Potensielle langsiktige resultater av en standardisert Ross-prosedyre (ROSS)
13. april 2026 oppdatert av: Baylor Research Institute
Denne standardiserte prospektive langsiktige utfallsanalysen vil bidra til å bekrefte disse funnene via en multisenter pasientkohort og beskrive beste praksis/teknikker for stabilisering av autograft og rekonstruksjon av høyre ventrikkelutstrømningskanal.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den optimale tilnærmingen for aortaklafferstatning hos voksne med forventet levealder over femten år er fortsatt uklar.
Mekaniske og bioprotetiske ventiler, mens de ofte brukes, har spesifikke fall.
Mekaniske klaffer krever livslang antikoagulasjonsbruk og bioprotetiske vevsklaffer har begrenset levetid.
Ross-prosedyren (pulmonal autograft-erstatning) er den eneste operasjonen som erstatter den syke aortaklaffen med en levende erstatning.
Bekymringer over økt kirurgisk risiko og potensiell langtidssvikt har vist redusert bruk av denne prosedyren.
Nyere publikasjoner fra ekspertsentre har imidlertid vist at Ross-prosedyren i den nåværende epoken kan utføres trygt og reproduserbart hos utvalgte pasienter.
Videre tyder en økende mengde bevis på at Ross-prosedyren er assosiert med bedre langsiktige resultater sammenlignet med konvensjonell aortaklafferstatning (AVR) hos unge og middelaldrende voksne (jamc 2018,72:2761-77.
Denne standardiserte prospektive langsiktige utfallsanalysen vil bidra til å bekrefte disse funnene via en multisenter pasientkohort og beskrive beste praksis/teknikker for stabilisering av autograft og rekonstruksjon av høyre ventrikkelutstrømningskanal.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
225
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bonnie Ostergren
- Telefonnummer: 4698144181
- E-post: Bonnie.Ostergren@BSWHealth.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Rekruttering
- Baylor Scott and White Heart Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sarah Hale
- Telefonnummer: 4698144845
- E-post: sarah.hale@bswhealth.org
-
Hovedetterforsker:
- William Brinkman, MD
-
Ta kontakt med:
- Bonnie Ostergren
- Telefonnummer: 4698144181
- E-post: Bonnie.Ostergren@BSWHealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifiserte pasienter som gjennomgår Ross-prosedyren ved de fire institusjonene til NARC vil bli inkludert i denne studien.
Det primære studiesenteret vil være Baylor Scott og White The Heart Hospital.
De andre medlemsinstitusjonene inkluderer: University of Pennsylvania, University of Washington og Northwestern University.
Vi regner med å melde på rundt 20 fag per år ved hver institusjon.
Dette vil til sammen 80 fag per år.
Vi planlegger å registrere pasienter i 10 år i løpet av studiens varighet.
Vi planlegger å følge pasientene hele livet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår Ross-prosedyre ved Baylor Scott og White The Heart Hospital, Plano, University of Pennsylvania, University of Washington og Northwestern University.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Tilstedeværelse av aktiv malignitet
- Gravid ved operasjonstidspunktet
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens overlevelse
Tidsramme: 1 år, 5 år og 10 år
|
Hovedendepunktet i denne studien vil være overlevelse ved 1-, 5- og 10-års intervaller.
|
1 år, 5 år og 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for re-hospitalisering
Tidsramme: 1 år etter prosedyren
|
For å identifisere sikkerheten til Ross-prosedyren målt i prosent
|
1 år etter prosedyren
|
|
Hyppighet av perioperativ sykelighet
Tidsramme: 1 år etter prosedyren
|
Vil bli målt i prosent
|
1 år etter prosedyren
|
|
Frekvens for re-operasjon
Tidsramme: 1 år etter prosedyren
|
Vil bli målt i prosent
|
1 år etter prosedyren
|
|
Frekvens for re-intervensjon
Tidsramme: 1 år etter prosedyren
|
vil bli målt i prosent
|
1 år etter prosedyren
|
|
NYHA-status
Tidsramme: 1 år etter prosedyren
|
Vil bli målt som NYHA klasse I, II, III, IV
|
1 år etter prosedyren
|
|
Andel pasienter med antikoagulantia-bruk
Tidsramme: 1 år etter inngrepet
|
Andel pasienter med antikoagulantbruk 1 år etter inngrepet.
|
1 år etter inngrepet
|
|
Forekomst av blødningshendelser
Tidsramme: 1 år etter inngrepet
|
Frekvens av blødningshendelser
|
1 år etter inngrepet
|
|
Forekomst av postoperativ infeksjon
Tidsramme: 1 år etter inngrepet
|
Frekvens av postoperativ infeksjon
|
1 år etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Catterall F, Ames PR, Isles C. Warfarin in patients with mechanical heart valves. BMJ. 2020 Oct 15;371:m3956. doi: 10.1136/bmj.m3956. No abstract available.
- El-Hamamsy I, Toyoda N, Itagaki S, Stelzer P, Varghese R, Williams EE, Erogova N, Adams DH. Propensity-Matched Comparison of the Ross Procedure and Prosthetic Aortic Valve Replacement in Adults. J Am Coll Cardiol. 2022 Mar 1;79(8):805-815. doi: 10.1016/j.jacc.2021.11.057.
- Mazine A, David TE, Rao V, Hickey EJ, Christie S, Manlhiot C, Ouzounian M. Long-Term Outcomes of the Ross Procedure Versus Mechanical Aortic Valve Replacement: Propensity-Matched Cohort Study. Circulation. 2016 Aug 23;134(8):576-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022800. Epub 2016 Aug 5.
- Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e72-e227. doi: 10.1161/CIR.0000000000000923. Epub 2020 Dec 17. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 023-286
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .