A szabványosított Ross-eljárás várható hosszú távú eredményei (ROSS)
2024. április 2. frissítette: Baylor Research Institute
Ez a standardizált prospektív hosszú távú eredményelemzés segít megerősíteni ezeket az eredményeket egy többközpontú betegcsoporton keresztül, és leírja az autograft stabilizálására és a jobb kamrai kiáramlási traktus rekonstrukciójára vonatkozó legjobb gyakorlatokat/technikákat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A tizenöt évnél hosszabb várható élettartamú felnőttek aortabillentyű-cseréjének optimális megközelítése továbbra is tisztázatlan.
A mechanikus és bioprotézis billentyűknek, bár gyakran használják őket, sajátos bukásaik vannak.
A mechanikus szelepek egész életen át tartó antikoaguláns alkalmazást igényelnek, a bioprotézis szövetbillentyűk élettartama pedig korlátozott.
A Ross-eljárás (a tüdő autograft pótlása) az egyetlen olyan műtét, amely a beteg aortabillentyűt élő helyettesítővel helyettesíti.
A megnövekedett műtéti kockázat és a lehetséges hosszú távú sikertelenség miatti aggodalmak azt mutatják, hogy az eljárás kevesebbet használ.
A szakértői központok legújabb publikációi azonban azt mutatják, hogy a jelenlegi korszakban a Ross-eljárás megbízhatóan, biztonságosan és reprodukálhatóan elvégezhető kiválasztott betegeknél.
Emellett egyre több bizonyíték utal arra, hogy a Ross-eljárás jobb hosszú távú eredményekkel jár, mint a hagyományos aortabillentyű cserével (AVR) fiatal és középkorú felnőtteknél (jamc 2018, 72:2761-77).
Ez a standardizált prospektív hosszú távú eredményelemzés segít megerősíteni ezeket az eredményeket egy többközpontú betegcsoporton keresztül, és leírja az autograft stabilizálására és a jobb kamrai kiáramlási traktus rekonstrukciójára vonatkozó legjobb gyakorlatokat/technikákat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
225
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rincy Rajan
- Telefonszám: 4698144981
- E-mail: Rincy.Rajan@BSWHealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Toborzás
- Baylor Scott and White Heart Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Hale
- Telefonszám: 4698144845
- E-mail: sarah.hale@bswhealth.org
-
Kutatásvezető:
- William Brinkman, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Rincy Rajan
- Telefonszám: 469-814-4981
- E-mail: Rincy.Rajan@BSWHealth.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebbe a tanulmányba azok a jogosult betegek is bekerülnek, akik a NARC négy intézményében Ross-eljáráson esnek át.
Az elsődleges tanulmányi központ a Baylor Scott és a White The Heart Hospital lesz.
A többi tagintézmény: a Pennsylvaniai Egyetem, a Washingtoni Egyetem és a Northwestern Egyetem.
Becsléseink szerint évente körülbelül 20 tárgyat veszünk fel minden intézménybe.
Ez összesen 80 tantárgyat jelent évente.
A vizsgálat időtartama alatt 10 évre tervezzük a betegek felvételét.
Tervezzük, hogy a betegeket életük során követjük.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ross-eljáráson átesett betegek a Baylor Scott and White The Heart Hospital-ban, Planoban, a Pennsylvaniai Egyetemen, a Washingtoni Egyetemen és a Northwestern Egyetemen.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Aktív rosszindulatú daganat jelenléte
- Terhes a műtét idején
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg túlélése 1, 5 és 10 éves időközönként
Időkeret: 1 év, 5 év és 10 év
|
Egy szabványosított Ross-eljárási protokoll létrehozása a páciens jellemzőinek, a műtéti technikáknak és a perioperatív eseményeknek a hosszú távú kimenetelre gyakorolt hatásának prospektív értékelésére.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a túlélés 1, 5 és 10 éves időközönként.
|
1 év, 5 év és 10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újbóli kórházi kezelés aránya
Időkeret: 1 évvel az eljárás után
|
A Ross-eljárás biztonságosságának azonosítása százalékban mérve
|
1 évvel az eljárás után
|
|
A perioperatív morbiditás aránya
Időkeret: 1 évvel az eljárás után
|
Százalékban lesz mérve
|
1 évvel az eljárás után
|
|
Az újraművelet sebessége
Időkeret: 1 évvel az eljárás után
|
Százalékban lesz mérve
|
1 évvel az eljárás után
|
|
Az ismételt beavatkozás aránya
Időkeret: 1 évvel az eljárás után
|
százalékban lesz mérve
|
1 évvel az eljárás után
|
|
NYHA állapot
Időkeret: 1 évvel az eljárás után
|
NYHA osztályú I, II, III, IV
|
1 évvel az eljárás után
|
|
Antikoagulánsok használata
Időkeret: 1 évvel az eljárás után
|
Igen/Nem értékben lesz mérve
|
1 évvel az eljárás után
|
|
Vérzéses események
Időkeret: 1 évvel az eljárás után
|
Igen/Nem értékkel mérve
|
1 évvel az eljárás után
|
|
Műtét utáni fertőzés
Időkeret: 1 évvel az eljárás után
|
Igen/Nem értékkel mérve
|
1 évvel az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e72-e227. doi: 10.1161/CIR.0000000000000923. Epub 2020 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e229. Circulation. 2023 Aug 22;148(8):e8. Circulation. 2023 Nov 14;148(20):e185.
- Catterall F, Ames PR, Isles C. Warfarin in patients with mechanical heart valves. BMJ. 2020 Oct 15;371:m3956. doi: 10.1136/bmj.m3956. No abstract available.
- El-Hamamsy I, Toyoda N, Itagaki S, Stelzer P, Varghese R, Williams EE, Erogova N, Adams DH. Propensity-Matched Comparison of the Ross Procedure and Prosthetic Aortic Valve Replacement in Adults. J Am Coll Cardiol. 2022 Mar 1;79(8):805-815. doi: 10.1016/j.jacc.2021.11.057.
- Mazine A, David TE, Rao V, Hickey EJ, Christie S, Manlhiot C, Ouzounian M. Long-Term Outcomes of the Ross Procedure Versus Mechanical Aortic Valve Replacement: Propensity-Matched Cohort Study. Circulation. 2016 Aug 23;134(8):576-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022800. Epub 2016 Aug 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 023-286
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .