Hospital, Plano, The University of Pennsylvania, The University of Washington a Northwestern University.
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Přítomnost aktivní malignity
- Těhotná v době operace
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití pacienta v 1-, 5- a 10-letých intervalech
Časové okno: 1 rok, 5 let a 10 let
|
Vytvořit standardizovaný protokol Rossova postupu pro prospektivní hodnocení dopadu charakteristik pacienta, operačních technik a perioperačních příhod na dlouhodobé výsledky.
Primárním cílovým parametrem této studie bude přežití v 1-, 5- a 10-letých intervalech.
|
1 rok, 5 let a 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opětovné hospitalizace
Časové okno: 1 rok po zákroku
|
Identifikovat bezpečnost Rossovy procedury měřenou v procentech
|
1 rok po zákroku
|
|
Míra perioperační morbidity
Časové okno: 1 rok po zákroku
|
Bude se měřit v procentech
|
1 rok po zákroku
|
|
Míra opětovného provozu
Časové okno: 1 rok po zákroku
|
Bude se měřit v procentech
|
1 rok po zákroku
|
|
Míra opětovného zásahu
Časové okno: 1 rok po zákroku
|
se bude měřit v procentech
|
1 rok po zákroku
|
|
Stav NYHA
Časové okno: 1 rok po zákroku
|
Bude měřena jako NYHA třída I, II,III, IV
|
1 rok po zákroku
|
|
Použití antikoagulancií
Časové okno: 1 rok po zákroku
|
bude měřeno jako Ano/Ne
|
1 rok po zákroku
|
|
Události spojené s krvácením
Časové okno: 1 rok po zákroku
|
Měřeno jako Ano/Ne
|
1 rok po zákroku
|
|
Pooperační infekce
Časové okno: 1 rok po zákroku
|
Měřeno jako Ano/Ne
|
1 rok po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e72-e227. doi: 10.1161/CIR.0000000000000923. Epub 2020 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e229. Circulation. 2023 Aug 22;148(8):e8. Circulation. 2023 Nov 14;148(20):e185.
- Catterall F, Ames PR, Isles C. Warfarin in patients with mechanical heart valves. BMJ. 2020 Oct 15;371:m3956. doi: 10.1136/bmj.m3956. No abstract available.
- El-Hamamsy I, Toyoda N, Itagaki S, Stelzer P, Varghese R, Williams EE, Erogova N, Adams DH. Propensity-Matched Comparison of the Ross Procedure and Prosthetic Aortic Valve Replacement in Adults. J Am Coll Cardiol. 2022 Mar 1;79(8):805-815. doi: 10.1016/j.jacc.2021.11.057.
- Mazine A, David TE, Rao V, Hickey EJ, Christie S, Manlhiot C, Ouzounian M. Long-Term Outcomes of the Ross Procedure Versus Mechanical Aortic Valve Replacement: Propensity-Matched Cohort Study. Circulation. 2016 Aug 23;134(8):576-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022800. Epub 2016 Aug 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 023-286
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .