Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjalne długoterminowe wyniki standardowej procedury Rossa (ROSS)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute
Ta standaryzowana prospektywna, długoterminowa analiza wyników pomoże potwierdzić te ustalenia na podstawie wieloośrodkowej grupy pacjentów i opisać najlepsze praktyki/techniki w zakresie stabilizacji przeszczepu autograficznego i rekonstrukcji drogi odpływu prawej komory.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Optymalne podejście do wymiany zastawki aortalnej u dorosłych, których przewidywana długość życia przekracza piętnaście lat, pozostaje niejasne. Zastawki mechaniczne i bioprotetyczne, choć często stosowane, mają specyficzne wady. Zastawki mechaniczne wymagają stosowania leków przeciwzakrzepowych przez całe życie, a zastawki bioprotezowe mają ograniczoną żywotność. Operacja Rossa (wymiana autoprzeszczepu płucnego) jest jedyną operacją polegającą na zastąpieniu chorej zastawki aortalnej żywym substytutem. Obawy dotyczące zwiększonego ryzyka chirurgicznego i potencjalnej długotrwałej niepowodzenia wykazały zmniejszenie stosowania tej procedury. Jednak ostatnie publikacje ośrodków eksperckich wykazały, że w obecnej dobie zabieg Rossa można bezpiecznie i powtarzalnie wykonać u wybranych pacjentów. Co więcej, coraz więcej dowodów sugeruje, że zabieg Rossa wiąże się z lepszymi długoterminowymi wynikami w porównaniu z konwencjonalną wymianą zastawki aortalnej (AVR) u młodych i dorosłych w średnim wieku (jamc 2018,72:2761-77. Ta standaryzowana prospektywna, długoterminowa analiza wyników pomoże potwierdzić te ustalenia na podstawie wieloośrodkowej grupy pacjentów i opisać najlepsze praktyki/techniki w zakresie stabilizacji przeszczepu autograficznego i rekonstrukcji drogi odpływu prawej komory.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

225

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni kwalifikujący się pacjenci poddawani zabiegowi Rossa w czterech instytucjach NARC. Głównym ośrodkiem badawczym będą szpitale Baylor Scott i White The Heart Hospital. Pozostałe instytucje członkowskie to: Uniwersytet Pensylwanii, Uniwersytet Waszyngtoński i Uniwersytet Northwestern. Szacujemy, że w każdej instytucji będzie przyjmowanych około 20 przedmiotów rocznie. Będzie to łącznie 80 przedmiotów rocznie. Planujemy rekrutację pacjentów na okres 10 lat trwania badania. Będziemy planować śledzenie pacjentów przez całe ich życie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegowi Rossa w szpitalach Baylor Scott i White The Heart Hospital w Plano, na Uniwersytecie Pensylwanii, Uniwersytecie Waszyngtońskim i Uniwersytecie Northwestern.

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Obecność aktywnego nowotworu złośliwego
  • Ciąża w momencie operacji
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok, 5 lat i 10 lat
Głównym punktem końcowym tego badania będzie przeżycie w odstępach 1-, 5- i 10-letnich.
1 rok, 5 lat i 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
Aby określić bezpieczeństwo procedury Rossa mierzone w procentach
1 rok po zabiegu
Współczynnik zachorowalności okołooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
Będzie mierzona w procentach
1 rok po zabiegu
Częstość ponownych operacji
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
Będzie mierzona w procentach
1 rok po zabiegu
Wskaźnik ponownej interwencji
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
będzie mierzona w procentach
1 rok po zabiegu
Stan NYHA
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
Będzie mierzony jako klasa I, II, III, IV NYHA
1 rok po zabiegu
Wskaźnik pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
Wskaźnik pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe 1 rok po zabiegu.
1 rok po zabiegu
Częstość występowania zdarzeń krwotocznych
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
Częstość występowania krwawień
1 rok po zabiegu
Wskaźnik infekcji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
Wskaźnik infekcji pooperacyjnej
1 rok po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 023-286

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zastawki aortalnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj