Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektive langsigtede resultater af en standardiseret Ross-procedure (ROSS)

13. april 2026 opdateret af: Baylor Research Institute
Denne standardiserede prospektive langsigtede resultatanalyse vil hjælpe med at bekræfte disse resultater via en multicenter patientkohorte og beskrive de bedste praksisser/teknikker til stabilisering af autotransplantatet og rekonstruktion af højre ventrikulær udstrømningskanal.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den optimale tilgang til udskiftning af aortaklap hos voksne med en forventet levetid på mere end femten år er stadig uklar. Mekaniske og bioprotetiske ventiler har, selv om de ofte anvendes, specifikke fald. Mekaniske ventiler kræver livslang antikoagulationsbrug, og bioprotetiske vævsventiler har en begrænset levetid. Ross-proceduren (pulmonal autograft-erstatning) er den eneste operation, som erstatter den syge aortaklap med en levende erstatning. Bekymringer over øget kirurgisk risiko og potentiel langsigtet fejl har vist nedsat brug af denne procedure. Nylige publikationer fra ekspertcentre har imidlertid vist, at Ross-proceduren i den nuværende æra kan udføres pålideligt sikkert og reproducerbart hos udvalgte patienter. Desuden tyder en stigende mængde af beviser på, at Ross-proceduren er forbundet med bedre langsigtede resultater sammenlignet med konventionel aortaklapudskiftning (AVR) hos unge og midaldrende voksne (jamc 2018,72:2761-77. Denne standardiserede prospektive langsigtede resultatanalyse vil hjælpe med at bekræfte disse resultater via en multicenter patientkohorte og beskrive de bedste praksisser/teknikker til stabilisering af autotransplantatet og rekonstruktion af højre ventrikulær udstrømningskanal.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

225

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede patienter, der gennemgår Ross-proceduren på de fire institutioner i NARC, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Det primære studiecenter bliver Baylor Scott og White The Heart Hospital. De andre medlemsinstitutioner omfatter: University of Pennsylvania, University of Washington og Northwestern University. Vi anslår at tilmelde omkring 20 fag om året på hver institution. Dette vil i alt 80 fag om året. Vi planlægger at indskrive patienter i 10 år i løbet af undersøgelsen. Vi planlægger at følge patienterne hele deres liv.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår Ross procedure på Baylor Scott og White The Heart Hospital, Plano, University of Pennsylvania, University of Washington og Northwestern University.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Tilstedeværelse af aktiv malignitet
  • Gravid på operationstidspunktet
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens overlevelse
Tidsramme: 1 år, 5 år og 10 år
Den primære slutpunkt i denne undersøgelse vil være overlevelse ved 1-, 5- og 10-årige intervaller.
1 år, 5 år og 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af genindlæggelse
Tidsramme: 1 år efter indgrebet
For at identificere sikkerheden ved Ross-proceduren målt i procent
1 år efter indgrebet
Hyppighed af peri-operativ morbiditet
Tidsramme: 1 år efter indgrebet
Vil blive målt i procent
1 år efter indgrebet
Genoperationshastighed
Tidsramme: 1 år efter indgrebet
Vil blive målt i procent
1 år efter indgrebet
Rate af genindgreb
Tidsramme: 1 år efter indgrebet
vil blive målt i procent
1 år efter indgrebet
NYHA status
Tidsramme: 1 år efter indgrebet
Vil blive målt som NYHA klasse I, II, III, IV
1 år efter indgrebet
Rate af patienter med antikoagulantia-brug
Tidsramme: 1 år efter indgrebet
Andel af patienter med antikoagulerende medicin 1 år efter indgrebet.
1 år efter indgrebet
Rate of Blødningshændelser
Tidsramme: 1 år efter indgrebet
Hastigheden af blødningshændelser
1 år efter indgrebet
Rate af postoperativ infektion
Tidsramme: 1 år efter indgrebet
Hastighed af postoperativ infektion
1 år efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 023-286

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapsygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner