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Resultados prospectivos de longo prazo de um procedimento Ross padronizado (ROSS)

2 de abril de 2024 atualizado por: Baylor Research Institute
Esta análise prospectiva padronizada de resultados de longo prazo ajudará a reafirmar essas descobertas por meio de uma coorte multicêntrica de pacientes e descrever as melhores práticas/técnicas para estabilização do autoenxerto e reconstrução da via de saída do ventrículo direito.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A abordagem ideal para a substituição da valva aórtica em adultos com expectativa de vida superior a quinze anos permanece obscura. Válvulas mecânicas e bioprotéticas, embora frequentemente utilizadas, apresentam falhas específicas. As válvulas mecânicas requerem o uso de anticoagulação por toda a vida e as válvulas bioprotéticas de tecido têm uma vida útil limitada. O procedimento de Ross (substituição do autoenxerto pulmonar) é a única operação que substitui a válvula aórtica doente por um substituto vivo. Preocupações com o aumento do risco cirúrgico e potencial fracasso a longo prazo mostraram diminuição do uso deste procedimento. No entanto, publicações recentes de centros especializados demonstraram que, na era atual, o procedimento de Ross pode ser realizado de forma confiável, segura e reprodutível em pacientes selecionados. Além disso, um conjunto crescente de evidências sugere que o procedimento de Ross está associado a melhores resultados a longo prazo em comparação com a substituição convencional da válvula aórtica (SVA) em adultos jovens e de meia-idade (jamc 2018,72:2761-77. Esta análise prospectiva padronizada de resultados de longo prazo ajudará a reafirmar essas descobertas por meio de uma coorte multicêntrica de pacientes e descrever as melhores práticas/técnicas para estabilização do autoenxerto e reconstrução da via de saída do ventrículo direito.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

225

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Recrutamento
        • Baylor Scott and White Heart Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William Brinkman, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes elegíveis submetidos ao procedimento de Ross nas quatro instituições do NARC serão incluídos neste estudo. O principal centro de estudos será Baylor Scott e White The Heart Hospital. As outras instituições membros incluem: Universidade da Pensilvânia, Universidade de Washington e Universidade Northwestern. Estimamos matricular cerca de 20 disciplinas por ano em cada instituição. Isso totalizará 80 disciplinas por ano. Planejamos inscrever pacientes por 10 anos durante a duração do estudo. Planejaremos acompanhar os pacientes por toda a vida.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos ao procedimento de Ross no Baylor Scott and White The Heart Hospital, Plano, Universidade da Pensilvânia, Universidade de Washington e Universidade Northwestern.

Critério de exclusão:

  • Menos de 18 anos de idade
  • Presença de malignidade ativa
  • Grávida no momento da cirurgia
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida do paciente em intervalos de 1, 5 e 10 anos
Prazo: 1 ano, 5 anos e 10 anos
Estabelecer um protocolo padronizado de procedimento de Ross para avaliar prospectivamente o impacto que as características do paciente, as técnicas operatórias e os eventos perioperatórios têm nos resultados de longo prazo. O endpoint primário deste estudo será a sobrevivência em intervalos de 1, 5 e 10 anos.
1 ano, 5 anos e 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reinternação
Prazo: 1 ano após o procedimento
Para identificar a segurança do procedimento de Ross medida em porcentagem
1 ano após o procedimento
Taxa de morbidade perioperatória
Prazo: 1 ano após o procedimento
Será medido em porcentagem
1 ano após o procedimento
Taxa de reoperação
Prazo: 1 ano após o procedimento
Será medido em porcentagem
1 ano após o procedimento
Taxa de reintervenção
Prazo: 1 ano após o procedimento
será medido em porcentagem
1 ano após o procedimento
Status da NYHA
Prazo: 1 ano após o procedimento
Será medido como classe NYHA I, II, III, IV
1 ano após o procedimento
Uso de anticoagulante
Prazo: 1 ano após o procedimento
será medido como Sim/Não
1 ano após o procedimento
Eventos de sangramento
Prazo: 1 ano após o procedimento
Medido como Sim/Não
1 ano após o procedimento
Infecção pós-operatória
Prazo: 1 ano após o procedimento
Medido como Sim/Não
1 ano após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 023-286

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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