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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06352671
Résultats potentiels à long terme d'une procédure de Ross standardisée (ROSS)
2 avril 2024 mis à jour par: Baylor Research Institute
Cette analyse prospective standardisée des résultats à long terme aidera à réaffirmer ces résultats via une cohorte de patients multicentrique et décrire les meilleures pratiques/techniques de stabilisation de l'autogreffe et de la reconstruction de la voie d'éjection ventriculaire droite.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L’approche optimale pour le remplacement valvulaire aortique chez les adultes dont l’espérance de vie est supérieure à quinze ans reste floue.
Les valvules mécaniques et bioprothétiques, bien que souvent utilisées, présentent des inconvénients spécifiques.
Les valvules mécaniques nécessitent un traitement anticoagulant à vie et les valvules tissulaires bioprothétiques ont une durée de vie limitée.
La procédure de Ross (remplacement d'autogreffe pulmonaire) est la seule opération qui remplace la valvule aortique malade par un substitut vivant.
Les inquiétudes concernant l'augmentation du risque chirurgical et l'échec potentiel à long terme ont montré une diminution du recours à cette procédure.
Cependant, des publications récentes de centres experts ont montré qu'à l'ère actuelle, la procédure de Ross peut être réalisée de manière fiable, sûre et reproductible chez des patients sélectionnés.
En outre, de plus en plus de preuves suggèrent que la procédure de Ross est associée à de meilleurs résultats à long terme par rapport au remplacement valvulaire aortique conventionnel (AVR) chez les adultes jeunes et d'âge moyen (jamc 2018,72:2761-77.
Cette analyse prospective standardisée des résultats à long terme aidera à réaffirmer ces résultats via une cohorte de patients multicentrique et décrire les meilleures pratiques/techniques de stabilisation de l'autogreffe et de la reconstruction de la voie d'éjection ventriculaire droite.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
225
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rincy Rajan
- Numéro de téléphone: 4698144981
- E-mail: Rincy.Rajan@BSWHealth.org
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Recrutement
- Baylor Scott and White Heart Hospital
-
Contact:
- Sarah Hale
- Numéro de téléphone: 4698144845
- E-mail: sarah.hale@bswhealth.org
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Chercheur principal:
- William Brinkman, MD
-
Contact:
- Rincy Rajan
- Numéro de téléphone: 469-814-4981
- E-mail: Rincy.Rajan@BSWHealth.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients éligibles subissant la procédure de Ross dans les quatre institutions du NARC seront inclus dans cette étude.
Le principal centre d'étude sera Baylor Scott et White The Heart Hospital.
Les autres institutions membres comprennent : l'Université de Pennsylvanie, l'Université de Washington et l'Université Northwestern.
Nous estimons inscrire environ 20 matières par an dans chaque établissement.
Cela représentera un total de 80 matières par an.
Nous prévoyons d'inscrire des patients pendant 10 ans pendant la durée de l'étude.
Nous prévoyons de suivre les patients tout au long de leur vie.
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une procédure de Ross au Baylor Scott and White The Heart Hospital, Plano, à l'Université de Pennsylvanie, à l'Université de Washington et à l'Université Northwestern.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Présence d'une tumeur maligne active
- Enceinte au moment de l'opération
- Incapacité de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie du patient à 1, 5 et 10 ans d'intervalle
Délai: 1 an, 5 ans et 10 ans
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Établir un protocole de procédure de Ross standardisé pour évaluer prospectivement l'impact des caractéristiques du patient, des techniques opératoires et des événements périopératoires sur les résultats à long terme.
Le critère d'évaluation principal de cette étude sera la survie à 1, 5 et 10 ans d'intervalle.
|
1 an, 5 ans et 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réhospitalisation
Délai: 1 an après l'intervention
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Pour identifier la sécurité de la procédure de Ross mesurée en pourcentage
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1 an après l'intervention
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Taux de morbidité périopératoire
Délai: 1 an après l'intervention
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Sera mesuré en pourcentage
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1 an après l'intervention
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Taux de réintervention
Délai: 1 an après l'intervention
|
Sera mesuré en pourcentage
|
1 an après l'intervention
|
Taux de réintervention
Délai: 1 an après l'intervention
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sera mesuré en pourcentage
|
1 an après l'intervention
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Statut NYHA
Délai: 1 an après l'intervention
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Sera mesuré selon les classes NYHA I, II, III, IV
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1 an après l'intervention
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Utilisation d'anticoagulants
Délai: 1 an après l'intervention
|
sera mesuré comme Oui/Non
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1 an après l'intervention
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Événements hémorragiques
Délai: 1 an après l'intervention
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Mesuré comme Oui/Non
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1 an après l'intervention
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Infection postopératoire
Délai: 1 an après l'intervention
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Mesuré comme Oui/Non
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1 an après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e72-e227. doi: 10.1161/CIR.0000000000000923. Epub 2020 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e229. Circulation. 2023 Aug 22;148(8):e8. Circulation. 2023 Nov 14;148(20):e185.
- Catterall F, Ames PR, Isles C. Warfarin in patients with mechanical heart valves. BMJ. 2020 Oct 15;371:m3956. doi: 10.1136/bmj.m3956. No abstract available.
- El-Hamamsy I, Toyoda N, Itagaki S, Stelzer P, Varghese R, Williams EE, Erogova N, Adams DH. Propensity-Matched Comparison of the Ross Procedure and Prosthetic Aortic Valve Replacement in Adults. J Am Coll Cardiol. 2022 Mar 1;79(8):805-815. doi: 10.1016/j.jacc.2021.11.057.
- Mazine A, David TE, Rao V, Hickey EJ, Christie S, Manlhiot C, Ouzounian M. Long-Term Outcomes of the Ross Procedure Versus Mechanical Aortic Valve Replacement: Propensity-Matched Cohort Study. Circulation. 2016 Aug 23;134(8):576-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022800. Epub 2016 Aug 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Première publication (Réel)
8 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 023-286
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .