- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06352671
Resultados prospectivos de longo prazo de um procedimento Ross padronizado (ROSS)
2 de abril de 2024 atualizado por: Baylor Research Institute
Esta análise prospectiva padronizada de resultados de longo prazo ajudará a reafirmar essas descobertas por meio de uma coorte multicêntrica de pacientes e descrever as melhores práticas/técnicas para estabilização do autoenxerto e reconstrução da via de saída do ventrículo direito.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A abordagem ideal para a substituição da valva aórtica em adultos com expectativa de vida superior a quinze anos permanece obscura.
Válvulas mecânicas e bioprotéticas, embora frequentemente utilizadas, apresentam falhas específicas.
As válvulas mecânicas requerem o uso de anticoagulação por toda a vida e as válvulas bioprotéticas de tecido têm uma vida útil limitada.
O procedimento de Ross (substituição do autoenxerto pulmonar) é a única operação que substitui a válvula aórtica doente por um substituto vivo.
Preocupações com o aumento do risco cirúrgico e potencial fracasso a longo prazo mostraram diminuição do uso deste procedimento.
No entanto, publicações recentes de centros especializados demonstraram que, na era atual, o procedimento de Ross pode ser realizado de forma confiável, segura e reprodutível em pacientes selecionados.
Além disso, um conjunto crescente de evidências sugere que o procedimento de Ross está associado a melhores resultados a longo prazo em comparação com a substituição convencional da válvula aórtica (SVA) em adultos jovens e de meia-idade (jamc 2018,72:2761-77.
Esta análise prospectiva padronizada de resultados de longo prazo ajudará a reafirmar essas descobertas por meio de uma coorte multicêntrica de pacientes e descrever as melhores práticas/técnicas para estabilização do autoenxerto e reconstrução da via de saída do ventrículo direito.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
225
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rincy Rajan
- Número de telefone: 4698144981
- E-mail: Rincy.Rajan@BSWHealth.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Recrutamento
- Baylor Scott and White Heart Hospital
-
Contato:
- Sarah Hale
- Número de telefone: 4698144845
- E-mail: sarah.hale@bswhealth.org
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Investigador principal:
- William Brinkman, MD
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Contato:
- Rincy Rajan
- Número de telefone: 469-814-4981
- E-mail: Rincy.Rajan@BSWHealth.org
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes elegíveis submetidos ao procedimento de Ross nas quatro instituições do NARC serão incluídos neste estudo.
O principal centro de estudos será Baylor Scott e White The Heart Hospital.
As outras instituições membros incluem: Universidade da Pensilvânia, Universidade de Washington e Universidade Northwestern.
Estimamos matricular cerca de 20 disciplinas por ano em cada instituição.
Isso totalizará 80 disciplinas por ano.
Planejamos inscrever pacientes por 10 anos durante a duração do estudo.
Planejaremos acompanhar os pacientes por toda a vida.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos ao procedimento de Ross no Baylor Scott and White The Heart Hospital, Plano, Universidade da Pensilvânia, Universidade de Washington e Universidade Northwestern.
Critério de exclusão:
- Menos de 18 anos de idade
- Presença de malignidade ativa
- Grávida no momento da cirurgia
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida do paciente em intervalos de 1, 5 e 10 anos
Prazo: 1 ano, 5 anos e 10 anos
|
Estabelecer um protocolo padronizado de procedimento de Ross para avaliar prospectivamente o impacto que as características do paciente, as técnicas operatórias e os eventos perioperatórios têm nos resultados de longo prazo.
O endpoint primário deste estudo será a sobrevivência em intervalos de 1, 5 e 10 anos.
|
1 ano, 5 anos e 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de reinternação
Prazo: 1 ano após o procedimento
|
Para identificar a segurança do procedimento de Ross medida em porcentagem
|
1 ano após o procedimento
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Taxa de morbidade perioperatória
Prazo: 1 ano após o procedimento
|
Será medido em porcentagem
|
1 ano após o procedimento
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Taxa de reoperação
Prazo: 1 ano após o procedimento
|
Será medido em porcentagem
|
1 ano após o procedimento
|
Taxa de reintervenção
Prazo: 1 ano após o procedimento
|
será medido em porcentagem
|
1 ano após o procedimento
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Status da NYHA
Prazo: 1 ano após o procedimento
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Será medido como classe NYHA I, II, III, IV
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1 ano após o procedimento
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Uso de anticoagulante
Prazo: 1 ano após o procedimento
|
será medido como Sim/Não
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1 ano após o procedimento
|
Eventos de sangramento
Prazo: 1 ano após o procedimento
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Medido como Sim/Não
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1 ano após o procedimento
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Infecção pós-operatória
Prazo: 1 ano após o procedimento
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Medido como Sim/Não
|
1 ano após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e72-e227. doi: 10.1161/CIR.0000000000000923. Epub 2020 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e229. Circulation. 2023 Aug 22;148(8):e8. Circulation. 2023 Nov 14;148(20):e185.
- Catterall F, Ames PR, Isles C. Warfarin in patients with mechanical heart valves. BMJ. 2020 Oct 15;371:m3956. doi: 10.1136/bmj.m3956. No abstract available.
- El-Hamamsy I, Toyoda N, Itagaki S, Stelzer P, Varghese R, Williams EE, Erogova N, Adams DH. Propensity-Matched Comparison of the Ross Procedure and Prosthetic Aortic Valve Replacement in Adults. J Am Coll Cardiol. 2022 Mar 1;79(8):805-815. doi: 10.1016/j.jacc.2021.11.057.
- Mazine A, David TE, Rao V, Hickey EJ, Christie S, Manlhiot C, Ouzounian M. Long-Term Outcomes of the Ross Procedure Versus Mechanical Aortic Valve Replacement: Propensity-Matched Cohort Study. Circulation. 2016 Aug 23;134(8):576-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022800. Epub 2016 Aug 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 023-286
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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