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Résultats potentiels à long terme d'une procédure de Ross standardisée (ROSS)

2 avril 2024 mis à jour par: Baylor Research Institute
Cette analyse prospective standardisée des résultats à long terme aidera à réaffirmer ces résultats via une cohorte de patients multicentrique et décrire les meilleures pratiques/techniques de stabilisation de l'autogreffe et de la reconstruction de la voie d'éjection ventriculaire droite.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L’approche optimale pour le remplacement valvulaire aortique chez les adultes dont l’espérance de vie est supérieure à quinze ans reste floue. Les valvules mécaniques et bioprothétiques, bien que souvent utilisées, présentent des inconvénients spécifiques. Les valvules mécaniques nécessitent un traitement anticoagulant à vie et les valvules tissulaires bioprothétiques ont une durée de vie limitée. La procédure de Ross (remplacement d'autogreffe pulmonaire) est la seule opération qui remplace la valvule aortique malade par un substitut vivant. Les inquiétudes concernant l'augmentation du risque chirurgical et l'échec potentiel à long terme ont montré une diminution du recours à cette procédure. Cependant, des publications récentes de centres experts ont montré qu'à l'ère actuelle, la procédure de Ross peut être réalisée de manière fiable, sûre et reproductible chez des patients sélectionnés. En outre, de plus en plus de preuves suggèrent que la procédure de Ross est associée à de meilleurs résultats à long terme par rapport au remplacement valvulaire aortique conventionnel (AVR) chez les adultes jeunes et d'âge moyen (jamc 2018,72:2761-77. Cette analyse prospective standardisée des résultats à long terme aidera à réaffirmer ces résultats via une cohorte de patients multicentrique et décrire les meilleures pratiques/techniques de stabilisation de l'autogreffe et de la reconstruction de la voie d'éjection ventriculaire droite.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

225

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Recrutement
        • Baylor Scott and White Heart Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William Brinkman, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients éligibles subissant la procédure de Ross dans les quatre institutions du NARC seront inclus dans cette étude. Le principal centre d'étude sera Baylor Scott et White The Heart Hospital. Les autres institutions membres comprennent : l'Université de Pennsylvanie, l'Université de Washington et l'Université Northwestern. Nous estimons inscrire environ 20 matières par an dans chaque établissement. Cela représentera un total de 80 matières par an. Nous prévoyons d'inscrire des patients pendant 10 ans pendant la durée de l'étude. Nous prévoyons de suivre les patients tout au long de leur vie.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une procédure de Ross au Baylor Scott and White The Heart Hospital, Plano, à l'Université de Pennsylvanie, à l'Université de Washington et à l'Université Northwestern.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Présence d'une tumeur maligne active
  • Enceinte au moment de l'opération
  • Incapacité de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie du patient à 1, 5 et 10 ans d'intervalle
Délai: 1 an, 5 ans et 10 ans
Établir un protocole de procédure de Ross standardisé pour évaluer prospectivement l'impact des caractéristiques du patient, des techniques opératoires et des événements périopératoires sur les résultats à long terme. Le critère d'évaluation principal de cette étude sera la survie à 1, 5 et 10 ans d'intervalle.
1 an, 5 ans et 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réhospitalisation
Délai: 1 an après l'intervention
Pour identifier la sécurité de la procédure de Ross mesurée en pourcentage
1 an après l'intervention
Taux de morbidité périopératoire
Délai: 1 an après l'intervention
Sera mesuré en pourcentage
1 an après l'intervention
Taux de réintervention
Délai: 1 an après l'intervention
Sera mesuré en pourcentage
1 an après l'intervention
Taux de réintervention
Délai: 1 an après l'intervention
sera mesuré en pourcentage
1 an après l'intervention
Statut NYHA
Délai: 1 an après l'intervention
Sera mesuré selon les classes NYHA I, II, III, IV
1 an après l'intervention
Utilisation d'anticoagulants
Délai: 1 an après l'intervention
sera mesuré comme Oui/Non
1 an après l'intervention
Événements hémorragiques
Délai: 1 an après l'intervention
Mesuré comme Oui/Non
1 an après l'intervention
Infection postopératoire
Délai: 1 an après l'intervention
Mesuré comme Oui/Non
1 an après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Première publication (Réel)

8 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 023-286

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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